山西省地市级医院伦理委员会建设实证研究*

王 翠，杨媛媛，张 轩，吴大维

(1 运城市中心医院药物临床试验机构办公室，山西 运城 044000，86843160@qq.com；2 运城学院体育系，山西 运城 044000；3 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心，北京 100021)

1 对象与方法

1.1 对象

根据国家医学研究登记备案信息系统中山西省各级医疗机构伦理委员会备案情况，采取分层随机抽样的方式选取山西省地市级28所医院作为研究对象，根据问卷填写的结果，剔除了4所医院的数据(填写时长不足2分钟)。最终采用24所医院的数据，其中三级甲等医院7所，三级乙等医院7所，二级甲等医院5所，二级乙等医院5所；综合医院16所，专科医院8所。对以上医院的伦理委员会人员组成、制度和标准操作规程、人员培训情况及2020年伦理审查项目相关情况进行问卷调查。

1.2 方法

问卷调查法：在查阅相关文献、咨询专家的基础上自行设计调查问卷。采用线上问卷调查的形式，联系各医院的伦理委员会主任或相关责任科室主任，征得其同意后，发送问卷星二维码参加电子问卷调查。

访谈法：利用山西省内学术交流的机会或电话访谈的形式，与各医院伦理委员会委员或秘书等针对部分开放性问题进行访谈，作为问卷调查的补充(见表1)。

表1 伦理委员会建设访谈内容

统计分析方法：应用问卷星导出原始数据，通过Excel整理数据，以计数、百分比等形式进行描述性统计分析。

2 结果

鉴于山西省卫健委关于医疗卫生机构伦理委员会备案要求，目前24所医院均成立了伦理委员会，但调查发现规范化开展审查工作的仅有8家，多为国家药物临床试验机构。大多数医院机构伦理审查委员会隶属于其医院医务科或科研科、机构办等(见表2、表3)。

表2 地市级医院伦理委员会整体设置情况

表3 各级医院伦理委员会设置情况

2.1 伦理委员会设置情况

调查发现，24所医院的伦理审查委员会中83.3%的委员是由所在单位任命或由主任委员提名、单位任命；伦理委员会人数平均在13人，一半以上的伦理委员会没有法学、伦理学、社会学专业人员，部分二级医疗机构伦理委员无外单位人员。仅有58.3%的医院伦理委员会设有专职秘书，主任委员均为兼职，70.8%的医院没有伦理委员会固定办公场所。

在培训方面，41.7%的医院伦理委员会定期组织伦理审查知识培训，频率为2次/年及以上，培训的方式主要有委员自学、集体参加线上培训及个别委员外出学习。通过访谈了解到，各医院伦理委员会主任及秘书参加培训的机会较多，委员们较少参加。伦理委员会委员经过专业系统培训的医院仅占12.5%。在经费方面，有20.8%的医院伦理委员会会发放一些补助，经费来源于项目的评审费。

2.2 伦理委员会制度建设情况

经过调查，80.33%的医院伦理委员会根据卫生行政部门的要求，参照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《伦理委员会制度与标准操作规程》制定了伦理委员会的工作制度或章程、工作职责。54.2%的医院制定了伦理委员会审查标准操作规程，但是66.7%的医院伦理委员会制度流于形式，缺乏基本的会议制度和培训制度等。通过访谈，有一半的委员对制度及伦理审查知识不了解，医学伦理意识还较为欠缺。有41.7%的医院仅仅根据上级部门要求，建立了委员会及制度并未按照规范要求开展伦理审查工作。目前，70.8%的医院伦理委员会工作未纳入医院年度考核，缺乏日常工作总结及自查，未形成伦理审查工作的常态化监督机制(见表4)。

表4 地市级医院伦理委员会制度建设情况

2.3 伦理委员会运行情况

通过对伦理审查委员会工作开展情况调查发现，山西省地市级医院的伦理审查委员会会议审查频率不定，一般为1～3个月。有10家医院每年审查的项目平均为40项，地市级二级医院开展伦理审查工作次数或审查项目较少；从伦理审查资料提交到审查，54.2%的医院伦理委员会能在30天内完成审查，项目均设有主审委员及审查工作表，但是给主审委员预审时间较短，一般2天之内。33.3%的医院伦理委员会设有独立顾问，大部分医院未启用信息化平台，43.5%的医院伦理委员会不能做到年度/定期审查提醒，跟踪审查不到位。经过访谈发现，伦理委员会委员审查项目时大多数是从医学角度出发，只关注医学问题(如方案的设计、项目的可行性等)，对受试者的安全和权益考虑不够全面，伦理审查能力有待进一步提升(见表5)。

表5 地市级医院伦理委员会审查情况

3 讨论与分析

3.1 加强伦理委员会的组织建设及监督管理

从调研及访谈结果来看，山西省各地市级三甲医院伦理委员会总成员数平均为13人，人员总数基本合理。但是，无专职工作人员和固定办公场所、无审查经费及缺乏伦理委员会委员的准入标准是制约伦理委员会规范化发展的重要因素[1]，这也表明目前大多数伦理委员会还没有得到各级医院的足够重视。另外，大部分伦理委员会独立性不足，均隶属于其他管理部门。主任委员一般由主管院长或医务科、科研科主任担任，会影响伦理审查的独立性。伦理委员会未设独立顾问，针对特殊的医学问题不能进行充分审查。

建议地市级医院伦理委员会建设把好入口关，实行人员选聘机制和人员准入制度，配备专门人员，建立合理的绩效和激励制度，真正从体制制度上保证伦理审查的独立性、公正性和规范性[2-3]。同时，省级主管部门加强监督管理，严格要求各医疗机构伦理委员会定期进行自查，按期汇报工作总结，不定期地对各医疗机构伦理委员会进行现场检查，进一步强化地级市医院伦理委员会审查流程的规范性。

3.2 完善医学伦理的培训及考核制度

87.5%的地市级医院伦理委员会委员未接受过完善、系统化的医学伦理学专业培训。大多数委员均是凭借工作经验或者自学来获取伦理审查相关知识[4]。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中明确要求，委员定期接受相关的继续教育并保存培训记录，而目前各地市级主管部门没有强制性培训要求，因此各医院均不重视；因为培训不到位，伦理委员会审查能力参差不齐，审查要素关注不全面，忽视了对受试者权益的保护。此外，关于医学伦理知识和审查能力培训资源严重不足。调查显示，目前山西省地市级医疗机构对医务人员伦理学知识培训较少，许多研究人员往往也不愿意参加相关的伦理培训。

建议山西省行政主管部门角度积极引导，医院相关管理部门积极组织落实，提高对伦理委员会的重视，加大支持力度，将伦理培训明确列入医院继续教育培训计划。此外，伦理委员会委员应切实加强伦理审查能力的培养，积极参加伦理学专项培训，医务人员自觉参加伦理学相关课程学习，提高医学伦理意识，从而保证高质量的临床研究顺利开展[5-6]。

3.3 强化伦理委员会标准化、规范化运行

本研究显示，部分医院的伦理委员会的标准操作规程因用于应付备案工作，缺乏可操作性，伦理审查制度流于形式。在实际审查项目的过程中往往未严格遵循各项标准操作规程，如地市级医院伦理委员会召开会议普遍不规律，委员间充分讨论研究以及交流的时间远远达不到要求；个别基层医院空有伦理委员会的架构，每年开展的伦理审查次数或审查项目较少。

建议各医疗机构伦理委员会结合医院的实际工作情况制定切实可行的制度和标准操作规程，根据审查项目的不同，定期修订和完善伦理审查制度等，保障伦理审查工作的规范开展。此外，山西省行政主管部门可组织参观学习或现场审查交流会等实操性培训，使各地市级医院伦理委员会成员切实掌握伦理审查的规范和流程，从而进一步完善本医院伦理委员会的审查流程。同时，省级主管部门可结合各地区医学研究及新技术开展情况，设立区域医学伦理委员会，对于一些审查项目较少的或伦理审查能力有限的医疗机构，其伦理审查问题可由区域医学伦理委员会解决。

3.4 完善伦理委员会信息化管理功能

目前地市级医院伦理委员会跟踪机制不够完善及时，有50.0%的医院未设有伦理审查工作定期提醒。对于科研项目伦理委员会甚至没有开展跟踪审查，从而无法保证审批同意的研究项目是否严格按照项目方案实施，无法保障受试者的合法权益。随着伦理审查工作的不断完善，既往的工作模式已不能满足当前伦理审查工作的需要。信息化管理系统的应用，能够使参与伦理审查的不同角色紧密协作，及时沟通，强化了伦理审查的流程管理、文件管理和项目管理等[7]。

建议山西省地市级医院应加快推进信息化系统在伦理审查工作中的应用。比如，跟踪审查提醒功能，线上审查、档案管理功能等，可有效、规范地进行数据管理与统计分析,并实现临床试验受理项目相关数据的及时跟踪与管理，更好地服务于伦理委员会的日常工作[8]。

4 小结

医学伦理在医学研究和临床实践中不可或缺，已成为临床决策和医学科技发展的重要保障[9]。本研究通过对地市级医院伦理委员会及其伦理审查工作进行调查，参照《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，地市级医院在伦理委员会的组织建设、制度建设仍存在着不足，特别是伦理培训及审查能力方面。但是，伦理委员会的建立对科研人员的临床研究行为有规范和引导作用，能够增强研究人员的伦理意识，保护受试者的安全和权益[10]。因此，地市级医疗机构应进一步加强伦理委员会的建设，借助信息化手段充分发挥伦理委员会的作用，提高伦理审查能力和效率。对于地市级基层医院可依托区域伦理委员会，保证医院的科学研究符合伦理的要求。