用于腔镜甲状腺切除手术的磁悬吊系统的研制

梁洛绮，陈环，王越，王馨怡，王荣峰，周春花，董鼎辉，吕毅

1. 西安交通大学第一附属医院 a. 精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心；b. 肝胆外科，陕西 西安 710061；2. 西安交通大学 宗濂书院，陕西 西安 710061

引言

目前，世界范围内的各类甲状腺疾病，包括甲状腺癌在内，发病率均呈上升趋势[1]。具有高复发率的甲状腺癌是最常见的内分泌系统恶性肿瘤，1990—2017年美国[2]、欧洲[3]、亚洲[4]等区域的甲状腺癌发病率迅速上升，同时其40年累积复发率高达35%，死亡率近10%[5]。对于各类甲状腺结节、囊肿、甲状腺癌等，常见的治疗方式之一为外科手术切除[6]。根据患者的病情和生理、心理要求，从手术的疗效及安全性角度出发，合理选择手术方式对患者的预后非常关键[7]。

当前甲状腺切除术的外科术式主要包括传统的开放式甲状腺切除术和在颈部低位取小切口的腔镜甲状腺切除术。对于甲状腺疾病的患者而言，传统的开放式切除通常会在颈部留下瘢痕，不能满足患者的美容需求，容易给患者造成心理影响[8]。因此，腔镜甲状腺切除术出现后迅速被人们接受，随着腔镜技术的迅速发展也涌现出了许多术式。但是，由于甲状腺浅层腔隙狭小，增大了腔镜下甲状腺皮瓣游离难度，如何在腔镜下充分暴露甲状腺组织是该术式需解决的重大难题。

磁外科（Magnetic Surgery，MS）是通过特殊的磁性医疗器械将磁场力与外科学相结合，从而完成压榨、扩张、锚定功能的新兴综合性技术学科，在经历了实验验证阶段、自由探索阶段后已进入学科建设阶段，并初步形成了以磁压榨技术、磁锚定技术、磁导航技术、磁悬浮技术、磁示踪技术、磁驱动技术为主的临床应用体系[9]。MS相关技术的研究和应用涉及血管吻合[10]、消化道吻合[11]、磁力血流阻断[12]、辅助腹腔镜阑尾切除[13]等领域，且磁悬吊技术是MS研究的重要方向，将其应用于腔镜甲状腺切除手术可在不影响术者操作条件下提高牵拉暴露效果，降低手术的操作难度或减少术中人员，功效巨大[14]。因此，磁悬吊技术与腔镜的联合使用是改善腔镜甲状腺切除手术疗效与安全性的有效方法，具有临床应用价值。

本研究基于磁悬吊技术研制了一种用于腔镜甲状腺切除手术的新型手术器械，以巴马猪在体甲状腺为实验模型，体外放置外磁体的同时通过腔镜改变内磁体的位置，外磁体可通过磁场力牵拉暴露手术部位并维持足够的组织张力，从而辅助完成腔镜下甲状腺切除术。该系统能够降低腔镜甲状腺切除手术的操作难度，提高暴露效果，具有一定的临床应用潜力。

1 材料与方法

1.1 设计思路

该系统由体外支架、磁悬吊单元与内磁体组成。体外支架与磁悬吊单元相结合，可以通过改变固定臂长度而改变磁铁高度，同时保证悬吊稳定；磁悬吊单元锚定磁体为直径62 mm、高110 mm的圆柱状磁体，悬吊在体外支架上与内磁体相配合。内磁体为直径10 mm的圆盘状磁体，根据国家标准选用可植入人体的钛壳包裹磁体，保证材料的生物安全性，避免不必要的损伤。使用时通过腔镜孔送入体内，与磁悬吊单元通过间接接触产生的磁场力牵拉皮肤，从而实现操作空间的扩大和深部组织的暴露，相关的概念图如图1所示。

图1 磁悬吊单元与内磁体作用示意图

1.2 基本结构

本系统由体外支架、磁悬吊单元与内磁体构成，体外支架具有支撑、稳定悬吊效果的作用，磁悬吊单元与内磁体共同牵拉皮肤，创造操作空间，系统实物图如图2所示。

图2 磁悬吊系统实物图

1.2.1 磁悬吊单元与内磁体

磁悬吊单元如图2b所示，主要组成为圆柱状磁体，直径62 mm、高110 mm，可与体外支架相连，锁扣扣紧时能保证可将其固定于手术操作区域恰当位置；与位于体内的内磁体通过磁场力相互作用，实现对术野深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露且不占用术者操作空间；根据手术操作需要灵活改变磁体大小、形状可以实现对拉力大小的调整。

本实验采用内磁体为图2c中展示的圆片状磁体，直径10 mm。将内磁体的表面打磨抛光，以消除棱角、保证表面光滑可避免手术中对皮肤黏膜的伤害，造成不必要的损伤。在手术开始时通过腔镜送入体内，手术结束后再通过腔镜取出。根据手术皮瓣的性状、具体术式的不同，还可以选用不同性状、厚度的磁体以满足不同应用场景的需求（如圆柱形、圆片状等），从而确保获得恰当的磁力，本研究中内、外磁体之间磁力为6 N。

1.2.2 体外支架

图2d为体外支架实物图，体外支架由承载臂、转动关节、固定臂、螺栓构成。调整第一定位螺栓可改变固定臂高度，从而实现根据手术实际情况调整承载臂与操作部位的相对高度，同时改变磁悬吊单元高度，达到调整皮瓣游离高度的目的；旋转转动关节，可调整磁悬吊单元与手术部位的相对距离，保证磁悬吊单元在需要暴露的深部组织的正上方。确定位置之后，扣紧锁扣螺栓，固定磁悬吊单元位置保持不变。在随后的手术过程中，能够根据实际手术操作的需要和手术进展，随时调整磁悬吊单元的位置及其与操作部位的相对高度，实现内磁体在患者体内的移动，以保证恰当的术野暴露效果。

1.3 工作过程

在腔镜甲状腺切除手术时，如图1所示，体外支架与磁悬吊单元连接，磁悬吊单元在体外吸引经腔镜送入体内的内磁体，将暴露部位的皮肤夹在中间，通过改变体外支架高度即可实现皮瓣牵拉，从而使皮肤与血管肌肉分离，实现术野暴露。

首先根据所选术式和手术实际情况，固定体外支架的位置并通过锁扣固定磁悬吊单元的高度和在体外的位置，旋转转动关节、改变承载臂伸出的长度从而调整磁悬吊单元的水平位置，确定磁悬吊单元位于需暴露组织的正上方。

随后，将内磁体通过腔镜置入患者体内。在衡量外磁体磁力强度以及腔镜孔大小的前提下选择内磁体的体积时，应在保证磁力的基础上体积尽量小，这样就可以排除重力因素对磁场力的干扰。内磁体由抓钳夹持通过腔镜孔进入体内，在体内直接由抓钳将磁体置于磁悬吊单元对应的位置附近，松开抓钳，内磁体在磁场力的作用下可迅速与体外磁悬吊单元发生作用，定位于磁悬吊单元正下方，两者将该区域皮肤夹在中间。皮肤在向上的磁场力作用下被牵拉而与下方组织、血管分离，实现皮瓣游离。当需要改变显露区域时，只需通过体外支架调整磁悬吊单元的体外位置即可。该实验研究经西安交通大学生物医学伦理委员会审查批准（批准号：XJYFY-2017ZD1）。

1.4 统计学分析

本研究所用动物均随机分组，采用SPSS 22.0 软件进行统计学分析，磁悬吊皮瓣游离、传统术式皮瓣游离两组满足方差齐性，满足正态分布，所有的数据均用成组t检验进行统计学检验，P<0.05表示差异具有显著性。

2 结果

本研究以巴马猪动物为模型，分别利用磁悬吊系统和传统术式进行腔镜甲状腺皮瓣游离各6例，12例手术均顺利完成。所有实验动物术前禁食12 h，禁饮6 h，3%戊巴比妥钠（1 mL/kg）腹腔注射麻醉。麻醉成功后，仰卧位固定、备皮，常规消毒铺巾。手术中，首先根据所选术式调整体外支架及磁悬吊模块的高度、方向，确定游离部位，再将内磁体经腔镜送入体内，内磁体在磁场力作用下迅速与磁悬吊模块相吸，将皮瓣向上牵拉，使操作空间不断扩大。

此外，本研究还比较了使用磁悬吊系统和传统术式进行皮瓣分离的术野暴露效果，具体如图3所示。其中，磁悬吊手术平均皮瓣游离时间为（39.5±8.3） min，而传统术式为（64.0±21.4） min，两组差异有统计学意义（P<0.05）。磁悬吊组中术者受干扰次数（磁悬吊系统或助手在牵拉皮瓣过程中触碰术者，致使术者暂时中断皮瓣游离以调整姿势、方向或部位的情况记为术者受干扰1次）为（3±1）次，明显低于传统术式组（11±3）次，差异有统计学意义（P<0.05）。且磁悬吊组出血量显著少于传统术式组，分别为（5±2）mL、（9±3）mL。可见，术中磁悬吊单元与内磁体之间的吸力能够提供良好的操作空间、显著扩大术野，且能维持稳定持续的组织张力，可极大地方便甲状腺切除。通过移动外磁体，可灵活改变内磁体的牵拉方向，术中未出现黏膜组织撕伤。术后由主刀对皮瓣暴露效果进行评分，最差为1分，最好为10分，磁悬吊暴露效果评分（8±2）分明显优于传统术式（5±3）分，差异有统计学意义（P<0.05），如表1所示。

图3 手术图片

表1 磁悬吊系统辅助下皮瓣游离-与传统术式皮瓣游离效果对比（n=6，±s）

表1 磁悬吊系统辅助下皮瓣游离-与传统术式皮瓣游离效果对比（n=6，±s）

变量 皮瓣游离时间/min暴露效果评分/分磁悬吊皮瓣游离 39.5±8.3 3±1 5±2 8±2出血量/mL术者受干扰次数/次传统术式皮瓣游离 64.0±21.4 11±3 9±3 5±3 t值 2.615 6.197 2.717 3.464 P值 0.020 <0.001 0.020 0.010

3 讨论

对于分化型甲状腺癌患者，行甲状腺全切术能有效根除癌变组织，降低患者血清甲状旁腺激素及血钙水平，有助于患者康复，复发率低[15]。自1995年Gagner等[16]首次在腔镜下行甲状腺组织分离及甲状腺结节活检操作，20余年来腔镜甲状腺手术操作及技巧一直在不断更新，手术理念也有长足发展[17]。腔镜甲状腺手术除了能够提供更好的美容效果外，其减少术后吞咽问题、改善语音质量、减轻疼痛、减少相关并发症的发生等方面的优势也已经被广泛报道[18-20]。

磁悬吊技术通过非接触式磁场力将皮肤悬吊，使皮肤与颈部器官、血管分离形成操作空间，提供持久稳定的拉力保证暴露效果，在降低操作难度的同时还为深部狭窄区域的组织切除创造了可能性；其次，通过改变磁悬吊模块的位置可以改变体内磁体的定位，从而改变被悬吊的皮肤部位，调整暴露术野；内磁体在工作空间内可灵活移动，易于变换定位位置，降低手术难度。通过改变磁悬吊模块对体内磁体的吸引力大小，可以实现对操作空间大小的控制。本团队在前期大量磁定位牵拉器械研究工作基础上[21-23]，针对腔镜甲状腺切除手术的特点，研制了本研究选用的可用于腔镜甲状腺切除手术的磁悬吊系统。

目前该系统设计、相关实验方面还存在一些尚未克服的障碍：① 内磁体通过腔镜孔进、出体内过程均需要抓钳夹持，由于内磁体体积小、表面光滑，抓取相对困难，且易掉落；② 外磁体支架仍占据手术台一定空间；③ 为避免磁力吸引其他手术器械，本研究所使用器械全部为陶瓷器械，而使用特殊手术器械，不便于临床应用。未来将会针对上面问题进行进一步改进。

4 结论

根据动物实验，与传统术式相比，磁悬吊系统皮瓣游离从游离时间、术者受干扰次数、出血量、暴露效果等方面均有优化。非接触的磁场力能够提供良好的操作空间、维持稳定持续的组织张力；术中根据术野显露需要，可灵活移动外磁体，改变牵拉方向，以利于腔镜下操作，可极大地方便甲状腺切除，对于促进腔镜甲状腺切除手术的进步具有重大意义。