药品的微生物检测实验室质量控制探讨

杨玉行

山东省临沂市兰山区卫生健康监督执法大队，山东临沂 276000

药品微生物检测是保障药品合规合格的重要工序，尤其是在我国医疗卫生事业不断发展的当下，社会对于药品安全性要求更高。为了确保生产厂家所生产的药品可以切实满足人们生活的实际需求，药品生产过程中质量管理非常严格，这也是为消费者安全保驾护航的防线。微生物检测是药品安全生产中非常重要的环节，必须要严格按照国家标准实施，若无法按照标准程序操作，那么会直接导致药品质量降低。近年来，国家相关部门加大了对药品生产过程中的检测，扩大了药品微生物检测的范围与指标，在此种背景之下，为了满足药品微生物检测需求，药品的微生物检测实验室质量必须要提升，在转变现状的基础上，切实满足药品生产需求。为此，必须要在药品生产过程中，做好药品微生物检测。本文将针对药品的微生物检测实验室质量控制相关内容进行详细分析。

1 药品微生物检测内涵概述

从客观角度上来看，药品微生物检测是指通过使用微生物学相关理论知识以及相应方式，对药品生产各环节微生物的种类、数量、性质、是否会对人体产生危害等诸多内容进行分析，在满足国家行业相关标准要求的基础上，才能够将药品投入到市场中供人们使用[1]。在实际开展微生物检测的过程中，应该结合不同药品的种类进行分析，对微生物类型与数量开展检验、复验，以便于满足药物生产质量要求[2]。药物微生物检测对实验室操作环境要求非常高，若因为条件卫生等诸多问题导致被检测药物受到污染，会造成大量的材料和经济损失，所以必须要确保检测实验室的标准化与合规化，切实保障药物微生物检测质量、切实满足药物生产需求。

2 药品的微生物检测实验室质量控制意义

为了有效确保微生物检测质量，必须要确保实验室各项工作环境稳定、高质量运行。在开展微生物检测的过程中，应该做好具备代表性的微生物样品采集率，结合实际情况制作出相应的抽样方法[3]。此外，应该提供最为优秀的实验室通风条件和卫生条件，确保样品的数量可以满足检验、复验、备查等诸多工作需求。为了有效控制微生物检测质量，必须要严格按照国家对各级实验室的要求，构建出科学合理、安全有效的微生物检测实验室使用标准，确保微生物检测的精准性，从而保障药品质量。只有严格按照规定对药物进行检查，才能够第一时间检查出微生物含量不合格、不合规的情况，避免受污染的药物进入市场，切实保障广大群众的生命财产安全[4]。做好药品的微生物检测实验室质量控制，能够确保实验结果的精确无误，确保微生物检测更加具备精准性和可信性。

3 药品的微生物检测实验室质量控制现存问题

3.1 人员操作问题

人员检测操作水平直接影响了药品微生物检测质量，在开展药品微生物检测时，检测人员主导着各项检测流程以及实验室各项设备的使用，若检测人员缺乏相应的检测知识和专业技术，很容易出现未按照实验室操作规程开展实验等诸多问题，导致药品微生物检测效率下降，从而致使检测结果出现偏差[5]。在实际开展药品微生物检测时，若检测人员未按照实验室各项设备操作要求开展检测工作，会造成药品微生物检测时间不合规、设备仪器使用不合理、微生物检测流程错误等诸多问题。

3.2 微生物检测方法问题

我国以及各个省市都构建出药品微生物检测质量标准，并且各个标准对各类药物微生物检测方法、检测要求都进行了具体化的说明，需要药品微生物检测工作人员严格按照标准要求科学合理地开展微生物检测工作[6]。但是结合当前实验室药品微生物检测工作实际情况，往往会存在微生物检测方法缺乏针对性的问题，更多实验室会借助普适性的微生物检测方法实施药物检测，很难针对某一类药物开展具体化的检测工作，促使药品微生物检测精准性不足。例如，很多药品微生物检测实验室会使用薄膜过滤法来消除药物抑菌性，薄膜过滤法在实施的过程中，冲洗量、冲洗次数、冲洗流速等，都会对药品抑菌性消除结果带来不良影响，另外一些药品微生物检测工作开展时，往往会忽略不同药物的特殊性，使用普适性、一般性的微生物检测方式，造成药品微生物检测不精准[7]。

3.3 实验室操作环境问题

结合当前中国药典的要求，对药品微生物检测实验室环境做出了明确的要求，实验室必须要符合无菌检测、微生物限度检查等诸多要求[8]。但是结合当前药品微生物检测实验室的情况来说，存在诸多不合规的情况，甚至一些实验室无菌检验的部分A级层流入未进行实时动态化监测监控，并且对空气当中悬浮粒子沉降菌缺乏严格检测控制。一些药品微生物检测实验室的洁净区也并未开展定期清洁消毒，即使一些药品微生物检测会定期对实验室开展消毒，但是对各个区域的消毒方法并未进行进一步验证和明确，造成药品微生物检测实验室环境存在卫生问题和污染问题[9]。

3.4 设备仪器问题

药品微生物检测技术不断发展，促使相关检测设备仪器更加具备专业性和精准性，药品微生物检测设备仪器的功能结构也日渐复杂[10]。越来越多的设备仪器应用于药品微生物检测工作当中，这样也促使药品微生物检测设备仪器管理出现问题，当前很多实验室的设备仪器已经出现了超出有效使用期限等问题，甚至一些实验室忽视了药品微生物检测设备仪器的定期检定，导致设备仪器使用的过程中会出现检验测量不精准等诸多问题[11]。例如，针对培养高压灭菌锅压力表和温度表来说，往往会因为缺乏定期检定，造成高压灭菌锅的压力和温度存在异常，从而导致培养基灭菌不完善，直接促使药品微生物检测结果出现异常。

4 药品的微生物检测实验室质量控制策略

4.1 建立健全药品微生物检测实验室管理机制

在开展药品微生物检测时，应该基于健全的实验室微生物检测管理制度之上，只有在健全完善的机制之下，才能够营造出良好的微生物检测环境[12]。结合药品实验室运行环境和未来发展趋势，构建出良好的管理机制，以便于保障实验室内部各项实验检测工作都可以顺利、有序、稳定地实施。必须要落实药品微生物检测实验室设备管理、技术服务、应用流程等各项内容，明确每个管理部门的权力和责任[13]。将药品实验室的使用和规则，张贴到实验室门口，要求药品实验室所有技术人员严格遵守，只有具备相应资质的人员才能够进入到药品微生物检测实验室。对于药品实验室进出人员来说，尤其是无菌区工作人员，应该严格落实前期的无菌杀菌准备，人员数量也应该加以限定。对于出入洁净区的人员来说，无论进出都应该做好前期登记，并且填写相应的表格，杜绝实验室出现不必要的污染情况[14]。此外，还应该对技术人员开展严格的岗前培训，确保其熟悉实验室各项使用流程，掌握药品微生物检测实践知识，在完善严格的药品微生物检测实验室制度下，确保各项药品微生物检测工作稳定、标准化实施。

4.2 强化药品微生物检测人员专业水平

随着我国药品微生物检测技术不断创新，促使药品微生物检验人员需要学习更多内容，药品微生物检测人员需要具备更高的专业素养，才能够胜任药品微生物检测各项工作。在药品微生物检测的过程中，药品微生物检测人员除了需要掌握最基本的检测操作方式之外，还应该具备专业素养，能够在不同情况之下都可以胜任药品微生物检测需求，找出解决实验当中潜在问题的方法。实事求是地使用合理检测方式，明确不同药品的特点，并使用相应的检测方式，确定更加有效的实验检测手段和方式，测定被检测出来的细菌。所有实验室内部的检测人员，都应该具备微生物专业的相关资质和知识，在正式参与实验室检测工作之前，需要经过专业的技术培训，确保药品微生物在检测各个环节的标准性[15]。此外，微生物实验室还应该重视实验室队伍的专业性建设，结合实验室的发展需求和发展目标，构建出一批具备专业水平和职业道德素养过硬的人才团队。结合实验室药品微生物检测工作需求，定期向检测人员传递专业的检测知识，并且引导其掌握实验室各项设备的使用。定期对实验室检测队伍人员的专业水平进行评估，向行业内专业实验室学习，了解其他实验室的优秀之处，补己所短，引导药品微生物检测人员不断学习新知识、新技能，持续强化专业水平。

4.3 做好检测仪器设备检定与管理

为了确保药品微生物检测仪器都处于健康、稳定的运作状态，必须要定期对仪器设备进行安全校准和检定，并且只有通过专业检定人员确认之后，才能够投入到药品微生物检测工作当中。此外，还应该加强风险管理，做好仪器的日常维护和保养，并且强化风险管理，注重仪器的日常维护和规范使用[16]。例如，针对电子天平、培养箱、电热恒温水浴箱、电热恒温干燥箱等设备，严格按照说明书进行各项操作，并且做好自检工作。在检验过程当中，若发现仪器存在异常情况，应该第一时间进行处理，并且合理评估仪器异常结果，确保评估的真实严谨性。药品微生物检测设备必须要具备一定的精准性，严格按照设备检定检验标准，对药品开展严格检查。所有的检测设备应该契合我国统一制订的标准，并且应该注明相应的标识，在符合检测仪器标准的校验之下，确保药品微生物检测工作的科学高效性。

4.4 规范微生物检测时间和计数方法

在实施药品微生物检测之前，必须要严格按照GMP要求，确保微生物检验环境在B级背景之下，局部应该达到A级，做好清洁区环境监测和控制工作。此外，还应该做好洁净室的风险评估和风险控制，定期对洁净区环境进行合理控制，规范微生物培养时间和计数方法。样本在处理时，必须要严格遵循相关的操作标准，合理选择培养基，并且培养基应该在适当的温度下进行保存。为了确保药品微生物检测的质量，培养基应该在保质期内高质量使用，并且定期观测观察培养基的结果，当培养结果存在较大出入时，应该对其结果进行确认，确保药品微生物检测结果真实严谨。

综上所述，药品微生物的检测原理，便是在药品生产的过程中，检测药品是否被污染，最终来检测药品安全性与可靠性。必须要强化药品的微生物检测实验室质量控制，切实为广大群众的药品安全保驾护航。