B 型超声诊断设备安全要求的检测研究

杨艳 矫强 王博 金野 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 参照B型超声诊断设备安全要求的标准—GB 9706.1-2007标准和GB 9706.9-2008标准，结合B型超声诊断设备自身的特点，研究了B型超声诊断设备安全要求的检验检测重点及难点，同时发掘出了该类产品最佳的解决方案，以供参考。

超声诊断设备的基本原理是利用超声波通过人体组织时的变化规律来传递人体内部结构和功能信息，达到对人体检查和诊断的目的。根据对超声波信号的不同处理，可分为A型、M型、B型、C型、D型等[1]。现代超声诊断设备中最典型、最基本的常用设备就是B型超声诊断设备。B型超声诊断设备（以下简称，超声设备）属于医用电气设备，所以应该遵照执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[2]和GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》[3]两本国家强制安全标准。

本文将根据超声设备的产品特点，对照安全标准的相应条款，研究出在安全方面的检验检测重点，并给出相应的解决方案。

1.检测时需重点关注的安全要求

下文中列出的文字是标准对应的条款名称，括号中的数字是标准对应的条款号。

1.1 识别、标记和文件（6）

超声设备通常是由电网供电的设备，那么设备的外部标记至少应包括制造商、设备型号、电源的电压及类型、频率、设备的输入功率等内容。这里需要重点关注以下几点。

1.1.1 网电源功率输出（6.1k）

当设备具有网电源功率输出时，设备的输入功率除了应包括设备的功能消耗外，还应包括这些设备标明的网电源输出功率。设备的辅助网电源插座应标明最大容许输出值，最好也标明输出电压。

1.1.2 分类（6.1l）

超声主机、探头及线缆、脚踏开关等对有害进液防护程度不同，需要分别标明，不要遗漏。不同的标识代表着不同的防进液试验，试验条件差别很大，所以一定要标记清楚，防止误试验损坏设备及部件。

当设备除了具备超声诊断功能（BF型应用部分）外，还具有ECG功能（CF型应用部分）时，此时设备具有一个以上不同程度防护的应用部分，则应在这些应用部分上，或者在相关的输出端（连接点）或其附近清楚标上相应的符号。

ECG功能组件如果具有防除颤功能，则对该应用部分应采用相应的符号来标识。

1.1.3 输出（6.1p）

超声设备产生声输出水平的能力属高能输出范畴时，且允许操作者直接改变声输出水平时，增加或降低声输出水平需采取的动作应向操作者清晰表明，标记应是有效的显示状态。

1.1.4 生理效应，符号和警告性声明（6.1q）

多用途超声设备超声输出水平的能力属高能输出范畴时，宜采用通用标准中注意！查阅随机文件的符号贴在控制面板或其他便于观察的位置，本标记的目的是提醒操作者在使用超声诊断设备前，查阅使用说明书。建议企业把该符号直接标记在控制面板上，这样比较直观，警示作用较明显。

1.1.5 设备或设备部件的内部标记（6.2）

耦合剂加热器的最大负载功率，应在耦合剂加热器上或在其附近（设备外壳上）作出清楚、持久的标记。对于不打算由使用者更换且仅在使用工具时才能更换的耦合剂加热器，用一个在使用说明书中提到的识别标记就可以了。

1.1.6 控制器件和仪表的标记（6.3）

超声设备控制面板上旋钮和按钮较多，其含义应以数字、文字或其他直观方法准确表明，以利于操作和控制。当旋钮的设定值的改变会对患者造成安全方面危险时，超声设备必须能够指示功能量值变化的方向，这里可以在屏幕上设定指示装置。

在控制面板上的控制器设定值，如果能够改变超声输出功率，继而会对患者造成安全方面危险，那么这些控制器则应该配备相应的指示装置。要显示预期热指数和机械指数、显示预期经食道使用的超声换能器表面温度、显示与超声输出水平相关的信息，应在操作者的位置清晰可见，包括所显示指数的全称或缩写。

1.1.7 指示灯的颜色（6.7）

在超声设备上不应有红色指示灯及红色按钮，另外要慎用黄色指示灯。因为黄色指示灯代表需要小心或注意。其他颜色指示灯可以随意使用，但是其色差要明显，方便识别。

1.1.8 使用说明书（6.8.2）

以下这些条款是专门针对超声设备提出的针对性使用说明书要求，需要理解其含义并加入到使用说明书的相关章节中。

①当超声诊断设备的应用部分是B型应用部分时，那么应重点关注不合适的电气安装可能产生的安全危害；一般的超声诊断设备的应用部分应该是BF型的，所以对于B型的，要着重注意其电气安全可能带来的安全风险。

②超声诊断设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体的连接；超声设备一般不会单独使用，所以对于可安全连接的电气安装类型，在说明书中应该详细说明，并指明其连接的方法和使用的具体方法。

③内部和外部换能器组件的安全使用，尤其是针对其应用领域的超声诊断设备的正确类型；针对腔内使用的换能器组件，说明书中给出警告，不得在体外激励换能器组件，如换能器组件被激励，其将不符合电磁兼容的要求，可能对环境中的其他设备造成有害的干扰。

④若制造商声明测试级别的降低，在使用说明书中应包括对其他设备干扰的识别和缓解干扰的手段；对于换能器的应用领域，应该在使用前区分清楚。

⑤针对腔内使用的换能器组件，说明书应给出警告，不得在体外激励换能器组件，如换能器组件被激励电磁兼容的要求将不被符合。

⑥正常使用或性能评估时，对换能器组件可浸入水中或其他液体中那一部分部分的说明；换能器组件具有不同的防进液程度，所以要在说明书中加入说明来进行指示，以防误用。

⑦在与高频手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤防护手段时的提示。

⑧若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术设备的中性电极连接失效时，与降低灼伤危害相关的换能器组件定位和使用方面的建议；多用途超声诊断设备产生声输出水平的能力远大于超声诊断设备特定应用领域的典型值时，给出相关指令，避免不必要的声输出控制设置和水平；过大的声功率会对人体造成伤害，因此对于这种情况需要格外关注。

⑨超声诊断设备产生声输出水平的能力属于较高水平范畴时的慎重使用声明；这点尤其应该注意，在说明书中务必加入此类警告说明。

⑩操作者可以改变经食管使用的超声换能器表面温度操作方面的任何显示或手段的阐述；若换能器组件的表面温度能超过41˚C，应公布最高温度；这样医生等操作者，即可根据说明书中给出的最高温度，决定是否使用换能器组件及使用程度。

⑪超声诊断设备产生声输出水平的能力属于较高水平范畴时，在使用说明书中应向使用者提供如何理解所显示超声辐射参数热指数和机械指数的信息。

1.2 输入功率（7）

超声设备的输入功率并非主要由电动机驱动引起，所以这里适用于标准的其他设备的b)条款。一般超声设备探头多、功能多，因此输入功率测量要测的内容会很多，这里对复杂情况进行一下梳理。

首先，要测的是超声设备的待机状态，不见得是最大值，但是建议测量并记录；其次，要把所有的附件及可以连的部件都加到设备上，比如脚踏开关，ECG选件，网电源辅助插座插上标称的最大功率设备；再次，要把所有的能打开的辅助功能都打开，比如耦合剂加热器的加热功能等；最后，要一把一把地把所有探头的所有模式，都测量一遍并记录，找出最大的输入功率即为输入功率的值，把该值和标称的输入功率进行比较，来判定该条款的符合性。

1.3 外壳和防护罩（16）

超声设备的控制面板上通常会有很多的旋钮，这里需要对旋钮进行试验，看是否能取下旋钮，如果能取下旋钮，看是否能触及控制器操作机构的导体部件。标准规定当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应采用当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应>0.2Ω，或采用17g)中的一种方法与带电部分隔离，两种方法任选其一来完成隔离。

该条款存在一例外情况，即本条要求不适用于次级回路中至少用基本绝缘与网电源部分隔离的且具有额定回路电压小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在这些情况下，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件相隔离。如果旋钮的导体部件不能通过保护接地阻抗试验和耐压试验，那么通过这条例外情况来规避风险也是一种选择。

1.4 连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度（19和20）

对于外壳漏电流和患者漏电流的测量，针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将外壳或者应用部分侵入其中。对于多探头的超声设备，需要一把一把地探头依次试验，直到完成所有探头的测量为止，切勿遗漏。

对于电介质强度试验，针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分侵入其中。对于多探头的超声设备，需要一把一把地探头依次试验，直到完成所有探头的测量为止，切勿遗漏。

1.5 正常使用时的稳定性（24）

标准要求在正常使用时，10˚的倾斜，设备应该不致发生失衡。超声设备一般情况下会在1.5m以上，比较高，因此不太容易稳定，同时设备还有多个可改变位置的部件，如显示器、支架系统等。所以在进行稳定性试验时，需要不断地去变换超声设备部件的组合和位置，以找到设备最容易失衡的位置，从而达到测试最不利位置的要求。

1.6 悬挂物（28）

超声设备一般属于无安全装置的金属悬挂系统，当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。对于超声设备，无安全装置的金属悬挂系统会有两部分，一部分是显示器的悬挂系统，一部分是升降部分的悬挂系统。这两部分应该分别计算，只有两个部分都满足安全系数不低于4的要求时，才算超声设备满足悬挂物条款的要求。

1.7 超温（42）

GB 9706.9-2008标准在超温条款内容较多，对GB 9706.1-2007标准是替代关系，这里需要重点关注。

这里超温试验按模拟实际使用条件和无空气流通条件分为两个部分。对于模拟实际使用条件的试验，试验判据即可以基于温度测量也可以基于温升测量；对于无空气流通条件的试验，试验判据只能基于温升测量。为了方便，对于两个试验，最好统一采用温升测量方法。

对于超声探头，标准对于非体外使用的探头提出了更严苛的温度要求。因此在进行超温试验前，需要根据超声探头的使用环境，先对待测探头进行分类，然后再进行测量。

测量时超声设备的运行设置在使超声换能器产生最高表面温度的条件下。两个试验应在相同的条件下进行，应在试验报告中列出试验激励条件，应在使用说明书中公布最高温度。测量的时间为30min。超声换能器温度的测量通常采用热电偶法。在采用该方法时，热电偶应与被测材料的表面有良好的热接触，这里可以采用导热胶贴粘贴，防止热电偶发生位置偏离。测试前，可以采用热成像仪找出超声换能器表面的最高表面温度的位置，测试就在超声换能器表面产生最高表面温度的区域测量。

1.8 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌（44）

标准要求由制造商规定的，在正常使用时，可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件，应满足防滴设备（IPX1）的要求，换能器组件的插头不应包括在本条要求中。试验时应将换能器组件按正常使用条件，包括任何电缆的连接进行试验，但不包括换能器组件与超声主机断开的情况。

由制造商规定的正常使用时，预期浸入水中的换能器组件的部件，应满足防浸设备（IPX7）的要求。

换能器和换能器组件可能具备不同的防进液程度，因此在这里要区分换能器和换能器组件。超声设备、脚踏开关等对防进液都有具体要求，这里需要分别标注及试验，不要遗漏。

1.9 危险输出的防止（51）

对于超声设备有关安全的参数的指示（51.2），针对软组织热指数、骨热指数的特殊规定需要格外重视。

aa)若超声诊断设备在任何工作模式下，其软组织热指数或骨热指数不具备超过1.0的能力，则不需要显示热指数。

cc)若超声诊断设备预期仅应用于成人颅骨，则热指数的显示，在其等于或超过1.0时，仅需包括颅骨热指数的显示。

这里是对于指定用途的超声设备，给出了热指数的特殊要求。

ee)对不具备实时（B模式）成像能力的系统，系统应允许操作者选择来显示热指数和机械指数，但不需具备同时显示两者的能力。

f)若显示，则热指数显示的增量，在数值<2.0的范围内，应不超过0.2；在数值>2.0时，应不超过0.5。

对于热指数的显示，分段给出了具体的要求。对于小范围的数值要求显示间隔不超过0.2、对于大范围的数值要求显示间隔不超过0.5。

gg)若显示，则机械指数显示的增量，在整个显示范围内，应不超过0.2。

对于机械指数的显示，不像热指数分段给出了具体的要求，而是在整个显示范围内，间隔应不超过0.2。

hh)若超声诊断设备预期经食管使用，其表面温度具备超过41˚C的能力，则在表面温度超过41˚C时，应显示表面温度或应向操作者提供其他的指示。

这里对于特殊用途的超声设备，规定了安全使用的最高温度41˚C，在温度高于这个温度后，要求有相应的指示给操作者，以提示存在的可能风险。

对于意外地选成过量的输出（51.4），标准提出了针对超声设备的具体要求。在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应进入适当的默认设置状态，即低功率输出状态。这些默认设置的数值应由制造商确定，但可允许操作者重新设置。在核查完热指数和机械指数后，方可使用。

aa)针对设计允许声输出全软件控制的超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应进入适当的默认设置状态，这些默认设置的数值应由制造商确定，但可允许操作者重新设置。

bb)针对设计不允许声输出全软件控制的超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应提示操作者去核查（适当时，重置或更改）所显示的声输出和机械指数和/或热指数。

2.小结

本文结合超声设备自身的特点，通过对GB 9706.1-2007标准和GB9706.9-2008标准的梳理，从超声设备的主要安全指标（识别、标记和文件，输入功率，外壳和防护罩，连续漏电流和患者辅助电流，电介质强度，正常使用时的稳定性，悬挂物，超温，溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌，危险输出的防止等）详述了检测超声设备时需关注的重点和难点。希望这些研究内容的提出能够对超声设备的检测起到一定的帮助作用。