2019年某医院治疗心脑血管疾病中成药使用情况分析

李怡文， 常晓红， 刘 水， 杜 帅， 李 静*

(1.应急管理部应急总医院药学部，北京 100028；2.天津药业研究院股份有限公司，天津 300462)

目前，针对心脑血管疾病患者的防治模式无论是西医还是中医，都有难以克服的“瓶颈”，远远不能满足临床需求。中成药作为中医药治疗体系的组成部分，其根本属性也传承着整体观念、辨证论治等精髓，在治疗心脑血管疾病药物中占有重要地位，患者往往因其疗效理想、药性温和而更加倾向，使得其用量逐年增长[1-2]。

应急管理部应急总医院是一所集医疗、教学、科研为一体的三级综合性医院，也是中国协和医科大学的教学医院及国际紧急救援中心定点医院，在完成医疗工作的同时还承担国内外救援任务[3]，心血管内科、神经内科、老年病科、中医科是重点科室，在心脑血管疾病等慢病的治疗中取得多项突破，善于中西医结合治疗。在传统中医理论中，不仅有“病”的概念，还有“证”的区别，需要经过系统的学习和长期临床经验积累方能准确诊治。本研究针对2019全年该院治疗心脑血管疾病中成药的使用情况，结合相关指南对临床处方进行评价，分析其临床疗效、不良反应、注意事项，以期为中成药在该领域中的合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2019年1月1日至2019年12月31日应急管理部应急总医院的信息管理系统(HIS系统)，数据包括中成药品种、剂型、用法用量、销售金额与数量，用药信息来自该院中成药说明书中的成分、功效主治、适应病症、注意事项、不良反应等，处方信息来自该院大医通临床用药处方支持软件中的处方管理模块。

1.2 方法

1.2.1 用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)计算 从HIS系统中调取中成药名称、数量、用法用量、销售金额，计算DDDs，公式为DDDs=某药品年消耗量/某药品限定日剂量(DDD)，其数值越大，表明药品使用次数越多。DDC可用于衡量该药在经济上的易接受程度，公式为DDC=某药品年消耗金额/某药品DDDs，其数值越小，表明药品价格越便宜，给患者造成的经济负担越小[4]。

1.2.2 功效主治、剂型分类 根据2015年版《中国药典·临床用药须知》(中药成方制剂卷)、《新编药物学》(17版)[5-6]，结合《中医循证临床实践指南的常见证型及推荐用药》《中医内科学》等教材，将涉及该院56种治疗心脑血管疾病中成药(除去注射剂型)分别按功效主治、剂型进行分类，并计算其金额及数量占比。

1.2.3 使用情况合理化分析 在该院大医通临床用药处方支持软件中间隔抽取2019年1月1日至2019年12月31日门诊处方，每个月包括老年科、心内科、心外科、神经内科、神经外科、干部医疗科等科室总计100张，全年1 200张(含单用中成药及中西药并用处方)，根据临床诊断手工筛选处方，必要时从HIS中调取患者生化检查进行分析，在Excel软件中录入不合理使用情况，并进行归类。

1.3 统计学分析 将药品信息、说明书注意事项、药品销售数量及金额输入Excel表格中进行处理。

2 结果

2.1 DDDs、DDC 该院中成药总数为206种，其中用于治疗心脑血管疾病的有63种(含7种注射剂型)，HIS中调取全年销售金额约2 800万元，约占全部中成药销售金额的35.75%，销售数量为32.87%。如按照治疗心脑血管疾病中成药进行分析，则排名前十的口服制剂累积销售984.42万元，占所有相关药物的50.71%；销售数量19.41万盒，占所有相关药物的40.41%；DDDs值排名前三，即为治疗心脑血管疾病中成药的首选；排名前十者平均DDC为14.85元，其中杏灵分散片最高，达42.30元，脑心通胶囊最低，仅8.05元，表明该院医师优先使用国家基药目录和医保目录中的药品，遵循安全、有效、经济的原则，减轻患者医疗负担，具体见表1。

表1 治疗心脑血管疾病中成药(口服制剂)销售金额排名前十的DDDs、DDC

2.2 功效主治分类 将56种治疗心脑血管疾病中成药的说明书按照功效主治录入后进行分析，并结合心脑血管疾病辨证要点、药物所含成分、所治病症等方分成7类，即活血化瘀类、行气活血类、益气养血活血类、益气养阴活血类、平肝熄风活血类、化痰降浊活血类、温阳活血类，具体见表2。其中，活血化瘀类最多，达11个，如银杏叶制剂、三七胶囊等，销售数量占所有相关药物的29.52%，金额占32.45%，而温阳活血类最少，只有2个，该结果与心脑血管疾病主要症状，如胸痹心痛(冠心病、心绞痛)、中风(脑梗塞、脑动脉硬化)、言语骞涩、血淤闭经、舌暗有瘀斑等有关。但在临床上患者往往表现出除血瘀之外的其他症状，如气虚、阴虚、血虚、痰饮等，需经医师辨证论治后给予合理药物。

表2 治疗心脑血管疾病中成药(口服制剂)功效主治分类

2.3 剂型分类 该院治疗心脑血管疾病中成药中，注射剂占多数，可能与其所含有效成分可直接进入人体血液循环，起效迅速，相比西药性价比更高等因素有关，适合危急重症患者抢救工作，但心脑血管疾病属于慢性病，需长期服药，故口服制剂更适合相关疾病(冠心病、脑卒中、心肌梗死等)的预防和手术、急性发病后调养，本研究对此进行进行统计，结果见表3。由此可知，相关药物中排名前三的为胶囊剂、颗粒剂、片剂，使用数量占比分别为38.88%、12.51%、28.30%，与心脑血管疾病发病特征基本一致。

2.4 患者年龄、不合理处方分布 在抽取的1 200张处方中，患者年龄在30～98岁范围内，其中男性768例(64%)，女性432例(36%)，所患心脑血管疾病包括冠心病、心功能不全、脑梗死、脑梗死后遗症等西医病名，以及瘀血阻络、胸痹心痛、肝阳上亢等中医病因，患者年龄分布与该病高发年龄基本一致，具体见表4。

表3 治疗心脑血管疾病中成药(口服制剂)剂型分类

表4 患者年龄分布

中成药与西药联合使用大多见于心脑血管疾病等慢性病领域，总体来说该院相关处方合格率较高，达94.25%。不合理处方共69张，其中与中成药或西药联用不当、辨证不当是首要问题，具体见表5。

表5 不合理处方分布

3 讨论

3.1 治疗心脑血管疾病中成药使用情况分析 心脑血管疾病的发病特点为“四高一多”，即发病率高、致残率高、病死率高、复发率高、并发症多。有学者曾对调理气血类中成药防治动脉粥样硬化性心血管疾病的机制和循证医学证据进行分析，将速效救心丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸等9种药物入选标准、证据质量分级及推荐意见强度进行详述[7-17]，形成了临床应用专家共识。

本研究参考相关文献及北京市阳光采购平台数据，发现应急管理部应急总医院治疗心脑血管类中成药几乎都为招标采购平台上各家医院使用数量排序前200名者，一致性高达92%，具有临床使用代表性；销售金额前十中成药大多为活血化瘀类，可用于治疗血瘀证或联用其他中成药、西药来增强活血化瘀作用。总体来说，该领域中成药DDC均保持在15元以下，一些DDDs大、DDC值小的药物(如脑心通胶囊等)均属于国家基本药物目录品种，具有药效良好、使用方便、价格便宜等特点。

3.2 治疗心脑血管疾病中成药功效分类研究 有学者将心脑血管病分为痰湿、阳虚、阴虚、气虚、湿热、血瘀、气郁7个证型，分而治之[18]；还有学者提出肝火亢盛、痰湿壅盛、阴虚阳亢、阴阳两虚4种常见证型，认为疾病发展过程中证候处于动态演变的过程[19]。本研究结合心脑血管疾病辨证要点、中成药主要组成成分、患者症状，归纳为以下七大类，具体见表6。

表6 治疗心脑血管疾病中成药辨证要点

应急管理部应急总医院活血化瘀类中成药的使用种类最多，包含银杏叶类制剂、血塞通颗粒等11种，它们既可单独应用于血瘀证，也可与其他西药联合使用。但临床疾病表现极其复杂，有时往往伴随气虚、气滞，肝阳上亢、气阴两虚等其他症状，若一味使用活血化瘀药，则对气虚或心阳不足证的老年患者反而会雪上加霜。如临床上经常将复方丹参丸与阿司匹林联合用于心血管病的治疗与预防，前者含有剂量较重的冰片，可芳香开窍，引药上行，长期使用会加重气虚症状，影响疗效，故临床医师需辨证论治，选择兼有益气功效的养心定悸胶囊、脑心通胶囊等中成药来缓解病情。

3.3 不合理处方分析 医生开具中成药时，不应仅从药名角度出发。有调查显示，西医师开具中成药处方比率高达84%，但他们对中医理论及中药有效成分、使用时限、具体适应证并不熟悉，导致发生安全性方面的诸多隐患[20]。本研究曾针对应急管理部应急总医院妇产科与儿科中成药的使用进行分析，得到类似结论[21-22]。

当疾病复杂，1种中成药不能满足所有证候时，可联合应用多种中成药，但需遵循增效减毒的原则，并且功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用，药性峻烈或含毒性成分的药物应避免重复使用[23]。例如，功能相近的复方丹参滴丸与速效救心丸、银杏叶胶囊、血塞通胶囊等不宜开具；通心络胶囊、脑心通胶囊均含有全蝎、水蛭，应避免重复使用；牛黄清心丸含有朱砂、雄黄，过量服用可引起中毒，应避免超剂量使用；眩晕宁片适用于脾虚湿盛引起的眩晕，其主要成分为泽泻、白术、半夏、陈皮等，十八反有云“半蒌贝蔹及攻乌”，一般不宜与治疗风湿痹痛的大活络丸等(含草乌、川乌、附子)联用，必须使用时也要选择合理的剂量和疗程。

老年人生理机能减退，对药物吸收、代谢的能力下降，肝内各种酶活性及肾脏排泄能力较弱，直接导致药物在体内蓄积[24]，故他们在中西药联用过程中更要注意不良反应[25]。例如，医师在开具阿司匹林、氯吡格雷的同时还开具速效救心丸、复方丹参滴丸，但后两者均含有冰片，人体且为速释剂型，如再服用前两者等抗凝药时会增加出血风险；在高血压治疗药物中，医生同时开具倍他乐克、愈风宁心滴丸、眩晕宁，虽然后两者都可治疗高血压导致的眩晕，但前者是针对肝阳上亢，而后者适用于脾虚湿盛、痰浊上扰。出现上述情况的原因是医师没有参悟中医理论，只是对“症”下药，而不是对“证”下药，“症”是指疾病的某一临床症状，是疾病引起患者主观感觉不舒适的现象，如头痛、发热、腹胀等等，虽然可反映疾病本质，但单凭某一症状无法提供完整的“病”“证”概念；“证”是指疾病证候，是中医对疾病的诊断，它是正邪斗争过程中出现的一组病理体征和主观症状的综合，判断准确的“证”常可反映出疾病属性、病变部位、正气虚实。因此，有必要对医师宣传中成药的用药理论，以期为患者负责，提高临床用药科学性。

4 建议与展望

4.1 鼓励临床医师掌握中医基础理论，提倡中西医结合辨证施治 心内科医师应掌握一定的中医基础理论，学习辨证施治，否则不仅难以保证临床疗效，甚至可能危及患者生命健康。高血压、冠心病属于中医“胸痹”范畴，根据临床症状不同可分为实证和虚证，前者包括心血瘀阻证、气滞心胸证、痰浊闭阻证、寒凝心脉证，后者包括气阴两虚证、心肾阴虚证、心肾阳虚证、正虚阳脱证等，故应了解基本证型后再使用中成药。由此建议，参考《综合医院西药师学习与运用中医药知识的专家共识》中推荐阅读书目，学习中医药知识理论，循序渐进地积累临床中药学知识[26]。

4.2 发挥信息药师作用，建立该院健全西医师开具中成药处方管理办法 应急管理部应急总医院药师进行临床宣教工作时，将不合理用药、超量用药、联用不合理的等情况及时反馈临床。经院领导审批，为缩小中西药联用风险，每名西医师在全面学习中医药基础理论前，现阶段只能开具2种中成药，并要求在中成药处方中写明中医疾病诊断(如胸痹、纳差、不寐等)、中医证型诊断(如肺热证、气虚血瘀证)及其组合，如开具双黄连颗粒时，中医诊断应为“风热感冒”“风热表证”或“急性上呼吸道感染，风热侵袭证”等；开具复方丹参滴丸时，中医诊断应为“胸痹”“气滞血瘀证”或“冠心病，气滞血瘀证”等，此方法在敦促西医师学习中医理论的同时，可大大提升处方合格率。

4.3 药师应结合用药特点做好合理用药点评与用药教育 心血管领域中成药的合理性评价应重点关注重复用药、药性冲突、配伍禁忌3个方面，可参考国家卫生行政主管部门出台的指导原则及目前已有的专家共识，该领域是中成药处方审核的重点[27]。此外，还应结合循证药学或真实世界研究，明确高血压、心脑血管脏病、肝肾功能不全、老年人等重点人群或特殊人群的安全用药原则及界限，这也是药师亟待解决的问题和方向。

4.4 今后研究方向 针对中西药联用中出现的问题，可在中成药体内或体外直接接触后的物理化学反应、以药代动力学为中间媒介的相互作用、药理学效应或生物学通路的协同或拮抗等方面进行考察，从而发挥药师安全用药的指导作用。