调神调形针法治疗慢性失眠疗效与安全性的随机对照试验

江晓军，陈倢，朱穗恒

1.广州市越秀区珠光街社区卫生服务中心 康复科，广东 广州 510000；2.广东省第二人民医院互联网医疗中心，广东 广州 510000；3.广州中医药大学，广东 广州 510000

0 引言

失眠是指难以维持睡眠、入睡困难或影响日间功能的清晨觉醒，比如疲劳、情绪障碍、认知能力下降等[1]。流行病学研究显示，慢性失眠的发病率约为10%[2]。慢性失眠会导致一系列的并发症如焦虑、抑郁、糖尿病、脑血管疾病等[3]。目前在欧洲的失眠指南与中国的失眠指南中，临床多以药物治疗慢性失眠，主要为褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂、苯二氮䓬类受体激动剂以及具催眠效果的抗抑郁药等，但在指南中也提到了相关药物的不良反应。中医治疗失眠在临床上有着良好的疗效[4]，但由于研究较少、质量不高等原因在指南中推荐等级较低。本次研究以随机对照方式着重探究慢性失眠以调神调形针法治疗的效果以及安全性，旨在为失眠的中医治疗提供新思路，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究从广州市越秀区珠光街道社区卫生服务中心康复科选取2019年10月-2020年10月接受医治的慢性失眠患者84例。依据随机对照原则，每组预计需纳入患者40例，但考虑可能会失访，故而每组各增加2例患者。使用Excel按照患者纳入时间顺序依次入组。共分为两组，对照组与观察组，各42例。患者一般资料比较见表1。

（1）纳入标准：年龄18～80周岁；符合《国际睡眠障碍分类》[5]中ICSD-3慢性失眠诊断标准；近期内未进行慢性失眠治疗；自愿参与研究且签署知情书。

（2）排除标准：合并心脑血管、肺、肝肾等严重疾病；合并患恶性肿瘤或传染性疾病；对本研究中药物过敏者；正在参加其他研究；计划妊娠、妊娠或哺乳期女性；合并患精神类疾病。

（3）终止标准：遵医依从性差，且无法配合治疗者；发生严重不良反应者；自愿中止研究者；随访期间失联者。

1.2 干预措施

对照组以药物治疗：口服给药右佐匹克隆片（江苏天士力帝益药业有限公司，国药准字H20070069，规格3mg/片），1片/次，睡前口服。观察组以调神调形针法治疗，选穴取阴郄、通里、神门、内关、印堂、百会、头部阿是穴。其中阴郄、通里、神门、内关直刺，印堂、百会、头部阿是穴取向鼻尖方向平刺，深度以得气为宜，采用平补平泻手法行针，留针20min，每日1次。两组均治疗4周。

1.3 观察指标

患者睡眠质量使用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index,PSQI）评估，评价时间治疗前与治疗3个月后，PSQI量表总分21分，评分高睡眠质量越差[6]。患者焦虑情况使用广泛性焦虑量表（The 7-item generalized anxiety disorder scale，GAD-7）评估，评价时间治疗前与治疗3个月后，GAD-7量表共21分，评分高患者焦虑严重[7]。记录患者治疗开始至评估疗效的3个月时间内发生的不良反应。患者的生活质量使用中文版SF-36生活质量（QOL）评分量表评定，评价时间治疗前与治疗3个月后，SF-36含4个维度（36个条目），总分百分制，评分高生活质量佳。

1.4 统计学分析

数据以SPSS 24.0软件统计处理，正态分布计量资料以均数±标准差代表，组内与组间比较行t检验，计数资料以（%）代表，组间比较行χ2检验，P＜0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线指标

两组患者性别比例、平均年龄及BMI、吸烟史占比比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组基线指标对照

2.2 睡眠质量与焦虑情况

治疗开始3个月时所有患者的PSQI评分较治疗前均有所下降（P＜0.05），调神调形针法治疗的患者较口服右佐匹克隆片的患者下降幅度大（P＜0.05）。治疗开始3个月时所有患者的GAD-7评分较治疗前均有所下降（P＜0.05），调神调形针法治疗的患者较口服右佐匹克隆片的患者下降幅度大（P＜0.05），见表2。

表2 PSQI、GAD-7评分（，分）

表2 PSQI、GAD-7评分（，分）

注：与治疗前比较，△P＜0.05；与对照组比较，▲P＜0.05。

2.3 不良反应

调神调形针法出现1例局部红肿为针刺时患者局部皮下出血，均在1日内消失，1例头晕为患者出现晕针症状，休息后消失；对照组出现3例头痛、1例头晕、1例恶心、1例口干，均在治疗结束后1周内症状消失。观察组不良反应发生率显著低于对照组（P＜0.05），见表3。

表3 不良反应发生情况（n，%）

2.4 生活质量评分

治疗开始3个月时所有患者的生活质量评分较治疗前均升高（P＜0.05），调神调形针法治疗的患者较口服右佐匹克隆片的患者升高幅度大（P＜0.05），见表4。

表4 生活质量评分（，分）

表4 生活质量评分（，分）

3 讨论

在中医理论体系中，失眠被称为“不得卧”“目不瞑”“不寐”“失寐”。当机体内营气、卫气的运行节律与自然界阴阳二气运行节律发生统一时，表现为睡眠-觉醒正常，一旦机体受各种因素影响致使卫气、营气的运行节律发生失调，即无法与自然界阴阳二气的运行节律相统一时则会表现为失眠，故而营气与卫气失调、阴阳失和是慢性是蛮的基本病因。形神一体观是中医在整体上对于人体的一种认识，其中形是生命现象的载体，神是生命活动的外在表现。本次应用调神调形针法旨在通过形神一体观的理论，采用针灸的方式使人体达到阴阳平衡、形神和谐。调神是通过针刺阴郄、通里、神门、内关、印堂、百会以调和气血的功效达到养神的目的。调形是通过针刺肌肉节点（阿是穴）以平衡神经肌肉的关系。

本研究以随机对照方式，探究调神调形针法改善慢性失眠的效果，结果证实其在改善慢性失眠方面效果显著，且能改善患者焦虑状态。在《国际睡眠障碍分类》[8]中ICSD-3慢性失眠诊断标准中，慢性失眠的诊断需要持续3个月，每周3天以上的失眠症状方可诊断，故此在本次研究中，第二次评估疗效的时候选用的是在开始治疗3个月的时间节点，旨在更完整评估调神调形针法的疗效。失眠常伴焦虑，甚则产生一系列的精神症状，有研究表明失眠的治疗可以有效预防抑郁症[9]，本次调神调形针法在“调神”的方面对焦虑的改善起到正向的作用。本次研究中观察组的不良反应为针灸的常见不良反应，可以通过施术者水平而减少。

综上所述，慢性失眠以中药方案调神调形针法治疗的疗效确切，可明显改善患者睡眠，缓解焦虑，安全性高，且能在极大程度上提升患者预后生活质量。