苯磺酸氨氯地平片带量采购对其他钙通道阻滞剂使用情况的影响研究Δ

旷南岳，刘晓霞，林 娟

(新疆生产建设兵团医院药学部，乌鲁木齐 830000)

药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，在增进民生福祉、推动三医联动改革和促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用[1]。我院于2019年12月22日执行带量采购政策，为了解带量采购政策执行1年后的实施效果，本研究以我院带量采购药物苯磺酸氨氯地平片的使用情况为基准，分析其对其他钙通道阻滞剂(calcium channel blocker，CCB)使用情况的影响，探讨带量采购政策执行过程中存在的问题，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

选择我院所有的CCB类药品，其中有苯磺酸氨氯地平片(原研药)，带量采购后，苯磺酸氨氯地平片(国产带量)完全替代了原研药；还有苯磺酸左旋氨氯地平片(国产)、硝苯地平缓释片Ⅱ(国产)、硝苯地平控释片(原研药)、非洛地平缓释片(原研药)、尼群地平片(国产)和盐酸地尔硫片(原研药)。经前期调查，我院门诊CCB类药品的销售金额占全院CCB类药品销售金额的80%以上，同时考虑到门诊、住院患者数与用药频度(DDDs)存在相关性。为减少数据偏倚，本研究仅收集我院门诊信息系统中带量采购实施前1年(2018年12月22日至2019年12月21日)、带量采购实施后1年(2019年12月22日至2020年12月21日)CCB类药品的销售数量、销售金额。

1.2 方法

使用Excel软件对导出数据中目标药品的价格、片数及销售金额进行分析，计算其占比。按照《新编药物学》(第18版)[2]及相关药品说明书推荐的药物限定日剂量(DDD)分别计算各药物在上述时间段的DDDs、限定日费用(DDC)。DDDs=某药的总用量/该药的DDD，DDDs反映了该药在临床的使用频率，DDDs越大，说明该药使用频率越高，本研究中用DDDs标化该药品的使用数量[3]。DDC=某药的销售金额/该药的DDDs，DDC表示应用该药的平均日费用，反映了药品的总体价格水平，其单位为元/日[4]。

1.3 统计学方法

本研究中的数据采用SPSS 25.0软件进行统计分析，由于门诊量及DDDs均为偏态数据，因此其数据的平均水平以中位数和四分位数间距[M(P25,P75)]表示，组间比较采用秩和检验。药物DDDs按照P25,P50,P75转换为四分类的等级资料，进一步将每种药物月DDDs分别作为因变量，将苯磺酸氨氯地平带量采购实施前后的DDDs作为自变量，校正月门诊量进行多因素有序Logistic回归分析，观察苯磺酸氨氯地平带量采购实施后对其他CCB类药品的影响，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 苯磺酸氨氯地平片带量采购实施前后CCB类药品的销售数量、销售金额变化情况

苯磺酸氨氯地平片带量采购实施后，虽然苯磺酸氨氯地平片的销售数量较实施前只增加了594片，但其销售数量占CCB类药品总销售数量的比例较实施前增加了4.72%，销售金额较实施前减少了1 478 161.01元，其销售金额占CCB类药品总销售金额的比例较实施前降低了34.73%；带量采购后，硝苯地平控释片为我院CCB类药品中销售金额占比最高的药物，达66.60%，见表1。

表1 苯磺酸氨氯地平片带量采购实施前后CCB类药品的销售数量、销售金额及其占比

2.2 带量采购前后苯磺酸氨氯地平片的DDDs、DDC变化情况

苯磺酸氨氯地平片带量采购实施后，虽然苯磺酸氨氯地平片的DDDs较实施前升高0.14%，但其DDC降至0.06元/日，仅为实施前的0.02%，因此患者实际节省的费用为1 478 161.01元，见表2。

表2 带量采购前后苯磺酸氨氯地平片的DDDs、DDC变化情况

2.3 苯磺酸氨氯地平带量采购实施后对其他CCB类药品的影响

苯磺酸氨氯地平带量采购实施前、后每月门诊量分别为41 765、33 362人次，差异有统计学意义(P<0.05)，见表3。考虑到门诊量对带量采购药物与其他CCB类药品DDDs之间相关性的干扰作用，进一步分别将其他CCB类药品作为因变量，将带量药物作为自变量，校正每月门诊量进行多因素有序Logistic回归分析，结果显示，苯磺酸氨氯地平带量采购实施后使苯磺酸左旋氨氯地平的DDDs降低且差异有统计学意义(P<0.05)，对其他药物的DDDs无影响，见表4。

表3 苯磺酸氨氯地平带量采购实施前后的每月门诊量及其他CCB类药品DDDs变化情况比较[M(P25，P75)]

表4 苯磺酸氨氯地平带量采购对其他CCB类药品DDDs影响的有序Logistic回归分析

3 讨论

3.1 苯磺酸氨氯地平片带量采购实施后对其同类药品的影响

我国目前心血管病现患人数为3.30亿人，且仍处于持续上升阶段[5]。CCB是世界卫生组织/国际高血压学会推荐的5大类一线抗高血压药之一，是心血管疾病的一类重要治疗药物，在我国市场需求巨大[6-7]。氨氯地平为新型长效二氢吡啶类CCB，生物利用度高，血浆半衰期长，能强效、持久、平稳有效地控制晨峰血压，在一般高血压人群中得到了较好的应用[8-9]。目前，三批带量品种中CCB类药品仅有苯磺酸氨氯地平片进行了带量采购，本研究通过回顾性分析，拟探讨该药带量采购实施后对其他CCB类药品使用情况的影响，为我院后期带量采购政策执行的方式方法提供参考。

由于新型冠状病毒肺炎疫情因素的影响，我院2020年门诊量较2019年有所下降，CCB类药品中仅硝苯地平缓释片、苯磺酸氨氯地平片(带量品种)的DDDs较前略有增加，其余均在降低。苯磺酸氨氯地平片带量采购实施后，其DDC仅为实施前的0.02%，总共为患者节省费用1 478 161.01元，同时使苯磺酸左旋氨氯地平的DDDs降低。分析原因，最可能是苯磺酸氨氯地平片带量品种的价格较低，DDC为0.06元/日，而苯磺酸左旋氨氯地平价格较高，DDC为2.89元/日。苯磺酸左旋氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的左旋同分异构体[10]。苯磺酸左旋氨氯地平与带量品种相比，在经济学上并未凸显优势，经济条件较差的患者(包括大量首诊患者)均使用了带量品种，相信随着时间的推移，苯磺酸左旋氨氯地平在我院市场份额继续缩减的趋势将不可避免。

3.2 药品集中带量采购的必要性及执行过程中存在的问题

长期以来，慢病类治疗药物主要以过专利保护期的原研药为主导，价格高，而国产仿制药的价格虽较原研药有所降低，但性价比不高，竞争力不强，给国家医保和患者都带来了沉重的经济压力[11]。药品集中带量采购是基于仿制药质量评价为基础，并由国家组织的药品采购形式。由仿制药替代非专利保护期的原研药是全球趋势，很多发达国家也会采取多种政策推动仿制药替代原研药以降低药费开支[12-13]。我国也在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中提出，要提高仿制药质量，分批分期进行药品一致性评价。开展药品集中带量采购势在必行，利国利民。

目前，我院执行的第1批药品带量集中采购已满1年，任务量均已超额完成，个别品种甚至完成了300%，其根本原因是我院执行带量采购品种完全替代原研药，利在于能降低药占比，减少药费开支，更好地完成带量任务；弊在于患者及医师对于带量品种没有选择的余地。经过1年的摸索总结，目前主要存在的主要问题包括：(1)药品一致性评价是体外的分析与评价，部分医师及患者在临床使用中存在顾虑[14-15]。尽管目前药品不良反应监测系统数据并未显示中选品种的不良反应发生率高于原研药，但加强带量采购品种的临床应用分析、评价工作是目前各医疗机构应关注的重点问题之一[16]。(2)药品供应目录中原研药是否保留是一个较为复杂的问题，目前带量采购处于接受期且慢病患者的医保支付标准是以药品通用名为依据，在此种条件下适合进行原研品种的完全替代；当医保支付标准改变为以同一药品通用名的集中带量采购中选药品价格作为最高支付标准时，各医疗机构应结合当地经济发展条件，采用原研品种的部分替代即保留原研品种及带量品种同时进院，以此给临床医师及患者更多的选择余地。(3)“低价就意味着低质”在部分人心中根深蒂固[17]。若想改变此观念，带量药品生产厂家仍需在研发方面下足功夫，加大研发投入力度，提高产品性价比[18]；同时，各医疗机构也需加大对药品集中带量采购政策的宣传力度，双管齐下，才能逐步转变人们的思想认识，彻底实现仿制药完全替代原研药。

2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》[19]。随着国家带量采购政策的进一步扩围实施，相信各项医改措施的逐步落地将会进一步推进药品集中带量采购工作的常态化、制度化[20]。同时逐步完善价格形成机制，使药品价格更加趋于透明、合理，进而减少医保中药费支出，惠及广大人民群众。