改良中药蜡疗技术治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎疗效评价*

田雪秋，曲博，牟开今，李丽，任桂珍

1 吉林省中医药科学院 吉林长春 130000

2 长春中医药大学第三附属医院 吉林长春 130000

3 长春中医药大学 吉林长春 130117

膝骨关节炎是临床常见慢性疾病，病理改变以膝关节软骨变性、软骨下骨化、滑膜炎为主，多表现为膝关节疼痛、肿胀、屈伸不利，上下楼梯等活动困难等。据统计本病好发于中老年患者，女高于男，45岁以上人群发病率达13.8%，肥胖患者发病率会更高[1-3]。目前膝骨关节炎已成为当今医疗和经济的主要负担之一，临床中对本病尚无彻底治愈的方法，且随着病情的发展，严重者可致残[4-5]。中医治疗本病历史悠久、经验丰富。传统中药蜡疗是基于中医理论指导下，将中药灵活加减组方形成中药封包与医用石蜡结合应用，外敷患处，起到活血化瘀、祛湿除寒、温通经络等作用的一种传统疗法和现代技术结合的中医特色疗法[6-8]。中药蜡疗集中药透皮吸收、穴位刺激、温热疗法等为一体，作用迅速、简便、价廉、安全、毒副作用小，是目前康复科、疼痛科、风湿科常用于治疗疼痛性疾病的一种措施[9]。临床实践中发现，全自动制蜡机在治疗过程中操作繁琐，蜡块温度不易掌握，蜡块需要反复消毒再使用[10-11]，多数报道提示中药蜡疗方法如将中药与蜡混合，混合方式各有差异，导致病人对治疗的满意度低[12]。为了提高中药蜡疗的治疗效果，我科对中药蜡泥膏的制作进行了改良，操作流程进行了优化规范，临床使用中取得了满意的效果，在区域内县、市基层医院多次推广应用。现将临床疗效进行评价，报告如下。

资料与方法

1 一般资料

选取2020年1月—2021年9月来自吉林省中医药科学院第一临床医院、长春中医药大学第三附属医院就诊的100例膝骨关节炎患者为研究对象。随机分为治疗组、对照组各50例。治疗组50例，其中男16例，女34例；年龄最小51岁，最大77岁，平均（55.41±7.61）岁；平均病程（3.71±2.12）年。对照组50例，其中男18例，女32例；年龄最小50岁，最大74岁，平均（54.15±8.01）岁；平均病程（3.82±1.91）年。2组患者在性别、年龄、病程等方面分析均无统计学意义（P＞0.05）。本研究符合《赫尔辛基宣言》的伦理要求，伦理审

2 诊断标准

2.1 西医诊断标准[13]参照中华医学会骨伤科分会《骨关节诊治指南》（2007年版）①近1个月内反复出现膝关节疼痛；②X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；③关节液（至少2次）清亮、粘稠，WBC＜2000个 /ml；④患者年龄40岁以上；⑤晨僵＜30min；⑥活动时有骨擦感；综合临床、实验室及X线检查，符合①+②条或①+③+⑤+⑥条或①+④+⑤+⑥条，可诊断膝骨关节炎。

2.2 中医证候诊断标准 参照《膝骨关节炎中医诊疗专家共识（2015版）》[14]及1993年中华人民共和国卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》[15]制定。中医辨证分型：寒湿痹阻证。主症：膝关节冷痛；腰膝酸重；遇寒加重，得热痛减。次症：关节肿胀；屈伸不利；局部皮色不紅，触之不热；畏风寒。舌脉：舌质淡红或紫暗，苔薄白或白腻，脉象弦紧或沉细、涩或濡缓。

3 纳入、排除标准

3.1 纳入标准 ①符合上述中西医诊断标准的早中期膝骨关节炎；②年龄45～80岁，性别不限；③自愿参加本试验研究，签署知情同意书。

3.2 排除标准 ①哺乳期及妊娠期的妇女；②过敏体质；③合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病。

4 治疗方法

2组均使用基础治疗方案参考中华医学会风湿病学分会2010年骨关节炎诊断及治疗指南制定[16]。生活健康教育：包括膝骨关节炎的一般疾病知识，减轻体重，保护膝关节，改变运动方式。股四头肌功能锻炼：取仰卧位，患者双手自然放在身体两侧，双腿自然伸直。两腿交替抬高，幅度至少应超过另一只脚的脚尖，此时患者可以感到大腿肌肉的强烈收缩，每次抬腿放下的时间应控制在6～9s。每次可反复练习5～ 10min。

4.1 治疗组采用中药蜡疗法

4.1.1 中药蜡膏制备 中药方剂：川椒、小茴香、透骨草、威灵仙、皂角、元胡、川芎、独活、干姜、乳香、没药。按 3：3：3：3：3：2：2：2：2：1：1 的比例配备药物，研细粉备用。将医用白蜡450g，凡士林100g，水150mL放入规格为1200mL的塑料微波专用保鲜盒中（袋盖），使用微波炉中火加热15min，待融化后加入上述药粉250g，混匀。冷却后即为制备的中药蜡膏。

4.1.2 具体操作方法 将提前制备好的一盒药蜡放入微波炉中，中火5min将药蜡溶解到50°～60°左右，取出药蜡后用木铲将溶解的药蜡翻匀后，待药蜡稳定降至40°～45°之间（温度因患者耐受程度不同可适当调整，以患者能耐受为准）涂抹在患者膝关节处，尽量覆盖患者整个膝关节，药蜡厚度为1.5cm左右。在药蜡上依从覆盖一次性塑料薄膜、厚毛巾进行保温。

4.2 对照组采用普通蜡疗法。

4.2.1 普通蜡膏制备 将医用白蜡450g，凡士林100g，水150mg放入规格为1200mL的塑料微波专用保鲜盒中（袋盖），使用微波炉中火加热15min，待融化后加入可食用黑褐色染色剂，混匀。冷却后即为制备的普通蜡膏。

4.2.2 具体操作方法同对照组。

5 治疗时间

1次/d，每次约30min，10次为1个疗程，疗程间休息2d，共2个疗程。

6 注意事项

熔解蜡时不要长时间高温加热以免破坏蜡质。蜡可以反复使用，一人一盒，建议用20次最佳，能发挥蜡及中药的最佳成份。

7 疗效观察

疼痛评定采用VAS评分[17]，分值总分为10分，分值高则表示患者疼痛剧烈。采用Lysholm膝关节功能评分[18]对患者的支撑、下蹲、膝软、疼痛、跛行、绞锁、肿胀、上下楼梯等功能进行评价，总分100分，分值高则表示患者膝关节功能好。疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》骨痹的疗效评定标准[19]。治愈：计算结果≥90% 且关节疼痛消失，肿胀、活动功能及体征完全消失；显效：90%＞计算结果≥70% 且关节疼痛消失，肿胀、活动功能及体征明显减轻；有效：70%＞计算结果≥30% 且关节疼痛消失，肿胀、活动功能及体征减轻；无效：计算结果＜30% 且关节疼痛消失，肿胀、活动功能及体征无改善。

8 统计学方法

采用SPSS 20.0 统计软件进行数据处理分析，计数资料以率表示，用X2检验，计量资料以（）表示，用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

1 膝关节疼痛VAS评分比较

治疗前，2组患者评分差异无统计学意义P＞0.05，治疗后，2组评分均明显低于治疗前，差异有统计学意义P＜0.05，2组间比较差异无统计学意义P＞0.05。

表1 膝关节疼痛VAS评分（）

表1 膝关节疼痛VAS评分（）

注：治疗前2组比较，#P＞0.05，2组治疗前后比较，*P＜0.05，治疗后 2组间，△P＞0.05。

组别 治疗前 治疗后治疗组 6.29±1.23# 3.51±1.22*△对照组 6.18±1.21 3.89±1.34*

2 膝关节功能Lyshlom评分

治疗前，2组患者评分差异无统计学意义P＞0.05，治疗后，2组评分均明显低于治疗前，差异有统计学意义P＜0.05，且2组间比较治疗组优于对照组P＜0.05。

表2 Lyshlom 膝关节功能评分（）

表2 Lyshlom 膝关节功能评分（）

注：治疗前2组比较，#P＞0.05，2组治疗前后比较，*P＜0.05，治疗后 2组间比较，▲P＜0.05。

组别 治疗前 治疗后治疗组 43.14±2.51# 67.35±2.23*▲对照组 42.72±2.04 47.48±2.61*

3 临床疗效比较

治疗组总有效率86.0%，对照组总有效率70.0%，高于对照组（P＜0.05）。

表3 2组临床疗比较

结 论

膝骨关节炎是中老年人常见的慢性退行性骨关节疾病，主要临床表现为膝关节肿胀、疼痛、僵硬，严重时可导致膝关节内外翻畸形而行走障碍，症状缠绵难愈影响患者的生活和工作[20-22]。目前膝骨关节炎的发病机制尚未完全明确，考虑为机械因素和生物因素相互作用所致[22]，与炎症浸润、雌激素缺乏、细胞因子合成及代谢障碍等因素相关[23]。

中医学属于“膝痹”“骨痹”等范畴。本病为本虚标实之证，中医认为肝主筋，肾主骨，如肝肾充盈，则筋骨强劲，关节滑利，运动灵活。而中老年人脏腑阴阳气血逐渐衰退，阳虚不能温煦经脉，气虚不能顾护经脉，气血运行乏力，而使经脉容易受寒湿；或因常处于寒湿环境损伤阳气所致体内阳气不足，失其温煦推动的作用，人体经脉受寒邪收引凝滞，导致气血流通不畅，不通则痛[24-26]。中医在治疗膝骨关节炎的内治和外治疗法中积累了丰富的临床经验，如中医外治法的中药涂擦、蜡疗、穴位贴敷、中药熏蒸等，均有良好的临床疗效[27]。在2001版《骨关节炎诊治指南》中指出对于膝骨关节炎治疗首先建议采用局部外治法[28]。蜡疗在孙思邈著《备急千金翼方》中即有记载，其中提到下颌关节脱位在手法复位后给予蜡疗治法，可促进关节的复位。蜡疗临床应用较为广泛，治疗膝骨关节炎效果良好[29]。单纯医用石蜡在加热溶解后具有的温热作用可扩张局部毛细血管，促进血液循环而增加毛细血管通透性，加速上皮细胞生长而使局部渗出吸收，有利于组织的再生和修复。石蜡在冷却过程中体积不断缩小，产生的局部机械压迫作用可防止组织内淋巴液和血液渗出，减轻组织水肿[30-31]，与皮肤密切接触，又可以使温热向深部组织传递，起到消炎、解痉、镇痛的作用[32-33]。回顾文献，临床中药蜡疗多采用中药和医用蜡分离技术，医用蜡的制作需配备全自动制蜡机，费用贵。本项研究基于多年临床实践，改良了中药蜡膏的制备，将传统中药与医用蜡混匀加工制作，方法制作简单，一人一份，卫生安全，价格低廉。方中独活除久痹，祛下焦与筋骨间的风寒湿邪；威灵仙、透骨草祛风湿、通经络；川椒、小茴香、干姜配伍起到温经散寒止痛的作用，皂角、元胡消肿止痛，川芎、乳香、没药活血通络止痹痛。上述药物配伍起到温经散寒、消肿止痛的作用。现代研究证明，独活可减少滑液中炎性介质 IL-1 的分泌减轻滑膜炎症，促进 TGF-β的分泌缓解软骨细胞的破坏[34]。威灵仙、透骨草均具有显著的镇痛抗炎作用[35-36]。治疗操作时中药和药蜡可直接接触患处皮肤，操作简单，便于掌握。本方法既不影响中药疗效，也不影响蜡的热疗作用和机械作用，保障了患部药物的均衡，增强了中药和蜡的局部治疗的疗效。采用改良中药蜡疗操作流程方法简、便、效、廉提高了患者满意度。

本项研究结果提示：治疗组和对照组均可明显缓解患者关节疼痛，改善患者生活质量，治疗前后VAS评分及Lysholm 膝关节评分均有统计学意义。治疗组临床有效率86%，对照组临床有效率70%，2组间比较治疗组优于对照组。中药蜡疗属中医外治法，是在中医药理论指导下，将医用石蜡与中药相结合，是临床中医特色疗法的创新[37]，中药蜡膏作用患处，既可发挥中药温经活络，祛风散寒，消肿止痛等作用，又可与石蜡的温热效应和机械压迫效应相融合，使中药和蜡疗两个治疗因子互相增强而治疗膝骨关节炎[38-40]。因此本项治疗方法可进一步进行规范化研究，扩大样本量，探讨作用机制，值得推广应用。