论卫生应急许可程序加快的原因、前提和原则

郭 跃

安徽中医药大学马克思主义学院，安徽合肥，230012

1 新型冠状病毒肺炎疫情的世界大流行

新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)具有传播途径多样、传染力极强、临床鉴别相对较难、流行病学史追踪困难、致死率相对较高等特点。新冠肺炎的凶狠与诡异程度远超以往，严重损害公众健康[1]。目前，新冠肺炎已经形成了世界范围的大流行，党中央高度重视疫情防控工作，始终把人民群众的生命安全和身体健康摆在最为突出和极为重要的地位。目前我国疫情已经得到了有效控制，但是防控压力仍然十分巨大。

应对公共卫生突发事件是政府的职责，也考验着政府的应急处理能力。依据《突发公共卫生事件应急条例》第2条和第3条的规定，卫生行政主管部门负责“组织突发事件的调查、控制和医疗救治工作”，其他政府有关部门“在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作”。有学者将政府在疫情防控中的主导作用总结为“风险沟通者、应急主导者、资源协调者和创新促进者”[2]。政府应对疫情的基本手段之一是行政规制，而行政许可是最为常见的规制工具。医疗卫生事关人民群众的生命安全和身体健康，严格的准入规制和许可后监管就显得十分重要，只有对医疗卫生产品设置严格的许可标准和完整的许可程序才能保障卫生产品的安全性和有效性。

2 卫生应急许可程序加快的缘由：提高许可效率以缓解卫生产品短缺

为了有效应对新冠肺炎疫情，在卫生许可规制实践中，针对市场需求，卫生许可管理部门和相关企业积极探索加快卫生许可程序的途径和方法，从而提高卫生许可效率、增加卫生产品的市场供给。如邹平市行政审批服务局对市场紧缺的防疫物资，了解到相关企业有增产转产意愿而需要办理卫生许可时，实施“特事特办”的原则，开辟“绿色通道”。泰州市卫生健康委针对卫生消毒用品紧缺的市场状况，为消毒产品生产企业提供网上初审、预约服务、现场踏勘、发放电子证照(送证上门)等一条龙服务。为应对便捷化许可的市场需要，国家卫生健康委出台了《关于加快推进卫生健康行业电子证照建设与应用的指导意见》要求：到2021年12月，在全国范围内全面部署卫生健康行业电子证照系统。国家市场监管总局等单位于2020年2月15日出台了《市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条》，学界将该规定简称为“十条措施”，“十条措施”建立了简化审批程序、合并审批程序以及认可企业自检报告等许可应急绿色通道。然而，目前在实践中探索的关于卫生许可申报及政府审批改革的一些方法仍然存在较大局限性：一是应急性加快卫生许可程序的措施具有临时性，如“十条措施”出台的初衷是为了解决企业复工复产问题，而不是为了从根本上解决卫生产品短缺的问题；二是应急性加快许可程序措施具有零散性，多数是通过个别简化许可程序的方式来缩短许可期限，并未建立系统化的措施。三是制度文本位阶底，多数为主管部门的通知，规制性作用和法律效果强度相对都比较弱。这些有关卫生应急许可程序实践及制度中存在的问题都需要从理论上予以回应，首先需论证卫生应急许可程序的加快所具有的正当性基础这个前提。

新冠肺炎疫情发生以来，学界对卫生许可程序的关注度普遍提高，核心的议题在于对行政许可程序与效率的度量和平衡。在疫情发生之前，人们对许可规制关注更多的是其程序问题，力图以正当的程序实现对许可背后体现的社会公益的保障，卫生许可因涉及医药卫生产品，其程序性和规范性的价值更是不容忽视。然而疫情发生以来，卫生许可程序面临应急性的形势，医疗卫生物资相对短缺，如果仍然按照既有的程序进行许可申报和审核，虽保有了许可程序的完整性和审查审核的有效性，却可能丧失了应对疫情的先机。因而疫情暴发为卫生应急许可程序的加快提供了正当性基础，必须加快卫生许可程序以有效应对疫情。人们更加关注卫生许可的效率，期待能较快缓解医疗卫生产品相对短缺的问题，加快卫生许可程序便成为学界的一个共识。突发公共事件应急响应的关键在于效率，应急响应机制作为保证效率实现的程序规范[3]。加快卫生许可程序的目的是提高卫生许可效率，进而增加卫生产品供给、缓解卫生产品短缺的现状，使卫生产品的供给能基本满足疫情防控的需要。

3 卫生应急许可程序加快的前提：基于卫生产品的有效性和安全性

在现代社会，即使认为行政许可难以有效应对各种复杂的经济社会问题并且存在对权利进行过度化限制的瑕疵，行政许可仍然是市场经济条件下充分实现政府职能的重要途径。政府通过行政许可实施限制和管制的依据在于公共利益的本因。使用公共利益概念作为正当化理据以支持对私人活动的规制性干预，为追求共同体所珍视的目标而去限制私人权利的行使[4]。全球范围内的规制改革总的方向是缓和规制和放松管制，我国政府行政审批制度改革的主要措施也是简政放权，然而这对药品等医疗卫生产品规制却并不十分有效，源于对药品等医疗卫生产品风险的防控。因此必须结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制。政府对药品、医用物资以及疫苗等在内的制药业实行较为严格的卫生许可规制，并非基于一种自然垄断的地位，而是为了保障其有效性和安全性，体现了卫生许可对公共利益的诉求，以最大程度保障人民群众的生命安全和身体健康。

卫生应急许可程序的加快必须基于有效性和安全性的前提。保障卫生产品的有效性和安全性是包括药品、医用物资、疫苗在内的卫生应急许可程序实施的前提。有效性和安全性是卫生产品的必备前提，两者缺一不可而不可偏颇。对于特定类别的药品，尤其是在大量相对健康的人群中使用的药品，例如疫苗，就连很小的风险都无法被容忍，这使得临床实验的规模和持续时间都在增加，旨在检测数量极少的不良事件[5]。一方面，有效性和安全性是卫生许可规制的主要目标。现代社会是风险社会，而包括药品、医用物资及疫苗在内的产品与人民群众的生命安全和身体健康相关联，因而必须建立严格的保障制度。而包括医生和患者在内很难对该类产品的有效性作出判断，也很难对其是否具有安全性进行判断。让申请者提供有效性和安全性的证据进而由许可部门进行实质性审查是政府应尽的义务。药品、医用物资及疫苗的有效性和安全性是其存在的现实意义。另一方面，卫生许可规制也要体现对效率的诉求。卫生许可是否仅以安全性和有效性为目标而不顾研发的成本和周期而无限制地进行研发或试验进而获得最为可靠的有效性和安全性的结果？这样显然是不行的，以药品为例，从研发到销售都处于十分激烈的竞争状态，降低成本是重要的效益因素。许可规制的价值目标具有多元性。这不仅包括各种规制工具之间的设计和实施，以及规制工具之间的协调与配合，更包括透明、可问责性、效率、适应性和一致性等目标[6]。卫生许可也有对效率目标的诉求，加快卫生应急许可程序体现了对程序效率的追求，但是效率相对于有效性和安全性是第二位的。卫生应急许可具有应对疫情防控需要的应急性，但是无论是对药品、医用物资或是疫苗的许可审查，必须以其具有有效性和安全性为基本前提，否则许可审查就失去了必要性。

加快卫生应急许可程序以确保卫生产品具有有效性和安全性，这不仅是加快卫生应急许可程序的前提，也是所有卫生许可的基本要求，是由医疗卫生产品的特殊性所致。许可程序的快慢、审查周期的长短与保障卫生产品的安全性和有效性在一般意义上具有正相关性。通常来说，程序越慢、许可审查周期越长越能保障对卫生许可申请产品审查的细致和周密，政府对卫生产品的安全性和有效性控制能力就越强。在常态卫生许可中，《行政许可法》和《卫生许可管理办法》均设置了较为严格的许可程序，行政许可的实施必须遵循严格的程序，包括“申请、受理、审查、决定、期限、听证、监督检查”等环节，还包括从规定中可以推导出来的“预申请”的程序环节，许可程序保障卫生产品的有效性和安全性是充足的。在应急卫生许可中，无论是通过缩短卫生许可审查期限、减少行政听证适用，或是采用其他简化许可程序的措施，因应急性需求而简化卫生许可程序保障卫生产品的有效性和安全性是不合适的。这就要求卫生行政等许可部门既要在应急许可中尽到审慎审查义务，又必须保留必要的程序环节。安全性和有效性保障是第一顺位的，程序加快所实现的效率目的是第二顺位的。

4 卫生应急许可程序加快的原则

程序的加快并不能以所谓应急性的理由为恣意的卫生许可的实施寻找托词，必要的、不可或缺的程序是实现实体正义的保障，卫生应急许可程序的加快必须遵循基本的原则要求。

4.1 一致性卫生许可标准

行政许可标准作为获得行政许可的限制性条件，是行政许可的核心和关键，因为许可标准事关行政机关对许可事项的规制程度和能否获得许可的要求和条件。行政许可标准，是对行政许可的法定条件、程序的解释和细化，在学理上属于许可的裁量基准[7]。虽然从性质上笔者并不同意把全部的许可标准划归为许可裁量基准，但是从功能上来认识许可标准是对法定许可条件的细化和量化。

学理上将卫生许可标准依据时序的不同划分为许可准入标准和许可延续标准，对于许可准入标准和延续标准的一致性问题，学界并未进行较为充分地讨论，一种普遍的认识和做法是：一般情形而言，延续标准往往不如准入标准严格，准入标准和延续标准并不具有严格的一致性。一方面是由于立法的影响。对于卫生许可申请有明示的要求，《卫生行政许可管理办法》第24条第1款规定：申请人的申请符合法定条件、标准的，卫生行政部门应当依法作出准予卫生行政许可的书面决定。而对于延续的审查要求则未予以说明：受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。《行政许可法》亦采用了相同的表达，即明示了许可申请必须符合许可标准，但同时却隐去了行政许可机关对许可延续标准的审查。另一方面，在学理上普遍存在将许可准入标准与延续标准非一致性处理的认识。如有学者认为行政许可延续与行政许可“法定的条件、标准”无关,行政机关在此拥有相当的裁量空间[8]。有学者认为准予延续许可证有效期的条件和标准最多只是等于甚至低于颁发原始许可证的条件和标准[9]。认为延续标准与准入标准无关或是认为延续标准低于准入标准都是准入标准与延续标准具有非一致性的佐证。

疫情防控具有应急性，从程序上对卫生许可采用较为简化的规制，在实体上采用降低延续标准的方式貌似符合了卫生应急许可的应急性并加快了许可程序，从而造成许可准入标准与延续标准具有非一致性并不符合卫生许可延续的本质。首先，卫生应急许可期限的延续不等同于期限的延长。卫生行政许可是附期限的具体行政行为，期限届满即许可消灭，因而并不存在所谓延长的基础。延续是与原行政许可内容和形式完全相同的行政许可的产生，是一个新的行政许可，只不过这个许可与之前的许可在内容和形式上完全相同，因而延续标准必须与准入标准完全一致。其次，从行政许可的性质上来进行分析。行政许可标准是行政许可“质”的规定性，是行政许可的实质和核心，是此卫生许可区别于彼卫生许可的关键。众所周知，延续的行政许可与初申请的行政许可完全一致，而保持两者完全一致的关键在于一致性许可标准的适用。

4.2 相对完整性许可程序

程序具有综合性的效用，而这又以正当的法律程序为基础。正当法律程序源于古老的英国法上的“自然正义”原则，行政法信奉实体权利主要由程序来保障这样一种理念[10],即作为“天然的是非观”的论证基础。丹宁勋爵认为正当法律程序具有促进审判和调查公正地进行，逮捕和搜查适当地采用，法律援助顺利地取得以及消除不必要的延误等特点[11]。

许可程序是从受理行政许可申请到做出准许、拒绝、终止、收回、撤销行政许可等决定的步骤、措施、方式和时限等规则的总称[12]。许可程序建立的主要目标在于减少申请和决策中的错误，实现公正许可。《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》为应急卫生许可的实施建立了基本的程序规制要求，卫生应急许可的实施必须遵循完整性的卫生许可程序规则。首先，不得基于卫生许可的应急性而逸脱法定许可程序。法定许可程序是对基本许可秩序的控制，以实现公正许可的目的。无论是在申请、受理、审查、决定、听证等环节，法律文件要求必须遵循，加快不是对法定程序的所有环节进行省略，只是在具有程序裁量空间里的加快，如对于期间的加快。每一项许可程序的设置都具有特定的价值，而连成的整体就形成了许可程序的目的，缺少法定环节的程序因具有程序省略性而失去或至少难以企及全部许可程序的整体性目的。合法性是具体行政行为实施的基本要求，即使这种合法性存在一定的合理性瑕疵，而在未予以纠正之前则必须遵守。如笔者倡导建立卫生应急许可申请期限中止制度，但是现有法律并没有此项制度，对其修改的合理性论证也只是立法的建议。其次，卫生许可应遵循相对完整的卫生许可程序要求。这既包括一般程序性要求，也包括特殊程序性要求，既包括准入程序性要求，也包括吊销、撤回撤销、中止、续展等程序性要求。如关于卫生许可延续程序的处理，不仅在立法上缺少对延续程序的有效规制，在实践中也往往作出简化的程序处理。有学者认为“行政许可延续是一种程序简化的新行政许可”，简化主要表现在“申请和审查时限”“ 申请材料”“ 审查流程”三个方面。从实践的角度分析这种简化处理具有某种程度的合理性。然而无节制的简化延续程序，不仅有违合法性原则，也难以保证延续申请能达到许可的条件。如果延续申请的卫生许可产品质量有问题，不仅无益而且将会给疫情防控带来十分严重的问题。因而许可延续审查也应当遵循相对完整性的步骤。

4.3 最大限度的卫生许可信息公开

政府信息公开的价值在学界已进行了深入的讨论，信息公开的目的在于保障公众的知情权，提升民主参与程度、强化政府责任建设。《行政许可法》建立了许可公开的基本原则，把公开性的要求贯穿于行政许可设定和实施的全过程。《卫生行政许可管理办法》的全部条款都体现了公开的法治精神。如《卫生行政许可管理办法》第3条规定：实施卫生行政许可，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。第25条规定：卫生行政部门作出的卫生行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，应当予以公开，公众有权查阅。 这是直接有关公开原则的要求，还不包括具体实施环节的公开性要求，如《卫生行政许可管理办法》第20条第2款规定了“事先公布资格考试的报名条件”。

政府信息公开的核心矛盾是公开还是不公开，并以之为中心，在不同的主体之间形成利益冲突[13]。因为信息公开涉及申请人、国家、第三方及社会公众等多方主体利益并且能形成利益冲突，因而政府信息公开具有边界，最为核心的问题就是公开还是不公开。但是卫生信息公开却应当遵循“最大限度公开原则”，这一原则被认为是信息公开立法的“最佳实践标准”。最大限度公开也为我国《政府信息公开条例》所确认，我国政府信息公开确立了“坚持以公开为常态、不公开为例外”的公开性要求。卫生应急许可遵守最大限度卫生信息公开的原则的缘由在于：首先，卫生应急许可信息公开是作为疫情信息公开的延展。真实、全面和及时地公开疫情信息既是政府依法所应承担的义务，也是对公民知情权的保障。我国对新型冠状病毒肺炎疫情的防控卓有成效，这与全面的疫情信息公开是分不开的，而卫生许可的信息公开是疫情信息公开的延展。通过对卫生应急许可标准、申请人信息以及申请审查情况和许可决定等实施全方位公开，作为疫情信息公开的延展。其次，卫生应急许可信息公开是监督政府依法合理许可，确保应急卫生许可产品质量的举措。医疗卫生产品许可事关人民生命安全和身体健康，通过对延续标准、申请人信息及许可机关审查信息、审查决定等信息实施全方位公开，监督政府严格依照许可标准实施许可延续，保障卫生许可产品质量。特别是在卫生许可延续审查中，由于立法规定的不完善以及在许可延续中采取的简化审查方式，往往容易导致延续审查明显不如初次许可审查严格。再次，卫生应急许可信息公开是回应社会关切，增强民众信息获取的必要举措。疫情初期，由于所需医用口罩等物资紧急增加，可能导致部分物资供给不足，通过生产性企业卫生许可的信息公开包括转产企业许可结果的信息公开，能回应社会关切，保障市场物资供应，维护医疗卫生市场秩序。

卫生应急许可并非是一个法定范畴，而只是从应对新冠肺炎疫情中总结出的一个推导性概念，但是这并不妨碍其具有合理性。论证卫生应急许可程序加快应具有的正当性基础，包括其具有应急性的缘由、卫生产品的有效性和安全性前提以及程序加快的原则等基本理论问题。然而卫生应急许可程序加快的正当性论证只是其适用性的前提，下一步的研究要紧密围绕卫生应急许可程序加快的措施而展开，同时提出立法完善建议。