我院门诊中药破壁饮片处方点评结果分析

陈亚芬,袁圣勇,张周英

(茂名市人民医院药剂科,广东 茂名 525000)

中药饮片是以中医药理论为基础,将中药材经加工炮制后直接用于中医临床的药物。目前随着人们生活节奏日益加快,传统中药饮片已不符合人们用药便捷的需求,新型中药破壁饮片应运而生。中药破壁饮片是将中药材中含有符合法定标准规定细胞结构的中药传统饮片经现代超微粉碎技术加工后将其粉碎为体粒径D90<45μm(300目以上)后,经水或规定浓度乙醇黏合而成,再制成30～100目原饮片基础上均匀成分的干燥颗粒状饮片[1]。中药破壁饮片是在保证其物质基础不受影响的情况经破壁粉碎技术加工制成,该技术需打破中药材原本的植物细胞壁,将破壁粉体粘合为特定的形态颗粒后可直接服用,一方面实现了人们的便捷用药需求,另一方面也弥补了中药吸潮结块或氧化变质的不足之处[2]。与传统中药一样,患者在服用中药破壁饮片前仍需接受医生的诊断,并根据所开出的处方进行用药,但目前中药破壁饮片处方仍存在较多问题,对开出的处方进行综合的点评对提高临床用药的合理性及安全性有着重要意义。现笔者就本院门诊部2019至2020年间所开出的1500张中药破壁饮片处方予以人工点评,以分析其存在的问题并提出对应的解决措施,具体情况如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

抽取我院门诊部2019年至2020年期间开出的处方1500张中药破壁饮片处方为研究样本,对以上处方予以人工点评,统计其中不合格的处方数量及类型。

1.2 点评方法

以本院制定的处方点评指南为结果点评的基本参考标准,同时结合《处方管理办法》[3]、《中药处方书写格式及书写规范》[4]以及《中国药典2020》[5]等论著为主要点评原则,对1500张已开出处方逐张予以人工分析,点评中需考虑到是否符合相关适应证、是否存在特殊煎制方法、是否符合联合用药配伍禁忌、是否为合理剂量、是否存在毒性过量等情况,对上述情况进行详细分析,并采取Excel表格记录结果,并统计每种不合理类型具体占比情况,对所提出的问题提出对应的解决措施。

2 结果

1500张处方中合格率为92.87%(1393/1500),共有107张处方不合规,其占比约为7.13%,具体占比情况见表1。

表1 各不合格处方占比情况(n,%)

3 讨论

3.1 背景

由于传统中药饮片存在服用不便、质量标准滞后、质量不均衡等问题,我国、日本、韩国、台湾等多个国家和地区对中药饮片的开发进行了大量的探索和研究。到目前为止,中药饮片已经走过了四个阶段,即:传统中药饮片(《中国药典》和地方标准)、颗粒饮片(日本等国外、我国)、单味浸膏颗粒(中国的处方颗粒)、中成药冲剂(超微饮片或台湾单味中药粉)。中医中药饮片(目前的药典或地方标准)是中医临床常用的一种制剂,它具有数千年的实践经验和理论知识,可以根据不同的情况进行配伍。由于其入药形式的差别,造成饮片成品品质不均,质量难以控制,而且煎煮的方法也比较复杂。颗粒状饮片是将中药饮片研磨成粗粒,日本、国外等行业投料标准普遍采用这种方式,具备传统中药汤剂所有的特性,与传统中药相比无物质上的变化,是增加了在投药或分剂量下的药物均匀度,便于不同批次的药物混合,从而有效地提高了药物的利用率。中药配方冲剂是一种中药饮片水提取液,加入辅料后,其使用方便,品质均匀,但其物质基础发生了本质上的变化,中药单煎与复方煎煮所造成的物质基础差别很难估计。中药破壁饮片是将中药植物细胞破壁化后的粉末,在不加任何辅料的情况下组成的颗粒,既保持了原有的物质基础,又能有效地提高药物的利用率,大大降低了用量,且质量稳定,操作简便。

3.2 中药破壁饮片的技术特点

(1)全成分保留,保持原有饮片物质基础,保留中药饮片的特性中药破壁饮片是一种新的中药饮片,它是在传统饮片基础上,通过不经高温萃取的方法,将中药活性物质的流失降到最低,保留了原有中药饮片的全部成份。(2)有效成份的利用率高,降低了药物的浪费,是中药资源保护的一项技术进步,因为破壁剂经过破壁后,可以提高包裹在细胞壁上的组分,从而大大提高了药物的组分利用率。结果表明,经超微粉碎后,决明子中的大黄酚、黄芩苷,四逆汤中的甘草次酸等均能提高9倍、2倍、9.3倍。通过对大量资料的分析,可以看出,普通普通饮片的1/3用量,可以达到同样的效果,节省了目前的2/3的资源,可以有效地解决目前我国中药资源紧缺的问题。(3)同时,由于中草药茎、叶和花等组织部位的活性成分成分和成分比例不尽一致,导致同一品种、同一批次的中药饮片的药效差别较大。破壁后,同一药材的不同组织和部位由于细胞碎裂,可以高度均匀的混合,从而实现了中草药批内产品的物质基础的均一性,解决了中药长期存在的质量不均衡问题。在同一批中,质量和品质的均衡,使中药破壁饮片不再是原来的饮片,物质均匀性有效改善。相较于其他创新饮片而言,易于建立基于生物本质或化学成分基础上的质量控制系统,也易于建立以口服剂或绿色产品为依据的安全指标,包括微生物指标、农药残留、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫等指标,能全面评估中药破壁饮片的质量。(4)应用方法简单、快捷、灵活、应用方式多种多样,既可以按传统习惯煎服,也可以直接冲服;在遵循中医学说的指导下,可以根据不同的证候,灵活地进行加法、配伍。这种灵活、简单、快捷、高效的使用方法,能够适应现代高节奏、高标准的用药需求。

3.3 服药剂量不当

在所有不合格的处方中,服药剂量不当处方占比高达34.58%,通过对处方开具医生进行相关询问后得知,大部分医师开具电子处方时会不小心将剂量输入错误,例如实际所需药物为10g,可能误输入为1g或100g的情况。对于此情况建议院内IT部门同事可适当调整电子处方开具系统的数值位数上限,当超过2位数时可设置提示框以帮助医生确认剂量是否正确;另外,由于中药材均为人工种植,部分药材可能无法达到理想治疗效果,在整个中药行业中,将剂量扩大的现象较为普遍,但有相关数据显示,服用中药而产生不良反应的患者有16%左右均为药物剂量过多引起[6]。因此,经过此次对处方进行点评后我院组织召开会议与各医生进行沟通,需严格按照相关规定进行剂量控制,对于需要加大或减小剂量的情况需对院方及患者给出合理解释,尽可能的减少服药剂量不当的问题。

3.4 药物与症状不符

中药治疗的原则为辨证论治,每一味中药材都有各自的主治及功效,临床对不同证型匹配合理中药方可达到治疗效果,但从点评结果可看出,在本院门诊部调研的不合格处方中,有26.17%的处方结果显示所开药物与患者症状不符。出现此现象考虑是由于部分中药材存在多种功效、部分中药材的功效有所重合,可能存在误用或漏用的情况。例如本次调研中,有一例处方对慢性鼻炎患者开具出辛前甘桔饮片,该方中前胡味苦可用于化痰开泄,加之桔梗用于排脓、薏苡仁用于健脾利湿,但此方更适用于鼻窦炎患者,若症状不符者服用后易出现不良反应。对于此现象,我院经讨论后认为药师还应结合相关文献及标准巩固、加强自身的药学基础及辨证功底,才可尽量达到药证相符的结果。

3.5 毒性药过多

“是药三分毒”,在所有中药材中,并非所有药材均为无毒性质,过量服用毒性药材对机体也会产生较大伤害,在本次调研中结果显示,19.63%的处方不合格是由于毒性药过多导致。董世芬[7]等人曾对中药不良反应与中药毒性间的关系进行过相关研究,该研究表明,中药毒性与中药不良反应发生机制、中药毒理作用存在一定相关性。临床中药破壁饮片药材多为人工栽培、采收,存在较大的加工差异。同时中药破壁饮片也普遍存在有效成分标准低于相关规定的情况。对于疗效不足的药物部分医师会选择加大用药剂量,但对于某些有毒性成分的中药材,加大剂量无疑会增加患者出现不良反应的风险。据此,我院认为医师应改变已有的“中药无毒”理念并充分认识到有毒中药的危害,对部分必须使用的毒性药材需严格把控其剂量,若患者用药后出现不良反应应叮嘱患者立即就医不可继续服用。

3.6 不符合配伍规范

中药破壁饮片均为多种药材共同制成,但不同中药材间存在不同的配伍禁忌,合理搭配药材才能使得制成的中药破壁饮片充分发挥其疗效,反之则可能达不到预期效果,同时还会伤害患者机体。张建飞[8]认为,中药配伍不当可能会导致药物出现负面效果,同时还会导致患者出现严重药物毒副反应。经此次点评后,我院认为开处方医师应加强熟悉相关规定中药材配伍的内容,巩固自身药理知识,这样才可有效避免出现配伍不当的情况发生。

3.7 脚注书写不规范

脚注是中药处方中需要开具医生根据患者病情所标注的简单要求,对于新型中药破壁饮片,其处方脚注应包括具体用药频次及疗程,以供调剂人员分包装药方便患者服用。本次调研中有7.48%的处方其脚注书写不规范,存在备注错误或未备注的情况。中药破壁饮片需严格按照规定备注其剂量及用药频次,才可有效避免患者误服、漏服而产生不良反应的情况。经院方讨论后认为开处方医生应加强对脚注书写规范相关内容的学习及巩固,加深处方中需书写脚注的印象,以此避免此类型不合格处方出现。

3.8 不合格处方点评应对措施

针对上述不合格处方点评问题,有必要提出针对性解决措施。首先,制定中药破壁饮片点评统一标准,处方书写、处方开具及发放等流程均需要明确操作标准。其次,加强临床相关人员专业能力,通过定期培训及考核,务必使得临床医师对于处方开具流程熟悉并掌握,规范其开具行为,同时通过定期考核,提高临床医师处方开具警惕心理,继而提高责任感。最后加强处方点评监管力度。对于处方点评全流程实施三级监管,开具处方个人提高责任感及职业素养,做好自我审视;药房作为二级监管部门,对临床医师开具处方进行仔细审查,一旦出现不符合标准行为需要立即沟通;中药破壁饮片处方管理负责人作为三级监管,定期审查处方质量,统计合格率,及时提出整改方案。

综上所述,本院门诊部中药破壁饮片处方合格率较高,但仍存在不合理的用药情况,出现较多的问题为药物剂量有误及药证不符等两方面,此后应加强本院对中药破壁饮片处方的监督工作及后期点评制度,以提高处方质量,保证患者临床用药的安全性及有效性。