眼科光学相干断层扫描仪质量控制参数的探讨

马力，李丽娜，杨晓玲，王琦

陕西省医疗器械质量检验院（西咸新区，712046）

0 引言

光学技术在生物医学科学中应用广泛，其最早可追溯到18 世纪显微镜的使用。近年来，光学相干断层扫描（optical coherence tomography，简称OCT），成为干涉测量在生物医学成像中一个重要应用。该技术通过测量反射光和散射光，以提供活体组织内部结构的非侵入性高分辨率横截面图像。

眼科是OCT 技术应用最普遍的临床学科，眼科OCT 在视网膜疾病、黄斑疾病、视神经疾病和青光眼等眼病诊断方面具有重要的临床价值［1］。尽管眼科OCT 应用已相当普遍，但目前我国相关标准化组织仍未发布用于验证OCT 基本安全和性能的专用技术标准。

1 眼科光学相干断层扫描仪（眼科OCT）

眼科光学相干断层扫描仪是通过近红外光的光干涉测定和计算来自眼组织的后向散射光，进而生成眼组织断层像［2］。当光线自无穷远处入射到人眼后，一部分光线被眼内组织吸收，余下的被组织反射或散射，这部分反射或散射回来的光线被光学相干断层扫描仪接收，通过光学相干的原理滤除非特定组织产生的杂散光，从而保证光线对特定受检组织的高度选择性及清晰地成像。眼科OCT 通过眼内各种组织对光的反射、吸收及散射能力的不同对组织进行成像，达到清晰地分辨组织结构的目的。

由于目前主流的眼科OCT 均采用频域相干原理，因此我们所讨论的质量控制参数仅以采用频域相干原理的眼科OCT 为例。

2 眼科OCT 的质量控制参数

由于我国相关标准化组织还未发布关于眼科OCT 的国家、行业标准，因此本章节在分析了现有国内外关于眼科OCT 性能研究的文献［3-5］、国际标准［6］以及非激光光源设备标准中的性能参数［7］。提出用于眼科OCT 性能质控的主要参数，以期为我国制造商编写产品技术要求和后续标准制订工作提供参考。

3.1 光功率

光源辐射功率越大，则OCT 系统的动态范围和探测灵敏度就越高。由于干涉信号与由靶组织返回的光功率平方根成正比，系统就能获得更多后向散射光，进而获得对比度更高的横截面图像。然而，生物组织对于光辐射能量的承受是有限的，必须在人体光辐射安全限值内，折中选择光辐射输出。输出的准确性是保证OCT 系统与组织成功相互作用的基础。

3.2 中心波长

光源的辐射波长（标称波长）和光源功率决定了OCT 的穿透深度。光源的中心波长越长，OCT 的光的穿透深度受生物组织光学特性的限制，这取决于组织吸收和散射特性。相比可见光区域（400 nm到700 nm），生物组织对近红外区域（大约800 nm到2 500 nm）的光谱吸收率较低；即在近红外区域，生物组织的透光性更好。因此，常见的眼后节OCT光源的中心波长为820 nm 和1 060 nm，这有助于长时间、无损伤地对活体组织进行观察。

3.3 半高宽（带宽）

由纵向分辨率计算公式可知，光源带宽越大，则OCT 系统纵向分辨率越高；另一方面，光源带宽越大，光学器件引入的色差和色散影响越大，产品实现难度大大增加；再者，人眼透镜系统本身像差比较大，带宽增加会给人眼透镜系统带入附加色差，反而导致轴向分辨率下降。因此，需综合考虑整个系统的带宽和色散匹配情况,在合理的范围内选择带宽。

3.4 扫描深度（成像深度）

扫描深度主要受限于光的散射特性，对于各类生物组织，最大报告成像深度在1 mm～3 mm之间。在这个范围内，OCT 系统的最大成像深度取决于所使用光源的中心波长和光谱仪的光谱分辨率。OCT 的理论最大成像深度为：

式（1）中Dmax为最大成像深度,n为样本折射率，λ为中心波长，δ(λ)为光谱仪的光谱分辨率［8］。由(1)式可见，光谱仪的光谱分辨率越小，OCT 系统的扫描深度就越大。随着样本扫描深度的增加，系统灵敏度降低，图像对比度会随之降低，因此系统实际成像深度远小于理论计算值。

3.5 信噪比

信噪比表示OCT 系统探测组织样本微弱后向散射光的能力，通常用它来评估系统的探测灵敏度［9］。OCT 系统具有更高的信噪比，表明系统能够获得质量更高的图像。频域OCT 系统信噪比的计算公式为：

式(2) 中，SNRFD-OCT为系统信噪比，η为探测器（CCD）量子效率，P为返回参考臂的样本臂功率，τi是探测器积分时间，h为普朗克常量，v为光波频率。建议制造商在随机文件中给出信噪比与轴向位置的函数关系，所测得的信噪比应不小于其相应位置的函数值。

3.6 视场角

视场角是OCT 系统关键性能指标，它表示了OCT 系统可拍摄的图像范围，用人眼出射光瞳对最大尺寸2r所张的角表示。视场角α的表达式为：

式（3）中α为视场角，h为OCT 系统入瞳到拍摄目标的距离。

3.7 轴向分辨率

轴向分辨率是OCT 系统的重要指标。在大多数生物医学应用中，需要高轴向分辨率来区分组织边界和类型。轴向分辨率又被称为纵向分辨率，它与光源的相干长度有关，也取决于组织的吸收和散射特性。与相干长度的这种关系归因于光的宽带特性，只有在参考臂和样本臂上的光路长度都与光的相干长度相对应时，才能观察到光场之间的干涉。无论光束的聚焦条件如何，都可以获得高轴向分辨率。考虑到具有高斯光谱分布的光源，轴向分辨率Δl为：

式（4）中Δl是扫描光源光谱半高宽，而λ是扫描光源中心波长。

3.8 横向分辨率

OCT 的优点之一是横向分辨率和轴向分辨率之间完全分离。与传统显微镜一样，OCT 系统中的横向分辨率Δx由焦点的大小决定，也称为横向分辨率。

式（5）中d是透镜上的光斑大小，f是焦距。采用大数值孔径和小光斑聚焦技术，可获得高横向分辨率。

3.9 测量特性

眼部各组织参数的测量结果对于医生的诊断具有至关重要的作用，因此应评估OCT 系统对眼组织参数的测量能力。配置了眼前节适配器的眼后节OCT 系统具有测量角膜中心厚度、视网膜神经纤维层厚度、黄斑厚度三项测量功能。OCT 系统这三项测量参数结果的准确度和可重复性应不超过其制造商或标准中的规定值。我们可以以测量结果的相对误差表示准确度，标准差表示可重复性，来评估OCT 系统的测量特性。

4 总结

在我国，尽管眼科OCT 系统已经在临床上得到了广泛的应用，且具有良好的发展前景，但仍缺少相关国家、行业标准对产品的性能和安全进行全面规定。本文分析了眼科OCT 系统的特性，主要从系统的光源特性、扫描特性和测量特性三个方面确定了九个主要性能的质控参数，以期为制造商编写产品技术要求和标准制订工作提供参考。