三批国家药品集中采购在某三级医院实行情况分析

刘春娜,杨春霞（北京市顺义区医院,北京 101300）

2019年国家组织第一批药品集中采购，北京市所有公立医疗机构于2019年3月23日执行[1]。随后，北京市公立医疗机构分别于2020年4月25日、2020年11月14日执行了第二批、第三批国家药品集中采购[2]。截至本文撰写时，某院共执行了三批药品集中采购政策。本文主要探讨了三批药品集中采购执行前后患者限定日费用下降情况，以及三批集中采购药品扩围、一致性评价情况，国家药品集采政策正取得积极效果。

1 资料与方法

1.1 资料来源 从某院药品信息管理系统中，提取集中采购第一批执行日期前后1年，即2018年3月23日-2020年3月22日；第二批执行前后半年，即2019年10月25日-2020年10月24日；第三批执行前一年和执行后一个月的药品使用数据，即2019年11月14日-2020年12月13日。统计数据的时间节点以各批次执行日为准。

1.2 研究方法 第一批集中采购执行周期已超过1年，以执行后1年的数据作比对；第二批集中采购执行周期超过半年不满1年，以执行前、后各半年的数据作比对；第三批集中采购执行周期满1个月，考虑集采前一个月某些非中标品种供货不稳定，导致DDC计算不准确，遂以执行前1年数据与执行后1个月的数据作比对；对各批次集中采购品种作对比。本研究中，将执行集中采购后中标药品简称为“中标药”，与中标药成分相同的未中标药品简称为“非中标药”。参照世界卫生组织（WHO）官方网站[3]的限定日剂量（DDD）值、《新编药物学》[4]及药品说明书推荐的成人常规剂量确定各药物的DDD值，计算出用药频度（DDDs），在此基础上计算出限定日费用（DDC）=该药销售总金额／该药DDDs[5]。DDC表示应用该药的平均日费用，以此作为用药费用的参考指标，DDC越大表示患者的经济负担越重。

2 结果

2.1 某院三批药品集中采购执行情况 自2019年3月起，某院已经执行三批北京市药品集中采购工作。第一批带量采购在执行期满1年时全部完成任务量。第二、三批正在进行中。随着集中采购工作不断深入，集采药品价格大幅下降，DDC随之明显下降。

2.1.1 北京市第一批药品集中采购（又称“4+7”），某院涉及19个品种，包括17个口服制剂，2个注射剂。对某院第一批集中采购执行前后相关药品予以DDC统计，其下降幅度明显。详见表1。集中采购执行后，某院涉及的19个中标品种与执行前相关品种比较，价格平均降幅达52%，有13个品种的DDC降幅≥50%，4个品种DDC降幅≥80%，全部为心血管用药；其中苯磺酸氨氯地平片的DDC降幅最大，达94.64%。孟鲁司特钠片的DDC变化不明显，因中标品种与非中标品种价格相差无几。

表1 第一批带量采购执行前后各品种药物DDC以及DDC变化幅度

2.1.2 某院执行第二批带量采购，涉及16个品种，引进14个品种均为口服制剂。第二批执行期不满一年，采用执行前后半年的数据计算DDC。详见表2。执行后中标品种的DDC下降幅度均超过50%。DDC下降前三位分别为辛伐他汀片、格列美脲片、奥美沙坦酯片，下降幅度分别为95.39%、93.33%、90.62%，并且均为三大慢病用药——降脂药、降糖药和降高血压药，占总品种数18.75%。

表2 第二批带量采购执行前后半年各品种药物DDC以及DDC变化幅度

2.1.3 某院执行第三批带量采购，涉及40个品种，其中盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业）和匹伐他汀钙片（南京长奥制药有限公司）因厂家产能不足，目前未供货，不计入此次研究。剩余38个品种包含：1个注射剂、1个外用滴眼液、36个口服制剂，药品类别也扩大到13种。第三批执行期满1个月，采用执行前一年和执行后1个月数据计算DDC。详见表3。

表3 第三批带量采购执行前后DDC以及DDC变化幅度

第三批集采执行后，DDC降幅≥90%的药品有10个品种，占总品种数26.32%。第一位为中标品种替格瑞洛片，DDC下降98.9%；第二位为中标品种盐酸美金刚片（石药集团欧意药业有限公司），DDC仅为0.33元，进口盐酸美金刚片（丹麦灵北制药）的DDC为25.73元，下降幅度为98.72%，第三位为盐酸二甲双胍缓释片，DDC下降96.06%。90%＞DDC下降幅度≥80%共有9个品种，80%＞DDC下降幅度≥50%共有12个品种；DDC下降幅度＜50%共有5个品种，其中维生素B6片DDC未降反升，因其价格（7.41元/瓶，杭州民生药业有限公司）高于未中标价格（5.50元/瓶，华中药业股份有限公司）。

2.2 某院三批集采涉及品种的药品类别分布 目前，某院共执行了三批药品集采工作，第一批涉及品种为19种，共7种药品类别，主要为：心血管系统药物（9种）、精神系统药物（5种），占比分别为47.36%、26.32%。第二批涉及16个品种，共8种药品类别，占比前2位的为心血管系统药物（3种，18.75%）和抗菌药物（5种，31.25%），增加了2种降糖药（阿卡波糖片和格列美脲片）和1种泌尿系统药品。第三批药品品种扩展到40种，涉及14种药品类别，心血管系统药物（7种）和抗菌药物（7种）最多，占比均为17.5%，还引入了消化系统药品（奥美拉唑肠溶胶囊等）、抗过敏药物（盐酸西替利嗪片、地氯雷他定片等）、风湿免疫药物（枸橼酸托法替布片）等。此三批药品集采均涉及到心血管系统药物、精神系统药物及抗菌药物，且占比较高。第三批集采降糖药、抗癌药等也是越来越受关注，占比为7.5%。详见表4和图1。

图1 药品集中采购第一批、第二批、第三批药品类别分布情况

表4 三批药品集中采购品种类别统计情况

2.3 某院三批集采非中标药品未通过仿制药一致性评价情况 第一、二、三批非中选品种未通过一致性评价分别为2种、6种和15种。详见表5。未通过一致性评价的药品，自主撤出市场。第三批未通过一致性评价的药品厂家，在执行前就已经减少市场供应量，如盐酸二甲双胍肠溶片（0.25g×48片/瓶，北京利龄药业有限公司）、克拉霉素分散片（0.25g×6片/盒，江苏海岸药业有限公司）、匹伐他汀钙片（1mg×7片/盒，华润双鹤药业有限公司）；执行集采后，厂家不再供货，医保报销政策也发生了变化。

表5 三批集采非中标药品未通过一致性评价的品种数

3 讨论

3.1 某院执行三批药品集采前后相关药品的DDC明显下降 国家药品集中带量采购的效果主要体现在药品价格下降和质量提升两个方面。降价效应体现在直接降价和间接降价两个方面。直接降价效应是指集采中标药品的药价降低效果。第一批国家集采中选25个药品，平均降价幅度达到52%；第二批国家集采中选32个药品，平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%；第三批国家集采中选55个药品，平均降价53%，最高降幅在95%以上[6]。药品降价直接导致患者限定日费用下降，某院第一批集采涉及19个品种中有13个品种（占第一批总品种数68.42%）执行后中标品种的DDC降幅≥50%，最高降幅94.64%；第二批集采涉及16个品种（占第二批总品种数100%）执行后中标药的DDC降幅均≥60%，最高降幅95.39%；第三批集采涉及40个品种中的35个（占第三批总品种数87.50%）品种执行后中标药的DDC降幅≥50%，最高降幅98.90%。三批集采中标药的DDC降幅越来越大。政策执行同时，也带来间接降价效果；进口药盐酸二甲双胍片（格华止）、盐酸莫西沙星片（拜复乐）等价格随之下降、国产厂家石药集团、齐鲁制药等未中标药企主动申请降价。药品集中采购政策带来的降价效应，切实降低了药品价格和患者用药负担、提高了医保基金的使用效率。

3.2 集采药品品种扩围 目前某院执行了三批国家药品集中采购，涉及的中选品种由19种增加到40种，药品类别范围也由7种扩围到14种。这三批集采品种虽然只占2019年2643个医保基本药物目录药品总量的4.23%，但是主要涉及了慢病用药、精神系统用药等。心血管系统疾病和糖尿病是威胁人类健康的慢性疾病，是全球严重的公共卫生问题。中国糖尿病患者占全球1/4以上[7]，国家及个人为此付出很多费用。国家药品集采政策着重关注费用高、需长期服用的品种，并把范围扩大到抗癌药、消化系统药物、风湿免疫药物等，逐渐降低慢病患者、恶性肿瘤患者等的医药负担。

3.3 国家集采药品需通过仿制药一致性评价，保证药品质量 国家药品集中采购的目标之一就是在确保药品质量的前提下尽可能降低药品价格，规定只有通过质量和疗效一致性评价的仿制药才能进入国家药品集采招标范围。这较好地避免了企业为了生存不得已而减少药品成分，导致中标药品质量下降的现象。2020年6月北京市医疗保障局针对未通过一致性评价的仿制药品报销政策发布新通知，即同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，支付标准原则上不得高于中选药品价格。这就迫使企业既要使越来越多的药品通过一致性评价，保证药品质量，又要降低药品价格，从而有实力与原研药竞争，以实现质优价廉的仿制药代替价格昂贵的药品。如：辉瑞生产的枸橼酸西地那非片为81.92元/片，而中标企业齐鲁制药的产品仅为6.33元/片。没有通过一致性评价的仿制药，医保政策已经不予支持，只能自主撤出市场。第三批集采执行前，未通过一致性评价药品的企业已经提前减少市场供应，以减少损失。集中采购政策促使药企内部结构调整与转型[8]，针对政策形成自身的发展战略，注重研发新药和制造高端仿制药，提高市场竞争力。

4 小结

目前，三批国家药品集中采购政策的执行，对降低药品流通成本、药价虚高以及加强药品质量管控等起到了积极作用。与大量的临床药品需求对比，集采中选药品只是药品供应的小部分。一致性评价是生物等效，并不意味着完全药学等效，临床效果还需大量数据验证。药品集中采购政策逐步推行，降价、扩围的同时应管控好质量，引导临床合理用药，让更多患者享受价低质优的药品供应。