负压伤口疗法在肥胖产妇中应用效果的meta 分析

何慧琳 何 芳 黄华平

1.电子科技大学医学院附属绵阳医院 绵阳市中心医院伤口治疗中心，四川绵阳 621000；2.电子科技大学医学院附属绵阳医院 绵阳市中心医院手术室，四川绵阳 621000

剖宫产是最常见的产科手术之一。近年来剖宫产率虽有下降，但仍高于世界卫生组织设定的目标值[1]。既往研究显示，肥胖产妇（体重指数≥30 kg/m2）术后发生子宫内膜炎、脂肪液化、伤口血肿以及手术部位感染的风险明显增高，且总体并发症发生率与体重指数呈正相关[2-3]。一旦出现并发症，将导致患者住院时间延长和医疗成本增加[4]。因此，对于肥胖产妇术后并发症的预防至关重要。

近年来，负压伤口疗法（negative pressure wound therapy，NPWT）作为一种新式、无创的伤口治疗技术，其利用对伤口的持续负压吸引减轻组织水肿、促进肉芽组织生长而加速伤口的愈合[5]。已被广泛应用于普通外科[6]和骨科[7]。近期发表的两篇文献[8-9]系统评价探讨了NPWT 在剖宫产手术患者中的效果，但受限于文献来源、研究类型以及结果评估等因素的影响，导致研究结论存在矛盾。最新研究显示，相较于常规伤口敷料，NPWT 并不能降低肥胖产妇术后的切口感染率[10]。因此，本研究拟通过采用系统评价的研究方法探讨NPWT 预防肥胖产妇术后切口感染及其他并发症的效果，为临床实践提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

系统性检索PubMed、EMBase、the Cochrane Central Register of Controlled Trials、ClnicalTrials.gov、中国知网以及万方数据库从建库至2020 年12 月，以中、英文形式发表相关主题的随机对照试验。英文检索主题词为：“cesarean section/delivery”“negative pressure wound therapy”“obesity”；中文检索关键词为：“剖宫产”“负压伤口疗法”“肥胖”“超重”。同时，手工检索文献的参考文献方式来获取潜在的研究，并于2021 年1 月31 日再次更新检索。

1.2 文献筛选标准

纳入标准包括①研究对象：肥胖（体重指数≥30kg/m2）剖宫产患者；②干预措施：使用NPWT；③对照措施：采用常规伤口敷料；④必须至少报告1 项研究结局变量，如切口感染率、切口并发症发生率、再入院率等；⑤研究类型：随机对照试验，且对研究设计方法有较为详细的描述。排除标准：研究为综述、个案报道、研究方案及会议摘要。

1.3 文献数据提取

由两名研究人员对检索到的文献进行独立、全面地阅读和评价。若两人持有不同意见，则通过讨论达成一致。若研究为注册方案且状态显示为结束，则通过联系作者获取详细的研究结果。研究提取的信息包括：作者、发表时间、研究地点、患者基线数据、干预措施及研究结局变量。研究的主要结局指标为切口感染率，次要结局指标为切口总体并发症发生率（包含切口感染在内的并发症和除切口感染外的并发症）和再入院率。

1.4 文献质量评价

应用Cochrane 风险评估手册[11]对纳入的研究进行方法学质量评价并生成风险偏倚图，评价内容包括：随机分配方法、分配隐藏方法、实验对象盲法、数据收集盲法、结果完整性、选择性发表和其他偏倚。纳入研究若每项评价内容发生偏倚的风险均较低，则整体风险评为“低”；若某项发生偏倚的风险为不清楚，则整体风险评为“不清楚”；若某项发生偏倚的风险为高，则整体风险评定为“高”。

1.5 统计学方法

运用Review Manager 5.3（Cochrane 协作网，丹麦）软件进行数据分析。计数资料采用风险比（risk ratio，RR）加95%CI 表示，计量资料采用加权均数差（weighted mean difference，WMD）加95%CI 表示。运用χ2检验分析研究间的统计学异质性[12]。研究间异质性明显（I2>50%且P <0.1）时，采用随机效应模型分析；反之，采用固定效应模型分析。采用TSA 0.9 软件（http：//www.ctu.dk/tsa/）对各研究结果的可靠性进行评估[13]。在本研究中，将Ⅰ型错误的概率设定为5%，1-β 设定为80%，相对危险度减少设定为20%。以P <0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献筛选过程

初步检索获取初始文献143 篇，最终，共计9 篇[10，14-21]文献纳入研究。见图1。

图1 文献筛选过程

2.2 纳入文献的基本特征

纳入文献的基本特征见表1。所有研究均发表于2010 年以后，其中6 篇[10，15-17，20-21]文献来自美国，1 篇[14]来自澳大利亚，1 篇[18]来自英国，1 篇[19]来自丹麦。研究样本量从87 至1608 例不等，共计3609 例患者，其中NPWT 组1799 例，常规伤口敷料组1810 例。各研究纳入患者的一般资料，使用设备类型以及治疗时长存在差异。

表1 纳入文献基本特征

2.3 文献方法学质量评价

9 篇[10，14-21]文献均未实施双盲方法，在表现偏倚方面存在高风险。4 篇[10,14,19,21]文献在数据收集方面尽量做到了盲法。纳入的所有文献在其他方面的偏倚风险较低。总体上，纳入的所有文献偏倚风险评定为高风险。见图2。

图2 文献方法学质量评价结

2.4 meta 分析结果

2.4.1 两组手术切口感染率比较

9 篇[10，14-21]文献提供了患者手术切口感染数据。异质性检验显示，各研究间异质性较低（I2=40%，P=0.10），采用固定效应模型进行分析。结果显示，两组手术切口感染率比较，差异无统计学意义（RR=0.85，95%CI：0.66～1.08，P=0.18）。见图3。试验序贯分析显示，累计的Z 值未达到期望的样本量（9314 例，校正95%CI：0.51～1.16）。

图3 两组手术切口感染率meta 分析森林图

2.4.2 两组手术切口并发症发生率比较

2.4.2.1 两组包含切口感染在内的切口并发症发生率比较 9 篇[10，14-21]文献提供了患者包含切口感染在内的切口并发症发生情况。异质性检验显示，各研究间无异质性（I2=0%，P=0.46），采用固定效应模型进行分析。结果显示，NPWT 组切口感染在内的切口并发症发生率低于常规敷料组（RR=0.81，95%CI：0.68～0.97，P=0.02）。见图4。

2.4.2.2 两组除切口感染外的切口并发症发生率比较8 篇[10，14-15，17-21]文献提供了患者除切口感染外的切口并发症发生情况。异质性检验显示，各研究间无异质性（I2=0%，P=0.57），采用固定效应模型进行分析。NPWT 组除切口感染外的切口并发症发生率低于常规敷料组（RR=0.75，95%CI：0.66～0.86，P <0.0001）。见图4。试验序贯分析显示，累计的Z 值未达到期望的样本量（6359 例，校正95%CI：0.59～1.04）。

图4 两组手术切口并发症发生率meta 分析森林图

2.4.3 两组再入院率比较

5 篇[10,14,18，20-21]文献提供了患者再入院情况。异质性检验显示，各研究间无异质性（I2=0%，P=0.79），采用固定效应模型进行分析。结果显示，两组再入院率比较，差异无统计学意义（RR=1.19，95%CI：0.62～2.27，P=0.60）。见图5。

图5 两组再入院发生率meta 分析森林图

3 讨论

3.1 纳入文献的方法学质量

本研究纳入的文献全部为英文文献，国内缺乏相关文献报道。可能原因为尽管孕期内会出现体重增加，但达到肥胖孕产妇的整体比例较低；同时，肥胖对孕产妇切口相关并发症的影响并未引起足够重视。因此，建议国内学者设计更多高质量的研究来探讨NPWT 对肥胖产妇术后并发症的影响，提升照护质量。由于研究的特殊性，对患者及医务人员实施盲法较为困难，但有文献在数据收集时应用盲法。各纳入研究提供了两组患者的基线资料且具有可比性。

3.2 NPWT 并不能降低患者的切口感染率

本研究结果显示，相较于传统的伤口敷料，NPWT在预防术后切口感染方面并无明显优势。这与Smid等[8]的研究结果相类似，但与Yu 等[9]的研究结果相反。导致出现这种结果的可能原因为：①本研究纳入的样本量较大，统计学效力较高。②研究中对于患者使用洗必泰为基础的皮肤消毒比例较高；已有相关研究显示[22]，该消毒方案能够有效预防剖宫产术后切口感染且不增加其他不良反应。③研究中负压装置的使用时限存在较大差异，尽管该装置设计的最长使用期限达7 d，但多数集中在4 d 左右。但近期一篇[23]系统评价发现，使用NPWT 超过7 d 并不能降低切口感染率（P=0.35）。鉴于目前临床缺乏NPWT 的最佳使用时间，有必要开展研究进一步探讨。

3.3 NPWT 能降低患者的手术切口并发症发生率

本研究结果提示，NPWT 能够有效降低肥胖产妇手术切口的并发症发生率。伤口感染、裂开、脂肪液化或血肿是肥胖产妇术后最常见的并发症[24]。其中脂肪液化又极易引发患者出现伤口感染、裂开。肥胖产妇手术用时通常较长，长时间手术环境下患者脂肪组织暴露在空气中可出现脱水分解；同时，术中对组织的挤压和损伤，极易导致脂肪液化[25]。传统的伤口护理主要采用纱布或棉垫进行创面渗液吸附，过多的创面积液极易诱发感染。由于NPWT 能够维持对伤口的持续负压吸引，减轻组织水肿，保持相对的干燥从而促进创面肉芽组织生长，加快伤口的愈合，减少并发症的发生[5]。目前，因国内医保政策的限制，伤口负压设备等耗材无法纳入报销范围，在一定程度上限制了该技术的推广。Echebiri 等[26]进行的成本效益分析提示，在体重指数≥35 kg/m2的产妇中使用该项技术能够使患者获得最佳受益。因此，在临床实践中必须把握好使用指征。同时，NPWT 使用本身可能会给患者带来出血、疼痛、伤口异物遗留等风险[27]。使用相关设备前应当对医生、护士等进行操作规程、应急处置相关知识培训，保证患者安全。

综上所述，NPWT 能够有效降低肥胖剖宫产患者术后切口并发症，但并不能降低该类人群的术后切口感染率和再入院率。建议在把握好相关临床指征的基础上使用该技术。由于试验序贯分析显示研究结论仍存在不确定性。因此，还需更多高质量的临床研究来验证这些结论。