一种新的高强度肩袖穿骨缝合方式的生物力学研究

2022-01-12马佳张磊冯敏山魏戌刘广伟刘晓华李妍范丁元韩庆欣徐晓旭

中国运动医学杂志 2021年10期

马佳张磊冯敏山，2 魏戌刘广伟，2 刘晓华李妍范丁元韩庆欣徐晓旭

1 中国中医科学院望京医院（北京 100102）

2 中医正骨技术北京市重点实验室（北京 100008）

文献报道超声筛查60 岁以上老年人中，有50%以上的肩袖非全层或全层撕裂[1]，若存在症状且保守治疗无效则需要手术治疗。对于肩袖修复手术而言，如何获得牢固耐久的腱骨贴合界面[2，3]，取得更好的治疗效果，手术方法仍是研究热点。更大的腱骨接触面积以及更稳定的腱骨贴合，是腱骨愈合初期的关键因素[4-6]。

肩袖穿骨缝合技术可在关节镜微创方式下开展[7]，在国际上已有长达12至18年的临床随访，结果显示效果很好[8]。美国骨科医师学会目前认为穿骨缝合方式和带线锚钉方式都是解决肩袖损伤的有效手术方式[9]。早期学者报道[10]穿骨缝线方式缝合肩袖的强度较带线锚钉差，生物力学实验中达到再撕裂时的负荷力量低[11，12]。我们为此设计了一种新的高强度的肩袖穿骨缝合方式，通过本次生物力学研究将其与传统肩袖穿骨缝合方式中强度较高的X盒子（XBOX）方式[10，13]进行比较，明确新方法的生物力学强度优效性。

1 材料与方法

1.1 实验假设

假设新的肩袖穿骨缝合结构生物力学强度优于XBOX缝合方式。

1.2 研究等级

随机对照实验研究。

1.3 样本量计算

本实验以失效强度为主要评价标准。参考以猪冈下肌腱作为实验模型的数据[14]，其失效强度标准差约为σ=50 N，考虑相差δ=80 N 以上存在统计学意义，取α=0.05，β=0.20，Q1=Q2=0.5。根据公式：

计算[（1.96+0.84）×50/80]2（0.5-1+0.5-1）≈12。实验组及对照组各需样本6例。

1.4 实验对象

12例新鲜冰冻猪肩关节标本，屠宰时间3月龄（±2周），随机分为2组进行实验，每组上限为6例。标本排除标准：冈下肌肉或肌腱在标本离体或制作过程中受损；肱骨外科颈以上骨质受损。

1.5 模型制作

1.5.1 标本准备

将猪肩关节标本固定于操作台，离断背阔肌、冈上肌、小圆肌以及附着于肱骨的其他肌肉肌腱，切断盂肱关节关节囊，仅保留冈下肌及肌腱。去除冈上肌附着点的骨性凸起，平整原冈上肌腱附丽部分的骨面及其近端至软骨缘的部分，以骨锉新鲜化重塑后的大结节平面（图1），自肌腱与肱骨连接处离断冈下肌，来模拟肩袖完全撕裂的情况，以生理盐水保湿备用。

图1 重塑后的大结节骨面

将游离的肱骨侧远端放入牙脱粉模具中固定。确定样本入组的情况下，打开之前准备的随机分组信封，选取为实验组或对照组，依不同组对应的制作方法进一步完成标本制作。

1.5.2 对照组标本制备[X盒子（XBOX）穿骨缝合方式]

（1）于重塑后的大结节平面内侧中部位置，紧邻软骨缘，相距15 mm，以自主设计的穿骨缝线方式专用肱骨定位器，打两组骨隧道并放置引导线（图2）。

图2 固定角度穿骨导向器过线经过

（2）每组骨隧道由引导线引入3 根高强度复合编织合成外科2 号缝线，取游离冈下肌肌腱距离撕裂缘20 mm、相距15 mm 的中心位置选取2 个缝线穿过肌腱的位点，从2个位点分别穿出三根缝线。

（3）按照图3所述完成XBOX穿骨缝合。

图3 对照组（X盒子穿骨缝合方式）标本制备

1.5.3 实验组标本制备[双排线桥（double row suture bridge，DRSB）穿骨缝合方式]

（1）与对照组相同的方式制备两骨隧道（图2，图4A）。

（2）以引导线引入6根高强度复合编织合成外科2号缝线。1、2 及3、4 号缝线分别单独引入其中一个骨隧道，5、6号缝线袢状连续贯通两骨隧道并在线袢位置预留引导线备用。

（3）取游离冈下肌肌腱距离撕裂缘20 mm、最宽相距15 mm的中心位置均匀选取8个缝线穿过肌腱的位点，从8个位点分别穿出三根缝线的8个缝线末端如图4B所示。

（4）按照图4的方式将缝线线桥打结，最终形成类似双排线桥的缝合结构。

图4 实验组（双排线桥穿骨缝合方式）标本制备

1.6 实验步骤

1.6.1 耐疲劳试验

将标本模拟肩关节外展60°[15]，以夹具固定于电子万能实验机（格宏公司，上海，中国），给予10 N的牵拉以稳定标本，如图5所示分别于内排缝线位置及大结节外缘放置共计四枚标志反光点。并以亚甲蓝注射液勾勒出缝合区域所覆盖大结节部分在肌腱滑囊侧的投影边缘（图6）。

图5 放置标志放光点

图6 亚甲蓝勾勒缝合肌腱覆盖大结节区域的投影边缘

参照文献提供的实验方法[14]，标本以10 N 的拉力预张2 分钟后，以1 mm/秒的速率，依次进行10 N 至40 N、10 N至60 N、10 N至80 N、10 N至100 N的循环负荷实验各50次，总共200次（图7）。过程中观察记录以下两方面内容：

图7 软件设定并完成阶梯拉力耐疲劳实验，所示为位移拉力曲线图

（1）标记点间隙测量：数字动态捕捉镜头以0.1 mm 精度采集测量，分别在肌腱以10 N 预张完成时以及第1、50、100、150、200 次牵拉至该行程最大牛顿数时，记录两排标志发光点之间的平均距离。将肌腱以10 N 预张完成时两组内外排标志发光点之间的平均距离记为Lp，实验中第1 次牵拉至峰值时两组标志点的平均距离记为Li，第50 次牵拉峰值时两组标志点的平均距离记为L40，第100次牵拉峰值时两组标志点的平均距离记为L60，第150次牵拉峰值时两组标志点的平均距离记为L80，第200次牵拉峰值时两组标志点的平均距离记为Lf。40 N、60 N、80 N 的标记点间隙差值比率计算公式分别为（L40–Li）/Lp、（L60–Li）/Lp、（L80–Li）/Lp。终末100 N 标记点间隙差值比率计算公式为（Lf–Li）/Lp。如果牵拉过程中发生缝合结构失效，记录失效发生时加载力量以及再撕裂类型。标记点间隙差值比率代表缝合肌腱在循环负荷中松弛移位的程度。见图8。

图8 动捕跟踪记录标志点

（2）足印区裸露面积测量：相同位置采集以10 N预张完成时以及第50、100、150、200 次牵拉至最大牛顿数时的照片，测量亚甲蓝标记区域之内空白区域的面积，将肌腱以10 N预张完成时密集点之内空白区域的面积记为Sp，实验中第50次牵拉峰值时密集点之内空白区域的面积记为S40，第100次牵拉峰值时密集点之内空白区域的面积记为S60，第150次牵拉峰值时密集点之内空白区域的面积记为S80，第200次牵拉峰值时密集点之内空白区域的面积记为Sf。40 N、60 N、80 N 的足印区裸露面积比率计算公式分别为（S40–Sp）/Sp、（S60–Sp）/Sp、（S80–Sp）/Sp。终末100 N 足印区裸露面积比率计算公式为（Sf–Sp）/ Sp。当数值大于100%时，按照数值100%纳入统计分析。如果牵拉过程中发生缝合结构失效，记录失效发生时的加载力量以及再撕裂类型。足印区裸露面积比率代表缝合肌腱在循环负荷中松弛移位的程度。见图9。

图9 Solidworks2016软件测量空白区域面积

1.6.3 失效试验

如果之前的耐疲劳试验没有导致缝合结构失效，则以8 mm/秒速率进行牵拉直至肌腱完全断裂。记录以下两方面内容：

（1）失效强度：根据试验过程拉力曲线，记录其首个数值高峰为失效强度。

（2）失效类型：依据失效试验完成后肌腱与骨骼的状态进行记录，包括如下类型：①Ⅰ型再撕裂：缝线从肌腱中滑脱，足印区几乎没有残留肌腱（图10）。②Ⅱ型再撕裂：肌腱自近端缝合位置断裂，足印区残留肌腱（图11）。③固定物失效：内固定物从骨质中拔出；缝线切割骨质并从中脱出。④缝线失效：线结松脱或缝线断裂。⑤大结节撕脱骨折。

图10 Ⅰ型再撕裂

图11 Ⅱ型再撕裂

1.7 统计学分析

（1）采用独立样本t检验分析试验组与对照组失效强度结果，如果P<0.05，则认为具有统计学意义。

（2）采用多元Logistic 回归分析比较失效类型结果，如果P<0.05，则认为具有统计学意义。

（3）采用独立样本t检验、重复测量及多变量方差分析试验组与对照组标记点间隙差值比率、足印区裸露面积比率，如果P<0.05，则认为具有统计学意义。

2 结果

2.1 失效强度（主要评价指标）

实验组平均失效强度为546.8±73.6 N（432.7 N～648.6 N）。两组数据均符合正态分布，故采用独立样本t检验，分析得出实验组平均失效强度显著高于对照组（X 盒子缝合方式）364.3±71.7 N（239.1 N～433.5 N）的失效强度（t=4.349，P=0.001）。

2.2 失效类型

肩袖失效类型具体情况见表1。由多元Logistic回归分析得出实验组比对照组存在高3.2 倍的趋势出现Ⅱ型再撕裂（与Ⅰ型再撕裂相比较），差异具有统计学意义（P=0.038）。结果提示对照组倾向于出现Ⅰ型再撕裂，实验组倾向于出现Ⅱ型再撕裂。

表1 失效类型（单位：例）

2.3 标记点间隙差值比率

经重复测量方差分析，双排线桥穿骨缝合方式的标记点间隙差值比率（F=11.74，P=0.006）显著低于X盒子缝合方式。随拉力增加，该比率差异显著性增加（F=41.69，P=0.000）。组间交互作用不显著（F=1.65，P=0.254）。其中实验组标记点间隙差值比率在40 N、60 N、80 N及100 N位置低于对照组，两组差异具有统计学意义（表2）。

表2 实验组与对照组标记间隙差值比率比较

2.4 足印区裸露面积比率

经重复测量方差分析，双排线桥穿骨缝合方式的足印区裸露面积方面（F=6.85，P=0.026）显著低于X 盒子缝合方式。随拉力增加，该比率差异显著性增加（F=84.87，P=0.000）。组间交互作用不显著（F=3.56，P=0.067）。其中实验组足印区裸露面积比率在80 N 及100 N 位置低于对照组，两组之间差异具有统计学意义。两组在40 N及60 N时该指标差异无统计学意义（表3）。

表3 实验组与对照组足印区裸露面积比率比较

3 讨论

对于肩袖修复手术而言，如何获得更加牢固耐久的腱骨贴合界面[2，3]，取得更好的治疗效果，手术方法仍是研究的热点问题。更大的腱骨接触面积以及更稳定的腱骨贴合，是腱骨愈合初期的关键因素[4-6]。目前常用的带线锚钉穿骨等效（transosseous–equivalent，TOE）缝合方式中的双排线桥（DRSB）技术，因其在整个大结节的修复区域都具有更好的腱骨贴合应力[16，17]，并且可在微创关节镜当中使用，而得到国内外临床的广泛应用。但术后因锚钉脱出而造成的肩袖固定失效，在某些研究中达到9%～30%[18-20]，且带线锚钉方式术后再撕裂多为Ⅱ型再撕裂，内固定物残留骨质内对再撕裂的翻修造成不小的困难[15，21，22]。随着切开手术时代最经典的穿骨缝线无锚钉缝合可以在微创关节镜下开展[7]，其生物力学特性、临床有效性及经济学优势被不断研究和总结[23-27]。

先前有部分学者报道[10]穿骨缝线方式缝合肩袖的强度较带线锚钉差，生物力学实验中达到再撕裂时的负荷力量低[11，12]。但这些早期结果实际受到了传统的穿骨缝线缝线数量、穿过肌腱位点、打结方式等方面的干扰，而近些年生物力学方面的研究[15]显示改善后的穿骨缝合方式缝合强度与双排线桥带线锚钉方式强度相近，显著高于传统穿骨缝合方式。近期研究得出[23]，缝合强度与具体采取单排缝合、双排缝合、穿骨等效缝合还是穿骨缝合某种模式没有太大相关性，与缝线本身、缝线的数量[28，29]、缝合中褥式缝合的多少具有相关性。该研究回顾40篇生物力学研究得出，每根缝线对应的失效强度增加值约为38 牛顿（N），对应的耐疲劳移位间隙数值减少值约为0.6 mm。目前肩袖穿骨缝合仍停留在切开手术时代的缝合过线打结方式，其强度最高的X盒子（XBOX）缝合方式，已经难以适应微创肩袖缝合时代对缝合强度的要求。我们设计了一种新的高强度的肩袖穿骨缝合方式，研究结果显示这种新的肩袖穿骨缝合方式其生物力学特性优于传统肩袖穿骨缝合方式中强度较高的X盒子（XBOX）方式[10，13]。具有较高的失效强度和更好的耐疲劳特性，符合我们对这种新的肩袖穿骨缝合方式具有较高强度的预期。这提示临床中不必因为顾虑传统穿骨缝合技术强度较低而放弃穿骨缝合。

关于应用猪的肩关节以及选用其冈下肌肌腱作为实验模型。先前有学者在同样模型上做过同类实验，实验数据具有一定的可比性[14]，且成本较低。我们对标本进行了改良，离断猪冈下肌，按不同实验方法缝合于重塑的猪肩关节大结节冈上肌腱足印区，由于重塑的大结节较其冈下肌腱原止点更加宽广，546.8±73.6 N 的失效强度结果，超过文献[14]中冈下肌腱双排线桥原位重建175±82 N 的失效强度，而更接近578.5±123.8 N[15]、558.4±122.9 N[10]这样人体肩关节标本的失效强度区间。由此可见，我们的改良模型制作方法更贴近人类大体标本的失效强度区间，虽然以猪的肩关节标本为研究对象，但数据有很好的参考价值。本研究提出的这种新的非人体标本评价模型可供其他研究者参考。

本研究应用的定位器为自主研发设计的穿骨缝合专用导向器，属于交叉通道过线导向器，该导向器设计简约，制造成本类似于前交叉韧带定位器，低于反向弧形穿骨过线器和其他交叉通道过线导向器。该导向器简便易用。在使用过程中，先依据选好的内侧近端骨道上口的位置，以与水平面45 度成角（又称锚栓角，Deadman Angle）斜行钻取3.5 mm隧道，置入导向器尖端，自套筒钻取2 mm 外侧远端骨道，以推线器推入导线穿过导向器尖端特殊设计的孔，撤出推线器保留缝线，并在拔出导向器的过程中拉出引导线。该发明专利已获得国家知识产权局授权。交叉通道的过线导向器的好处在于：（1）对比自上而下巨大弧形穿骨针的方式，可以更好地避开肩峰的阻挡；（2）对比克氏针或前交叉定位器斜向单个直隧道方式，隧道外口选择余地更大，更靠上，利于保护腋神经；（3）对比自下而上的弧形穿骨方式，隧道外口选择余地更大，更靠上，利于保护腋神经，并且不必应用相对昂贵的超弹力穿骨钢针（Super-elastic Transosseous Needle，STN）[30]。

如表4所示，我们所设计的新的肩袖穿骨缝合方式，与传统穿骨缝合结构相比，通过增加缝线数量、穿过肌腱的位点、褥式缝合的数量来提升强度，符合其他学者对缝合结构强度相关性的研究共识[23]。并且我们新的缝合方式中，部分缝线先在肌腱滑囊侧打结，再将缝线由骨道方向由近端向远端反向牵拉并打结（图4C），符合穿骨缝合肌腱贴紧骨道的金标准理念，减少肌腱与骨面之间的滑动，这种设计理念使新的穿骨缝合方式理论强度优于传统的X盒子。

表4 各种肩袖缝合结构定量分析

Ⅱ型再撕裂意味着失效发生时，没有足够的残留肌腱可用于再次修复，理论上Ⅰ型再撕裂还有残余肌腱用于再次修复，拥有翻修机会。双排线桥（DRSB）技术提高了缝合结构生物力学强度的同时也提升了Ⅱ型再撕裂发生的几率。我们所提出新的高强度穿骨缝合方式在提升强度的同时也增加了发生Ⅱ型再撕裂的潜在风险。但从理论上说，生物力学强度提高到一定程度，都可能会面临失效类型分布从Ⅰ型转化为Ⅱ型。我们建议把肌腱高强度地修复在低张力的位置以减低失效率，靠选择低张力位置缝合来控制Ⅱ型再撕裂发生的比率，而不是靠选择缝合强度不足的方式来控制。而且新的穿骨缝合方式与其他缝合方式一样，可根据肌腱质地和张力，将内排位置小跨距褥式缝合部分或全部改为非打结方式，以降低Ⅱ型再撕裂的几率。Ⅰ型或Ⅱ型再撕裂是我们要权衡的因素，但并非缝合方式好坏与否的唯一标准。本研究仅是提供一种新的高强度穿骨缝合技术以备选择。

目前1 枚带线锚钉的价格约是1 根复合材料高强度编织骨科2号缝线（强度相当于骨科5号线）的10倍左右，新的的无锚钉肩袖穿骨缝线缝合方式应用6 根高强度编织骨科2号缝线，内外排钉都不需要，预期在今后应用中可为每位患者节省不少费用，具备一定的临床价值与卫生经济学价值，前景良好。

由于猪的冈下肌标本关节囊侧腱性纤维长而滑囊侧肌肉明显向外侧移行，而肌肉的弹性模量较肌腱低，因此，本研究虽然有很好的结果，但仍可能有耐疲劳性偏低的假象，另外肌肉弹性模量低，降低了楔形作用和压力自我强化作用[31]，可能有失效强度偏低的假象。另外，3月龄猪的关节标本骨密度与人体不同，而肩袖损伤的患者大结节囊变的情况占比达60.8%[32]，任何肩袖修复手术方式均需考虑骨质情况，本研究标本与人体标本及现实临床存在差异。

本实验耐疲劳实验与失效实验先后在同一标本进行，耐疲劳试验可能导致失效实验前已有结构松弛，失效强度数值偏低。本研究耐疲劳实验的加载力值最大为100 N，而最终结果实验组失效强度平均值超过500 N，故可忽略耐疲劳实验对其随后进行的失效强度实验的干扰。