质检机构原始记录电子化数据采集方案设计

张 跃 军

(河北省产品质量监督检验研究院，河北 石家庄 050227)

0 引言

随着质检行业的发展，质检机构的信息化建设已经由最初的单机数字化，发展到现在的系统网络化，进而向万物互联智能化的方向迈进。在整个检验活动中，从人员、设备、客户等信息管理，到在线受理、检验流程、OA办公、业务发展等流程管理，都实现了数字化管理，都有信息系统与之对应，并逐步整合归一到一起，形成了统一的质检业务信息化综合管理平台，为质检行业信息化打下了基础。在整个信息化过程中，原始记录电子化始终是一项短板，由于实验室绝大多数设备并非智能设备，数据采集不能自动进行，许多甚至是非电子设备，需要物理方式读取数据，即使是电子检验设备，也因为品类繁多、接口各异，检验数据采集始终是一项难点，成为整个质检行业信息化的一大障碍，进行这方面的研究是非常有必要的。

1 质检机构原始记录电子化

在质量检验工作中，原始记录是最早的第一手材料，最能反映检验过程和检验结果，是质控体系溯源工作的重要资料，也是编制检验报告和证书的数据基础，所以，实验数据的采集、原始记录的整理、归档和保管是质检机构最重要的工作之一。传统方式下，原始记录采用手工书写，人工校核、计算、整理、归档和管理，检验报告的数据也需要对照纸质原始记录手工输入生成。在繁忙的检测工作中，不仅占用大量的人工和时间，并且容易出错。在信息技术高速发展的今天，原始记录电子化已成为必然趋势。

电子化是以计算机和通讯技术为基础，以数字化信息为对象和内容，通过计算机和网络进行信息使用和传播的一种技术。质检机构原始记录电子化包括原始实验数据采集、传输、存储和利用等诸多环节，它以原始实验数据为对象，通过计算机及网络数据交换，传输至电子实验室记录系统(ELN，Electronic Laboratory Note)[1]，生成数字化的原始记录，经校验和计算后，被LIMS系统利用，生成检验报告，其过程和结果可以被ELN系统结构化存储、参数化查询、可视化统计、智能化分析。

在满足必要程序和质量控制，保证合规性的基础上，利用物联网感知层各种技术手段及设备[2]，全过程、全要素、无缝记录实验过程中的各种数据，实现实验数据实时采集、适时上传，实验结果自动计算、原始记录随时随地查阅，形成数据格式统一、与LIMS系统高度融合的ELN系统，为实验数据的大量利用打下基础，可以节约企业资源、降低企业成本、缩短生产周期、提高检验效率、降低人为缺陷的发生、提高企业竞争力。

2 实验室数据的自动采集

在当前“数字质检”“智慧质检”的大背景下，自动采集实验数据，实时获取最“原始”的数据，是原始记录电子化过程中，消除自动化“孤岛”，数据传输“断链”的关键一环。实验室原始记录需要采集“人、机、料、法、环”等诸多方面的数据，这些数据来源多样，形式各异，特别是综合性质检机构的实验室，检测设备种类繁多，实验数据获取形式千差万别，传统设备与数字化设备并存，人工观察与自动读取并存，导致实验结果数据采集成为一项个性化的事情，很难形成一套放之四海而皆准的方案。所以，实现实验室数据自动采集，是一个理想化的目标，在现阶段是不现实的，设计符合现阶段质检机构实际，符合检测技术发展实际，具备可行性与科学性，既经济又高效的方案，成为最佳选择。

3 数据采集实现方案设计

3.1 总体思路与基本原则

实验室数据采集应当遵循科学实用、经济有效的原则，在科学分类的基础上，根据数据及设备的实际情况，灵活选择物联网感知层相关技术，采用自动或手动录入、选择、抓取、解析等方式，获得实验的全要素、全过程第一手数据记录，应当采用安全的电子签名技术，可靠的数据传输方式，严密的数据校核及确认程序，保证电子原始记录的原始性、准确性与可追溯性，从而符合CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CI01：2012《检验机构能力认可准则》及其它相关资质认定和认可文件的要求，形成数据格式统一、与LIMS系统高度融合的ELN数据采集体系。

(1)遵循科学实用的原则。在做电子原始记录数据采集之前，应当认真思考工作目的和价值。原始记录电子化可以带来诸多优势，自动采集可以节省人工，提高效率，但是绝不能为了自动采集而自动采集，而是应该根据本单位和设备实际，根据数据的利用程度来科学选择数据采集的方式。

(2)遵循经济有效的原则。对于实验室的数据采集，单纯从技术层面，广泛加装传感器，就可以采集数据，但是要考虑投资回报。质检机构在信息化进程中，实验室的数据采集不能只考虑技术的先进性，最重要的是必须考虑机构的实际需求，结合要实现的目标，充分利用现有条件，选择投入少、见效快，最经济、最有效的方式进行。

3.2 实验室电子原始记录数据分类

原始记录的内容应当包括与检测有关的全部数据和现象，可以完整、清晰地记录和描述检测全过程的试验条件、数据和现象[3]。其基本内容包括：唯一性识别标记和受控编号、页码编号、检验项目、检验依据、环境条件、样品数量、检验用仪器设备、样品编号、样品状况描述、试样处理过程描述、检测结果的观测值、计算公式与计算结果、最终取值、检验地点、检验员签字、校核员签字、日期、其他需要说明的情况等等，涵盖人、机、料、法、环等多方面的内容。

电子原始记录与纸质原始记录一样，如图1所示，其内容按照数据来源可以分为基本数据、人员数据、设备数据、样品数据、环境数据和检测数据。基本数据就是可以从LIMS、ELN等信息系统获得的数据，包括唯一性识别编号和受控编号、页码编号、检验项目、检验依据、判定依据、计算公式、日期等内容；人员数据就是与人员有关的数据，包括检验员签字、校核员签字等内容；设备数据就是与检验设备有关的数据，包括检验设备的名称、规格型号、技术参数、编号、所在地点等；样品数据就是与样品相关的数据，包括样品数量、样品编号、样品状况描述、实样处理过程描述等内容。环境数据就是与实验环境相关的数据，包括环境的温度、湿度、气压等内容；检测数据就是检测过程中产生的数据，主要是检测结果的观测值。结果与最终取值可以由ELN系统的电子原始记录模板自动计算或处理得到。

图1 原始记录的数据分类

电子原始记录的基本数据可以从信息系统自动获取，人员、设备、样品、环境、检验数据的采集是我们研究的重点，可以利用物联网相关技术分别进行采集。

3.3 人员、设备、样品数据的采集

质检机构的人员、设备、样品在LIMS系统中都实现了系统化管理，利用条形码、二维码和RFID技术，可以将其ID或者关键参数“集成”在图形码或卡片当中。在检测过程中，选择最经济有效的采集方法，利用射频识别、激光扫描等信息传感设备，将有关数据从其中或数据库中读取出来，按照预先约定的规则，经过网络信息交换与通讯，写入电子原始记录数据库，实现对人员、设备、样品信息的快速采集与智能化处理。在条形码、二维码和RFID技术这三种数据采集方法中，条形码最简单，投入最少，但是可以集成的信息量很少，RFID技术可以在卡片中重复读写，集成的信息量最大，但是成本最高，二维码方式以较大的信息量，较低的成本成为目前的优选方案。

3.4 环境数据的采集

质检机构的检测活动大多发生在固定的场所，环境数据参数相对较少，仅有温度、湿度、气压等少数几项，而且温度、湿度传感器技术、设备及应用较为成熟[6]，这些都为有效利用传感器技术打下了基础。在各实验室部署温湿度等传感器，建设统一的环境感知系统，进而通过网络交换与通讯，将环境数据集成到ELN系统，并根据实验时间、场所与具体的实验活动关联起来，形成完整的环境条件数据。

3.5 检验数据的采集

在综合性质检机构，由于检验设备的复杂性、数据获取形式的多样性，检验过程中的数据采集是一项非常个性化的工作，不可能存在一种普适的方案，或者一种方式满足所有设备的实验数据获取。要解决这个问题，需要从设备分类着手，根据设备与检验数据获取形式的特点，设计符合设备实际的数据采集方案。

3.5.1 检验设备的分类

按照数据获取形式的不同，可以把实验室检验设备分为两大类。如图2所示，一是传统的非数字化设备，通常依靠纯物理观察才能获得实验数据或者实验结果；二是较为先进的数字化设备，通常能够形成数字化的实验数据或者实验结果，并且会以文件或者图片的形式存储或者打印出来。对于数字化的检验设备，根据其有没有上位机系统，又可以分为两类，即有上位机的设备和没有上位机的设备。对于由于各种原因无法读取、解析或者传输实验结果的数字化设备，通常把它归入第一类设备，采用第一类设备的数据采集方式进行采集。

图2 检验设备分类

3.5.2 非数字化设备检验数据的采集

对于传统的非数字化的检验设备，或者一些无法获得、解析或者传输实验结果的数字化检验设备，如果强行加装板卡或者传感器，不仅难度大成本高，而且会改变检验设备的稳定性和实验结果的可靠性，应该选择其他更加经济简洁的方式进行采集。通常利用平板、手机等移动手持终端，利用OCR文字识别、拍照扫描[4]与语音输入技术，对实验设备、实验过程、实验现象及打印结果进行拍照、扫描或者识别，并人工辅助录入实验数据和现象，完成检验数据的实时采集，最后通过WIFI或者5G通信技术，将数据交由ELN系统进行处理，实现数采目标。

3.5.3 有上位机的数字化设备的检验数据采集

上位机是工业制造领域的概念，在检验设备当中同样适用。这里的上位机是设备自带的系统，可以对检验设备进行监控，为用户提供人机交互界面，对设备的检验数据进行采集，向用户展示并反馈检验结果。其自带的系统往往已经对设备的检验数据进行了有效采集，只需要从其上位机系统中获取检验数据。只要能够获取设备上位机系统的数据库访问权限，或者获取其Webservice数据访问端口，就可以轻松获取数据，再利用上位机本身的网络通信接口，可以实现与ELN系统的无缝对接。

3.5.4 没有上位机的数字化设备的检验数据采集

没有上位机系统的数字化检验设备，通常会带有通信接口，这些接口或者是基于TCP/IP协议的RJ45接口，或者是基于其他协议的RS485/RS232/RS422等串、并行接口[5]。我们可以利用这些通信协议与接口，设计或开发具有广泛兼容性的物联网中间件，对上形成统一的RJ45以太网络通信接口，利用成熟规范的TCP/IP协议，或802.11系列无线协议连接局域网或广域网，或者利用物联网卡连接4G或5G网络，进而接入ELN系统，对下可连接RJ45接口异构网络及系统，可连接RS485/RS232/RS422等串行接口与并行接口，采集设备检测数据，能够提供自动化的协议解析与转换，能够提供可靠的信息交互和通信，形成一个全连接、全协议，支持有线无线连接，支持多种数据解析方法的，统一的数据输入输出架构，构建起连接异构软硬件、异构接口、异构协议、异构数据的有效桥梁。借鉴或利用工业制造领域的成熟产品或是一项经济有效的选择。

4 需要注意的几个问题

在电子原始记录数据采集过程中，应当充分考虑质量检验活动的特殊性，特别要注意以下问题。一是数据访问、修改和处理应经过相应授权，在相应的工作领域和权限范围内工作，所有操作及更改必须全程留痕，确保全程可追溯[3]，经过权威确认的电子签名或为一种较好的形式；二是设备加装传感器等设备后测得数据必须经过校准与可靠性测试，不能影响设备原有性能，自动采集上来的数据要与原设备实验数据定期或周期性比对，必要时，采用实验室间比对等质量控制方式来保证电子数据的可靠性；三是数据采集、传输、记录等功能在投入使用前，或者发生改动时应进行功能确认或者验证，以确保电子设备及软件系统的质量可控性。

5 结束语

本文根据质检机构实际，设计了一套完整的原始记录电子化数据采集方案，对质检机构，可以更好的保持原始记录的原始性，避免人为错误的发生，降低生产成本，提高检验效率。方案科学选择物联网相关技术，补齐了质检机构信息化进程中的最后一块短板，能够为ELN系统提供快捷持续的原始数据，缩小质量检验大数据分析的数据粒度，提高对检验设备、环境、人员、流程的监管能力，丰富并完善质检综合信息系统的功能。