中医穴位敷贴疗法基层临床应用不良事件发生情况横断面调查

2021-12-15李庆娜高蕊陆芳栗蕊訾明杰赵阳邱攀博李辰飞迟慧彦

中国中医药信息杂志 2021年12期

李庆娜，高蕊，陆芳，栗蕊，訾明杰，赵阳，邱攀博，李辰飞，迟慧彦

医院药学

李庆娜1，高蕊1，陆芳1，栗蕊2，3，訾明杰1，赵阳1，邱攀博1，李辰飞1，迟慧彦4

1.中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室，国家中医心血管病临床医学研究中心，北京 100091；2.中国中医科学院博士后流动站，北京 100700；3.亚宝药业集团股份有限公司博士后工作站，山西运城 044602；4.中国中医科学院西苑医院，北京 100091

了解中医穴位敷贴疗法在基层临床应用不良事件发生情况，探讨如何预防或减少不良事件的发生。采用横断面研究设计，利用电子问卷对中华中医药学会“春播行动”合作的基层医生进行普查，重点调查不良事件发生率、不良事件表现及其影响因素。全国31个省份12 705名基层医生参与了本次调查。基层医生临床使用含有中医穴位敷贴疗法治疗方案的比例（敷贴率）平均值为46.8%，81.8%（10 397/12 705）的基层医生对中医穴位敷贴疗法总体疗效满意或非常满意。根据临床经验，基层医生估计不良事件发生率平均值为19.5%，联合其他疗法敷贴组基层医生估计的不良事件发生率高于单纯敷贴组（＜0.05）。74.2%（9 429/12 705）的基层医生回答临床中出现过第一类不良事件；14.8%（1 874/12 705）的基层医生回答临床中出现过第二类不良事件；0.7%（95/12 705）的基层医生回答临床中出现过第三类不良事件。68.5%（8 702/12 705）的基层医生回答会采取相关措施预防或减少皮肤反应，包括皮肤清洁或酒精消毒、使用洗剂或药膏等药物进行处理、缩短敷贴时长等。针对皮肤反应类不良事件发生相关因素这一问题，选择人数前5位的因素为过敏体质、单次敷贴的时长、药贴中的胶布、累计敷贴的次数、敷贴的部位。中医穴位敷贴疗法基层临床应用不良事件大多为敷贴部位局部皮肤反应，应针对可能引起上述不良事件的相关因素采取适当措施预防或减少不良事件发生。

穴位敷贴；基层医疗；横断面研究；不良事件

中医穴位敷贴疗法是在中医药理论指导下，将中草药制剂应用于人体表皮肤、腧穴孔窍及病变局部等部位的防病治病方法。我国现存最早的中医临床文献《五十二病方》记载了将芥子泥敷贴于百会治疗蛇毒。此外，《黄帝内经》《伤寒杂病论》《肘后备急方》等均记载了敷贴疗法[1]。中医穴位敷贴疗法应用广泛、疗效确切，在临床中用于防治各科疾病[2]。其中医学理论基础包括整体观念、经络腧穴学说等[3]。现代研究显示，穴位敷贴疗法通过经皮给药，避免口服给药的“首过消除”及“胃肠灭活”效应，提高了药物生物利用度，通过药物及穴位刺激双重作用，激活神经-体液-免疫系统而发挥调节作用[4]。

2012年，中华中医药学会“春播行动”正式启动，该行动以培养基层中医药人才、推广中医适宜技术、提升基层中医药服务能力为宗旨，“春播行动”推广的主要中医适宜技术为中医穴位敷贴疗法[5]。为了解中医穴位敷贴疗法基层临床应用情况及存在的问题，本研究采用横断面设计，利用电子问卷对“春播行动”合作的基层医生进行普查。本次调查内容涵盖了基层医生基本情况、敷贴方式、运用人群、优势病种情况及敷贴疗法的不良事件发生情况等，本研究主要汇报不良事件相关调查结果。

1 资料与方法

1.1 调查对象

于2019年11月26日－12月16日对中华中医药学会“春播行动”合作的基层医生进行普查，调查对象来自全国31个省份，其中96%为村卫生室、社区卫生服务站或个体诊所医生[6]。基层医生使用消肿止痛贴[亚宝药业集团股份有限公司，由药贴（含沙蒿子）和药液（含薄荷脑和水蔓菁）组成]为敷贴载体[7]，根据辨证论治选择不同中药细粉，用药液调和后敷于药贴上进行敷贴。本研究经中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会审批（2019XLA059-2）。

1.2 调查方法

通过问卷星微信版电子问卷进行调查，不涉及个人姓名、电话等隐私信息。①预调研：研究人员通过查阅文献、实地调查、专家咨询进行纸质问卷设计；数据管理员将纸质问卷录入问卷星后台生成电子问卷，核对无误后发布预调查问卷；研究人员将预调查电子问卷二维码发送“春播行动”工作人员，由工作人员发送给100名基层医生，研究人员根据预调查情况进行问卷优化。②正式调研：研究人员将正式调查电子问卷二维码发送至“春播行动”工作人员，由其逐级将二维码发送医生微信群；医生识别二维码后，阅读知情同意书，点击“同意”即可进行问卷填写，填写完成后点击“提交”完成调查。

1.3 不良事件分类与评定

不良事件是指任何发生在患者或药物临床研究受试者的不利的医学事件，可以是一种不利的、与用药目的无关的体征（也包括异常的实验室检查等）、症状或疾病，与药物使用有时间相关性，不考虑是否同药物有因果关系[8]。不良事件如与试验药物或上市药品之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性，则属于试验药物或药品不良反应。中医认为，穴位敷贴出现的皮肤反应与疗效有一定的关联性[9-11]。本研究使用不良事件描述所有敷贴反应。基于前期现场调研情况，将不良事件进行如下分类：第一类不良事件，即敷贴部位局部皮肤反应，主要表现为发红、瘙痒、丘疹、水泡、红斑；第二类不良事件，即远端（指非敷贴部位）或全身皮肤反应，主要表现为瘙痒、发红、丘疹、红斑、水泡等；第三类不良事件，即非皮肤反应类不良事件，主要表现为疼痛、哭闹、胸闷、头晕、呼吸困难等。对于第三类不良事件，参照美国国家癌症研究所发布的不良事件常用术语评定标准（CTCAE）5.0版[12]进行严重程度判定，由轻到重依次为1～5级。其中，3级为严重或具有重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限；4级为危及生命，需要紧急治疗；5级为与不良事件相关的死亡。

1.4 数据处理

采用Excel2010导出问卷星答卷，由2位研究人员进行数据清洗，对不符合逻辑数据，如负数数据等做删除处理，采用SPSS25.0统计软件进行分析。＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

本次调查向13 226名基层医生发送了电子调查问卷，收回问卷12 810份，其中105人点击不同意参与调查，12 705名基层医生接受了调查。

2.1 中医穴位敷贴疗法在基层临床中的应用情况

基层医生使用含有中医穴位敷贴疗法治疗方案的比例（即敷贴率）平均值为46.8%，其中25.3%（3 220/12 705）采用不联合其他中西医疗法的单纯敷贴方案，31.1%（3 951/12 705）采用联合其他中西医疗法的联合敷贴方案，43.6%（5 534/12 705）既使用单纯敷贴，也使用联合敷贴。

2.2 基层医生估计中医穴位敷贴疗法不良事件发生率

调查问卷设置条目：从您的临床经验来看，中医穴位敷贴疗法不良事件发生率大概是多少？12 705名基层医生估计的不良事件发生率分布情况见图1，平均值为19.5%，中位数为9.0%。不同敷贴方案（单纯敷贴与联合敷贴）基层医生估计不良事件发生率组间比较差异有统计学意义（＜0.05），见表1。

2.3 中医穴位敷贴疗法相关不良事件主要表现

调查问卷设置条目：您在临床中遇到的不良事件表现为哪一类？74.2%（9 429/12 705）基层医生回答临床中遇到过第一类不良事件，14.8%（1 874/12 705）基层医生回答临床中遇到过第二类不良事件，0.7%（95/12 705）基层医生回答临床中遇到过第三类不良事件。

图1 基层医生估计中医穴位敷贴疗法不良事件发生率

表1 不同敷贴方案基层医生估计不良事件发生率比较

方案人数平均值（±s，%）中位数/% 单纯敷贴3 22017.99±28.14 7.00 联合敷贴3 95120.41±28.0010.00*

注：与单纯敷贴比较，*＜0.05

调查问卷设置条目：您在临床中遇到过下述哪些（个）第一类不良事件：敷贴部位局部皮肤反应？选择人数前5位的依次是发红、瘙痒、丘疹、水泡和红斑，见图2。

图2 基层医生应用中医穴位敷贴疗法相关第一类不良事件主要表现

对填写的“其他”表现文本数据进行编码整理，主要包括色素沉着、皮肤破损、疼痛、皮肤溃烂、皮肤白斑和局部皮肤凸起变硬等。

调查问卷设置条目：您在临床中遇到过下述哪些（个）第二类不良事件：非敷贴部位或全身皮肤反应？选择人数前5位依次是瘙痒、发红、丘疹、红斑和水泡，见图3。

图3 基层医生应用中医穴位敷贴疗法相关第二类不良事件主要表现

对填写的“其他”表现文本数据进行编码整理，主要包括色素沉着、疼痛、溃烂、皮肤破损、脱皮等。

调查问卷设置条目：如您在临床中遇到过第三类不良事件，请具体注明不良事件表现。对基层医生填写的文本数据进行编码整理，发现具体表现大多数仍是上述局部或全身皮肤反应，排除皮肤反应，有0.7%（95/12 705）的内容属于第三类不良事件，将其拆分为单个不良事件术语118个，填写人数超过5人的术语包括疼痛（25人）、哭闹（9人）、头晕（6人）、胸闷（5人）和心慌（5人），以监管活动医学词典（MedDRA）中文版（22.1）[13]进行编码，相关不良事件分属于全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、心脏器官疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、胃肠系统疾病等10个系统器官分类。以CTCAE 5.0版进行初步判定，有18人填写的不良事件如晕厥、呼吸困难、喉头水肿、过敏性休克等症状达到CTCAE 3级或4级。

2.4 中医穴位敷贴疗法皮肤相关不良事件消退情况

9 082位基层医生填写了第一类不良事件消退时间，平均消退天数为2.9 d，中位数为2 d；1 805位基层医生填写了第二类不良事件消退时间，平均消退天数为3.5 d，中位数为2 d。

2.5 中医穴位敷贴疗法皮肤相关不良事件处理措施

调查问卷设置条目：对皮肤反应是否采取相关措施？68.5%（8 702/12 705）的基层医生回答会采取相关措施，57.9%（7 361/12 705）的基层医生选择会采取预防措施，60.4%（7 668/12 705）的基层医生选择会采取事后处理措施。

调查问卷设置条目：如采取预防措施，请具体描述。文本数据经编码整理，采取的措施主要包括：22.6%（2 865/12 705）的基层医生填写皮肤清洁或酒精消毒，20.7%（2 630/12 705）的基层医生填写使用洗剂或药膏等药物进行处理，6.7%（848/12 705）的基层医生填写按时揭贴或缩短敷贴时长，0.6%（77/12 705）的基层医生填写提前沟通、询问过敏史等。使用频次较高的洗剂或药物为炉甘石洗剂、马来酸氯苯那敏、鱼石脂软膏、无极膏等。

调查问卷设置条目：如采取事后处理措施，请具体描述。文本数据经编码整理，采取的措施主要包括：45.3%（5 753/12 705）的基层医生填写使用洗剂或药膏等药物进行处理，3.3%（419/12 705）的基层医生填写皮肤清洁或酒精消毒，0.7%（85/12 705）的基层医生填写停止敷贴或缩短敷贴时长，0.3%（38/12 705）的基层医生填写换穴位。使用频次较高的洗剂或药物为炉甘石洗剂、无极膏、马来酸氯苯那敏、复方醋酸地塞米松乳膏等。

2.6 中医穴位敷贴疗法皮肤反应类不良事件发生相关因素

调查问卷设置条目：您认为出现的皮肤相关反应与下述哪个（些）因素最相关？参与调查的所有基层医生均进行了选择，选择数量前5位的依次是过敏体质、单次敷贴的时长、药贴中的胶布、累计敷贴的次数、敷贴的部位，见图4。

注：中药细粉使用剂量指剂量越大越容易过敏，药液的使用剂量指剂量越大越容易过敏

5.2%（655/12 705）的基层医生描述了“其他”相关因素，文本数据经编码整理，主要包括：操作不规范（如未进行皮肤清洁、未正确揭胶布等）、药粉过粗、饮食因素、药材质量与产地、联合用药（如联合静脉点滴）、气候、气温、同一部位反复敷贴、细粉调配的湿度等。

2.6.1 单次敷贴时长

65.4%（8 305/12 705）的基层医生选择了“单次敷贴的时长”，其中8 146名基层医生回答了“发生皮肤不良事件时一般单次敷贴时长大于多少小时”，36.6%（4 653/12 705）基层医生填写8 h或8 h以上，27.1%（3 441/12 705）基层医生填写6 h或6 h以下，0.4%（52/12 705）基层医生填写6～8 h。

2.6.2 累计敷贴次数

47.7%（6 057/12 705）的基层医生选择了“累计敷贴的次数”，其中6 027名基层医生回答了“发生皮肤不良事件时一般累计敷贴次数为多少次”，填写3次的基层医生比例最高，为22.0%（2 792/12 705），其次是5次（7.6%）和2次（5.8%）。

2.6.3 敷贴部位

35.2%（4 469/12 705）的基层医生选择了“敷贴的部位”，其中4 404名基层医生填写了容易出现皮肤反应类不良事件的部位或穴位，填写神阙或肚脐的基层医生比例最高，为16.3%（2 065/12 705），其次是天突（7.3%）和大椎（6.8%）。

2.6.4 季节

31.8%（4 040/12 705）的基层医生选择了“季节”，其中选择夏季的医生比例最高，为23.4%（2 973/12 705），其次是春季（13.3%）和秋季（11.1%）。

2.6.5 患者年龄

29.4%（3 731/12 705）的基层医生选择了“患者年龄”，其中选择婴幼儿（0～3岁）的基层医生比例最高，为27.0%（3 425/12 705），其次是3～7岁学龄前儿童（17.3%）和＞7～14岁儿童（6.0%）。

2.6.6 中药细粉品种

23.1%（2 931/12 705）的基层医生选择了“中药细粉品种”，并具体填写了容易出现皮肤反应的中药细粉名称，每名基层医生填写的中药细粉品种个数为1～10个，其中填写人数＞100人的中药细粉见表2。

表2 与皮肤反应类不良事件发生相关的中药细粉品种（填写人数＞100）

序号名称填写人数百分比/% 序号名称填写人数百分比/% 1芥子1 65513.0 8肉桂2261.8 2细辛1 2319.7 9麻黄2041.6 3冰片1 2209.6 10高良姜1641.3 4芒硝1 0388.2 11附子1401.1 5木香4593.6 12延胡索1150.9 6干姜3803.0 13丁香1040.8 7大黄2291.8

2.6.7 中药粉细度

14.5%（1 844/12 705）的基层医生选择了“中药粉的细度”，其中12.2%（1 546/12 705）的基层医生认为中药粉越粗越容易发生不良事件，2.3%（298/12 705）的基层医生认为中药粉越细越容易发生不良事件。

2.7 总体疗效满意度

基层医生对基于消肿止痛贴的中医穴位敷贴疗法总体疗效满意度情况：81.8%（10 397/12 705）的基层医生选择满意或非常满意，17.4%（2 208/12 705）的基层医生选择基本满意，0.8%（100/12 705）的基层医生选择不太满意或不满意。

3 讨论

本次调查显示中医穴位敷贴疗法最容易出现的不良事件为皮肤相关反应，基层医生已开始使用一些预防措施或事后处理措施，以预防、减少或减轻皮肤相关反应，仅少数医生与患者提前沟通、询问过敏史。皮肤反应多为刺激引起的局部或全身过敏反应，询问过敏史对预防该类事件的发生十分重要。可参考《中医穴位贴敷基层临床应用技术操作规范》[14]，加强对基层医生的培训，提高问询意识，可考虑为基层医生提供问询模板，避免重要问诊信息缺失。此外，基层医生在临床中可建议患者使用炉甘石洗剂等适用于婴幼儿的外用洗剂，以减少或减轻皮肤反应。同时，应注意当发生皮肤过敏反应但未发生感染时，要避免使用酒精涂抹，以免加重过敏反应。

本次调查中，0.7%（95/12 705）的基层医生填写了第三类不良事件，其中18人填写不良事件初步判定达到CTCAE 3级或4级，该类事件危害较大，初步判定属于严重不良事件，应深入调查相关事件具体信息，以进一步明确与中医穴位敷贴疗法的相关性，客观看待该类严重不良事件在基层中医穴位敷贴治疗中的发生率。本次调查的基层医生日平均门诊量大多为21～50人，加入“春播行动”的平均年限约2.9年[6]，综合考虑上述因素，初步判断出现该类严重不良事件的概率很低。课题组后续将进一步深入研究，探讨不良事件特别是严重不良事件可能的诱发因素及预防措施。当前，为避免该类事件的发生，应加强对基层医生的培训，帮助其对过敏史进行规范问诊。

本次横断面调查显示，中医穴位敷贴疗法的疗效已初步获得基层医生认可。基层医生对中医穴位敷贴疗法的总体疗效较为满意，中医穴位敷贴疗法基层临床应用发生的不良事件大多为以发红、瘙痒、丘疹为主要表现的敷贴部位局部皮肤反应。不良事件的发生可能与过敏体质、单次敷贴的时长、药贴中的胶布、累计敷贴的次数、敷贴的部位等因素有关。建议注意改进敷贴胶布工艺，加强对基层医生培训指导。基层医生临床中应注意询问患者过敏史，合理地选择敷贴部位、敷贴时长和敷贴次数，适当采取皮肤清洁、药物涂抹等方式预防或减少皮肤相关不良事件的发生。

本次横断面调查未直接收集病例数据，调查结果主要依靠医生的临床经验，缺少不良事件发生时间、患者人口学、病史、敷贴治疗及联合治疗方案等数据，难以判定不良事件与中医穴位敷贴疗法的关系。课题组将考虑针对患者开展登记注册研究，或针对某一病种开展临床试验，进一步明确中医穴位敷贴疗法基层临床应用的疗效及不良反应情况。此外，对于累计敷贴次数、患者年龄、敷贴部位、中药细粉品种等皮肤反应类不良事件发生相关因素结果的解读应综合考虑基层敷贴习惯、常见敷贴方案、接受敷贴治疗的各年龄段人群基数等因素。如本次问卷调查显示中医穴位敷贴疗法优势人群为0～3岁的婴幼儿[15]，这与基层医生选择的皮肤反应类不良事件出现最多的年龄段相吻合。婴幼儿皮肤娇嫩，敷贴后易出现皮肤刺激反应，不良事件发生较多也可能与该年龄段人群敷贴基数较大有关。当前，临床上儿童用药特别是婴幼儿可用药种类较成人稀少，加之婴幼儿内服药物较困难，中医穴位敷贴疗法在儿科较多常见病中初步显现出较好的治疗优势[16]，后续课题组将深入开展相关研究，以期为儿童、婴幼儿中医穴位敷贴疗法提供更多高级别的循证医学证据。

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Cross-Sectional Study on the Occurrence of Adverse Events of Chinese Medical Acupoint Plaster Therapy in Primary Care

LI Qingna1, GAO Rui1, LU Fang1, LI Rui2,3, ZI Mingjie1, ZHAO Yang1, QIU Panbo1, LI Chenfei1, CHI Huiyan4

To understand the occurrence of adverse events of TCM acupoint application therapy in primary medical service; To discuss how to prevent or reduce the occurrence of adverse events.Based on a cross-sectional study, the electronic questionnaire was used to conduct a general survey of all grass-roots doctors cooperating with “Spring Sowing Action” of China Association of Chinese Medicine. The incidence, manifestations and the factors contributing to adverse events were investigated.Totally 12 705 doctors from 31 provinces, autonomous regions or municipalities were surveyed. The average proportion of using TCM acupoint application therapy in primary medical service was 46.8%. 81.8% (10 397/12 705) of the grass-roots doctors were satisfied or very satisfied with the overall efficacy of TCM acupoint application therapy. Based on clinical experience, the estimated average incidence of adverse events was 19.5%. The average incidence of adverse events estimated by grass-roots doctors using TCM acupoint application therapy with other therapies was higher than singly using TCM acupoint application therapy (<0.05). 74.2% (9 429/12 705) of the grass-roots doctors answered that the first type of adverse events. 14.8% (1 874/12 705) of the grass-roots doctors answered that the second type of adverse events. 0.7% (95/12 705) of the grass-roots doctors answered that the third type of adverse events happened in clinical practice. 68.5% (8 702/12 705) of the grass-roots doctors answered that they would take relevant measures to prevent or reduce skin reactions, including skin cleaning or alcohol disinfecting, using lotions, ointments and other medications, and shortening the duration of application, etc. Regarding the factors related to skin reactions, the top five factors were allergies, single application duration, adhesive tape, cumulative application times and application sites.The major adverse events of TCM acupoint application therapy are local skin reactions. Appropriate measures should be taken to prevent or reduce the occurrence of adverse events according to the above possible factors.

acupoint application; primary medical service; cross-sectional study; adverse events

R288；R244.9

1005-5304(2021)12-0122-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202107079