超声引导下真空辅助旋切术诊治乳腺肿块的成本效果分析
2021-12-13史黎炜邱英鹏
史黎炜，曹 旺，邱英鹏，肖 月
1 国家卫生健康委卫生发展研究中心，北京，100044；2 国家儿童医学中心，首都医科大学附属儿童医院临床研究中心，北京，100045
乳腺癌是我国女性高发的肿瘤类型，年发病人数约为30.4万[1]，严重危害我国女性健康。随着对乳腺癌的认识提升及先进检测技术的普及，乳腺病变在初期即可查出，多数为良性(70%)[2]，多数良性病变患者不需要治疗，但需定期复查或进行活检。真空辅助乳腺旋切活检装置(vacuum-assisted breast biopsy, VABB)是通过真空负压抽吸乳腺病灶进行旋转切割获取组织学样本，目前临床上VABB常联合使用高频超声、计算机X线以及核磁共振(MRI)立体定位技术等进行乳腺病灶活检与旋切[3]。在活检开展方面，与传统空心针活检相比，VABB不仅能提供足量乳腺组织进行病理诊断，还能够切除乳腺微小病变，兼具治疗的功能；在切除乳腺肿物治疗方面，与传统开放性手术相比，VABB对不可触及的乳腺肿块切除有一定优势，还具有创口微小、出血少、保留乳房功能等优点[4-6]。
在我国，VABB技术的临床使用受收费项目约束，仅在部分地区开展。由于收费标准和支付政策不同，往往导致临床使用存在较大差异，亟需开展基于临床实际使用情况的研究分析。文献研究表明，当前国内外针对VABB技术临床应用的研究大多关注的是技术临床使用的安全性和有效性，而缺乏对技术应用成本、成本效果及相关影响因素的分析，因此在当前医疗器械临床使用管理强化背景下，有必要综合分析VABB技术成本费用情况及临床安全和效果情况，判断技术应用的成本效果，支持相关国家及地方技术管理及收费定价决策的制定。在上述背景下，国家卫生健康委卫生发展研究中心暨国家药物和卫生技术综合评估中心组织团队开展基于我国临床真实世界数据(real-world data, RWD)的成本效果分析。
1 资料来源与方法
1.1 回顾性队列研究
选取安徽、广东、四川3省VABB手术量较大的、且收费项目明确的三级甲等公立医院各一家纳入研究，通过医院信息系统回顾性收集2017年1月1日-2017年12月31日符合纳入标准的患者基本信息、疾病信息和手术前后相关指标信息，以及患者住院费用、治疗费用、患者随访信息。分别以使用VABB诊治的患者和使用空心针穿刺活检后开放手术或开放式手术诊治切除患者为干预组和对照组。
参考国内外指南[3, 5, 7-8]，结合可得的临床证据发现，VABB的优势适应症为：超声可见的乳腺可疑病灶(BI-RADS≥4及部分3类病灶)活检；有手术指征的乳腺良性病灶(最大直径≤3cm)切除；新辅助治疗后的疗效判断。患者纳入标准：①乳腺未扪及肿块，而乳腺X 线检查发现可疑微小钙化病灶，BI-RADS≥4；②乳腺未扪及肿块，而乳腺X 线发现其他类型的BI-RADS≥4 类的病灶(如肿块、结构扭曲等)，并且超声下无法准确定位；③部分3类病灶，如患者要求或临床其他考虑；④乳房体检扪及肿块，而乳腺X 线提示相应位置有占位性病变，需行微创活检以明确诊断并需要进行微创治疗切除肿块；⑤使用VABB诊治，空心针穿刺活检后开放手术或开放式手术诊治切除；⑥治疗时间为2017年1月1日-2017年12月31日。患者排除标准：①妊娠或哺乳期患者；②肿块位置不适宜VABB诊疗(位于危险部位旁，例如乳头、大血管等)；③病变直径>3cm；④患者不愿采用VABB诊疗。
1.2 统计学方法
采用Excel 2016和SPSS 19.0进行统计学分析。根据指标类型，采用两独立样本t检验、非参数检验或卡方检验及秩和检验进行两组间比较。建立多重线性回归方程或logistic回归方程，获得控制两组除放疗技术不同外其他变量差异后的效果差别。以P<0.05作为统计学检验标准。
对两组间具有统计学意义的效果和费用指标,采用Bootstrapping计算增量成本效果比：ICER=(CVABB组-C开放组)/(EVABB组-E开放组)。其中，C为费用，包括治疗过程中产生的总费用；E为临床效果，根据文献证据、专家咨询和问卷调研，选择术后住院时间、手术切口长度、手术切口数、手术时长、麻醉次数等为效果指标。
2 结果
2.1 成本效果分析
2.1.1 调查对象基本情况。3家医院(A、B和C)共收集非癌性乳腺肿块患者3043名，其中接受VABB治疗的患者共计2714人，包括A医院53人、B医院71人、C医院2590人；接受开放式手术患者共计329人，包括A医院145人、B医院57人、C医院127人。C医院接受VABB治疗的患者量最高。见表1。
表1 三家医院纳入患者数量 (人)
纳入患者基本情况分析显示，两组在年龄上存在差异，VABB组患者年龄中位数(38岁)小于开放手术组患者年龄中位数(47岁)(P<0.05)，需要利用倾向性评分匹配法(propensity score matching, PSM)进行组间患者匹配。见表2。
表2 两组患者基本信息
设定匹配容差为0.02，采用不放回抽样，完全匹配60例，模糊匹配249例，两组匹配后的患者人数分别为309例，匹配后患者基本信息见表3。
表3 PSM后两组患者基本信息
从医院看，A医院纳入的两组患者，在年龄、性别、医保类型、单侧或双侧肿瘤情况均无差异(P≥0.05)。B医院纳入的两组患者，年龄、单侧或双侧肿块、肿块数均无差异(P≥0.05)。C医院两组患者在年龄和支付方式有差异，VABB组患者年龄中位数(38岁)小于开放手术组(45岁)，VABB组城市职工医保支付较多，开放手术患者多为城市居民医保。
2.1.2 临床效果。考虑数据可获得性，以术后住院时间作为3家医院的共同效果变量。与开放式手术相比，VABB术后住院时间更短。结果显示开放式手术的术后住院时间中位数为4天，VABB的术后住院时间中位数为0天，中位数差为4天(P<0.05)，不同手术方式对术后住院时间有显著影响。
不同医院机构层面的效果评价选择了不同的评价指标，A医院选取术后住院时间为效果分析指标，VABB手术患者术后住院时间更短；B医院选取术后住院时间、手术切口长度及手术时长作为效果指标，VABB手术时间和手术切口长度均显著于开放式手术，住院时间无显著性差异；C医院选取术后住院天数、切口数和麻醉次数作为效果指标进行分析，VABB手术在术后住院时长、手术切口数、麻醉次数等效果指标上显著优于开放手术。见表4。
表4 其他临床效果指标 P50(P25,P75)
2.1.3 费用。对3家医院患者诊治总费用进行汇总分析发现，开放式手术组患者治疗期间总费用总中位数为14492.42元，VABB组患者费用中位数为8143.70元。各机构层面分析发现，A医院和B医院VABB总费用较高于开放式手术，C医院VABB的费用低于开放式手术。见表5。
表5 两种手术方式治疗费用(元)
2.1.4 成本效果。以3家医院共有的效果指标术后住院时间作为效果指标分析总体成本效果，并通过Bootstrapping抽取1000个样本进行计算。结果显示，VABB治疗组的患者费用约能降低6348.72元[95%CI：(4097.43，6288.11)，P=0.001]，且能降低术后住院时间约4.00天[95%CI：(3.65，4.56)，P=0.001]，因此VABB组更具有绝对成本效果优势。见表6。
表6 成本效果分析结果
3 讨论
3.1 患者年龄、医保报销类型对术式的选择有一定的影响
VABB患者年龄显著小于传统开放手术患者。从VABB和开放手术两组患者的基本特征可以看出，VABB组患者平均年龄小于开放手术组，从一定程度上说明了年轻女性患者对VABB手术存在选择偏好，即对新技术的接受程度较高。同时，从两组患者医保报销类型可以看出，城镇职工医保患者选择VABB治疗所占的比例较大，反映出医保报销类型即医保报销额度对患者选择两种术式有一定程度上的影响[9]。
3.2 VABB具有一定的效果优势
VABB在手术时长、手术切口长度、切口数量、住院时长上具有优势，这与国内外相关研究保持一致[2,5-6]。受数据可得性影响，不同医院选取的效果指标有一定的差异，从B医院报告的手术时长和手术切口长度可以看到，VABB能显著缩短手术时长约为传统开放手术的52%，手术切口长度约是开放手术的1/5；从C医院报告的患者切口数可以看出，VABB减少一半的手术切口数。对3家医院所报告的术后住院时长这一共同效果指标的分析结果显示，VABB能显著降低住院时间约4天，但不同医院术后住院天数差异较大，经过调研访谈得知，C医院VABB手术作为日间手术进行，因此VABB患者平均术后住院时长不足1天。
3.3 VABB具有一定的成本效果优势
从3家医院共同的效果指标看，VABB组显著缩短术后住院天数的同时减少了治疗费用，相对于传统开放手术，具有一定的成本效果。从两组患者住院期间费用上看，除B医院外，A医院和C医院VABB治疗费用均低于传统开放手术，主要是因为VABB有效的减少了术后住院时长，节省了住院花费，从而获得成本效果。
本研究仅纳入了3家医院的患者数据，样本量有限，且各家医院的样本量数据差别较大。此外，当前各地收费定价政策差异大、临床使用规范性不足，实际使用效果存在差异性，研究存在一定的局限性。因此，未来仍需要进一步扩大样本机构和患者数量，利用PSM等样本匹配工具深入分析整理。
综上所述，本研究利用RWD针对微创外科技术VABB的临床使用价值进行分析，发现VABB在临床治疗乳腺肿物方面相对开放手术具有术后住院时间短、切口数少、麻醉次数少、手术时间缩短、手术切口较短等短期效果优势，治疗期间VABB总花费低于开放式手术，有一定的成本效果优势，但未来还需要开展更进一步的研究以验证结果的可靠性。
