电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究

李雪燕，冯立新，杜娟

云南省药品评价中心 （云南昆明 650101）

电动手术床是一种被广泛用于临床的医疗器械，主要作用是支撑患者身体、调整手术体位、充分暴露手术野，使医护人员在方便、舒适的条件下顺利完成各类手术。其安全性和有效性的高低直接关系到患者的生命安全和手术过程的顺利进行，因此，做好对电动手术床不良事件的监测工作尤为重要。目前，我国医疗器械不良事件监测系统主要为自发报告系统，报告单位由于认识不足、重视程度不够或医护人员工作任务繁重等原因存在漏报、瞒报、报告质量低等情况，本研究通过探索主动监测模式，提升医护人员医疗器械不良事件监测意识，为被动监测补充相关数据以进行风险评价研究，为提出风险控制措施提供数据支撑。

1 材料与方法

2017年1月至2018年8月，通过调研、制定监测方案和信息收集表对监测哨点（云南省部分医疗机构）的210台电动手术床的使用情况开展主动监测工作，共收集到与电动手术床直接相关的不良事件信息采集表58份（涉及58台电动手术床），由两名研究者分别对采集的信息进行核实录入，保证数据真实、规范和准确，并采用SPSS 20.0统计软件对电动手术床的使用情况、维护保养情况、失效/故障情况、人员伤害情况等项目进行统计分析。

2 结果

2.1 使用次数和时长

统计电动手术床的月使用频次，显示月使用频次为0～49次的占20.69%（12/58），月使用频次为50～99次的占20.69%（12/58），月使用频次为100～149次的占8.62%（5/58），月使用频次≥150次的占32.76%（19/58），另有17.24%（10/58）的信息表未填写月使用频次。统计电动手术床的次均使用时长，显示3.45%（2/58）的电动手术床次均使用时长为0～2 h，62.07%（36/58）的电动手术床次均使用时长为2～4 h，6.90%（4/58）的电动手术床次均使用时长为4～6 h，6.90%（4/58）的电动手术床次均使用时长≥6 h，另有20.69%（12/58）的信息表未填写次均使用时长。

2.2 维护保养频次

统计电动手术床的维护保养频次，发现填写每周进行维护保养的电动手术床占3.45%（2/58），每月进行维护保养的电动手术床占68.97%（40/58），每3个月进行维护保养的电动手术床占8.62%（5/58），每半年进行维护保养的电动手术床占12.07%（7/58），每年进行维护保养的电动手术床占1.72%（1/58），填写不定时进行维护保养的电动手术床占5.17%（3/58）。

2.3 失效/故障次数及维修情况

统计电动手术床的失效/故障发生次数，其中72.41%（42/58）的电动手术床自使用以来发生了1次失效/故障，15.52%（9/58）的电动手术床自使用以来发生了2次失效/故障，6.90%（4/58）的电动手术床自使用以来发生了3次失效/故障，1.72%（1/58）的电动手术床自使用以来发生了7次失效/故障，3.45%（2/58）的电动手术床自使用以来发生了10次失效/故障。统计电动手术床的故障维修人员情况，有34份信息表中的维修人员信息已填写，其中41.38%（24/58）的电动手术床由院内设备科人员维修，15.52%（9/58）的电动手术床由厂家维修，1.72%（1/58）的电动手术床由院外工程师维修；另有24份信息表中的维修人员信息未填写。统计信息表中的故障维修方式，发现24.14%（14/58）进行了部件维修，15.52%（9/58）进行了部件改换，5.17%（3/58）同时进行了部件维修及改换，1.72%（1/58）进行了除锈，1.72%（1/58）更换了润滑机油，1.72%（1/58）加注了液压油，1.72%（1/58）进行了整机报废；另有28份未填写维修方式。

2.4 人员伤害情况

58份信息表中，共有5份（8.62%）填写由于电动手术床失效/故障导致患者延误手术及受到惊吓，其他均未造成人员伤害。

3 讨论

3.1 电动手术床的失效/故障类型

电动手术床的失效/故障主要包括电路系统故障、支撑系统失效（支撑附件故障）、液路系统故障、遥控器/手控板故障、可用性风险和电磁兼容性风险[1-5]。

3.1.1 电路系统故障

电动手术床通过电路系统为内部电源充电从而为动力系统提供电力支撑，一旦电路系统出现故障，液路系统将无电力支撑，会导致手术床动作无响应。经分析，故障原因主要有电路短路、电磁阀烧坏、接触不良、主控板损坏、电源模块设计不合理导致供电异常、电池多次充放电后寿命快速衰减。

3.1.2 支撑系统失效

电动手术床支撑附件是用于辅助手术床完成体位摆放、固定及安装的附属部件。由于负载质量过大、使用时间过长而致材料磨损、手术床底座锁定装置损坏等，可能会导致支架断裂、附件固定不牢靠等故障，造成体位摆放不合理而影响手术医师操作，或患者发生跌伤或滑落等风险。

3.1.3 液路系统故障

液路系统是实现体位调整的动力来源，主要依靠液压的推动实现载荷支持，一旦液压不足而达不到支撑的程度，将会出现部分体位动作失灵甚至无响应。经分析，故障原因主要有油缸密封圈失效出现漏油、液压泵损坏、油管断裂漏油后压力降低。

3.1.4 遥控器/手控板故障

遥控器/手控板主要用于对电动手术床各种动作进行控制调整，一旦出现故障，将会引起手术床局部或全体动作失效、异动等，如电动手术床在使用过程中出现按键接触不良、控制板损坏等无法正常使用而延误手术；遥控器失灵，电动手术床台面突然倾斜，造成手术过程中患者移位、跌落等。

3.1.5 可用性风险

可用性风险主要体现为人- 机接口设计缺陷。研究表明，有些风险是由于操作者对电动手术床的故意或故意省略行为导致的，有些风险是由于可用性设计缺陷导致的[6-7]。

3.1.6 电磁兼容性风险

电磁兼容性是指器械或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[8]。由于受周围电磁环境影响，可能导致与电磁兼容性相关的风险。

3.2 电动手术床失效/故障造成伤害的表现

（1）惊吓：电动手术床相关惊吓是手术床应用过程中最常见的不良事件，如术中电动手术床突然发生位移，可能会导致患者情绪不稳定及产生心理阴影，出现不配合或抗拒手术的情况，甚至会影响医护人员的情绪等。（2）滑动跌伤：电动手术床突然异动、倾斜、支架附件断裂等可能会导致患者产生肢体动作而造成滑动跌伤。（3）延长手术时间而增加患者痛苦：由于电动手术床故障或体位摆放不合理，可能会导致手术时间延长，增加患者承受手术的痛苦与风险。（4）褥疮：若手术时间较长，可能会增加患者与电动手术床接触部位出现褥疮的风险[9-12]。

3.3 电动手术床的风险控制建议

3.3.1 生产企业

电动手术床生产企业应发挥医疗器械安全有效责任人的作用，树立风险意识，提高风险管理能力，将风险管理贯穿于电动手术床设计开发、原材料采购、生产、安装、销售和服务的全过程。针对电动手术床可靠性相关风险，一是要提高关键部件设计和制造的可靠性，二是要加强电磁兼容性设计；针对产品可用性（易用性）相关风险，一是要进一步完善产品使用说明书/标签/标识设计，二是要进一步改进电动手术床的制动、防水、应急措施等方面的设计，满足医护人员及患者的使用需求，三是要加强对产品售后的维护和保养相关服务。

3.3.2 使用单位及使用者

使用单位应对临床需求和电动手术床技术性能进行合理的评定，保证购买器械的各项参数能够满足临床需求，并做好安装验收、定位放置、专人管理、定时检查、定期维护保养工作；使用者应严格遵守操作程序与注意事项，在使用前进行检查，使用时关注电动手术床的工作状况，手术中使用电刀时避免与手术床金属部分接触而造成损坏，如发现异常，应尽快采取有效处理措施。

4 小结

本研究通过对电动手术床不良事件主动监测模式进行初次探索，一方面，在保证报告真实性、准确性的前提下初步实现了主动获取报告信息的监测模式，为被动监测系统扩充了更多有效信息，保障了监管、监测人员能够更加准确地对医疗器械安全性和有效性进行评估和控制；另一方面，通过开展主动监测模式对医疗机构进行调研、沟通交流与培训，进一步提高了报告单位、医护人员对医疗器械风险管理和不良事件监测意识，促使医护人员更加合理规范地使用医疗器械，主动收集、上报医疗器械不良事件报告。云南省药品评价中心将在现有的监测工作基础上结合本省实际，通过与高等院校、医疗机构、生产企业等采取多种形式的合作方式，进一步探索更加成熟有效的主动监测模式，有效地开展医疗器械不良事件监测评价工作，不断提升监测效能。