直肠癌切除术后2周和12周临时性回肠造口关闭对比：来自前瞻性多中心随机对照研究的警示

评论者：马志明（吉林大学第二医院胃肠营养及疝外科，吉林长春，130021；E-mail：mazhim⁃ing@jlu.edu.cn）

【评论】随着直肠癌辅助治疗的规范化以及外科技术的进步[1]，越来越多的中低位直肠癌患者可以实现低位吻合而不需要切除肛门或者行降结肠造口。有研究提示[2]，临时性回肠造口术降低了有症状的吻合口漏发生率，推荐用于直肠癌低位前切除术后。目前，中低位直肠癌患者接受低位前切除术后，常规行临时性回肠造口术是较为公认的做法。然而，临时性造口术后患者面临着回肠造口相关的特定并发症风险[3]，最近有研究提示[4]，回肠造口术后患者肾功能指标eGFR降低，且术后eGFR降低的患者与eGFR未降低的患者相比，造口关闭相关的严重并发症发生率更高。因此，早期关闭临时性回肠造口的临床研究存在一定的合理性[5]。然而，目前对于“早期关闭”尚未有统一明确的定义[6]，而且关于合理的造口关闭时机的研究结果也存在一定的矛盾。

一项基于7个RCT研究、共纳入了814例患者的荟萃研究发现[7]，虽然与标准组（术后8周）相比，早期组（术后4周）发生伤口并发症的风险更高，但是其肠梗阻的风险更低，提示早期关闭是一种安全有效的方法。另一项基于6个RCT研究（5个支持早期关闭，1个反对早期关闭）的荟萃分析[8]结果发现，早期关闭组和晚期关闭组相比，在一期吻合术后并发症发生率、再手术率、吻合口漏发生率方面比较差异均无统计学意义，证实了早期关闭的安全性和可行性。EASY研究是一项比较临时性回肠造口“早期关闭（术后8～13天）”与“晚期关闭（术后＞12周）”的随机多中心对照研究[9]，依据研究方案，在术后第6～8天对吻合口进行评估，如患者被随机分配至干预组，则在直肠切除术后第8～13天进行“早期关闭”。EASY研究的主要终点是直肠切除术后并发症的平均数量，次要终点是健康相关的生活质量，EASY研究的最新结果分析[10]提示：在没有吻合口漏迹象的特定患者，推荐常规使用“早期关闭”。但该研究以及另一项RCT研究[11]，却对“早期关闭”持否定态度。

尽管Bausys等[11]的RCT研究同样提示：“早期关闭”回肠造口是不可行及不安全的，早期关闭组术后并发症较多，且严重并发症（Clavien-Dindo分级Ⅲa级及以上）只在早期关闭组才会出现。但是Bausys等的研究与该研究关于“早期关闭”的时间定义不尽一致；Bausys等的研究“早期”是指“手术后30天之内”，而该研究“早期”是指“手术后8～14天”。而且，Bausys等的研究同样因“进一步入组患者可能违反患者的安全性”等原因被提前终止，存在“纳入研究的患者数量少于预期、没有设置盲法以及单中心研究”等局限。

研究者不宜因为一项或几项研究的阴性结论，而放弃对于早期关闭回肠造口的探讨。这是因为目前关于“早期关闭”的时间定义尚未统一，且研究的方法学也存在差异，这就要求我们对于不同的研究得出的结果，均需要结合具体实际进行谨慎的判读。而且，指南推荐的关于造口关闭的证据[12]，只限于“技术指导”方面，缺乏推荐“造口关闭时机”内容，指南提示可以视具体临床情况，选择合适的造口关闭的早期策略或晚期策略。