浅析CNAS认可管理制度

杨国安 杨璨 刘荣昌

东风汽车集团有限公司技术中心 湖北武汉 430058

根据国际标准ISO/IEC17000《合格评定 词汇和通用原则》的定义，认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。通俗地说，就是指由认可机构对认证机构、检验机构、实验室的技术能力予以证明的合格评定活动。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（英文缩写为：CNCA）批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

本文以检测实验室认可为例，分析CNAS认可的管理要求，供汽车同行在开展CNAS认可策划时选择和参考。

1 我国认可管理历程

我国认可制度始于20世纪七八十年代改革开放之初，随着我国市场经济的发展而发展，大致可划分为三个阶段：

1.1 试点和起步阶段

1980年，原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同派员组团参加国际实验室认可大会（ILAC），国际认可活动在我国开始萌芽。1985年，开始推行实验室认可制度。

1.2 全面推行阶段

原国家质量技术监督局相继成立了中国质量管理体系认证机构国家认可委员会（CNACR）、中国认证人员国家注册委员会（CRBA）、中国实验室国家认可委员会（CNACL）和中国产品认证机构国家认可委员会（CNACP），开展国内市场的认可工作。

原国家进出口商品检验局（出入境检验检疫局）相继成立了中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）、中国进出口实验室国家认可委员会（CCIBLAC），开展进出口领域的认可工作。

1.3 统一的认可制度建立和实施阶段

由不同部门在各自行业领域分别推行的认可制度，客观上造成各自为政、多头管理、重复认证等一系列弊端。2002年8月，在原进出口和国内两套认可体系的基础上，建立了集中统一的认可体系。2006年3月，中国认证机构国家认可委员会（英文缩写为：CNAB）和中国实验室国家认可委员会（英文缩写为：CNAL）合并，成立了中国合格评定国家认可委员会（CNAS），作为唯一的国家认可机构[1]。

从2006年至今，我国实施的是CNAS认可管理制度。

2 CNAS认可制度现状和趋势

我国CNAS认可制度覆盖了认证机构认可、实验室认可和检验机构认可三大门类，这也是国际通行的认可领域。

2.1 认可制度体系

认可制度体系是对CNAS认可制度体系类别、层级和体系结构的基本体现。根据认可制度间的内在联系，从认可门类、基本认可制度、专项认可制度和分项认可制度四个层次展开，表达了不同认可制度间的相互关系，体现了认可制度的整体规划。CNAS认可制度体系表见表1。

2.2 现行认可制度体系

目前，CNAS认可制度体系是第21次修订的版本，该体系包括15项基本认可制度、38项专项认可制度、48项分项认可制度（见表1）。

表1 CNAS认可制度体系

CNAS认可制度体系表由CNAS动态维护并定期发布（见链接）。

链接地址：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfwj qd/cnasrkzdtxb/04/889843.shtml

2.3 认可制度体系分析

与上版认可制度相比，本次修订版（第21次）新增：基本认可制度1项，专项认可制度3项，分项认可制度4项，分布在生物样本、蓝牙测绘、知识产权和电子商务等方面。这些认可制度是伴随着市场的需求而产生的，为政府监管和决策提供了依据。

新增认可制度：

（1）基本认可制度1项

生物样本库认可 ISO20387

（2）专项认可制度3项

生物样本库认可 ISO20387

知识产权管理体系（IPMS）认证机构认可 SC145

电子商务管理体系（ECMS）认证机构认可 SC178

（3）分项认可制度4项

生物样本库认可

蓝牙测绘实验室认可 CL01-S05

知识产权管理体系（IPMS）认证机构认可SC145（GB/T29490、GB/T33250、GB/T33251）

电子商务管理体系（ECMS）认证机构认可SC178（GB/T36311）

3 CNAS认可文件现状和趋势

CNAS认可文件是CNAS公开发布的与认可工作有关的文件的统称。主要包括：认可规则、认可准则、认可指南、认可方案、认可说明和技术报告等文件。CNAS实验室认可规范文件体系见图1。

图1 CNAS实验室认可规范文件体系

3.1 体系文件

认可规则：是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。属于强制要求类文件。

认可准则：是CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求。属于强制要求类文件。

认可指南：CNAS对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。

认可方案：是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。部分认可方案属于强制要求类文件。

认可说明：是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。

技术报告：是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。

3.2 现行体系文件

目前，CNAS认可规范文件依据的是2021-6-25版本，包括通用认可规则3项，实验室认可规则10项，基本准则10项，专用准则54项（其中通用类应用说明5项、特定领域应用说明49项），认可指南49项，认可方案5项。

CNAS-实验室认可规范文件清单由CNAS动态维护并定期发布。

链接地址：：https://www.cnas.org.cn/rkgf/cnasrkgfw jqd/sysrkgfwjqd/index.shtml

3.3 文件体系分析

与上版文件体系相比，本次版本（2021-6-25版）新增文件9项，新增内容与认可制度体系相配套。

新增文件清单：

（1）实验室认可规则1项

生物样本库认可规则 CNAS-RL10：2020

（2）基本准则1项

生物样本库质量和能力认可准则 CNAS-CL10：2020

（3）专用准则（特定领域应用说明）1项

检测和校准实验室能力认可准则在通信检测领域的应用说明CNAS-CL01-A007:2021

（4）认可指南6项

病原微生物实验室生物安全风险管理指南CNASGL045:2020

化学检测仪器核查指南CNAS-GL046:2020

医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南CNASGL047:2021

医学实验室组织病理学检查领域认可指南CNASGL048:2021

医学实验室细胞病理学检查领域认可指南CNASGL049:2021

医学实验室分子诊断领域认可指南CNAS-GL050:2021

3.4 汽车和摩托车检测实验室CNAS认可体系文件

汽车和摩托车属于机械范围，但又不同于普通机械，它涉及车内空气污染物、禁限物质等化学分析和电磁兼容检测等内容，因此，汽车和摩托车检测CNAS认可，除了满足检测试验室基本准则CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要求外，还应满足在化学、EMC和专用说明等特定领域的应用说明要求[2]。

汽车和摩托车检测实验室CNAS认可强制性文件见表2。

表2 汽车摩托车CNAS认可强制性文件清单

4 CNAS认可工作流程

4.1 CNAS认可基本条件

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，是CNAS和实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。

具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

按CNAS的认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审，运行六个月以上；

具有申请认可范围内的检测/校准能力，并至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动且获得满意结果。

4.2 CNAS认可工作流程

CNAS-GL001《实验室认可指南》介绍了CNAS实验室认可的基本程序和要求，将实验室初次认可申请分为：建立管理体系、提交申请、受理决定、文件评审、现场评审、整改验收和批准发证共计7个步骤。CNAS初次认可申请周期约12-20个月。

（1）建立管理体系。建立管理体系包括建立管理体系文件、开展试运行和正式运行、组织内审和管理评审等三个环节。其中，管理体系文件建立周期由企业自定，试运行周期一般为3个月，法规要求管理体系至少要正式、有效运行6个月后方能进行内审和管理评审，所以管理体系建立周期应不低于9个月。

（2）提交申请。登录CNAS官网“www.cnas.org.cn/实验室/检验机构认可业务在线申请”系统填写认可申请。

（3）受理决定。CNAS秘书处接收申请材料并确认其齐全性和完整性，一般在两个星期内作出反馈。如若有缺漏的，秘书处会进行反馈并要求实验室在3个月内补齐。该阶段所需的时间是不定的，一般为0.5-3.5个月。

（4）文件评审。评审组长对申请资料进行全面审查，并提出实施预评审、实施现场评审、暂缓实施现场评审、不实施现场评审等的建议。评审组长一般最快可在1个月内完成审查，但CNAS-RL01《实验室认可规则》第5.1.2.5规定，CNAS 秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审。因此，该阶段所花费的时间为1-3个月左右。

（5）现场评审。评审组到实验室进行现场评审，一般是2-3天的时间。

（6）整改验收。现场评审之后，评审组开具不符合项并要求实验室进行整改，一般实验室实施整改的期限是2个月，因此该阶段所花费的时间在0-2个月左右。

（7）批准发证。评审组将所有评审材料交回CNAS秘书处，秘书处审查符合要求后，提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。CNAS对于此阶段并无规定时限，一般为1-2个月。

4.3 扩大认可范围申请

除了初次认可申请方式以外，获准认可实验室还可以向CNAS秘书处提出扩大认可范围的申请。申请的程序与初次申请相同，必须经过申请、评审、评定和批准等环节，与初次申请的不同点是评审可在监督评审或复评审时进行。

5 CNAS认可管理

为了证实在认可有效期内能够持续符合认可要求，CNAS有权对获准认可实验室进行定期或不定期的监督评审和复评审工作[3]。

5.1 监督评审

（1）定期监督评审。对于初次获准认可的实验室在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审。定期监督评审无需实验室申请，但必须进行现场评审。

（2）不定期监督评审。CNAS视需要安排不定期监督评审。不定期监督评审可以是现场评审，也可以是其他评审方式（如文件评审）。

5.2 复评审

CNAS认可周期通常为2年，即每2年实施一次复评审。复评审无需实验室申请，但必须进行现场评审。

6 结语

（1）经过数年的发展，中国实验室认可管理统一成为一个认可机构和一套认可体系。CNAS是国家认监委指定的中国唯一的一个认可机构；《认证认可条例》是认可行业的基本法律制度；国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是实施认可合格评定的工作依据。

（2）CNAS认可是一个动态管控过程，取得实验室认可证书只是开展CNAS认可工作的第一步，它是实施下一个认可PDCA（策划-执行-检查-提高）循环的起点。CNAS认可管控是一个持续改进的过程。

（3）随着新技术和新服务的不断涌现，CANS认可体系制度也在不断地更新，需要我们密切关注认可制度的发展动态，并及时作出应对调整。