简讯

国家医保局：做好药品集中带量采购接续工作

国家医保局近期发布了《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，提出原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量。医保部门汇总医疗机构报送的需求总量，结合带量比例确定约定采购量，原则上不少于上一年度约定采购量。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，应要求其作出说明，并加大对其采购行为的监管。

上一轮集采时差额中选的品种，原则上在稳定价格水平和临床用药的基础上开展询价。所在省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的，以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件的企业开展询价；所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的，以不高于全国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价。

国家卫健委：发布新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案

近日，国家卫健委发布了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案（试行第三版）》，以指导各地规范开展新冠肺炎康复者恢复期血浆采集治疗工作。修订部分包括：增加无症状感染者招募要求，无症状感染者核酸检测初次阳性时间不少于3周，距首发症状或无症状感染者核酸检测初次阳性时间不少于3周。进一步细化恢复期血浆临床应用适应症，恢复期血浆主要用于病情进展较快、具有高危因素的普通型以及重症、危重症新冠肺炎患者，优先选择ABO和RhD同型血浆输注，特殊情况如某种血型的康复者血浆缺乏等可以实施相容性输注。

国家药监局：注销小儿酚氨咖敏颗粒等8 个品种药品注册证书

近期，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定停止上述8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

国家药监局：规范中药说明书安全信息内容

近日，国家药监局起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿），对中药说明书修订的基本原则进行了规范，包括修订已上市中药说明书安全信息项内容应当坚持“整体观念”和“辨证论治”等中医药理论指导；持有人应当主动开展已上市中药的上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据修订说明书安全信息项内容；中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

国家药监局：增加5 种已上市抗肿瘤药品说明书儿童用药信息

近日，国家药监局发布公告称，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。企业可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。

国家药监局：发布体外诊断试剂分类规则

国家药监局近期发布了《体外诊断试剂分类规则》，提出体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，以及用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品不属于体外诊断试剂分类规则规定的范围。

国家药监局：批准西格列他钠片上市

近日，国家药品监督管理局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ 和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ 受体磷酸化，适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

国家药监局：成立医用高通量测序标准化技术归口单位

近期，国家药监局发布了《医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案》，明确其主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。

美国：扩大医疗补助计划家庭和社区服务

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）近期在其网站上发布了各州利用《美国救援计划法案》基金推进、扩展、加强家庭和社区服务计划。提出到2022年3月22日前，基金将继续增加，以保证需要长期照护和支持的医疗补助计划参保人员能够得到需要的服务。

美国：新冠疫情期间医院临床人力支出大幅增加

根据Premier公司近期发布的一项报告，美国医院和卫生系统为临床劳动力支付的费用比COVID-19大流行之前多240亿美元。与大流行前的基线相比，医疗机构临时劳动力增加了一倍以上，加班时间增加了52%，每名患者每天的临床劳动力成本平均增加了8%。全职员工和临时工的数量分别增加了132%和131%。根据美国医院协会10月份发布的报告，随着新冠肺炎疫情持续，受劳动力和其他费用增加以及患者病情加重的影响，医疗机构成本大幅增加，即使在获得联邦救济资金之后，美国医院今年的净收入估计也将减少540亿美元。

欧盟：研究机构报告试验结果有显著改进

Cochrane Austria、TranspariMED 和Health Action International发布的一份报告称，欧盟27个国家中有21家医学研究机构正在努力清理积压未上传的临床研究结果。欧盟的指南提出，成人药物的临床试验结果应在实验完成后12个月内上传到欧盟数据库，儿童药物为6个月，这项指南将从2022年1月31日起写入欧盟每个成员国的国家法律。

英国：贫困地区的死产率是富裕地区的两倍

英国近期发布的一份监测报告（MBRRACE-UK）称，与富裕地区出生的婴儿相比，生活在英国贫困地区的妇女所生的婴儿死产的可能性是其两倍，新生儿死亡的风险高出73%。报告研究了2019年1月1日至12月31日期间英国出生的22周龄婴儿围产期死亡（包括晚期流产、死产和新生儿死亡）情况，结果显示，英国围产期死亡人数总体呈下降趋势，死产人数减少了约610人，死产数量下降了20%以上，新生儿死亡率下降了12%。

英国：同时期接种新冠疫苗和流感疫苗是安全的

英国的一项研究发现，在接种第二剂新冠疫苗的同时接种流感疫苗不会产生安全问题，并且可以保持对两种疫苗的免疫反应。ComFluCOV研究的结果已提交给英国疫苗接种和免疫联合委员会，并纳入该委员会最近的建议，即流感疫苗可以与新冠疫苗加强针共同接种。该研究在英格兰和威尔士的12个NHS站点招募了679名志愿者。受试者均满18岁，且已经接种了一剂辉瑞BioNTech或牛津阿斯利康疫苗，正在等待第二剂接种。研究测试了两种新型冠状病毒疫苗和三种流感疫苗，总共提供了六种组合。主要观察终点是首次试验疫苗接种后7天内报告的一个或多个全身反应，差异小于25%被认为是可以接受的。

英国：批准Dupilumab 单抗用于重症哮喘治疗

英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）近期批准了单克隆抗体dupilumab用于治疗对常规治疗无反应的严重哮喘患者。Dupilumab可抑制白细胞介素4和白细胞介素13信号传导，从而减轻炎症。临床试验证明，Dupilumab与标准吸入疗法相结合可将哮喘发作的频率和紧急类固醇药片的使用减少近一半。注射用Dupilumab已被用于治疗严重的特应性皮炎。NICE建议Dupilumab作为2型炎症严重哮喘的附加维持治疗，用于12岁以上使用高剂量吸入皮质类固醇进行维持治疗效果不佳的患者。只有达到炎症阈值、在过去一年中至少发生过四次严重哮喘发作且不符合其他生物治疗条件的患者才会考虑使用该药物。Dupilumab标准疗法的成本效益估计处于NHS资源可接受的范围内，但属于偏高值。

英国：推出镰状细胞病新疗法

20年来第一个镰状细胞病新疗法Crizanlizumab将按照管理准入协议向英格兰患者提供，尽管英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）尚未建议在其NHS中常规使用。Crizanlizumab推荐作为预防16岁或以上人群复发性镰状细胞危象的一种治疗选择，可以单独用药或与羟基脲联合使用。一项双盲、随机多中心试验表明，与当前最佳支持性治疗相比（无论是否使用羟基脲），使用Crizanlizumab的人一年内发生镰状细胞危象的次数更少。然而，NICE表示，由于试验时间较短，且仅纳入了少数受试者，且仅试验许可剂量，因此疗法的长期益处尚不确定。此外，该疗法的成本效益也存在不确定性，但很可能高于NHS的接受范围。