全自动无菌手套穿戴仪设计初步研究

钱梦科，于秀娟，李 雪，吴学武

（山东协和学院 护理学院，山东 济南 250109）

手术后细菌感染是临床上常见的并发症之一，如果是手术后出现全身性的细菌感染，比如脓毒血症，部分患者特别是身体机能状况比较差的患者，可能会有生命危险[1]。2017年共监测Ⅰ类切口手术1172例，感染12例，感染率为1.02%。2018年共监测Ⅰ类切口手术1441例，感染5例，感染率为0.35%[2]。通过数据我们发现，手术前医师严格执行无菌操作，保持较高的无菌操作将最大程度减少病人感染，同时对于医生来说，时间便是病人的生命，在最短的时间实施最有效的措施，是每一位临床医生所必须做的，但是往往会因为一些客观情况，导致时间被耽误，比如手术设备安装和无菌手术服及手套的穿戴等情况。基于以上的现实问题，在最短的时间创造出最高效的无菌环境便是我们要做的，这正赋予了全自动无菌手套穿戴仪研究设计的临床价值。

1.全自动无菌手套穿戴仪的发展现状

手术期间使用无菌手套作为无菌操作的一部分可以追溯到19世纪末，荷兰科学家Ned Tijdschr Medic在2011年的调查研究中，就发现在更复杂的小型皮肤科手术中，使用无菌手套可以减少80%的伤口感染[3]，所以在术前进行无菌操作的关键一环便是无菌手套的穿戴。自2013年起，无菌手套佩戴装置已逐渐出现，但少有上市公司（工厂）规模化生产。各省市医院、医药制剂厂、各高校无菌实验室等无菌手套佩戴装置的使用情况也未见普及。传统的无菌手套穿戴方式仍未被机器取代，市场潜力巨大。目前国内外的无菌技术主要通过化学方法（酒精等试剂）、物理方法（高温灼烧）等，而在国外出现的一款手术室用无菌手套辅助穿戴设备采用了层流罩的技术，这样的技术不仅不能做到高效杀菌，还会带来一些噪音，给医生和病患带来压力。现今已经有无菌手套佩戴辅助装置，半自动无菌手套穿戴器等。这些产品已具雏形但未规模化生产。全自动无菌手套穿戴仪更是少之又少，但是随着可穿戴设备技术的提升和医疗卫生行业的AI化，全自动无菌手套穿戴仪将在未来市场中飞速发展，无论是在可靠性还是安全性方面将会拥有质的飞跃。

2.设备研发同比市场现有设备的优势

目前国内市场所出现的无菌手套辅助穿戴设备，并非是绝对的无菌和全自动，大多数设备采用的是一种铰链传动的方式进行固定穿戴，而手套也是在一个相对无菌的“无菌仓”内放置，国外的层流罩技术主要是通过从洁净室内吸取的空气，然后采用顶部增压舱里安装的风扇通过HEPA过滤垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5（级别100）的单向流动空气，这样去营造一个无菌密闭的穿戴空间。

随着医护人员数量的不断增加以及科技的进步与发展，自动化智能化趋势已成为潮流。市场现存的无菌手套穿戴器在一定程度上起到了辅助作用，但是这些仪器设备未实现全自动、智能化、绝对无菌化，且设备装置过于简易，很难保证在手、臂消毒至穿戴完毕这一整个过程中的无菌性，存在较高的污染风险。同比这些设备我们的全自动无菌手套穿戴仪通过红外线定位、紫外线杀毒，不光可以在最短的时间杀灭超过99%的微生物，更具有一键精准穿戴，节省空间的巨大优势，将“快捷”“无菌”“可靠”做到最大化，发挥我们团队成员学科交叉的优势，真正做到自动化无菌化穿戴。

3.设备关键技术分析及设计

3.1 全自动无菌手套穿戴仪基本设计思路及创新性

全自动无菌手套穿戴仪的设计核心便是紫外线杀菌及红外线定位技术，紫外线杀菌所创造的绝对无菌环境，以此来保证手术的成功率和降低病人在术后发生感染的风险，此设备的灭菌将采用紫外线灭菌系统杀菌，使工作腔的沉降菌、浮游菌被杀灭，易操作性强，做到灭菌“稳”“准”“狠”。通过实验证明除了VRE和脓肿分枝杆菌外， 超过3 log10的营养细菌菌落在距设备3 m的位置进行5分钟的UV-C照射后出现明显减少。在1 m的距离处，无论暴露时间如何，在所有测试的微生物中均观察到菌落的明显减少和相当程度的减少[4]。据此我们所研发的全自动无菌手套穿戴仪将设备将内部直径控制在1m之内，这样的设计在最大程度杀灭微生物的同时，也做到了空间的节约。红外线成像及定位技术已经越来越多地作为辅助医疗手段进行使用，目前基于红外线热成像技术的定位针刺肌筋膜触发点治疗对腰背肌筋膜疼痛综合征的临床疗效是显著的[5]。我们所采用的红外线定位技术，人体手部不同区域血流量和速度的不同，导致各温度不同从而可以精准定位手部位置进行精准一次性穿戴。

3.2 全自动无菌手套穿戴仪安全性及有效性分析

本设备采用紫外线杀菌系统，紫外线会穿透微生物的细胞膜和细胞核，破坏核酸（DNA或RNA）的分子键，使其失去复制能力或失去活性，同时紫外线破坏微生物的细胞膜，细胞无法平衡外来的渗透压，微生物就会死亡，从而在不使用任何化学药物的情况下杀灭无菌穿戴仓中所有的细菌病毒。紫外线杀菌系统不仅不产生任何二次污染，还具有高效的优势，据数据表明其杀菌效率99%～99.99%。紫外线杀菌器技术对细菌、病毒、真菌，这几类常见细菌病毒的杀菌时间一般只需1s之内，极大地节约了时间成本。

3.3 全自动无菌手套穿戴仪所解决的现实问题

全自动无菌手套穿戴仪主要应用在手术室、急诊抢救室、门诊检查、战地医疗、灾区极端情况手术、无菌实验室、传染病检查点等多个场景中。在2019世界物联网博览会中专门出现了一个智能可穿戴医疗设备的展区，这表明了在此领域各界人士对其的重视[7]。

中国作为世界上老年人口超过1亿的国家，在手术患者中大多数为老年人，而由于不可抗力因素年龄的增长必然会带来免疫力的下降，这让老年人在术中的感染更为可怕。医院常见感染——手术室切口感染，这种感染不仅会影响手术治疗的效果，而且会影响患者术后伤口愈合，二次手术会增加患者的经济负担，导致医疗纠纷产生。穿戴过程中的绝对无菌环境以及无菌手套佩戴在降低手术室切口感染发生率起重要作用[8]。

全自动无菌手套佩戴器的价值不仅在于减少临床操作中的感染，更在于培养临床医生和技术人员的无菌操作意识。在封闭式的无菌仓中戴无菌手套时，一系列的措施防止手接触手套和手术服的无菌操作，比较全自动无菌穿戴和传统穿戴两种方法后，参加手术的成员便会下意识提高无菌意识，即使做了手部消毒了，也不能徒手触摸桌上的无菌物品，操作人员更不能随意接触操作台上的器械[9]这样无菌意识的培养所带来的改变和临床价值将远远超过预期。

4.项目阶段性分析总结提高

4.1 全自动无菌手套穿戴仪在医疗器械经济中的前景及发展空间

通过对国内外全自动穿戴产品市场进行统计学分析，对比其他领域产品，我们发现在医疗领域中的产品，分别在产品类别、数量、销售份额上都占据绝对的领先地位，从这一对比中我们可知全自动可穿戴产品在医疗领域有着极大的前景以及发展空间。同时，对全自动可穿戴医疗产品中各品类突出的产品进行详细调研分析，我们发现全自动可穿戴医疗产品虽然在电池续航能力和感应灵敏度上存在一定的局限性，但是随着各大巨头公司的积极市场推动、资本市场资金的不断注入、世界各知名高校及研究所的不断深入研究，局限性将会一一攻克，在未来市场中全自动可穿戴医疗产品发展潜力会愈来愈大。我们对全自动无菌手套穿戴设备在医疗器械经济中的前景及发展空间进行了调查研究，我们发现我国在智能穿戴医疗器械发展成效显著，但从整体发展情况来看，之前国内的医疗器械发展集中在中低端产品，由于市场竞争影响也有更多的资本投入进高端产品，所以全自动无菌手套穿戴仪无论是在理念还是设备的创新上都在医疗器械经济发展中占据一定优势。

4.2 项目管理及运营

对于一个项目的落地及量产，优秀的运营管理占主导地位，项目管理的核心是财务管理，财务管理的重中之重是营运资本的管理。对于全自动无菌手套穿戴仪的管理和运营，应从加强营运资金管理和业务管理的角度多方位考虑，通过加强管理意识，健全管理制度，细化管理流程，优化管理方法形成四位一体的管理模式，以保持团队运行状况良好的营运资金，并改善各种环境中营运资金的应变能力，以避免资金链太紧，过早采取预防措施以实现项目的可持续发展[10]。通过逐步建立多元化的融资渠道，包括启动资金的申请到后期对项目资金的维护，并逐步完善医疗器械企业营运资金结构管理，从而实现项目能够推向市场并站稳脚跟。

4.3 项目总结及展望

全自动无菌手套穿戴仪从设计到落实都是团队成员齐心协力的结果，此次项目的设计无论在可行性还是市场前景方面都具有较大的优势，并且对现今市场的产品情况进行了调查研究，并改进了现今市场产品的不足，发挥我们大学生应有的创新创业活力。“安全”和“高效”是我们一直追求的目标，在全自动无菌手套穿戴仪的设计上我们做到了，利用我们的优势和资源对全自动无菌手套穿戴仪进行了最大程度的优化。