新形势下药品监管科学的内涵及发展探索

贺华丽

（河南省驻马店市新蔡县市场监督管理局，河南 新蔡 463500）

随着医药研究的不断进步以及科学技术的日新月异，药品的生产以及研发模式都发生了翻天覆地的变化。药品监管部门如何通过建立有效的监管体系对药品进行持续的有效监督，在保证药品安全质量的同时，有效应对复杂的药品监管模式，已经成为了摆在药品监管部门面前必须解决的难题。药品监管体系必须不断进行科学发展，加强对药品相关方法的研究，让药品监管的产品产业和技术协同发展。才能够在当下药品监管的新形势下有效解决监管问题，迎接新的监管挑战。

一、药品监管科学的内涵

（一）监管科学的历史沿革与发展

监管科学这一概念并非由医药领域首创，而是源于评估辐射的影响。在1972 年，一些论文提出了用科学的方法解决电离辐射的设想，但是又无法完全进行具体回答，因此提出了转化科学的概念。同一时期，美国环保局在面临环境问题时，也首次提出了监管科学概念。监管科学应用于药品领域，要追溯到1987 年的日本。日本国立卫生研究所认为，监管科学是一个全新的分支科学。哈佛大学在1990年，对于监管科学这一概念也进行了系统性概括。目前对于监管科学这一概念，在药品领域并没有统一的内涵。但是药品监管机构对药品监管科学进行了较为泛化的定义，他们认为监管科学是有关于产品的质量、有效性、以及安全性的新的科学方法。监管科学被广泛适用于对药品的安全性、质量以及有效性进行科学评估，并且在药品的研发和推广的生命周期当中，为药品监管的决策者提供准确有效的信息。

（二）药品监管科学的定义

药品监管科学是以研究新标准新工具和新方法为目的，诞生的一类监管学科，用以评估医药产品的有效性、安全性以及医药产品的质量和服务功能。从方法论的角度来看，监管科学是药品监管机构追随国际前沿科学，结合本国区域之内的医药发展状况，开展对药品安全性、科学性以及有效性研究的指导方法。从实践的角度来看，监管科学对于前沿的医药产业监管的标准化以及监管模式的革新，有重要的指导意义。

（三）药品监管科学的制度理念

生命科学的新发现以及医药科学的新技术层出不穷，医药科技的技术创新领域，将医药科学的整体研究更加细分。但是从药品监管制度的角度来看，学科的细化也导致了科学的聚合。人对于生命与疾病的认识，从原子化的调控和治疗逐渐演变为对人体本身的改变。生命科学技术的不断发展，为全球的要监管制度的完善提供了更加全面的科学基础，同时也促进药品监管制度从对药品安全进行临床风险的控制，向个体风险以及具体获益的转变。从药品研究的实验室到临床再到社区，药品监管制度需要对各个环节进行更加精准化和微观化的掌控。这不仅是生物医药科学技术改变，给药品监管制度带来的冲击，同样也是监管科学理念的重要体现。

二、药品监管工作中面临的问题

（一）公众缺乏安全用药的意识

公众缺乏安全用药的意识，是药品监管科学发展所面临的首要问题，也是药品市场监管工作当中，必须解决的弊端。近些年来，假药以及劣质药以多种新的形式和渠道流入市场，有些假药和劣质药通过邮寄，以及药品销售代表销售等方式，向城市以及农村地区流动。从药品监管部门对于城市地区和农村地区药品的抽查检测来看，城市地区药品不合格率，要远远低于农村地区。这与农村地区的民众缺乏药品安全意识，生病之后轻信非法广告宣传，从不法渠道当中购买药品有着直接关系。由于农村地区的群众缺乏安全用药的规范意识，因此经常滥用激素、抗生素以及止疼药等药物。虽然农村地区的药品监管部门已经对抗生素、激素，以及止疼药进行了何以监管。但是，由于步伐药品渠道的不断滋生，导致农村地区的群众面临着失效药、假药和劣药，对身体健康的侵害。因此，如何在存在城乡差距的前提之下，有效强化群众安全用药的意识，是我国药品监管科学发展当中必须解决的问题。

（二）冒充药品对医药市场的侵害

在偏远地区及农村地区，医疗机构以及药店使用非药品的范围较大，而且数量较多。由于在这些地区，医药监管部门无法达到监管下沉。因此，一些非法人员经常利用保健品充当药品，通过散发虚假广告以及夸大宣传非药品的功能，误导消费者购买这类保健品充当药品，而且这种现象在近些年来愈发多见。由于消费者对药品和保健品的认识存在信息差，因此对于非药品知之甚少。导致消费者容易被虚假宣传诱导，认为保健品就是药品，进而损害消费者自身的健康，以及消费者的利益。而且由于保健品成本低，但是售价较高，因此许多医疗机构非常愿意销售保健品。甚至利用药品监管机制的漏洞，排挤同类药品的销售。这不但严重阻碍了医疗健康市场的健康发展，同时也打乱了医疗健康市场的流动秩序。

（三）互联网违法销售药物的安全风险

近些年来，互联网对于民众的日常生活产生了深远的影响。同样对药品的销售形势，以及购买药品的方式，产生了变化。互联网交易药品具有时间地域不受限制的特点，因此越来越多的药品企业以及医疗机构，将药品放在网络销售。而网络销售也成为假药、劣药的重灾区。随着假药制作逐渐呈现产业链趋势的发展，互联网已经成为药品监管的重点区域。在网络上销售非法药品，呈现出无证经营、虚假宣传、借助医疗机构售药劣质药品特点。对互联网药品销售监管的难度，主要体现在主要体现在以下方式：其一，用网络销售假药的行为，难以被药品监管部门监管。其二，一些药品的销售者不具有药品交易资质，从事药品的非法销售。其三，有些药品生产企业虽然具有药品交易资质，但是夸大了药品的疗效，混淆保健品与药品的区别，从而对消费者产生了较大的误导。由于药品监管部门对于网络药品销售监管难度较大，因此许多假药和劣药的销售者抱有极大的侥幸心理。这就导致假药和劣药在互联网平台不断泛滥，严重影响了我国的药品安全。

三、药品监管科学的发展策略

（一）以民众的健康为中心构建药品监管体系

保证民众使用药品的安全性以及有效性，是药品监管体系的基础。给药品生产企业以及相关科研部门减轻研发和生产负担，也是药品监管体系科学促进我国医药产业良性发展的必经途径。在药品监管的实践过程当中，如果能够将医药产业的发展以及监管体系相互协作，则可以避免二者之间的矛盾，共同促进我国医药产业的良性发展。构建以民众的生命健康为中心的药品监管体系，就必须做好药品监管的顶层设计，对民众急需的进口药需要加紧评审，对于市场紧缺的药物，必须建立统筹制度。对于急症以及罕见病的治疗药物，则可以建立直接许可制度。在形成药品技术研究指导规范之前，需要评审部门充分的交流以及沟通，建立评审在前批准在后的审批模式，促进民众急需药物的上市，保障药品的安全和有效。

（二）加快医学药品监管科学智库的建设

药品监管科学的发展必须以社会智库、研究所、高校以及科学咨询机构为依托，加强对于药品监管的认识以及相关方法的研究。并且将学科理论有效转变为实际操作的方法，在已经确定的监管科学研究问题之上，进一步将世界先进理论，以及相关临床数据和药品的生产工艺规范纳入药品监管的范围之内，进一步推动医疗药品的检查审批以及监测。同时，监管部门还应当与大学以及教育机构合作，成立专门的监管科学学科培养医药监管人才，为我国要监管体系的完善，打下坚实的人力基础。

（三）充分吸取药品监管科学的国际经验

国际医药监管科学研究领域在近些年来产生了丰硕成果，虽然我国作为监管科学的后发研究国家，也取得了较大的进步，但是依然需要积极吸取先进的要监管经验。进一步加强对国际医药监管机构的合作，深度参与到医药监管的国际协调以及治疗当中。

药品监管不仅关系到我国医药产业的发展，同样也是我国国民身体健康的基础。如果不能将先进的监管科学应用到医药监管当中，那么无疑会对我国医药产业的发展造成阻碍。由于监管科学作为较为前沿的学科概念，依然缺乏准确的定义。因此本文在对药品监管科学的内涵定义的基础之上，提出了以民众的健康为中心构建医药监管体系，加快医药监管科学智库的建设，以及充分吸取药品监管科学的国际经验等发展策略，希望为我国药品监管科学的发展提供有效借鉴。