温胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒证）的临床研究

靳桂春 苏娟萍

摘要：目的：观察温胃舒胶囊对慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒证）的临床疗效，评价其安全性。方法：采用随机、单盲、对照方法将184 例慢性浅表性胃炎患者分成治疗组（温胃舒胶囊）96例，对照组（暖胃舒乐胶囊）88例，进行对比治疗，观察两组证候积分，胃镜和病理学检查的变化及安全性指标。结果：治疗组对中医证侯改善的总有效率为90.6%（对照组为84.1%）;痊愈率为14.8%（对照组为6.2%），优于对照组（P<0.05）。治疗组与对照组在改善中医脾胃虚寒证的4个主症的证候积分上均效果显著（P<0.01）。其中治疗组“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”症状的改善程度上治疗组疗效优于对照组（P<0.05）。组织病理学观察两组中72例 “中度”和“重度”受试者在给药后全部转为“轻度”，治疗组和对照组间无统计学差异。治疗期所有受试者均未出现任何不良反应，治疗前后血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查亦未见异常改变。结论：温胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒证）安全、有效。

关键词：温胃舒胶囊;慢性胃炎;脾胃虚寒证

【中图分类号】R97  【文献标识码】A  【文章编号】1673-9026（2021）12--01

慢性浅表性胃炎是一种慢性胃黏膜浅表性炎症，它是慢性胃炎中最多见的一种类型，对患者的工作、学习、生活均有很大影响。而脾胃虚寒证是慢性浅表性胃炎中最常见的中医证型。笔者用温胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒证），取得了满意疗效。为进一步评价其安全性及有效性，特对其经行了临床观察研究，报道如下：

1 临床资料

1 .1 一般资料

本研究总的病例数确定为184例，其中治疗组96例，对照组88例，详见表1—2。两组患者在年龄、性别、病程方面均无统计学差异，组间均衡性好。

1.2 诊断标准

1.2.1西医诊断标准 参考2011年《中国慢性胃炎共识意见》。

内镜下的诊断标准： 可见红斑（ 点状、片状和条状） 、黏膜粗糙不平、出血点（ 斑） 、黏膜水腫、渗出等基本表现。

组织学分级标准：

轻度：慢性炎症细胞较少并局限于粘膜浅层，不超过粘膜层的1/3。

中度：慢性炎症细胞较密集，超过粘膜层的1/3，达到2/3。

重度：慢性炎症细胞密集，占据粘膜全层。

活检病理取材共3块：胃窦2块，取自距幽门2～3 cm 处的大弯和小弯;胃体下部小弯处1块。

1.2.2中医证侯诊断标准及证侯分级量化标准 参照《中药新药临床研究指导原则》有关慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒证）的诊断标准[2]。

主症：（1）胃脘疼痛（2）喜暖喜按（3）空腹痛重，得食痛减 （4）食后腹胀

次症：（1）神疲懒言（2）畏寒肢冷 （3）食欲不振（4）嗳气（5）大便溏烂（6）舌质淡嫩，边有齿痕，苔薄白（7）脉沉细或迟

具备上述主证中2项及兼具次证2项，即可诊断。

2 治疗方法

2.1治疗组口服温胃舒胶囊（其主要成分为党参、制附子、炙黄芪、肉桂、山药、制肉苁蓉、炒白术、炒山楂、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂），合肥神鹿双鹤药业有限责任公司，国药准字Z34020288，批号：1505131。口服，一次3粒，一日2次（早、晚各一次）。对照组用暖胃舒乐胶囊，广州白云山和记黄埔中药有限公司生产，国药准字Z20080227，批号：K9A001。口服，一次3粒，一日3次。6周（42天）后做电子胃镜复查。服药中忌食生冷、腌制品及刺激性食物，忌烟酒。

2.2 中医证候疗效评定标准

（1）临床痊愈： 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%。

（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

（3）有效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥30%。

（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

2.3统计分析 采用SPSS 10.0统计软件对数据进行处理，计数资料进行X2检验，计量资料进行t检验。

3结果

3.1 中医证侯疗效比较

根据总分利用尼莫地平法对中医证侯疗效进行评价，试验组痊愈占14.5%、无效为8.8%，对照组痊愈为5.7%、无效为13.6%，经检验两组疗效构成无统计学差异。按有效和无效评价，两组间有效率无统计学差异;按痊愈和未痊愈评价，两组间痊愈率有统计学差异，试验组痊愈率14.5%高于对照药。

3.2 证候总积分比较

两组治疗前后总分均有统计学差异（P<0.01），治疗后得分降低，试验组降低了63.3%、对照组降低了57.2%，治疗组效果更好（P<0.05）。

3.3 治疗前后主症证候评分比较

对中医脾胃虚寒证的4个主症（胃脘疼痛，喜暖喜按，空腹痛重、得食痛减 ，食后腹胀）的改善情况是本次试验观察和分析的重点。治疗组与对照组在改善中医脾胃虚寒证的4个主症的证候积分上均效果显著（P<0.01）。“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”症状的改善程度上治疗组疗效优于对照组（P<0.05）;对其它2个主症的改善，治疗组与对照组虽均证明有治疗效果，但两药对比无统计学差异，说明两组治疗效果基本相同。

3.4病理变化比较

治疗对前两组共184例患者进行了病理检查，经检验两组病理分级无统计学差异，组间可比性好。由表6可知两组给药后全部转为轻度，说明治疗有效。

3.5不良反应

所有受试病例治疗后均未出现任何不良反应，各项安全性检测指标均未见异常改变。本试验从生命体征、血尿便常规、肝肾功能、心电图等指标进行安全性指标的评价，统计结果提示，治疗组与对照组的受试者治疗前后的安全性指标均无统计学差异;偶有异常发生，但多无临床意义。在试验过程中无不良事件和药物不良反应发生。

4 结论

本临床试验的结果证明：温胃舒胶囊用于治疗慢性浅表性胃炎中医脾胃虚寒证，其“温中养胃、行气止痛”的功效确切、可靠。对中医证侯改善的总有效率为90.6%（对照药为85.5%）;痊愈率为14.8%（对照药为6.2%）。在脾胃虚寒证主症“喜暖喜按”的改善上，温胃舒胶囊优于对照药;在主症“胃脘疼痛”的改善上，温胃舒胶囊具有优效性，较对照药有显著临床疗效优势。

本试验还采用西医慢性浅表性胃炎的客观评价指标，对部分试验病例进行了治疗前后胃镜和病理组织学疗效评价。其统计分析结果提示：82例有效病例中的32例“中度”和“重度”受试者在治疗后全部转为“轻度”，说明治疗有效。但试验组和对照组间无统计学差异，提示试验药与对照药在慢性浅表性患者病理组织的改善上，作用基本相同。

本试验过程中对全部有效病例均进行了血尿便常规、肝肾功能和心电图观测的安全性指标评价，无不良事件和药物不良反应发生，证明试验药物安全、无毒副作用。

5讨论

本病在发病机制中以脾胃虚弱、正气不足为主 ， 在实验检查中多见免疫功能失调。温胃舒胶囊中以党参、 黄芪益气扶正为主，具有温脾养胃、益气固本、行气止痛的功效，对慢性浅表性胃炎引起的胃脘怕凉、腹胀、腹痛、纳差等症状具有良好效果。方中黄芪等药物可改善免疫功能，可以促进腺体修复。本研究表明用温胃舒胶囊对慢性浅表性胃炎（脾胃虚寒型）临床上取得了较好效果，适于进一步推广。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则·第2辑[S].1995：110—112.