我国中药材新品种保护与DUS测试指南研制现状△

刘美娟，薛璟祺，曾燕，郑司浩，尚兴朴，张秀新，王继永*，郭兰萍，杨健，王升，万修福，黄璐琦

1.中国中药有限公司，北京 100195；2.中国农业科学院 蔬菜花卉研究所，北京 100081；3.中国中医科学院 中药资源中心，北京 100700

植物新品种是指经过人工培育或对发现的野生植物加以开发，具特异性、一致性和稳定性（DUS），并有适当命名的植物品种[1]。植物新品种保护（也称育种者权利）能有效激励育种单位与个人不断创新种质资源，并对其进行合理配置。《中华人民共和国植物新品种保护条例》2014 年修订版规定：“国务院农业、林业行政部门（以下统称审批机关）按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权（以下称品种权）”；申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种；植物品种保护名录由审批机关确定和公布[2]。植物品种特DUS 测试是植物新品种保护的技术基础。DUS 测试指南为DUS 测试提供了科学依据。

中医药是中华民族的瑰宝，中药材是中医药健康持续发展的源头。我国拥有丰富的中药材资源，但大量优质资源没有得到合理开发、保护与利用，存在流失的风险。近年来，随着中医药行业的发展，中药资源的开发与利用获得了新的发展契机。在这一过程中，中药材新品种保护工作显得尤为重要，中药材植物DUS测试指南研制工作势在必行。

1 我国中药材新品种选育现状

人工栽培代替野生采集是稳定中药材供给的必由之路。目前，我国中药材育种与农作物育种相比较为落后。近年来，国家通过“十一五”科技支撑计划项目、中医药行业科研专项等加大了对中药材育种的支持，中药材育种数量和质量都取得了一定的成绩。据不完全统计，已有北柴胡、丹参、薏苡仁、青蒿、荆芥、桔梗等药材优良品种近280 个，但品种覆盖面依然不够，大部分中药材还未开始新品种选育工作。我国中药材育种工作起步较晚且技术创新水平较低，育成新品种主要采用系统选育法[3]，杂交育种、单倍体育种等方法应用较少。如杨成民等[3]利用杂交选育技术得到中药材领域真正的杂交一代系列新品种“中梗1 号”“中梗2 号”“中梗3号”“中梗9 号”。另外，分子标记辅助育种技术在中药材中也开始应用，如董林林等[4]采用简化基因组测序技术，快速育成具有根腐病抗性的三七新品种“苗乡抗七1 号”；一些高校及科研院所启动了柴胡、黄芩、金荞麦等中药材的全基因组测序，这为更好地开展分子标记辅助育种奠定基础。

在国家政策层面，2016 年新版《中华人民共和国种子法》实施。与《中华人民共和国种子法》2000 年版相比，其修订内容体现在主要农作物品种审定、非主要农作物登记和植物新品种保护[5]。中药材属于非主要农作物，还没有品种纳入登记名录。全国除浙江、安徽、河南等地开通中药材新品种认定工作外，其他省份不受理，导致中药材新品种认定工作面临巨大困难，许多药材新品种不能被认定，也得不到保护，严重挫伤了育种者的积极性。2016 年3 月，中华人民共和国农业农村部（以下简称农业农村部）、国家中医药管理局协商会议，成立由黄璐琦院士为组长的起草小组，着手研究并起草《中药材种子管理办法》。在《中华人民共和种子法》制度框架下，明确了中药材种子管理的品种登记制度及种子生产经营等相关制度，当前该草案正在农业农村部和国家中医药管理局系统内征求意见[6]。

2017 年，农业农村部在现代农业产业技术体系中成立了中药材产业技术体系并专门设立了中药材遗传改良研究室，负责中药材种质资源收集、保存、评价与利用工作[7]。在首席科学家黄璐琦院士的带领下，遗传改良研究室8 位岗位科学家致力于中药材新品种选育工作，已认定“皖蒌17号”[8]、“豫红花1 号”[9-10]、“浙贝3 号”[11]、“川北柴2 号”“皖风丹1 号”等21 个新品种。其中，浙贝母新品种“浙贝3 号”规范化种植技术，推广面积10 000余亩（1亩≈666.67 m2）[12]。

2 我国中药材新品种保护现状

2.1 我国植物新品种保护制度

1984 年，我国颁布实施《中华人民共和国专利法》，但动植物新品种保护被排除在外[13]。1997 年，我国颁布了第一个针对植物新品种保护的法律性文件《中华人民共和国植物新品种保护条例》[14]，这是我国植物新品种保护制度的开端。1999 年4 月23日，我国加入国际植物新品种保护联盟（UPOV）并实施1978 文本[15]，成为第39 个成员，由原农业部和国家林业局分别负责审查和受理农作物和林业植物的植物新品种权[16]，对保护农林业植物新品种、保障育种者权益、促进种质创新具有历史性的意义。经过20 余年的发展，我国植物新品种保护制度逐步完善，原农业部出台了《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（农业部分）》《农业植物品种命名规定》《农业植物新品种权侵权案件处理规定》[17-19]；原国家林业局颁布了《植物新品种保护条例实施细则（林业部分）》《2014 年国家林业局打击侵犯林业植物新品种权专项行动方案》《林业植物新品种测试管理规定》等规范制度[20-21]；为正确处理侵犯植物新品种权纠纷案件，最高人民法院先后出台了《关于审理植物新品种纠纷案件若干问题的解释》[22]、《最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定》[23]2个司法解释。随着我国种业的快速发展，保护条例和管理条例已经难以满足种业植物新品种保护的实际需要。2016 年颁布实施的新《种子法》，新增“植物新品种保护”章节，对植物新品种的授权条件、授权原则、品种命名、保护范围及例外等制度做了原则性规定。其关键性变化是：1）强化了品种权侵权行为的民事赔偿责任，大幅度提高侵权处罚标准，由最高额50万元提高到300万元；2）侵权查处由省级下沉到县级，加大了基层农业和林业主管部门的执法权限，以遏制种子假冒侵权行为[1,24]，提升了新品种保护的法律地位。

农业植物新品种授权、复审工作由农业农村部负责，主要负责大田作物、果树、花卉、蔬菜、菌类、牧草、药用植物等植物的新品种保护工作[25]。为加快保护体系建设，农业农村部组建了植物新品种保护办公室和复评审委员会，负责日常工作并在县级以上农业主管部门设立了农业植物新品种保护执法机构，各知识产权法院也建立了植物新品种司法保护体系，以加强行政执法、保护育种者权利。2000 年9 月，原农业部成立了植物新品种测试中心及14 个分中心，组成专业技术团队，承担我国DUS 测试体系发展规划和植物品种DUS 测试等重任[26]。目前，我国已成立29 个测试分中心、28 个专业测试站和1 个种子繁殖植物品种材料保藏中心。至此，农业植物新品种保护体系基本建成。截至2020 年11 月1 日，农业农村部共受理国内外新品种权申请35 100 件，授权15 895 件。其中，中药材植物申请125 件，已授权16件，包括人参3件、三七3件、石斛属8件、灵芝属2件。国家林业和草原局主要负责林木、竹、木质藤本、木本观赏植物（包括木本花卉）、果树（干果部分）及木本油料、饮料、调料、木本药材等植物新品种保护工作[16]。国家林业和草原局专设植物新品种保护办公室，负责审批林业植物新品种权授予、终止、更名、复审、宣告无效等工作，在全国设立3个测试分中心、2个分子实验室、5 个专业测试站，建立起强大的技术支撑体系。截至2020 年11 月1 日，国家林业和草原局新品种保护办公室受理国内外植物新品种申请5454 件，授予新品种权2368 件。其中，药用林木授权量为33 个，包括花椒属2 个、枸杞属16 个、杜仲13个、沙棘属2个（表1）。

表1 中药材植物新品种授权种类及授权数

2.2 我国中药材新品种保护现状

我国农业植物新品种保护起步较晚，目前保护体系才初步建立。DUS 测试是植物新品种保护的基础，是植物新品种保护体系的重要组成。我国中药材资源的保护与利用相对较弱，DUS 测试指南的研制相对落后。1999 年，原农业部颁布的《中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第一批）》涉及10个种（属）。其中，仅菊属ChrysanthemumL.与中药相关，但将该属加入新保护名录主要是考虑其观赏价值。根据最新数据显示，农业农村部已颁布11 批《中华人民共和国农业植物新品种保护名录》共计191 个种（属），其中直接涉及中药材的有三七、人参、石斛、天麻、红花、淫羊藿属等20 个种（属）（表2）。2019年2月，最新发布的第十一批新保护名录中有11 个种（属）直接涉及中药材，表明我国对中药资源的重视程度越来越高。

表2 农业植物新品种保护名录中直接涉及中药材植物种（属）

2020—2016 年，原国家林业局共颁布7 批《中华人民共和国植物新品种保护名录（林草部分）》，共计284 个种（属），其中仅有枸杞属、杜仲、沙棘属、重楼属、黄芩属等10 个种（属）属于中药材（表3）。原国家林业局已颁布的40 个种（属）植物新品种DUS 测试指南主要涉及了观赏植物、用材林、经济林和一些其他林木等。其中，观赏植物占据了19 个种（属），而中药材仅有枸杞属、沙棘属植物DUS 测试指南。由此可见，木本药材植物DUS测试指南基本处于空缺状态，植物新品种保护严重滞后。

表3 林业植物新品种保护名录中直接涉及中药材种（属）

2019 年，国家中药材产业技术体系组织体系内专家成员启动中药材植物DUS 测试指南的研制工作，以填补我国中药材植物测试指南的空缺。目前，已完成栝楼植物品种DUS 测试指南研制，初步形成甘草、桔梗、麦冬、地黄植物品种DUS 测试指南草案，正在开展黄芩、金荞麦、大黄植物品种DUS 测试指南研制工作。

3 中药材植物DUS测试指南研制中存在的问题

DUS 测试是植物新品种保护的技术基础。目前，已完成22个种（属）中药材植物DUS测试指南研制工作，取得一定基础，但中药材植物测试指研制中还存在一些问题，主要表现在以下几方面。

3.1 标准品种选择存在问题

标准品种是指测试指南中列入的用于示例或校正描述性状表达状态的标准品种或参照品种，且要求标准品种样品的过表达状态应尽可能稳定[27]。中药材资源丰富、品种繁多，且大多数药材在长期种植过程中有混杂退化等现象，标准品种筛选难度较大。同时，由于中药材育种工作启动较晚，品种的概念比较薄弱。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020 年版中对栽培品种规定也比较模糊，多数资源在长期栽培过程中混杂退化现象普遍，种源纯度较低，因此在标准品种选择上较为困难。例如，《中国药典》2020 年版规定，三七基原为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.) F.H.Chen，现有的三七植物DUS 测试指南其中一个标准品种为“萝卜七”，而“萝卜七”属于伞形科植物，与《中国药典》2020 年版记载并不属于同一基原。同时，一些可无性繁殖的品种，育种者在品种未经过保护之前，不愿意提供已育成的品种，也在一定程度上对标准品种收集造成一定困难。目前，国内尚缺乏专门的权威机构或网站对已育成中药材品种提供查询服务，这也是大部分中药材无法进行有效保护的主要原因。

此外，许多中药材为多年生品种，短时间内收集同一种（属）的多个道地产地药材资源并在相同试验条件下进行性状观测、数据采集和分析，在实践操作中困难较大，导致现有测试指南适用性不强。

3.2 测试性状不够全面且药材化学成分特异检测缺失

测试性状表是植物DUS 测试指南的核心部分，以此判断申请品种是否满足DUS。已有涉及中药材的测试指南中，性状选择存在不全面或不恰当等现象。例如，丹参测试指南中株高、分枝数、花序等重要特征性并未列出；天麻测试指南中花茎颜色除了浅绿、橙红、深褐3 种表达状态，尚缺少淡黄、蓝绿等表达状态。

中药材植物与大田、园艺作物相比，其性状的特殊性体现在化学成分上，《中国药典》对中药材植物性状的描述主要在药用部位和主要化学成分含量方面。UPOV 相关规定表明，制定测试指南性状表时应以外观形态为主且满足易操作、低成本等要求，对于一些以内在成分含量、抗性等作为特征性状的品种，在申请时要备注及说明。因此，如何将中药材植物药用成分与形态指标有机结合列入指南并制定出独具特色的中药材植物测试指南是中药材DUS测试指南研制工作今后面临的艰巨任务。

3.3 观测时期不明确

观测时期也是测试指南制定过程的关键因素。观测时期不明确会影响最终的测试准确性。现有中药材植物DUS 测试指南中部分未明确定义田间测试性状的观测时期。例如，三七植物DUS 测试指南对观测时期代码所代表的生育阶段解释模糊，出苗期、现蕾期、始花期、盛花期等生育阶段定义未明确规定百分比。对不同测试人员来说，理解不同测试结果也存在差异；在丹参植物DUS 测试指南中，性状测试表观测时期出现代码45，而在生育阶段表中并未解释代码45 所代表的生育阶段，给测试工作带来困扰；柴胡DUS 测试指南中基生叶长度、宽度、绿色程度3 个性状观察时期为第一叶展开期至第五叶展开期，对于基生叶长度检测结果可能会产生2 个以上的代码差异。

4 建议与展望

根据不同中药材的特点及育种水平，中药材植物DUS 测试指南研制应由易到难、分批次逐步推进，进而形成较为完整的中药材DUS 植物测试指南体系。同时，不断学习和总结经验，研制更适合中药材植物特点且操作性强的DUS测试指南。

4.1 加快研制中药材植物DUS测试指南编制手册

中药材不同于其他作物，药材质量是中药材发展的核心内容。随着野生药材的破坏、优质种质退化，栽培药材质量受到严重的质疑。从源头把控药材质量，迫切要求加快中药材植物DUS 测试指南的研制过程。过去几年，我国已先后开展人参、三七、石斛属、松蓝、丹参等常见中药材植物DUS 测试指南的探索编制，并取得了一定成绩。但是指南质量参差不齐，也缺少对药材有效成分含量的检测。2019 年，农业农村部决定由国家中药材产业技术体系负责组织开展中药材植物DUS 测试指南编制，但是，对绝大多数中药材育种者而言，并未接触过指南编制工作，缺乏专业性。编制中药材植物DUS 测试指南除遵守UPOV系列文件、农业农村部测试指南编制相关规则标准外，还要考虑中药材自身特点，如有效成分含量测定等药材质量指标。因此，制定中药材植物DUS 测试指南编制守则对指导编制适合我国中药材产业特点，有效保护我国中药材新品种的DUS测试指南具有重要的意义。

4.2 从基础品种着手，加大指南研制力度

中药材植物品种繁多，指南制定应选择有一定科研基础的品种入手。随着近年来国家政策对中药资源收集与评价的重视和对中药材新品种选育工作的支持，黄芩、柴胡、半夏、瓜蒌等品种已积累了丰富的研究基础。例如，安徽省农业科学院园艺研究所从“十一五”到“十三五”致力于瓜蒌新品种选育工作，已申请20 个瓜蒌新品种，新品种测试经验丰富，有实力研制出科学且便于操作的瓜蒌DUS测试指南；中国中药有限公司从2008 年开黄芩种质资源收集与评价工作，已完成56 个道地产区黄芩种质资源的收集与评价工作，基础性状研究扎实，于2017 年开始黄芩新品种选育工作，在制定黄芩植物新品种DUS测试指南具有优势。

4.3 建立已知品种资源圃和信息库，开展分子标记技术研究

建立已知品种资源圃并构建品种的信息库（包括外观形态、生理特性、成分指标、DNA 指纹图谱等）对指南研制和DUS 测试十分重要。一是有效保存中药材种质资源的多样性；二是利于观察不同品种间性状，减少环境对性状表达的影响；三是便于标准品种的筛选，避免一些必要测试性状因缺少标准品种而带来的测试结果的差异，影响测试结果；四是利于提高性状选择的科学性，避免或减少指南制定中一些可遗传的特征性状缺失；五是有效杜绝弄虚作假，避免新品种重复申请，保护育种者权益。

分子标记技术已成为品种鉴定技术领域的主流和发展趋势，为DUS 测试提供了一个有力的辅助工具。该技术广泛应用于植物新品种鉴定与DNA 指纹图谱的构建。国家林业局新品种保护办公室成立了2 个分子实验室，用于近似品种筛选和月季等品种指纹图谱建立[28]。中药材资源作为我国重要的资源，应有序开展各中药材品种基因组的测序和分子标记技术的研究，构建已知品种DNA 指纹图谱，为新品种选育和DUS测试奠定技术基础。

4.4 加快人才培养，举办药用植物DUS测试培训班和研讨班

我国植物新品种保护体系初步建立。2018 年，中国农业大学首次在农学硕士课程中开设植物DUS测试相关课程，培养专业性研发与测试人才。中国农业科学院也在2020 年春季课程设置了农业知识产权概论与实务，内容涉及了植物新品种权申请制度。可见，植物新品种保护是未来种业发展的必然趋势。

中药领域刚刚接触植物新品种保护。鉴于中药材资源的特殊性及DUS 测试的专业性，应加快相关人才培养。首先，应大力培养药材育种者学习植物新品种保护及DUS 测试相关专业知识；其次，在各校中药学专业中将中药材栽培育种、中药材新品种保护等课程设为必修课，加快测试专业人才培养；第三，在国家中药材产业体系内成立中药材植物DUS 测试岗位，定期举办药用植物DUS 测试培训班和研讨班，加大对植物新品种保护宣传力度，提高育种者和药农对新品种的保护意识，推动中药种质不断创新。

4.5 积极承担UPOV 测试指南研制任务，与国际接轨

中医药作为我国独特的卫生资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。2015 年颁布的《中药材保护和发展规划（2015—2020 年）》[29]及2016 年2 月出台的《“健康中国2030”规划纲要》[30]明确提出，充分发挥中医药独特优势。2016年12 月，中华人民共和国国务院发布《中国的中医药》白皮书，将中医药发展上升为国家战略[31]。可以看出，中医药独特的价值受到了广泛关注及认可。但是，我们更应清醒地认识到，中药材种源才是中医药的基础。

我国植物新品种保护体系与发达国家相比存在很大差异，在UPOV 指南研制上的贡献甚少，仅完成芍药属、山茶属、荔枝等7 份指南的研制。制定符合中药材自身特点的UPOV 测试指南是中药材种业融入世界必不可少的环节。在保证优良传统的同时，将中药资源优势变为中药新品种优势再转变成知识产权优势，还应大力推动我国中药材特有种（属）国际测试指南的研制。目前，日本已完成甘草、黄芩、白术、金银花、麦冬、地黄等多种中药材植物DUS 测试指南的研制，若再不重视中医药相关知识产权，可能未来我国种植自己的中药品种却会侵犯会日本的知识产权。从长远讲，加快我国中药材植物DUS 测试指南研制对中药材产业可持续性发展有着深远的影响。