参七软胶囊人体试食试验研究

李素凯，刘梦燕，刘露，李冬冬，陈笑宇，杨锦竹*，王伟

(1.吉林大学，吉林 长春 130012；2.吉林省食品检验所，吉林 长春 130012)

0 引言

自由基可导致人体亚健康状态[1]，严重甚至还可能引起高血压和心血管等疾病[2-4]，并且自由基过多会加速机体细胞的坏死与凋亡，加快人类衰老[5]；随着社会的进步，人们对美的要求越来越高，而人类皮肤颜色的深浅主要取决于黑色素的含量与分布，在黑色素形成时，必须要有氧的存在[6]，所以，抗氧化作用对减少黑色素的合成有重要作用。因此，适当补充抗氧化食品，清除自由基，是目前保健食品的市场热点[7]。而参七软胶囊是由丹参、三七、沙棘为原料而制成的抗氧化保健食品，三者据文献报道都拥有抗氧化的功能，因此对参七软胶囊进行抗氧化人体试食实验研究，观察其抗氧化作用。

1 材料与方法

1.1 样品

参七软胶囊，由吉林修正生物工程有限公司生产，规格为0.5g/粒(相当于三七生药材1g，丹参生药材0.5g，沙棘2g)，人体推荐量为每日2次，每次1粒。保存条件：常温保存。

1.2 受试对象

受试者纳入标准：年龄在45-65岁；身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患，无长期服药史；获得知情同意，自愿参加试验。受试者排除标准：年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本受试样品过敏者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效或安全性判断者。

1.3 实验设计与分组

依据《保健食品检验与评价技术规范》2003 版、国食药监保化[2012]107号文件《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》规定，每组受试者不少于50例，考虑到研究期间受试者20%脱落，每组计划入组60例，共计入组120例。受试者按MDA、SOD、GSH-Px水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、生活饮食习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。借助SAS统计软件，产生120例(试验组和安慰剂对照组)受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-120所对应的治疗分配(即随机编码表)。

1.4 食用剂量及时间

1粒/次，2次/日。给药周期：3个月。

1.5 主要仪器、试剂

血常规XT-2000I；尿常规；UF-1000I；血生化；贝克曼库尔特AU5800；腹部彩超；VIVIB7GE；心电；日本光电；胸片；日本岛津。

1.6 观察指标

一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。安全性观察：血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；胸片、心电图、腹部彩超(治前检查一次)。功效性观察：过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过酶氧化物。

1.7 数据统计

凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV>50%)的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无统计学意义的前提下，可进行试验后组间比较。

2 结果

2.1 一般情况

本次临床试验共观察120例，其中试食组60例，对照组60例。8例脱落均为未按照要求复查，治疗组脱落4例，对照组脱落4例，见表1、2、3、4。

表1 年龄分布情况(岁)

表2 身高分布情况(cm)

表3 体重分布情况(kg)

2.2 对功效指标的影响

见表4、5、6、7。

表4 性别分布情况

表5 试食实验前后血清中超氧化物歧化酶活性变化(±s,μ/mL)

表5 试食实验前后血清中超氧化物歧化酶活性变化(±s,μ/mL)

注：P1试食组试食前后自身比较；P2对照组试食前后自身比较；P3试食组与对照组试食前比较；P4试食组与对照组试食后比较。

组别 试食前人数试食后人数 试食前SOD 试食后SOD P1 P2 P3 P4试食组 60 56 67.41±10.44 73.26±9.28 0.000 0.149 0.761 0.010对照组 60 56 67.92±7.53 68.98±8.06

表6 人体试食实验前后血清中谷胱甘肽过氧化物酶活性变化(±s,μmol/L)

表6 人体试食实验前后血清中谷胱甘肽过氧化物酶活性变化(±s,μmol/L)

注：P1试食组试食前后自身比较；P2对照组试食前后自身比较；P3试食组与对照组试食前比较；P4试食组与对照组试食后比较。

组别 试食前人数 试食后人数 试食前GSH-PX 试食后GSH-X P1 P2 P3 P4试食组 60 56 131.39±30.19 148.20±30.34 0.000 0.437 0.778 0.005对照组 60 56 132.81±24.68 131.58±31.43

表7 人体试食实验前后血清中丙二醛含量的变化(±s，nmol/mL)

表7 人体试食实验前后血清中丙二醛含量的变化(±s，nmol/mL)

注：P1试食组试食前后自身比较；P2对照组试食前后自身比较；P3试食组与对照组试食前比较；P4试食组与对照组试食后比较。

组别 试食前人数 试食后人数 试食前MDA 试食后MDA P1 P2 P3 P4试食组 60 56 5.87±1.65 4.19±1.63 0.000 0.698 0.891 0.000对照组 60 56 5.83±1.23 6.02±1.81

表8 体温分布情况(℃)

2.3 对人体安全指标的影响

表9 心率分布情况(次/分)

表10 收缩压分布情况(mmHg)

表11 舒张压分布情况(mmHg)

表12 血常规、肝功能、肾功能情况

表14 便常规情况(例)

表15 心电情况(例)

表16 彩超和X线情况(例)

3 讨论

经过查阅文献发现报道丹参抗氧化功能的文章有1000多篇，三七有接近500篇，沙棘有200多篇文章报道其抗氧化性，有丰富的理论支撑。为了证明三者合用的人体效果，本试验将120例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组，试食组60例，对照组60例。釆用自身对照及组间对照法，试食组食用参七软胶囊，对照组为空白对照，疗程90天。最终去掉8例脱落，得到112例结果。观察组和对照组的试食前比较：SOD、MDA、GSH-PX差异无统计学意义。观察组的试食前后对比，SOD和GSH-PX活性显著上升，MDA含量显著下降。对照组的试食前后对比，SOD，MDA和GSH-PX均无明显变化。观察组和对照组的试食后比较，观察组SOD和GSH-PX活性显著高于对照组，观察组MDA含量显著低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。并且试食组受试者服用参七软胶囊后，血红蛋白、红细胞、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌献、尿素氮及尿常规、便常规等各项检验指标基本在正常范围。心率、血压无明显影响。胸片、心电图、彩超检查基本在正常范围，也未观察到受试者在服用参七软胶囊后有过敏及其他不良反应。说明本品对试食者有抗氧化作用并且对身体健康无不良影响。