硬质容器灭菌质控管理在降低硬质容器灭菌湿包率中的应用

杨维泽，袁清秀，赖嫦娟，黄月梅，陈依女

(中山市人民医院 广东中山528403)

硬质容器由于打包快、耐磨损、便于运输等特点被广泛应用于手术器械包装，其结构材料为极阳化铝材料，密闭性较佳，可形成阻菌屏障，并能较长时间保持无菌状态，应用效果较好[1]。但硬质容器包灭菌易发生灭菌容器内部冷凝水过多，导致无菌包湿包，破坏无菌效果。因此，找出导致灭菌容器内部冷凝水过多的主要原因，对硬质容器包的处理步骤进行严格质控十分重要。本院使用密闭硬质容器200余套，通过对包装质控管理、硬质容器灭菌包装卸载质控管理、灭菌器特性合规性调整、硬质容器灭菌包存放管理等方面进行严格管控，取得满意效果。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 密闭式硬质容器盒200套(Aesculap 灭菌容器系统)，硬质容器盒由盖板(上盖板、下盖板)、槽、盖板锁扣、指示标牌支架、塑料卡止件、弹簧夹、盖板密封件、按钮、止动凸缘、标牌支架、长效过滤器、过滤器支架、手柄、安装手柄、穿孔区护盖、卡爪、集成细菌抑制系统、定位框、手柄螺栓、百叶格栅盖、连接片、帽盖、盖锁、塑料封带组成。使用硬质容器盒前对其进行检测，检查配件是否齐全、目测灭菌容器的所有组件是否损坏及功能是否正常。确保容器盒盒体无损坏、硅胶密封垫无破损、密封性良好。细菌抑制系统无损坏、无弯折、孔、裂纹。外科手术器械200盒，器械重量≤7 kg，每套器械均进行清洗、灭菌、干燥后用硬质容器包装。准备包装吸水材料，化学、生物监测指示物，3台脉动真空高温高压蒸汽灭菌器(型号：AMSCOCENTURY60)。将2018年6月1日～2019年5月31日消毒供应中心收集的100包硬质容器包灭菌测试300次的过程及结果作为干预前组，采取常规灭菌方式；将2019年6月1日～2020年5月31日消毒供应中心收集的100包硬质容器包灭菌测试300次的过程及结果作为干预后组，采取硬质容器灭菌质控管理。

1.2 方法 成立质控管理小组，小组成员共4名，通过查阅文献；统计本院既往年度灭菌后湿包率；调查灭菌器械包装、灭菌包的装载及卸载；观察灭菌运行过程分析灭菌器特性合规性；调查存放、发放、储存情况后对湿包原因进行分析。经过质控后将发生湿包的主要因素归为4类。①灭菌物包装制备未按经过验证的方法落实检查及包装：物品周转快未彻底干燥；硬质容器盒内存放金属器械体积较大、质量重，增加与蒸汽的接触面积；硬质容器盒内灭菌物未按要求摆放；灭菌容器与其他制造商的保护垫搭配使用时易出现湿包；容器内使用多层无纺布包装小物件。②硬质容器包灭菌装载卸载不规范：装载灭菌容器上方堆叠灭菌包，未确保过滤器支架充分露出；灭菌器装载量过大而密；质量重的灭菌容器放置于两个小的灭菌容器之上；灭菌器门打开时间过长，灭菌器完全冷却；冷却时灭菌容器错误存放；灭菌后立即使用灭菌容器。③灭菌器特性不符合DINEN285/灭菌程序需要优化。④硬质容器灭菌包存放环节影响发生湿包：a.消毒供应中心发放窗口未及时关闭，下送人员频繁进出发放装载区，打开门禁系统时间长，外界对流空气对冲到灭菌物品冷却区域，发生局部包内湿包现象。b.手术室与消毒供应中心不在同一楼层，造成刚冷却过的包运送过程温湿差大，到达手术室存放区时出现包内湿包现象。c.急诊手术器械冷却时间短，未完全冷却提早发放后直接置于室温较低的手术间内，易产生灭菌合格后存放条件改变引发湿包。d.消毒供应室灭菌包出炉后未正确停放于冷却区域，过早推离冷却区进行扫描登记途中受送风口直流风的影响，出现局部湿包现象。将100套密闭式硬质容器分别进行灭菌包装管理、装载方式管理、灭菌程序优化、存放环节管理4个方面质控管理。①灭菌包装管理：a.检查灭菌物品干燥度，彻底干燥物品及硬质容器；硬质容器可直接放进清洗灭菌设备进行清洗灭菌及干燥，手工干燥可使用无绒毛的软布抹干表面残水或使用压缩空气进行干燥(使用压缩空气进行干燥时注意避免损坏长效过滤器)，后置于保温箱中干燥产品。b.确保没有超过生产商所指定的灭菌器的最大装载容量，增加器械须重做灭菌前测试。最大装载容量：装载重量(1/1灭菌容器10.0 kg；1/2灭菌容器5.0 kg；3/4灭菌容器7.5 kg。最大装载高度：不高于容器槽边缘下方2 cm；镜头容器：不高于槽边；牙科/微型容器：不高于容器槽边缘下方0.5 cm。c.将管状物件、碗状物件、盘子等类似物件的开口向下倾斜放置；垂直分层放置织物，不得挤压；使用适宜的存储辅助装置将灭菌物置于器械篮中；打包折叠后的小件衣物，确保其垂直插入灭菌容器中。保证在灭菌容器满载时，在各小件衣物间还可插入一只手的距离；确保灭菌剂可接触到灭菌容器内置的所有物品。d.快速装载和卸载灭菌器，灭菌容器不得置于地上或通风处。在相对空气湿度和温度稳定的前提下，将灭菌容器置于空调室内；确保使用前使灭菌容器温度冷却至室温。e.注意保护垫及保护套的合规性使用；容器不得使用外包装；容器内避免使用多层无纺布包装灭菌小物件，可选用精密器械专用篮框装载。②装卸载方式管理：a.装载灭菌容器，确保过滤器支架露出；不得将薄膜包装直接置于灭菌容器上；灭菌容器上方不宜堆叠其他灭菌包。b.每炉重量及包数不得超过灭菌器的规定范围，AMSCOCENTURY60灭菌器一炉装载量的重量<115.6 kg、包数≤15个标准包。装载时保持容器盒之间存在2.5 cm空隙。c.灭菌容器可堆叠在灭菌器中，质量重的灭菌容器须放在灭菌器下方。d.快速装载和卸载灭菌器。灭菌容器不得置于地上或通风处，在相对空气湿度和温度稳定的前提下，将灭菌容器置于空调室内，提供使用前让灭菌容器冷却至室温。③灭菌程序优化：a.定期维护灭菌器，按国家行业标准及灭菌设备说明书进行定期维护及性能检测等，使灭菌器性能与设定目标参数一致，保持其最佳运行状态。b.通过硬质容器包使用前的3包灭菌测试及常规抽查法，检查灭菌效果并记录存在的问题，分析检查干燥真空情况是否与实际硬质容器包相匹配，干燥时间是否较短、负压干燥效果较差，是否需要调整、调试选用最合适的灭菌程序。c.通过观察湿包情况，分析蒸汽饱和度、湿度、干燥度、纯度等质量是否存在湿包影响因素，运行前检查，冷凝水排放时间是否充足，水器分离器是否需要改善。④存放环节管理：及时关闭发放窗口及门禁系统，减少对流风的影响；充分冷却硬质容器灭菌包，运送尽量采用室内运送通道，减少温差影响；配备足量的抢救器械、充分冷却后发放使用；标识冷却区，严格规定停放区域；根据物品需要冷却时间做相应指引，充分冷却后方可将其推离冷却区。

1.3 评价指标 湿包指灭菌物品干燥度不符合标准规定。依据GB8599规定，每个符合灭菌设备最大装载要求的敷料负载(7.5±0.5)kg，敷料包灭菌后质量的增加≤1%，同时无可见潮湿。对符合灭菌设备最大装载要求的金属负载(10±0.1)kg，灭菌后金属包的质量增加≤0.2%，同时无可见潮湿。不符合以上干燥度要求同时有可见潮湿的物品为“湿包”。仅在物品包装外有明显水渍和水珠，手感潮湿且质量增加称为外湿包。物品包内器械及容器内有水珠或包内敷料有明显水渍称为内湿包。

1.4 统计学方法 采用SPSS 18.0统计学软件分析数据。计数资料以百分比表示，采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

干预前后灭菌包装管理湿包情况比较见表1。

表1 干预前后灭菌包装管理湿包情况比较[例(%)]

3 讨论

硬质容器属于新型灭菌材料，其耐用度高、安全性好，且环保、高效，被广泛应用于临床。但由于多种因素影响，其使用过程中易出现湿包现象，破坏无菌效果，器械须重新进行灭菌而影响使用；若在手术开包过程中发现湿包，则可能影响手术进程。本研究旨在分析湿包影响因素，并采取相应质控管理措施。

3.1 湿包原因分析 ①器械体积及蒸汽质量。硬质容器盒内冷凝水通常由水汽与器械、容器盒内壁接触形成，容器盒内机械体积越大或数量越多，灭菌过程中蒸汽与器械接触面积越大，液化产生冷凝水的概率也随之增加[2]；当冷凝水聚集过多时，便不易排出。当灭菌器与蒸汽进气管间滤网中含有杂质、冷凝水排水管道不畅时，进入灭菌器的蒸汽随之增多，导致蒸汽质量下降，造成冷凝水聚积[3]。②容器盒结构。容器盒结构为滤孔型，水蒸汽进入或排出依靠滤孔实现，若在装载时将硬质容器盒进行堆码、平放，则易导致滤孔堵塞，影响水蒸汽进出，导致出现冷凝水。③灭菌程序。由于灭菌容器内蒸汽饱和度、湿度、干燥度、纯度等可影响灭菌效果，且长期使用灭菌器械易发生损耗，影响硬质容器盒湿包情况[4]。④存放环节。灭菌完毕后，运输过程中温差大、时间长可增加硬质容器与空气接触时间，易发生湿包；冷却时间不足或未放置于准确冷却区亦可导致湿包率上升[5-6]。

3.2 质控管理措施 由于硬质容器盒可保持无菌状态6个月，其冷凝水状态无法在短时间内被有效检出，通常只有在器械打开使用时才可发现，不仅影响器械使用，严重时可耽误手术进程[7]。通过对以上湿包原因进行分析，制定了以下质控管理措施。①容器盒内器械重量及体积合理。每个容器盒最大重量应<7 kg，严格遵照灭菌测试摆放方法进行包内器械摆放。②由于硬质容器盒结构为滤孔型，将容器盒摆放入灭菌转载架时应保留一定空隙，确保蒸汽进出顺畅。本研究中，放置容器盒时保证容器盒间隙为2.5 cm，且避免堆码；容器容量控制在90%内，确保容器盒滤孔不被堵塞，减少了冷凝水形成几率。③灭菌器运行前充分排尽冷凝水；定期检查、更换水汽分离器，降低蒸汽中水含量；确保灭菌蒸汽用水质量符合标准，定期对灭菌情况进行抽查，分析蒸汽饱和度、湿度、纯度，根据具体情况进行优化处理，提升蒸汽质量。④根据医院实际使用的硬质容器类型、特点、灭菌器械量及种类优化灭菌程序，使硬质容器器械盒灭菌为最优灭菌程序。定期维护灭菌器，确保其有效运行。⑤对存放环节进行管理。充分冷却硬质容器灭菌包，运送尽量采用室内运送通道，以减少温差影响，配备足量的抢救器械，充分冷却后发放使用，避免冷却时间不足导致湿包率提高。

本研究实施硬质容器灭菌质控管理措施后，硬质容器盒湿包率均低于干预前，提示质控管理取得良好效果。与赵永锦等[8]研究结果一致。综上所述，在消毒前对密闭式硬质容器盒进行认真检查，保证封包时规范性操作，对灭菌包装管理、装载方式管理、灭菌程序优化、存放环节管理4个方面进行严格灭菌质控管理，可降低湿包率，效果较佳。