基层卫生服务中心中成药不合理用药情况分析

张剑，孙铜

(1.北京市丰台区西罗园社区卫生服务中心，北京 100077；2.山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101)

处方质量直接关系到患者的生命健康及药物的诊疗效果。早在2010年，国家卫生部印发了《医院处方点评管理规范(试行)》，北京市卫生局也于2012年引发了《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》，旨在规范处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全[1]。开展处方点评工作，是医疗机构持续改进医疗质量，促进临床合理用药的有效手段，并且需要在实践中不断完善。

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。随着2017年及2019年两次专项医改政策的落实，基层卫生服务机构门诊量逐年递增，中成药使用量也相应增加，尤其是在现行政策下，临床类别的医师在经过短暂培训后可为患者开具中成药，未经中医药理论辨证论治的情况时有发生，加强中成药合理使用迫在眉睫。

本篇文章主要关注中心2019年全部中成药处方合理性评价工作，通过医院合理用药处方点评系统对2019年中成药处方进行点评，并结合帕累托图，分析中成药不合理处方的质量问题，明确发生不合理处方行为的主要因素，为下一步开展中成药不合理使用干预提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 选取中心2019年1～12月中成药处方共计34 800张进行点评。抽样涵盖所有具有中成药处方权的医师，以每名医生每月全部中成药处方为总体进行抽样，每人抽取100张[2]。中成药处方指处方中包含1种或1种以上中成药的处方。

1.2 点评依据 《处方管理办法》《医院处方点评管理规范(试行)》《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》相关中成药的药品说明书及相关文献等。

1.3 帕累托图的绘制 将全部不合理用药情况进行分类，将不合理项目作为横坐标、不合理处方数量作为纵坐标绘制直方图，以累计构成比为纵坐标作折线图，再以横坐标为基准将直方图和折线图两者结合绘制帕累托图，绘制软件为Microsoft Office Excel 2019。

2 结果

2.1 不合理用药分布情况 经统计计算，全部34 800张中成药处方经合理用药系统进行点评，共计得到不合理处方4 479张，不合理用药提示5 465条，处方合格率为87.13%。不合理处方分布情况如下，用法用量不适宜的1 935条、联合用药不适宜的1 304条、遴选的药品不适宜的959条、重复给药的437条、药品剂型或给药途径不适宜的308条、有配伍禁忌或者不良相互作用的277条、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的142条、药品超剂量使用未注明原因和签名的48条、医师签名不规范的36条、无正当理由超说明书用药的19条，其中单张处方可能涉及一种及以上不合理用药情况。不合理用药分布情况见表1。

表1 34 800张处方不合理用药情况分布

2.2 帕累托图分析 根据帕累托图分析结果可知[3-4]，用法用量不适宜、联合用药不适宜及遴选的药品不适宜3种不合理用药情况的累计构成比为76.82%，落在20%～80%区间范围，为导致中成药不合理使用的主要因素；重复给药的累计构成比为84.81%，落在80%～90%区间，为导致中成药不合理使用的次要因素;药品剂型或给药途径不适宜、有配伍禁忌或者不良相互作用、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全、药品超剂量使用未注明原因和签名、医师签名不规范、无正当理由超说明书用药的累计构成比在90%～100%区间，为导致中成药不合理使用的一般因素。不合理用药情况的帕累托图见图1。

图1 34 800张处方不合理用药情况帕累托图

3 讨论

3.1 不合理用药情况典型案例

3.1.1 用法、用量不适宜 在用法用量点评中，研究者完全参考了药品说明书所注册的用法用量进行点评，即完全按照药品说明书中的单次用药剂量和用药次数进行点评。但是，目前也有部分学者认为，只要保证单日用药剂量不超过药品说明书中的极量，即可不判定为不合理用药[5]。不过，鉴于北京地区医保政策而言，单次用药剂量和用药次数与药品说明书不符仍会被认定为不合理处方，进而影响医疗机构医保基金的回款及临床医生的个人利益，故对用法用量从严进行了点评。同时，国家中医药管理局印发的《中成药临床应用指导原则》[6]中也指出，有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。但实际情况是，几乎所有老年人的中成药处方中的药品用量均为每天极量。此外，蓝芩口服液、稳心颗粒等药物因药品规格变更，导致单次用量有所改变，临床医生未及时关注，故也出现了用法用量不适宜情况的发生。

3.1.2 联合用药不适宜 对于中成药联合用药的点评，本研究主要关注了中成药之间药性或功效是否相悖。药性相悖指由于药性或功效相反而造成减效或增毒的现象[7]。中医自古就有“虚则补之，实则泻之，寒则温之，热则凉之”的治则，治疗某种疾病时，须经辨证论治后选药，不用药性的中成药不宜同时使用，但治疗某些特殊的寒热错杂的病症时除外。如双黄连口服液与通宣理肺胶囊同时使用，虽均为治疗感冒用药，但双黄连口服液为治疗风热感冒用药，通宣理肺胶囊为治疗风寒感冒用药，不宜同时使用；再如口炎清颗粒与牛黄解毒片同时使用，口炎清颗粒功效滋阴清热，牛黄解毒片清热解毒，虽均可治疗口腔炎症，但应注意区别阴虚和阳盛，不宜同时使用。此外，还大量出现了在治疗不同病症时，补益药与清泻药同时使用的情况，而大部分清热药药品说明书上明确提示不宜与滋补类中药同时使用，如稳心颗粒、参松养心胶囊等补益药与清热解毒口服液、牛黄清火丸等清泻药同用等。每种药物都有自己的四气五味属性，成方后也有各自的偏性，应当注意合理联合使用。

3.1.3 遴选的药品不适宜 遴选药品点评是指患者具有使用某类药物的指征，但所选用的药物相对于老年、儿童、孕妇哺乳期等特殊人群，以及肝、肾功能不全或患有其他严重疾病的患者，存有潜在的不良反应或安全风险等情况[8]。作为基层卫生服务机构，中心所接诊的患者中约70%为60岁以上老年人，且至少伴有1种或以上高血压、糖尿病等慢性病，这就对中成药的合理选用提出了要求。如为明确诊断为高血压的患者开具清肺消炎丸、止嗽定喘丸等药物时，此类药物中含有的麻黄会影响血压波动，因此高血压患者不宜使用；如为明确诊断为糖尿病的患者开具糖浆类的药物时，则会影响其血糖水平等。此外，还有部分诊断与用药不符的情况发生，主要为中医诊断分型与遴选的药物不符，如诊断为气滞心胸型冠心病，应予速效救心丸进行治疗，但处方实际用药为治疗瘀血痹阻型冠心病的复方丹参滴丸，可能为少数临床类别医师对于中医辨证论治不掌握所致。

3.1.4 重复给药 多种中成药的联合使用多与临床上相须、相使的配伍原则有关，常遵循药效互补或增效减毒原则，但经常会出现重复使用的情况。同时，由中成药重复使用尚无规范化的点评方式，导致不同研究者因点评的标准尺度不一致，点评结果参差不齐，重复用药百分比在20%～50%不等[9]。本研究对于重复给药的判断方法主要分3种，第一是判断功效主治是否相同，第二是判断组方药味或成为是否重复，第三是判断药品功效类别分类是否相同。功效主治相同的重复用药情况多见于脑心通胶囊与通心络胶囊的联用，两药均可益气活血，化瘀通络止痛，用于脑卒中、冠心病等症状，虽组方不同，但功效主治相似，故判断为重复用药。组方药味或成分重复的情况多见于生脉饮与其他益气养阴或益气复脉类药物如稳心颗粒联用，但在实际判定是否重复用药时还应与组方药物的君、臣、佐、使作用相结合；再如血脂康胶囊含洛伐他汀，与其他他汀类药物联用时应判定为重复用药，鼻炎康片含马来酸氯苯那敏，与其他全身用抗组胺药联用时也应判定为重复用药，并且此类联用有可能会增加药物原本的不良反应。功效类别分类则主要根据联用药物在《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中是否被划归到同一类别下进行判断，如临床中常见蓝芩口服液与清热散结片联用，但两者均被划入清热解毒剂分类中，上文提到的脑心通胶囊与通心络胶囊同样均被划入益气活血剂中。

3.1.5 其他不合理用药情况 除了以上几类出现较多的不合理用药情况外，还有少量其他情况：①无中医诊断，主要为医师忘记填写或对辨证施治理论知识掌握薄弱而索性不填写所致，如感冒清热颗粒、板蓝根颗粒诊断仅有上呼吸道感染、同仁牛黄清心丸诊断仅有高血压等；②存在配伍禁忌，主要为多种中成药配伍时发生“十八反”和“十九畏”等情况，如祛痰止咳颗粒中含有芫花、甘遂，当与含有甘草的中成药联用时会出现配伍禁忌；③超剂量用药，依据《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不得超过7 d用量；急诊处方一般不得超过3 d用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，并且北京市医疗保险规定的开药量遵循急三慢七、行动不便的患者不超过两周、患十种病不超过1个月量原则。但是，实际过程中经常会出现未注明行动不便开具两周药量或非十种慢病开具1个月药量的情况发生；④给药途径不适宜，出现最多的是咽立爽口含滴丸应为含服，处方多开具口服，应注意含服与口服在药代动力学方面的差异；⑤超说明书用药，主要为复方血栓通胶囊及血栓心脉宁胶囊治疗糖尿病周围神经病变，属超适应证用药，虽有文献支持[10]，但药品说明书中并无相关记载。

3.2 帕累托图分析 中成药在合理使用的情况下安全性较高，但在辩证选药、用法用量、使用疗程、禁忌证及联合用药等任何环节中都有可能引发药物不合理使用的隐患。针对上述出现的不合理用药情况，尤其是导致中成药不合理使用的几个主要因素，建议从以下几个方面加强中成药不合理使用的监督和管理：①坚持辨证施治原则，辨清证候并依据治法使用合理的药物剂量，不可仅凭经验或其他文献所述方法施治，尤其是对老年人或慢性病患者等特殊人群更应注意给药方案；②注意药物之间的相互作用，包括中成药与中成药之间、中成药与西药之间的相互作用，联合用药时坚持药效互补的原则，避免出现配伍禁忌；③加强中成药不良反应监测，完善不良反应报告制度，为药品说明书进一步的补充和修订提供依据；④加强处方点评工作力度和人才培养力度，将处方点评结果与医师个人绩效奖金挂钩，同时加强 “西学中”继续教育培训，必要时采取临床类别医师开具中成药的审批准入方式；⑤开展临床用药咨询，药学人员要面向其他医务人员或患者提供合理用药咨询，普及安全用药知识，加强合理用药宣传和指导。

3.3 基层医疗机构开展处方点评工作的必要性分析 基层医疗机构和分级诊疗制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要内容，对于合理配置医疗卫生资源、促进医疗卫生服务均等化具有重要意义[11]。随着2017年、2019年两次医改政策的落地，进一步促进了基层医疗机构与二三级医疗机构在用药方面的衔接。目前，基层医疗机构中成药种类多、临床使用量大，中成药不合理使用情况也呈上升趋势，亟须合理用药规范指导。其实，无论是二三级医疗机构，还是基层卫生服务中心，开展处方点评工作的出发点和落脚点并没有实质上的区别，只不过在侧重点方面有所不同，或者说是在工作职责上有些差异。二三级医疗机构负责给予患者明确的诊断，并通过开展处方点评，借由多学科的参与，帮助患者确定最为适宜的用药方案。而基层医疗机构的患者大部分诊断明确且病情平稳，需要按照既有的用药方案长期服药，开展处方点评工作则主要是对患者既有用药方案，或对临时增减的药物进行合理性评价，同时在患者用药过程中，从服药时间、服药方法、药物相互作用等方面给出合理性用药建议，给予患者个性化用药指导，从而提高患者的用药依从性，帮助患者固化用药行为。

4 结语

医疗质量提升没有终点，持续改进永远在路上。作为基层卫生服务机构，临床上面对的大多是一些病情稳定且需要长期用药的慢性病患者，药物治疗是维持生命体征平稳的主要手段，这就要求药物要发挥最大限度的治疗疾病作用，联合用药时发挥“1+1>2”的效果，避免因药物的不合理使用导致药物治疗效果大打折扣，甚至发生不必要的、与治疗目的无关的不良反应。作为基层卫生服务机构药学专业技术人员，也势必要从传统的药品调剂工作中解放出来，深化和扩充社区药学服务内涵内容，结合家庭医生签约服务工作，成为社区家庭医生团队中不可或缺的一员，以提高药物治疗效果、降低患者用药负担为职责，共同促进中成药临床合理应用。