上海地区社会办医疗机构临床检验质量问题分析

娄 娇， 蒋玲丽， 朱 俊， 杨 雪， 王 青， 王华梁

（上海市临床检验中心质量管理部，上海 200126）

随着医疗体制改革的不断深入，为了缓解医疗服务供需矛盾，满足多层次服务需求，我国出台了一系列政策[1-4]，鼓励社会力量进入医疗领域，社会办医疗机构在全国各地如雨后春笋般迅速兴起。然而，与数量的快速增长相比，社会办医疗机构在管理和运行方面依然相对落后，尚未形成与公立医院“共同发展、平等竞争”的多元化办医格局和高质量发展态势[5-6]。医疗质量直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受，而临床检验的质量控制是其中的重要内容之一。本研究通过分析2019年上海地区社会办医疗机构临床检验现场质量督查结果，了解社会办医疗机构临床检验质量现状，分析存在的问题，提出改进措施，为促进社会办医疗机构医学实验室持续、健康、规范发展提供参考。

1 材料和方法

1.1 督查对象

对上海地区40家开展医学检验服务的医学检验实验室和36家核定床位100张及以上的民办医院检验科进行现场质量督查。

1.2 督查人员

由上海市临床检验中心各专业组室主任或组长担任督查人员，所有人员均获得ISO15189内审员资格，督查前集中接受督查标准和廉洁自律的统一培训，2人1组，1人负责督查管理要求，1人负责督查技术要求。

1.3 督查依据

依据《医疗机构临床实验室管理办法》[7]《医疗质量管理办法》[8]《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》[9]中的管理要求和技术要求开展督查工作。

1.4 督查方案

督查前1周以电话或邮件的形式通知督查对象，要求其做好准备。督查当天督查人员现场参观实验室，对实验室管理和各专业组实际实施情况进行督查，开具不符合项清单，提出整改建议，并限期完成。

2 结果

2.1 督查不符合项总体情况

共发现654个不符合项，平均每家单位8.6个，涉及检验前、检验中、检验后全过程。见表1。

表1 2019年上海地区社会办医疗机构临床检验现场质量督查不符合总体情况

2.2 比较集中或严重的不符合项分布

进一步分析督查中发现的较为普遍的不符合条款，其中比较集中或严重的不符合次条款及主要表现见表2。

表2 2019年上海地区社会办医疗机构临床检验现场质量督查比较集中或严重不符合项分布

续表2

3 讨论

作为我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，社会办医疗机构在满足人民群众多样化、多层次的卫生健康服务需求，保障和改善民生，特别是促进经济社会发展方面起到了重要作用。但是，社会办医疗机构在医疗质量与安全等方面仍需强化和提高[10]。本研究从临床检验质量的角度分析了社会办医疗机构在管理和运行方面存在的问题和缺陷。

本研究结果显示，2019年上海地区社会办医疗机构临床实验室不符合项居前10位的条款分别为：5.3实验室设备、试剂和耗材，5.6检验结果质量保证，4.14评估与审核，4.2质量管理体系，5.1人员，4.5受委托实验室的检验，4.15管理评审，4.1组织和管理责任，4.3文件控制，4.13记录控制，与朱立岳等[11]和王青等[12]的研究结果不尽相同，这可能与督查对象不同、存在问题的侧重点不同有关。朱立岳等[11]的督查对象是上海市静安区二级及以下政府办医疗机构和社会办医疗机构，王青等[12]的督查对象是上海市二级甲等中医医院、二级甲等及以上综合医院、核定床位100张及以上民办医院开展即时检验的临床科室。

本研究结果显示，有44家实验室不重视检测设备和辅助设备的校准，存在校准计划缺失、校准逾期、校准内容不符合要求、校准报告不规范等现象，尤其是环境温湿度计、尿沉渣镜检用离心机等辅助设备的校准存在盲区。检验结果质量保证方面，有27家实验室未参加室间质量评价，22家未开展室内质量控制，这种行为违反了《医疗机构临床实验室管理办法》[7]的要求，其检验结果难以得到有效保证，同时会给临床诊疗带来一定的隐患。内部审核、管理评审是实验室质量管理体系有效运行的保障，但本研究发现，有18家实验室未实施内容审核，14家未制定管理评审程序，21家缺少管理评审报告，主要原因可能是管理者对内部审核、管理评审的重要性认识不足。有20家实验室并未建立或维持行之有效的质量管理体系相关程序和文件。没有此类文件作为体系运行的基础和依据，实验室相关操作的实施便无章可循。究其原因，一方面是实验室管理者和工作人员对质量管理体系的理解不到位；另一方面也反映出实验室管理者和工作人员资质未达到要求，所受培训不够，或培训效果欠佳，这也是本研究发现的主要问题之一。人才问题一直是制约社会办医疗机构医学实验室质量保证的瓶颈，卫生人才匮乏、人员结构不合理、流动性大、稳定性较差，是造成社会办医疗机构医学实验室整体质量有待提升的重要因素[13-14]。本研究发现，存在外送检验项目的24家实验室对外送检验项目的质量保证重视程度不够，对受委托实验室的选择和评估等缺乏有效的监管。此外，有5家医学实验室存在超范围诊疗、执业不规范等较为明显的条款性违法行为，可能与实验室管理者法制意识淡薄、过分逐利有关，也提示相关管理机构应加大对社会办医疗机构医学实验室的监督和管理，发挥监督执法的威慑作用。

2017年开始，上海地区医学检验实验室由上海市卫生健康委员会监督所联合上海市临床检验质量控制中心共同进行质量督查，核定床位100张及以上的民办医院检验科于2018年正式被纳入上海市临床检验质量控制中心现场质量督查范围。从督查结果来看，社会办医疗机构在提高临床检验质量管理方面依然任重道远。因此，我们强烈呼吁尽快构建社会办医疗机构临床检验质量的综合监管体系，市级临床检验中心应协同区域临床检验质量管理二级网络和卫生监督部门，加强对社会办医疗机构医学实验室的指导和培训，并与市区两级卫生监督部门开展联合执法，不断提升社会办医疗机构临床检验质量水平。