兽医检验检测实验室质量控制方式及结果评价

李志娟，李洪政，杜季梅，王永生，郭占达，付 坤

（1.河南国康检测技术有限公司，河南 郑州 450003；2.河南农业大学禽病研究所；3.河南中德检测技术有限公司）

对于检验检测实验室而言，检测结果是实验室的最终“产品”，CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2017）、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测通用要求》、GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》均对保证结果的有效性提出明确的规定。实验室的最终质量目标是确保检测结果的公正、真实、准确、可靠，确保检测结果的准确性也是通过国家实验室认可（CNAS）和计量认证（CMA）评审的必要条件。而实现出具公正、真实、准确、可靠的检测报告目标，也只能通过对实验室管理体系有效运行才能完成，其中有效的质量控制是八大计划（人员培训、人员监督、质量控制、仪器校准/检定、设备维护保养、期间核查、内部审核、管理评审）中的要素之一。

为进一步规范兽医实验室检验检测行为，该文拟从实验室内部质量控制计划入手，探讨了内部质量控制的方式、方法、评价及控制要求，评价了检验检测项目的数据和结果的有效性、准确性，从而不断提升实验室检验检测能力和质量控制水平。

1 兽医实验室质量控制的依据

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2017）及GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》中7.7确保结果有效性，均规定了质量控制的方式和方法。其中7.7.1共规定了11种内部质量控制方式，分别为：a）使用标准物质或质量控制物质、b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、c）测量和检测设备的功能核查、d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图、e）测量设备的期间核查、f）使用相同或不同方法重复检测或校准、g）留存样品的重复检测或重复校准、h）物品不同特性结果之间的相关性、i）审查报告的结果、j）实验室内比对、k）盲样测试；7.7.2规定了3种外部质量控制方式：参加外部能力验证、实验室间能力比对、测量审核。

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测通用要求》中4.5.19结果有效性，明确提出了建立和保持结果有效性控制程序，并对质控结果进行有效评价。其中包含的质控方式有：定期使用标准物质、定期使用检定或校准过的具有溯源性的替代仪器、对仪器设备进行核查、运用各种标准及质控图、不同检测方法的比对、留样样品的复测、分析样品不同结果的相关性、对报告结果进行审核、参加外部能力验证或实验室间能力比对、机构内部比对、盲样检测等，包含了内部和外部质控方式。

CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》及CNAS-CL01-A023：2018《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》中7.7.1均规定了实验室应制定具体的年度质量控制计划（包括内部质控计划和外部质控计划），内容应包括：对实验室当前质量现状的分析；如何控制这些检测项目、人员、设备、环境条件的质量；质量控制结果的评价标准，对出现的问题及时采取有效的纠正措施。

2 兽医实验室内部质量控制的计划方案及实施步骤

实验室内部质量控制是一个结合自身实验室早先体系运行过程中暴露的不符合事实，事先主动识别改进机会的过程，而并非对已发现问题或投诉的反应。整个质量控制应是一个保障管理体系合规运行的闭环过程，具体可按如下步骤进行：①确定拟控制的质量特征值；②根据特征性制定和选择适合的控制方法和手段，规定控制限，策划质量控制方案；③依据拟定的计划方案实施具体质控方法，测量实际数据；④比较实际数据与预期值之间的差异，若质量控制数据产生异常变异，即超过允许范围或出现不满意结果时，立即启动“不符合检测工作的控制程序”；⑤从人、机、料、法、环、测中寻找产生异常变异的原因，针对原因采取改进措施，直至解决异常变异，恢复正常控制。

3 兽医实验室常用的质量控制方法及评价

兽医检测实验室质量控制分为内部和外部质量控制，内部质量控制通常采取有证标准物质、盲样测试、比对试验（包括人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测等）、样品不同特性的相关性检验等多种方式；外部质量控制通常采取能力验证、测量审核、实验室间能力比对的方式。通过质量控制活动开展，及时发现实验室不符合检验检测工作程序要求的整改点，及时采取相应的纠正措施。

3.1 内部质量控制

3.1.1 有证标准物质及盲样测试质量控制

有证标准物质和盲样测试的参考量值作为一个相对真值，其量值传递为检测结果提供了可靠的参考。分析人员可借助其对检测质量进行判断，查找系统误差，寻求改进。实验室内定期使用有证标准物质和盲样测试进行内部质量控制时，可采用t检验法进行判定，当式（1）成立时，检测结果判定为满意。

3.1.2 比对试验（包括人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测等）质量控制

某一样品的检测项目完成一段时间后，再用相同或不同的方法进行复测（留样再测）；以不同的人员（人员比对）、不同的仪器（仪器比对）、不同的方法（方法比对）对同一样品的相同参数进行检测等都属于内部比对。

将两个检测结果进行比对，根据比对结果的符合程度，判定检测结果的可靠性。一些检测方法标准依据各实验室共同实验结果提供了方法的再现性限R，当样品的标准值没有置信区间时，可选择检测方法的再现性限进行比对结果的评价。将样品测定结果的平均值与标准值（已知值、参考值、有证参考值、公议值等）比较，如果两者之差不大于方法再现性限R，此结果为满意结果。

当测定方法没有再现性限R作参考，且2个均值的不确定度未知，检查2个均值是否存在显著性差异，可选用t检验法进行判断，此法可信度较高。首先求2个均值的精密度有没有大的差异，可用F检验法进行判断，用公示（2）计算。

式中：s大-2组数据中标准偏差大的数值；s小-2组数据中标准偏差小的数值。

若F计算≤F查表，继续用t检验法（3）式判定；若F计算＞F查表，说明2组结果中的精密度有显著性差异，比对结果不满意，应查找原因，进行改进。

3.2 外部质量控制

兽医实验室的外部能力验证通常采用Z比分数法这项统计技术，使用中位数估计样本总体平均值，标准化四分位距度量样本数据的分散性，一般用于能力验证的结果评价。|z|≤2时，比对结果满意；2＜|z|＜3时，比对结果有问题（结果为可疑值）；|z|≥3时，比对结果不满意（结果为离群值）。

4 加强兽医实验室质量控制研究措施

检验检测重点是确保样品在接受、制备和试验过程中不污染、无变质，将检测过程中样品转移损失降到最低。原始记录准确、清晰、无误并三级审核，有效控制检测报告的编制、审核、传递。在这个过程中，可通过人、机、料、法、环、测等多种方式加强检验检测实验室质量控制。

5 结束语

综上所述，在实验室管理中，检测结果的控制十分重要，可使检测工作质量、检测者专业能力得到显著提升。对此，在兽医实验室检测中，实验室应严格遵循相关准则，通过开展多样化检验方法与评价总结，确保检验结果的精准可靠，使检验报告更具权威性、科学性。兽医实验室应对质量控制的检验检测项目的数据和结果进行有效评价，对不满意数据和结果进行处置、追溯并采取纠正措施。同时，指导下一步内部质量控制计划，其报告作为质量体系管理评审的输入项。实验室持续改进内部质量控制，确保质量管理体系有效运行。□