国内膝骨关节炎指南和共识的质量评价

叶恒力，贾朝旭，傅繁誉，宋梦歌，陈兆军，陈卫衡

(1.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029；2.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025；3.中国中医科学院望京医院，北京 100102)

膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)好发于中老年人群，临床表现主要为膝关节疼痛、活动不便，病理表现主要为膝关节软骨变性、间隙狭窄[1]。鉴于KOA的高发病率[2-3]，国内外已有不少组织推出了针对KOA的指南和共识，这些指南和共识对该病的规范诊疗起到了积极作用。其中我国针对KOA的指南和共识数量也在逐年增加，但尚无针对这些指南和共识质量的研究。为此，本研究基于国际公认的指南研究与评价工具——临床指南研究与评价系统Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ，AGREEⅡ)对国内现有的KOA指南和共识进行了质量评价，以期为现有指南和共识的应用、更新及同类指南和共识的制定提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索应用计算机检索中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库、医脉通网，搜集国内发表的KOA指南和共识，检索时限均为建库至2020年12月31日。检索词包括：“膝骨关节炎”“指南”“专家共识”等。以万方数据库为例，检索式为“(题名或关键词:(膝骨关节炎+膝关节退行性骨关节炎+膝关节炎+膝骨关节病+膝骨性关节炎+退行性膝骨关节病+膝痹+膝退行性骨关节炎+膝关节骨关节炎+KOA)AND题名或关键词:(指南+专家共识+专家意见+临床实践指南+实践指南+临床指南+最佳实践+规范+共识+建议))”。

1.2 文献筛选由3名研究者独立按设定的标准筛选文献，如遇分歧则由2名主任医师协助判断后确定。文献筛选时，先将检索结果导入NoteExpress软件进行查重，然后阅读文献的题名、摘要进行初筛，下载初筛后的文献阅读全文进行二次筛选。

1.2.1文献纳入标准 ①公开发表的指南或共识；②内容涉及KOA领域；③语种为中文。

1.2.2文献排除标准 ①不完整的指南和共识或针对指南和共识的解读、述评、评价、纪要等文献；②国外指南和专家共识的中文翻译版。

1.3 资料提取由3名研究者独立进行资料提取，并交叉核对，如遇分歧则由2名主任医师协助判断后确定。提取资料包括指南名称、发表年份、学科类别、制定单位、制定方法及基金资助等信息。

1.4 指南和共识质量评价由3名研究者独立使用AGREEⅡ对纳入的指南和共识进行质量评价。AGREEⅡ 的内容包括6个领域(包含23个条目)，分别为范围与目的(包含3个条目)、参与人员(包含3个条目)、制定严谨性(包含8个条目)、表达清晰性(包含3个条目)、应用性(包含4个条目)及编辑独立性(包含2个条目)。

根据条目满足标准的程度进行打分，每个条目的评分为1～7分，1分为很不同意、7分为很同意；每个领域均单独评分，每个领域的评分等于该领域中每一个条目评分的总和，并标准化为该领域可能的最高评分的百分比，即某领域评分=[(该领域实际评分-该领域最小可能评分)/(该领域最大可能评分-该领域最小可能评分)]×100%；每个领域的最大可能评分=7×条目数量×评价者人数；最小可能评分=1×条目数量×评价者人数；评分越高，说明指南和共识在该领域的方法学质量越高[4]。

1.5 数据统计采用SPSS17.0软件对3名研究者评分结果的一致性进行组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)检验[5]；ICC>0.75，说明评价者之间的一致性较好[6]。

2 结 果

2.1 文献检索结果共检索到231篇相关文献，通过逐层筛选，最终纳入13篇KOA指南和共识[7-19]。文献筛选流程及结果见图1。

1)231篇文献分别来源于中国知网(n=57)、万方数据库(n=80)、维普网(n=62)、中国生物医学文献数据库(n=32)。

2.2 纳入指南和共识的基本特征纳入的13篇KOA指南和共识中，中国传统医学类9篇、西医类4篇。纳入指南和共识的基本特征见表1。

表1 纳入的国内膝骨关节炎指南和共识的基本特征

2.3 评价一致性检验结果3位研究者采用AGREEⅡ独立对纳入的指南和共识进行质量评价，评价的总体一致性较好[ICC=0.91，95%CI(0.89，0.92)]。

2.4 纳入指南和共识的AGREEⅡ评分结果纳入的13篇KOA指南和共识的AGREEⅡ各领域评分情况见表2。

表2 纳入的国内膝骨关节炎指南和共识的AGREEⅡ评分

2.4.1范围与目的 该领域的评分最高，10篇评分>50%。10篇指南和共识对该领域报告的内容比较完善，但也有3篇未明确描述相关的卫生保健背景及目标人群的性别和年龄等信息。

2.4.2参与人员 3篇指南和共识列出了制定小组的构成及单位，但并未详细描述对应的学科和专业；9篇指南和共识未对患者的观点、意愿进行详细描述。

2.4.3制定严谨性 4篇指南和共识中有对证据的系统检索、证据等级、推荐强度、外部专家评审、指南更新步骤的详细描述；2篇指南和共识提及了未来将对指南进行更新。

2.4.4表达清晰性 5篇指南和共识在描述卫生问题或推荐意见时使用了表格，3篇列出了治疗措施流程图，1篇运用了特色字体。

2.4.5应用性 该领域的评分最低，11篇评分<25%。多数指南和共识缺少对推广运用过程中的影响因素、使用工具、相关资源、监督和(或)审计标准的描述。

2.4.6编辑独立性 9篇指南和共识提及有基金资助，但均未在文中明确声明资助机构是否对指南和共识的制定产生了影响。5篇文献在文中声明指南和共识制定小组成员在指南和共识的制作过程中不存在利益冲突。

2.5 纳入指南和共识的AGREEⅡ评分亚组分析结果西医类KOA指南和共识的各领域评分均高于中国传统医学类KOA指南和共识(表3)；除制定严谨性和应用性领域外，由行业学会组织制定的KOA指南和共识的其他领域评分均高于由课题专家组制定的KOA指南和共识(表4)；采用循证结合共识方法制定的KOA指南和共识的各领域评分均高于以共识和共识(有证据)方法制定的KOA指南和共识(表5)；有基金资助的KOA指南和共识在编辑独立性领域的评分明显高于无基金资助的KOA指南和共识，但在其他领域并无明显优势(表6)；除应用性领域外，2018年及以后发表的KOA指南和共识在其他领域的评分均更高，且2020年发表的KOA指南和共识在各领域的评分均为最高(表7)。

表3 纳入研究的不同学科类别的国内膝骨关节炎指南和共识的临床指南研究与评价系统Ⅱ评分

表4 纳入研究的不同单位制定的国内膝骨关节炎指南和共识的临床指南研究与评价系统Ⅱ评分

表5 纳入研究的以不同方法制定的国内膝骨关节炎指南和共识的临床指南研究与评价系统Ⅱ评分

表6 纳入研究的不同基金资助情况的国内膝骨关节炎指南和共识的临床指南研究与评价系统Ⅱ评分

表7 纳入研究的不同年份发表的国内膝骨关节炎指南和共识的临床指南研究与评价系统Ⅱ评分

3 讨 论

随着循证医学在我国的发展，国内KOA诊疗的循证证据不断增多，使指南的制定更具科学性、规范性[20]。近年来，有关指南质量评价的文献不断增加，也给指南制定者提供了更多的参考依据。此次纳入的13篇国内KOA指南和共识，在范围与目的领域评分最高，表达清晰性领域评分次之，其他4个领域评分较低。

从学科类别来看，虽然中国传统医学类KOA指南和共识数量较多，但整体质量偏低，尤其是制定严谨性和应用性领域。今后在制定或更新此类指南和共识时，指南制定者需重视证据的检索及推荐意见的证据支持。从指南制定单位看，由各个行业学会组织制定的KOA指南和共识，方法学质量相对较高，这与多学科专家参与以及重视运用循证方法密不可分。从制定方法看，采用循证结合共识方法制定的指南和共识，各领域评分均更高，提示今后在制定或更新指南和共识的过程中要严格遵循循证方法，以提升其方法学质量。从基金资助情况看，除编辑独立性领域外，有无基金资助的KOA指南和共识在其他各领域的评分并无明显差异。这提示纳入研究的KOA指南和共识的制定未受到基金资助单位观点和意见的影响。从发表年份看，近85%的国内KOA指南和共识发表于2018年以后，且2020年发表的指南在各领域的评分均最高。究其原因，一方面人口老龄化的到来使得我国KOA的发病率进一步增高[21]，使其成为目前研究的热点；另一方面，KOA作为一种目前仍无法治愈的疾病，急需制定一套符合我国国情的诊疗方案。

为提高国内KOA指南和共识的质量，我们有以下几点建议：①指南和共识制定过程中应有方法学专家参与；②临床问题的阐述可采用国际公认的推荐意见分级的评估、制定及评价系统，使其更符合国际标准；③由于中医药理论体系的独特性，应在原有指南和共识质量评价体系的基础上，制定具有中医特色的评价工具。

本研究的结果显示，国内现有KOA指南和共识的总体质量不高，特别是中国传统医学类KOA指南和共识，但总体质量在逐步提高；今后制定或更新相关指南和共识时，需在方法学上进一步提高，尤其是制定严谨性和应用性方面。