医用透析器湿测烘干一体设备研制

2021-09-14林军华罗永战

科技与创新 2021年17期

林军华，罗永战，郑龙

（迈得医疗工业设备股份有限公司，浙江台州318000）

1 引言

近年来，国内市场对透析器的热度快速升高，医用耗材制造企业纷纷加大对透析器的研发。由于国内有关医用透析器智能装配成套设备的开发严重滞后，透析器的成品组装工序基本靠半自动及手工完成，不仅容易造成成品的二次污染，且生产效率低下，存在质量风险[1]。

在透析器生产过程中，需要湿水耐压测试其密封性，测试完后需要对透析膜内外进行烘干。传统工艺中湿水测试和烘干是分开独立的两台设备和系统，湿水测试完成后，需要耗费一定的时间进行吹扫，用以初步去除产品内的水分，但是吹扫完成后，在物料搬运过程中仍会有一定量的水会从产品端口流出，这些水是洁净车间里较大的安全隐患，容易滋生细菌，并给整个洁净生产车间环境带来污染的风险。同时物料搬运暂存的过程中因为有人员的参与，加上产品切面会有残留水，因此产品会极易且快速地滋生细菌，对产品质量形成较大的干扰和安全隐患。现在为了节能和提高生产效率，同时保障产品质量在制程中不受环境影响，将产品密封载具做成互换和通用的，工艺流程上先完成湿水测试，再通过管道切换完成产品烘干。工艺的转换和过渡上不需要拆卸产品和二次装夹，消除了湿测过程中水分残留对产品切面的微生物污染风险，减少了整体工艺时间，因此在提高生产效率的同时，也保障了产品质量。

2 设备的结构及工作原理

2.1 透析器湿测烘干设备的整体结构

透析器湿测烘干设备结构主要包括产品定位部分、产品密封部分、通水润膜管路部分、除水吹气管路部分、压力测试管路部分、废水收集排放管路部分、汽水分离管路部分、注射水恒压供水管路部分、蒸汽灭菌管路部分、废水排放管路部分、自动化工控部分等。本项目集成了对透析器产品中空纤维膜通水冲洗，中空纤维膜滤过性能测试，恒压热风干燥等功能。

本项目主要通过机器人自动抓取产品后，将产品放在载具位置对产品进行有效定位，并对产品各端口进行密封，然后将注射水恒压供水模块所提供的注射水定时定量对产品内部进行冲洗和润膜。润膜完成后通过压力测试元件进行中空纤维膜滤过性能测试，测试完成后将产品内所含有的多余水分进行干燥处理。设备集成了透析器生产的两大工艺内容，湿水测试和热风烘干，减少了总设备占地面积。具体布置如图1所示。

图1 湿测烘干一体设备

2.2 透析器湿测烘干设备创新点

本项目集成了透析器生产的两大主要生产工艺内容，湿水测试和热风烘干，减少了总设备占地面积。产品在湿水测试完成后，减少了产品的流转，直接进行烘干，消除产品在流转过程中滋生微生物的可能，消除透析器生产过程中热源的产生，保障产品品质。

通过特有的管路结构，对透析器产品膜内和膜外都进行通水润膜，消除气泡，并且在整个产品透析腔内充满水后进行带水测试，更容易检测膜的泄漏破点，消除旧的测试工艺所带来的误检。

本项目含有专用的在线灭菌管路及疏排水结构，采用全自动控制可对设备管道及载具等进行即时的灭菌操作，能有效保证设备的检测管道和产品载具洁净度，消除制程热源的产生。

本项目配备附属的注射水供水分配模块单元，可对制程用水的水质进行在线即时监测。监测项目包含在线电导率、在线TOC等，有效保障设备所用水介质的安全可靠。

3 湿水测试烘干一体控制系统设计

3.1 控制系统整体设计

控制系统的主要任务是待测产品的固定和密封、湿水测试和热风烘干工艺流程的执行、测试数据的保存及追溯和加热器的PID[2]。通过PLC实现加热器的温度控制[3]，并根据加热器出口温度分别执行保温PID，启动PID和运行PID。通过触摸屏可以更改工艺流程参数，监控流程执行过程同时能够查看历史检测数据、温度以及压力传感器的数据曲线。整机控制方案如图2所示。