HACCP体系在片剂保健品生产中的应用

蔡良平 杨敏

HACCP，即危害分析及關键控制点（Hazard Analysic Critical Control Point），是一个被国际认可的，保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。20世纪60年代，美国pillsbury公司为美国太空项目提供安全卫生的食品时，率先使用了HACCP的概念。1985年，美国科学院建议HACCP应被行政当局采用。经过数年的研究和发展，1989年11月，美国农业食品安全检查局（FSIS）、水产局（NMFS）、食品药品监督管理局（FDA）等机构发布了食品生产的HACCP，即用于对某一特定食品生产和流通销售全过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。通过对食品全过程的各个环节进行危害分析，找出关键控制点（CCP），采用有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度，并采取必要的验证措施，使产品达到预期的要求。

目前HACCP体系已经广泛地运用于保健品行业。本文以汤臣倍健某片剂保健品产品为例，将HACCP体系运用到工艺设计、供应商原辅料选择、操作过程、工艺流程以及过程控制中，对HACCP方法进行运用和推广，并结合控制措施，针对物料、人员、设备、环境建立预防措施和控制标准，将危害降低到可接受的标准，以确保片剂保健品的生产质量安全，降低企业管理成本，提升经济收益。

一、实验方法

利用HACCP原理，对片剂保健品生产工艺的原辅料检验、配浆制粒、总混、压片、包衣、分装等过程进行控制，确定控制措施，制定控制标准，确保片剂保健品的生产质量安全。

二、结果分析

1.片剂保健品生产工艺流程：备料——制粒——总混——压片——包衣——分装。

2.片剂保健品生产风险控制流程：来料检验——备料工序风险控制——制粒工序风险控制——总混工序风险控制——压片工序风险控制——包衣工序风险控制——分装工序风险评估。

3.关键控制点的确认与分析：根据HACCP原理对产品原辅料的性状、化学和物理性状、工艺流程图和操作步骤进行风险评估，结合HACCP原理，通过判断树对风险点进行判断，确认关键控制点，利用危害分析工作单确定风险以及关键限值，并对生产过程进行纠正，使产品安全生产。

（1）来料检验风险分析。物料进入生产过程前会进行理化和微生物的检验，其中可能会存在农残、重金属、微生物等有害物质或指标超标，通过危害分析计划制定来料检验的关键控制点，详见表1。

（2）备料工序风险分析。备料工序是片剂保健品生产的前端工位，物料的称量、数量的复核、标识的准确性、原辅料的分类、物料的处理等过程均存在风险，利用HACCP原理进行控制，可使其风险降低到可控的范围内，详见下页表2。

（3）制粒工序风险分析。制粒是在物料粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法，包括挤压制粒、转动制粒、流化制粒和搅拌制粒等。本文采用流化制粒的模式，根据HACCP原理对制粒工序的人员操作、设备运行、卫生死角清洁、物料转移、标识管理等进行风险分析，并制定有效的控制措施，详见表3。

（4）总混工序风险分析。物料混合是使原来两种或两种以上各自均匀分散的物料，从一种物料按照可接受的概率分布到另一种物料中去，以便得到组成均匀的混合物，从而降低成本，提高使用效益。但是在混合过程中却存在物料的确认、转速、混合均一性、卫生死角等方面的风险，利用危害分析进行确认，制定纠正预防措施，可以确保生产过程中产品的质量安全，详见表4。

（5）压片工序风险分析。片剂保健品总混颗粒合格后即可进入下一道工序，用压片机将颗粒压成片状或环状。用于成型的原料粉末可以是完全干燥或有一定湿度，成型时粉末置于中膜中，此过程存在吸料、设备、人员操作等风险，利用HACCP原理进行风险管理并指定有效的控制手法，可使风险降低到安全可控的范围内，详见下页表5。

（6）包衣工序风险分析。片剂保健品经过制粒工序、总混工序后，将颗粒压制后进行包衣，要对调机、运行、启动、设备清洁等方面进行确认，并制定相应的措施。利用HACCP原理进行分析，可使风险降低到安全的范围内，详见表6。

（7）分装工序风险分析。片剂保健品进行分装时，需要对分装设备、内包材进行检查和确认，对分装机的速度、温度、模具进行调整，确认好批次和速度后再进行作业。利用HACCP原理对过程进行控制，并制定纠正预防措施，详见表7。

通过对以上工序进行风险分析和评估，利用HACCP原理进行分析，找出物料接收处为CCP，并利用HACCP原则进行分析（见表8），改善后的关键限值控制详见   表9。

三、质量效果确认与跟踪

根据对汤臣倍健片剂保健品生产过程以及历史数据的分析，采用HACCP体系进行危害风险管理后，产品异物、装量差异、硬度、外观、所发生偏差、售后投诉等大为降低且有明显下降的趋势，严格控制了生产过程，保证了产品质量。

四、结论

目前整个保健品行业的风险管理均以结果为导向，是一种利用市场反馈和投诉结果进行分析的后退式质量管理。而基于HACCP体系在保健品行业的运用，制定完善的过程控制、质量风险分析和控制计划，可以极大地降低制造成本，并有效地控制风险，保证产品质量安全。