一次性使用注射器滑动性能检测仪器准确性验证设计

徐小虎 倪萍 封硕 秦黎 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210022）

内容提要：根据一次性使用注射器的国家标准GB 15810-2019规定的滑动性能要求和实验方法，借助一次性使用低阻力注射器的超低的摩擦力，通过已知阻力的方式，设计一次性使用注射器滑动性能检测仪器的验证工装，用以验证市场上的一次性使用注射器滑动性能的检测仪器的准确性并能满足检测的相关要求。

一次性使用注射器自20世纪80年代引进至我国，它操作方便，深受广大医护人员欢迎。目前，一次性使用注射器已经完全取代了传统的玻璃注射器。在临床上，通过针头将药物直接注射入患者的血液或身体组织中，一次性使用注射器的质量对于人体健康有着重要影响。一次性使用注射器是由前端带有6:100圆锥接头针座的针筒以及与之相匹配的活塞及芯杆组成。一次性使用注射器的使用性能检测有滑动性能、器身密合性、容量允差、药液残留量等，其中滑动性能是检测一次性使用注射器使用性能中的一项重要指标，滑动性能是通过推芯杆将实验溶液推注出去，测试这一过程中推助力的变化是否符合标准要求，其滑动过程中推拉力力值的大小和稳定性直接关系到临床使用的效果，这也是最接近于临床使用的一个重要项目，因此检测滑动性能的准确性也是极其重要的，滑动性能是判定一次性使用无菌注射器质量的重要指标。市场上的一次性使用注射器滑动性能检测仪器有以拉力试验机配专用夹具的形式，也有单片机设计的专用设备。虽然这些设备都能通过计量要求，但诸多因素都影响着设备的准确性。例如，挂砝码计量是静态形式，不能体现动态力值的变化；夹具与芯杆的同轴度，夹具装夹的稳定性等这些因素均会对滑动性能的测试产生一定的影响。本文通过利用一次性使用低阻力注射器的超低的摩擦力，设计出一次性使用注射器滑动性能检测仪器的验证工装，通过实验数据分析，用以验证市场上一次性使用注射器的滑动性能的检测仪器的准确性。

1.设计过程

1.1 设计思路

如图1所示，为一次性使用注射器滑动性能测试过程中的受力示意图。根据新版GB15810-2019一次性使用注射器滑动性能检验标准，通过对活塞组件受力分析，发现（见图1）活塞组件主要受到三个方面的力，其中F1为注射方向的压力（即滑动性能检测仪器的推力），F2为一次性使用注射器中实验溶液的反作用力，F3为活塞组件与外套之间的摩擦力[1-3]。在本次验证过程中，为了分析梳理出检测仪器施加在芯杆上的推力与实际一次性使用注射器中实验溶液受到的力之间的关系，从而验证在进行一次性使用注射器滑动性能检验的过程中检测仪器的准确性，必须尽量减小F3即活塞组件与外套之间的摩擦力。因此，考虑到一次性使用低阻力注射器活塞组件与外套之间的摩擦力极小，本次验证选用了市面上合格的一次性使用低阻力注射器产品，以忽略活塞组件与外套之间的摩擦力。图2展示了本次试验验证过程中的气压装置示意图。本次验证通过向一次性使用注射器中施加一定的空气压强来模拟滑动性能试验中实验溶液的反作用力。根据压强公式P=F/S，可以计算出给定的压强值对应的压力F2，并将结果与滑动性能试验仪器测出的推力值F1进行比较，进而验证仪器的准确性。

图1.一次性使用注射器滑动性能受力示意图[4]（注：1—推手；2—芯杆；3—外套卷边；4—活塞组件（包含密封圈）；5—外套；6—锥头）

1.2 设计所需设备

①一次性使用低阻力注射器5支；②气压装置：静压差仪1只（规格型号为：testo512-2000hPa，测量范围为0～2000hPa）、气压缓冲瓶1个、加压囊1只、软管1根。

1.3 气压装置示意图

气压装置示意图，如图2所示。

图2.气压装置示意图（注：软管1—与静压差仪连接；软管2—与加压囊连接；软管3—与一次性使用低阻力注射器连接）

2.设计试验过程

2.1 试验对象

拉力试验机，精度等级：0.5级。

2.2 试验环境

温度：23.0°C，湿度：51.5%。

2.3 试验过程

将静压差装置中软管3与低阻力注射器的圆锥接头相连接。

将一次性使用低阻力注射器按照GB15810-2019中滑动性能的试验要求安装到拉力试验机的夹具中，并保证拉力试验机的上夹具压头和低阻力注射器的芯杆在同一竖直轴线位置，并垂直于水平线：①挤压加压囊，使一次性使用低阻力注射器处于不同的初始压力状态，调整拉力试验机压头位置，尽量靠近注射器的推手但不接触（拉力试验机初始状态不受力），稳定30s；②根据滑动性能试验要求设置速度为（100±5）mm/min，行程要小于外套的长度，以免撞击；③开始试验，同时录制拉力设备显示屏和静压差装置的显示屏，获取两者的实时数据；④每个样品都分别进行5kPa，10kPa，20kPa，30kPa四次不同初始压强状态下的试验；⑤使用游标卡尺，测量芯杆直径，算出芯杆横截面积，将压强值换算成压力进行数据分析。

3.结果

选取试验过程中间任意一点的拉力试验机的压力值和静压差装置的压强值，如表1～3所示，其中压力偏差=计算压力-测试压力。

表1.初始压强为5kPa试验数据

表2.初始压强为10kPa试验数据

表3.初始压强为20kPa试验数据

表4.初始压强为30kPa试验数据

结合表1～4中不同试验的偏差，绘制曲线如图3所示。从图中可以看出，不同初始压强下，设备的测试压力与设定的验证压力值存在较小的偏差，且同一样品的偏差值保持在一定的范围内。初步认为该偏差主要是由于一次性使用低阻力注射器活塞组件和外套内壁之间存在的滑动摩擦力造成。

图3.不同压强下设备的压力偏差

进一步补充试验，将验证过程中的一次性使用低阻力注射器换成普通的一次性使用注射器，观察分析初始压强为20kPa下，设备的偏差情况，分析如下图4所示。从图中可以看出，使用普通一次性使用注射器时设备的偏差明显高于一次性使用低阻力注射器，且极具不稳定性。因此，可以确定在此次验证过程中，设备的测量值与给定值之间的偏差主要来源于注射器本身的滑动摩擦力。一次性使用低阻力注射器的滑动摩擦力较小且稳定，跟推注阻力相比较小，可以忽略。

图4.一次性使用低阻力注射器和普通一次性使用注射器设备偏差比较

4.分析总结

本次验证中的试验结果为：①当初始压强为5kPa时的压力偏差为0.06～0.21N；②当初始压强为10kPa时的压力偏差为0.11～0.28N；③当初始压强为20kPa时的压力偏差为0.21～0.34N；④当初始压强为30kPa时的压力偏差为0.25～0.39N。

经分析，虽然在不同的初始压力时试验都存在一定的压力偏差，压强越大，偏差相对越大点。但试验压力总体偏差较小，较实际的测试压力相比，均在可接受的允许误差范围之内，且相对较为稳定，偏差可控可知。考虑到设备的测量值与给定值之间的偏差主要来源于注射器本身的滑动摩擦力，在选择一次性使用低阻力注射器时，可挑选活塞组件和外套内壁之间滑动摩擦力更小的一次性使用低阻力注射器作为试验验证工具。

综上所述，通过本次气压装置的试验验证设计过程及试验结果分析得出，利用一次性使用低阻力注射器超低的摩擦力，可以模拟试验，以动态检测的形式，设计出滑动性能检测设备的验证工装，用以验证市场上一次性使用注射器滑动性能检测仪器的准确性。