浅析防控新型冠状病毒肺炎常见Ⅰ类医疗器械备案存在问题及对策

谢诗晨 吴水金 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 （福建 厦门 361000）

内容提要：对防控新型冠状病毒肺炎常见的5种Ⅰ类医疗器械备案中存在的问题进行分析，并提出建议和对策，以期为企业和监管部门在备案及监管过程中提供参考。

目前，我国疫情防控已进入常态化阶段，但是新型冠状病毒肺炎（简称，新冠肺炎）依旧肆虐全球，疫情防控任重道远。医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣、一次性病毒采样管和核酸提取试剂是新冠疫情防控的重要医疗物资。国内外需求巨大，大量企业转产到上述产品的生产。经检索国家药品监督管理局网站医疗器械数据库（见表1），上述产品备案数量和生产企业众多，扎堆备案现象十分严重。同时，又因上述产品缺乏相关的国家强制标准，导致市场上的产品质量参差不齐，影响防疫安全。通过对目前产品备案资料审查过程中涉及的问题进行分析，针对产品特点，为有利于规范此类产品的备案工作提供建议及对策，进一步提升产品质量，助力新冠疫情的防控。

表1.防控新冠肺炎常见Ⅰ类医疗器械产品备案情况(截止2021年5月)(n)

1.存在问题探讨

原国家食品药品监督管理总局于2014年5月发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》[1]，明确了第一类医疗器械备案的操作规范和资料要求，现将从产品名称、预期用途、产品描述/主要组成成分、产品技术要求和说明书与标签等方面对上述产品备案过程中存在的问题进行探讨。

1.1 医用隔离眼（面）罩

医用隔离眼（面）罩按《医疗器械分类目录》[2]，均属于“14注输、护理和防护器械”的“医护人员防护用品”。产品描述为“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用”。预期用途为“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅”。根据《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）》[3]的要求，提供给疑似或确诊新冠肺炎患者所使用的病区（房），在执行标准预防措施的同时，根据情形采取隔离飞沫、接触和空气的措施。医用隔离眼罩和医用隔离面罩广泛运用于疫情防控场所。

存在的主要问题为：①产品名称不规范，依据“第一类医疗器械备案”[4]法规的要求，名称应参照《医疗器械分类目录》，使用所属类别对应的“品名举例”名称，即“医用隔离面罩”和“医用隔离眼罩”，而非“防护罩”“护目镜”“医用护目镜”“医用保护眼罩”“防飞沫护罩”“多功能护目镜”等。②产品描述不具体。汇总目前已备案的医用隔离眼（面）罩产品，许多产品没有注明产品的实际组成，而是直接照搬、照抄分类目录中的原文——“通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用”，使用“通常”字眼，无法体现产品组成的特点。③技术要求不全面，部分企业仅对产品尺寸、外观质量、光学性能等眼护具常见性要求做出规定，而忽略了抗冲击性能、防雾性能等，会造成医护人员在使用过程中遇到镜片破损、雾气阻挡视线等问题。

1.2 隔离衣

隔离衣亦属于“医护人员防护用品”，产品描述为“通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”，预期用途为“用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离”。

存在的主要问题与医用隔离眼（面）罩类似，主要为：①产品名称不规范，把隔离衣命名为“一次性隔离衣”“一次性使用医用隔离衣”“一次性防护衣”“一次性医用防护隔离衣”等。②产品描述未体现产品材质的特点，未写出产品的实际原料构成。③技术要求不全面，只是规定外观、尺寸、断裂强度等纺织物品的一般要求，而对抗渗水性、透湿量、微生物指标等未提及[5]。④说明书中未注明非无菌提供，一次性使用，导致疫情防控单位的非预期使用[6]。

1.3 一次性病毒采样管

一次性病毒采样管产品描述为“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供”，预期用途为“用于样本的收集、运输和储存等”。目前，国内大部分厂家的产品均由保存液和采样管组成。大量用于此次新冠病毒的核酸检测采样。

主要问题为：①备案企业在预期用途中未依据自身产品的特点注明是用于什么样本的收集，会导致产品的误用。②备案技术不全面，不能很好地控制产品质量，部分备案企业只规定外观、性状、pH、装量、密封性等基本特征指标，而对于保存液配方危害性、病毒灭活能力、核酸保护能力、保存液稳定性等性能有效特征指标却未做规定。③产品说明书和标签受产品体积大小限制时，其关键内容例如型号、规格缺失[6]。

1.4 核酸提取试剂

核酸提取试剂属于样本处理用第一类体外诊断试剂，预期用途为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。核酸提取或纯化试剂广泛运用于核酸病毒的提取和纯化。

存在的主要问题有：①超预期用途描述，本产品只用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，但是部分企业在产品主要组成中添加了扩增试剂，增加了实现扩增的用途，超出预期范围。②技术要求不完善，目前本产品技术要求设置主要参考《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范（标准号：GB/T37875-2019）》和《核酸提取试剂盒（磁珠法）（标准号：YY/T1717-2020）》，部分企业在技术要求设置时未依据产品特点参考上述标准，只是简单的对性状、pH、装量等进行规定，技术要求不能有效控制产品的质量。

2.问题原因分析

2.1 技术要求不明确

在备案人递交申请资料后，如备案资料符合形式审查要求的，即可当场获得备案凭证[1]。国家药品监管局虽然公告了第一类医疗器械备案操作要求，但是对于具体到产品品种的审查细则或技术要求仍不完善。以上5类产品除核酸提取试剂有行业推荐标准外，其他均无针对上述具体品种的国家标准和行业标准，造成企业备案时往往依据自身的理解设置性能指标，不同厂家的技术要求各不相同，导致企业所生产的产品质量参差不齐，在新型冠状病毒肺炎防疫使用过程时存在安全隐患[7-9]。

2.2 企业主体意识不足

第一类医疗器械的备案资料为形式审查，从事生产活动前需向食品药品监管部门提出申请，第一类医疗器械以备案的方式进行申报，就决定了它和注册制度的不同[10]。但申请人需承担起备案的主体责任，疫情期间，许多新备案的企业，原先并非从事医疗器械生产，对医疗器械相关的法规体系不了解，没有配备相关的专业人员，临时建立的质量管理体系与ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》相差甚远，对生产过程中风险管理认识不足，无法识别生产过程中潜在的风险，产品遇到新的风险问题时，也无法及时采取措施，导致生产的产品质量存在一定的隐患。

2.3 后续监管未衔接

疫情期间，上述5类产品备案的企业数量众多，对于已备案的企业，依据相关法规要求：“第一类医疗器械生产企业属一级监管，企业备案完成后三个月内，食品药品监管部门就应当对其开展一次全项目检查，并且每年抽查一定比例的企业”[11]。第一类医疗器械风险相对低，疫情期间，监管力量相对集中在风险等级相对高的二、三类医疗器械中，造成部分一类生产企业监管的缺失。

3.对策建议

3.1 制定规范，明确技术要求

对于上述5种防控新冠肺炎常见的一类医疗器械产品，建议由国家药监局组织牵头，制定适用于疫情防控的产品技术要求，统一规范备案产品的技术标准，优化产品的性能要求，保证同品种的医疗器械产品满足各省市应对不同疫情风险的采购需求，减少出现因备案部门认识不同而出现备案不规范，从而提升防控新冠肺炎第一类医疗器械产品的质量。

3.2 专项检查，整治存在问题

针对防控新冠肺炎常见的第一类医疗器械产品备案中存在的问题，适时开展防疫物资类的医疗器械专项检查，整治不符合技术要求的医疗器械，对已备案产品采取先企业自查再逐个排查的方式，不符合备案规范的及时通知变更和取消[12]。专项检查应重点关注以下内容：①产品的名称、描述、预期用途与《医疗器械分类目录》表述的内容是否一致；②企业是否按照生产质量管理体系组织生产，指导帮扶企业获取质量管理体系认证，提升品质管控水准；③说明书和包装标签是否存在可能导致非预期使用的表述，或者存在夸大功效的虚假宣传。通过专项检查，净化防控新冠肺炎物资的市场环境。

3.3 通力合作，连接监管纽带

医疗器械产品品种领域跨度大，现有的监管人员是由原工商、食药、质监人员融合而来，对于医疗器械监管工作的理念不尽相同，对此应加强监管的队伍建设，鼓励监管人员参加医疗器械专业知识的培训和继续教育，支持医疗器械备案信息化建设，审批与监管之间相互协调配合，做到备案信息实时化，现场检查高效化，产品质量标准化，形成监管合力，及时发现并淘汰出不符合备案要求的产品，进一步保障疫情防控的用械安全[13,14]。

4.小结

目前，随着新型冠状病毒的传播和代际变化，新冠肺炎的防控进入了一个新阶段。防疫物质产品的质量关系着抗疫人员的防护安全。防控新冠肺炎中第一类医疗器械备案资料审查是产品质量的第一道审核关，如果资料审查不规范，产品的性能不能发挥预期用途，达不到防护要求或被非预期使用，将给防控新冠肺炎工作带来隐患。同时，目前我国有大量的相关产品出口到海外，产品质量关乎中国制造的形象。因此，现阶段加强对防控新冠肺炎常见的第一类医疗器械产品进行质量管理显得十分的重要和必要。