特殊药品质量安全管理特点及探索新技术、新应用的综合试验场

刘露

摘 要 通过分析现行法律法规中对特殊药品在供应链各个环节质量安全管理的异同点，提炼出特殊药品的监管特点。契合“十四五”数字化转型的趋势，应用大数据监管、智慧物流、人工智能等信息化技术，探索最新技术、最新应用的特殊药品管理的综合试验场。

关键词 特殊药品 数字化转型 综合试验场

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0056-05

The characteristics of quality and safety management of special drugs and the exploration of the latest technology and comprehensive test field of their management

LIU Lu

（Shanghai Municipal Medical Products Administration， Shanghai 200233， China）

ABSTRACT By analyzing the similarities and differences of the current laws and regulations on the quality and safety management of special drugs in each link of the supply chain， the regulatory characteristics of special drugs are extracted. In line with the trend of digital transformation in “the fourteenth Five Year Plan” period， the latest technology and application of the comprehensive test field for the management of special drugs are explored by big data supervision， intelligent logistics， artificial intelligence and other information technology.

KEY WORDS special drug； digital transformation； comprehensive test field

特殊药品管理是药品监管体系的一个重要组成部分，国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求[1]。笔者通过分析和提炼现行法律法规中对此五大类特殊药品的管理要求，找出他们在供应链各环节中管理的异同点，从而契合“十四五”数字化转型的趋势，应用大数据监管、智慧物流、人工智能等信息化技术，探索最新技术、最新应用的特殊药品管理适宜的综合试验场。

1 特殊药品在供应链各环节中管理要求的异同点

1.1 特殊药品的概念

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品属于特殊药品（表1）。国家相关部门可根据需求和当前形势，适时调整相关目录。

1.2 在研究环节和生产环节管理的异同点

麻醉药品、精神药品需统筹全国资源，合理布局，实现定点生产。放射性药品由于具有放射特性，对生产企业环境的要求还有环保方面的特殊规定。其管理异同点详见表2。

1.3 在经营环节中管理的异同点

为了防止特殊药品流弊和流入非法渠道，对于销售渠道、可销售的种类和数量都有严苛控制和规定（表3）。

1.4 在使用环节管理的异同点

部分特殊药品的使用实行资质许可制度，且医疗机构的医生需进行相关专业知识的培训、考核，经考核合格的，授予特殊藥品的处方资格。其管理异同点详见表4。

1.5 在储存运输环节管理的异同点

国家对特殊药品储运与运输环节从人员配置、硬件设备、记录管理都有详尽的要求（表5）。

2 抓住“十四五”数字化转型契机，新技术赋能应用场景大胆探索

根据国家“十四五”信息规划中的数字化转型要求，上海市政府出台了《关于全面推进上海城市数字化转型的意见》[12]。意见指出对于数字化转型要求：深度创新、抢抓先机，加大推进力度，加强制度供给，打造最新技术、最新应用的综合试验场。对于特殊药品的监管也需要用全新的数字化视野从全局长远思考，加强相关制度供给，打造最新技术、最新应用的特殊药品管理的综合试验场，为特殊药品管理赋能。

经过对于上述五大类特殊药品法律法规的梳理，发现在特殊药品经营的储存环节，此时药品已经是成品且性状稳定，最具试验场景的可行性。最新的技术手段、最新的应用场景可以重塑特殊药品在储存环节的管理理念，以特殊药品的入库、上架、拣选和出库的路线，即物流的动线为追溯核心，让特殊药品在仓储的每一个环节都有迹可循，全程尽在掌控。

在设计应用场景时，应该着重关注的是各个环节的质量控制要点，区分每个操作步骤对于质量控制的贡献度，充分评估后采用适宜的新技术手段和新模式，起到加强质量控制，提升管理效能的作用。

2.1 特殊药品验收

由验收员与各系统协同，完成质量确认。引入具有图像识别功能的系统进行收货，通过图像采集药品外包装的相关信息，与系统的订单信息进行快速匹配；同时采集药品追溯码的信息与订单信息匹配后，自动上传至特殊药品生产流通信息报告系统[13]，实现信息传递的准确性和及时性。若发生实物与订单或《随货同行单》等不匹配或其它情况，由验收员进行处理。验收的质量判断依然是验收员的质量职责，企业承担质量管理的主体责任，这是场景设计的基本逻辑。

2.2 特殊药品储存

验收完成之后，将药品放置到输送线自动按设计路线输送，由系统自动分配仓储货位，并通过提升机和穿梭车等自动化设备完成上架。特殊药品储存区域为无人仓。除了药品养护、设备维修保养等工作需求，员工非授权不得进入该区域。

2.3 特殊药品拣选

企业核心业务信息管理系统（ERP）与仓库管理系统（WMS）和设施设备管理系统（WCS）相互关联，将销售订单转化为拣选指令，通过自动导引车（AGV）或者设备进行处理，信息系统与分拣设备精密匹配，由机器人完成分拣工作。

全过程由信息系统对所有的操作数据进行采集并进行大数据分析，用于进一步优化应用场景，提升效能。

由于放射性药品需要严格的专业安全防护，因此，本文设计的应用场景仅为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品四大类，但从理论上分析，减少人体与放射性物质的直接接触应是安全性考虑的要义。

从这些应用场景来看，特殊药品从验收至拣选的所有环节都有图像或者系统进行记录，包括机器人的操作。这样的流程设计在特殊药品管理中最突出的贡献在于安全性、全程可追溯性和应用场景不断优化性。同时引入先进的设备加强了双人验收的内涵，不再是简单的重复作业，而是基于数据采集和匹配的专业质量判断。未来机器人也是企业的员工，新职业的开发与论证，新模式的引入与落地，也将是未来全新的课题。

文中提出的无人仓的理念，首先是基于这几类特殊药品已经与一般普通药品分开储存；其次这几类特殊药品在确保安全的基础上，突破传统的特殊药品按不同类别均需要设置专柜或专库的物理界限，但是它们在最小的储存货位上都是一物一码，从物理区域和电子编码均予以区分，通过信息系统可准确追溯其储存位置和商品信息。无人仓在其它领域的物流储存已经被广泛应用，安全性和实用价值已经得到论证，能最大限度减少人为接触带来的特殊药品储存风险。

3 结语

综上所述，特殊药品管理需要我们充分研究透彻法律法规的精髓，抓住数字化转型的大势，突破现有的运营和管理的框架，充分让新技术和设备赋能我们的管理。真正做到特殊药品全生命周期管理的可追溯性，全程可视化，全流程无缝对接，提升人民群众用药的可及性和安全性。

参考文献

[1] 中华人民共和国药品管理法[EB/OL]. （2019-08-26）[2020-12-10]. http：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/ content_5424780.htm.

[2] 国务院.麻醉药品和精神药品管理条例[EB/OL]. （2016-03-09）[2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/ qita/20160309142301518.html.

[3] 国务院.医疗用毒性药品管理办法[EB/OL]. （1998-12-27） [2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/ flxzhfg/19881227010101905.html.

[4] 国家食品药品监督管理局. 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知[EB/OL]. （2008-07-21） [2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20080721120001452.html.

[5] 国家食品药品监督管理局. 关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知[EB/OL]. （2016-07-08） [2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20160708155201196.html.

[6] 国务院. 放射性药品管理办法[EB/OL]. （2017-03-01）[2020-12-10]. http：//www.gov.cn/gongbao/content/2017/ content_5219142.htm.

[7] 國务院. 易制毒化学品管理条例[EB/OL]. （2016-02-06）[2020-12-10]. http：//www.gov.cn/gongbao/content/2016/ content_5139415.htm.

[8] 卫生部.药品类易制毒化学品管理办法[EB/OL]. （2010-04-07） [2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ ypfgwj/ypfgbmgzh/20100407153101454.html.

[9] 国家食品药品监督管理局. 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知[EB/OL]. （2009-08-18）[2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20090818093801896.html.

[10] 国家食品药品监督管理局.罂粟壳管理暂行规定[EB/OL].（1998-10-30） [2020-12-10]. http：//www.law-lib.com/law/law_ view1.asp？id=110207.

[11] 国家卫生健康委员会. 关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知[EB/OL]. （2018-04-02）[2020-12-10]. http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201804/81 3ed5d29f5d480da7bd999cbf8f32b6.shtml.

[12] 上海市政府. 关于全面推进上海城市数字化转型的意见[EB/OL]. （2021-01-05） [2021-01-10]. https：//baijiahao.baidu. com/s？id=1688008805306141044&wfr=spider&for=pc.

[13] 国家食品药品监督管理局. 关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知[EB/OL]. （2016-11-08）[2020-12-10]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/ gzwjyp/20161108174101912.html.