注射用益气复脉(冻干)联合西医基础治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性分析

郭英杰 王志业 李善敬 许锦荣 王满霞

慢性心力衰竭由于多种心脏疾病引发的心脏舒张收缩功能不全,致使心排血量不能满足机体代谢需求而发生的体循环和肺循环淤血的临床综合征,该疾病有诸多特点,包括：较高的发生率、较差的预后和较高的病死率［1］。既往的临床西医治疗常选择强心、利尿、扩张血管、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂和β受体阻滞剂。上述治疗方法均被大量循证医学证据证实,不仅使患者的临床症状得以改善,还可以将患者心血管事件和病死率明显降低,预后改善的同时使患者生活质量明显提高［2］。在临床实践中西医常规治疗虽然可获取一定的疗效,但是仍存在诸多不良反应。为此,本文选取2019年4月～2020年4月在本院诊疗的70例慢性心力衰竭患者作为研究样本,探究注射用益气复脉(冻干)联合西医基础治疗的临床疗效。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2019年4月～2020年4月本院收治的慢性心力衰竭患者70例,依据随机原则将其分为研究组和参照组,每组35例。研究组男21例,女14例；年龄40～79岁,平均年龄(58.5±8.6)岁；基础心脏病：30例冠心病,2例风湿性心脏病,3例扩张型心脏病。参照组男25例,女10例；年龄41～78岁,平均年龄(59.3±8.2)岁；基础心脏病：31例冠心病,1例风湿性心脏病,3例扩张型心脏病。两组一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2纳入及排除标准 纳入标准：与《中药新药临床研究指导原则》中医诊断相符；与《内科学》(第7版)西医诊断相符；临床资料完整；经伦理委员会批准；家属获得同意后签订知情同意书。排除标准：存在急性心力衰竭和急性心肌梗死；存在脏器功能衰竭；存在血液系统疾病和免疫系统疾病；存在精神障碍；存在合并肿瘤［3］。

1.3方法 参照组患者给予西医基础治疗,结合《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》,告知患者入院后需卧床休息,饮食对钠的摄入严格把控,配合吸氧,纠正水电解质异常,另外给予螺内酯和呋塞米利尿药物,地高辛为主的洋地黄制剂,卡托普利等血管紧张素转换酶抑制剂,美托洛尔等β受体阻滞剂。若患者处于急性期或加重期可给予西地兰、硝普纳和新活素等药物［4］。研究组在参照组治疗基础上联合注射用益气复脉(冻干)(天津天士力之骄药业有限公司,国药准字Z20060463)治疗,3.25 g/次,1次/d,经250 ml的5%葡萄糖注射液进行稀释,静脉滴注,进行1个疗程(2周)治疗。

1.4观察指标及判定标准 比较两组治疗后的治疗效果及LVEDD、LVEF、6MWT、NYHA分级、NT-proBNP、不良反应发生情况。疗效判定标准：依据《中药新药临床研究指导原则》进行评估［5］,结果分为显效、有效和无效三个等级。显效：NYHA分级恢复至Ⅰ级,临床症状和体征完全消失,检查指标与治疗前相比较改善显著；有效：NYHA分级恢复至Ⅱ级,临床症状和体征有所好转,各项检查指标与治疗前相比较有所改善；无效：临床症状、体征和心功能未见任何变化,甚至加重。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。利用心脏彩色多普勒超超声检查患者左心功能,对患者的LVEDD和LVEF进行统计。利用6MWT评估患者运动耐量,让患者对试验过程进行掌握,初测为2次适应性6MWT,试验间隔<60 min,完成后再次进行6MWT。若4次步行距离差异<10%,取平均值,若4次步行距离差异>10%,再次进行1次试验,取5次结果平均值。采集患者3 ml外周静脉血,利用固相免疫层析法检测血浆NT-proBNP水平。

1.5统计学方法 采用SPSS22.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差()表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1两组治疗效果比较 研究组治疗总有效率97.14%高于参照组的77.14%,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组治疗效果比较［n(%)］

2.2两组LVEDD、LVEF、6MWT、NYHA分级、NTproBNP水平比较 研究组患者LVEDD(54.3±3.3)mm、LVEF(49.8±5.8)%、6MWT(359.5±72.5)m、NYHA分级(1.7±0.2)级、NT-proBNP(489.3±78.5)pg/ml均优于参照组的(59.5±4.8)mm、(44.3±5.5)%、(277.5±60.5)m、(2.5±0.3)级、(703.4±80.4)pg/ml,差异均具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组LVEDD、LVEF、6MWT、NYHA分级、NT-proBNP水平比较 ()

表2 两组LVEDD、LVEF、6MWT、NYHA分级、NT-proBNP水平比较 ()

注：与参照组比较,aP<0.05

2.3两组不良反应发生情况比较 研究组患者治疗后出现1例畏寒(2.86%),停药后肌内注射25 mg盐酸异丙嗪注射液,畏寒症状消失；参照组患者治疗后出现2例干咳(5.71%),考虑与血管紧张素转换酶抑制剂有关,换为血管紧张素受体拮抗剂后咳嗽消失。研究组不良反应发生率2.86%与参照组的5.72%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 两组不良反应发生情况比较 (n,%)

3 讨论

慢性心力衰竭会致使心排血量不足,不能满足机体代谢需求,细胞、组织和器官的血液灌注也会严重缺乏,临床特征表现为头晕、乏力和呼吸困难。从现代流行病学统计来看,慢性心力衰竭的发病率和因此引发的死亡率逐年增加,此疾病是危害人类健康最严重的心血管病症［6］。

心力衰竭为进行性疾病,其诱发机制与心肌重塑有关［7］。近年来对慢性心力衰竭的深入研究发现,心力衰竭会致使血流动力学发生异常,同时会改变神经体液,心脏负担会加重,使疾病发生恶化。因此,临床西医治疗常选择强心、利尿和扩血管药改善血流动力学,同时还与血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β受体阻滞剂联合,在一定程度上可对心力衰竭进展期间被过度激活的神经-内分泌系统进行抑制［8］。

从中医角度来看,慢性心力衰竭属于“心悸、水肿”范围内,诱发制剂与心气阳虚和阴虚有关,因此中医治疗常遵循扶正固本和祛邪治标的原则［9］。注射用益气复脉(冻干)粉剂主要由红参、麦冬、五味子构成,其中红参可起到补元气的效果,麦冬可养阴生津,五味子可敛心气,诸药结合可起到止渴生津和养阴益气的效果。从现代药学结果来看,红参可将心肌能量储备和心肌收缩力明显增强,使机体组织的耐缺氧能力得到强化,对心肌代谢、DNA、RNA合成起到促进作用［10］；麦冬可对心肌细胞予以稳定,正性肌力作用较好；五味子可对心肌收缩能力进行强化,使微循环得以改善的同时对心力衰竭期间出现的病理改变进行纠正［11］。另外,红参、麦冬和五味子的有效成分包括人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬黄铜和五味子素,可加快儿茶酚胺的分泌速度,对钠离子和钙离子的交换起到促进作用,对心肌细胞Na+、K+-ATP酶活性进行抑制,从而使体循环阻力得以降低［12,13］。上述成分还可对垂体-肾上腺素分泌进行刺激,使心肌收缩能力明显增强。另外,辅料甘露醇可将利尿消肿效果充分发挥,使心脏负荷明显降低［14］。

经本文数据结果可以看出,研究组接受注射用益气复脉(冻干)联合西医基础治疗后,研究组治疗总有效率97.14%高于参照组的77.14%,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者LVEDD(54.3±3.3)mm、LVEF(49.8±5.8)%、6MWT(359.5±72.5)m、NYHA分级(1.7±0.2)级、NT-proBNP(489.3±78.5)pg/ml均优于参照组的(59.5±4.8)mm、(44.3±5.5)%、(277.5±60.5)m、(2.5±0.3)级、(703.4±80.4)pg/ml,差异均具有统计学意义(P<0.05)。研究组不良反应发生率2.86%与参照组的5.72%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。表示注射用益气复脉(冻干)联合西医基础治疗可将临床治疗效果显著提升,患者心功能改善的同时使血浆NT-proBNP水平明显降低,另外还可以使患者预后得以改善,生存质量明显提升,有较高的安全性,较常规西医基础治疗更具优势［15］。

综上所述,慢性心力衰竭予以注射用益气复脉(冻干)联合西医基础治疗可获取显著的治疗效果,不仅使患者心功能得以改善,还可以将血浆BNP水平明显降低,具有较高的可行性,值得推广。