关于医用多普勒超声诊断仪临床使用可靠性的研究

郑珊珊，严其云，林迪逵，吴剑威

联勤保障部队第900医院 医学工程科，福建 福州 350001

引言

多普勒超声诊断技术检查作为现代化医学诊疗重要的手段之一，利用超声波的透射和反射等特性，对人体器官和组织进行无创性检查，被广泛地运用到临床诊疗的各个领域[1]。多普勒超声诊断仪的可靠性，是指设备性能在时间上的稳定程度，即在一定时间内不发生故障的概率，其主要受设备本身设计、元器件、使用环境、操作人员的专业水平等因素影响[2]。近年来，可靠性相关研究工作多停留于医疗设备的设计和研发阶段[3-5]，鲜有文献讨论设备在医疗机构现场的使用可靠性。对于医疗机构而言，在控制设备临床运行风险、保障医疗机构的经济效益与社会效益等方面，研究医疗设备的临床使用可靠性，相较于关注其设计水平与制造工艺，更具现实意义。

本文拟通过拉普拉斯趋势检验，对医用多普勒超声诊断仪的使用可靠性趋势进行预测，结合鱼骨图分析故障特性的影响因素，提出若干针对性解决措施，以期达到降低设备故障发生率、提高超声临床使用可靠性和保障设备临床使用安全的目的。

1 材料与方法

1.1 研究对象

选取我院42台多普勒超声诊断仪，统计2014年1月1日至2018年12月31日期间不间断故障数据，共计维修213台次，故障发生数量如表1所示。

表1 2014—2018年我院多普勒超声诊断仪的故障数量统计（台次）

统计故障现象主要分为6类：设备老化故障、网络故障、配件故障、人为操作不当或设置不当引发故障、系统故障以及电源故障。其中设备老化的主要现象为内部模块与排线松动、温度过高报警、运行卡顿、轨迹球不灵敏等；配件故障主要为设备的元器件（后端板块、探头）故障等；人为操作不当或设置不当主要包括误按取消按钮、误按翻转键等；网络故障主要为DICOM无法采图、传图等；系统软件故障主要为无法启动程序、系统报错等；电源故障主要为稳压源故障。

1.2 分析方法

1.2.1 拉普拉斯可靠性趋势检验

拉普拉斯趋势检验是通过分析事件序列的到达值对趋势的影响，以判断事件是上升、下降或恒定趋势。将拉普拉斯趋势检验应用于医疗设备故障维修数据，可预测医疗设备的可靠性趋势，为医学装备管理部门判断发生故障时间间隔是延长还是缩短提供依据。具体检验方法如下：

设Tij为第j个设备发生第i次故障的时间（j=1,2,…,m；i=1,2,…,nj），所有 Tij均在 [Tjstart,Tjend]内，且 Tj≤ Tjend。代入公式(1)。

拉普拉斯趋势检验，当n≥3时，近似正态分布，可靠性趋势检验取显著水平α，当 LA＞zα/2，医疗设备可靠性趋势变差，再次发生故障间隔时间缩短；当 LA＜zα/2，医疗设备可靠性趋势良好，再次发生故障间隔时间延长[6]。

1.2.2 鱼骨图分析

鱼骨图又名因果分析法，是一种透过现象看本质的分析方法，主要包括三种类型：问题型、原因型、对策型。基于医疗设备故障数据分析属于事后分析，故本文选择原因型鱼骨分析方法。原因型鱼骨，鱼头向右为事情结果，主骨上分出的鱼刺为引起结果发生的原因。通过原因型鱼骨的分析可深层次定性找出医疗设备故障原因，从而为改进策略提供依据[7-8]。

2 结果

2.1 设备使用可靠性趋势预测结果

将2014年1月1日设为开始使用时间Tstart=0；设Tend为截止时间，Tend=2018年12月31日－资产号购买日期；第j个设备第i个故障发生时间Tij=故障发生日期－购买日期。取显著水平α=0.05，zα/2=1.96（当α=0.05，包含概率为0.95，服从正态分布时，包含因子为1.96）[9]。

将2014—2018年我院42台件多普勒超声诊断仪故障数据处理后代入公式(1)，得到LA=9.78，LA＞zα/2，表明多普勒超声诊断仪使用可靠性趋势变差，再次出现故障的时间间隔将缩短，即2019年设备故障率将呈上升趋势。本文认为有必要对已发故障产生的原因进行深层分析，以期可通过后续相关针对性措施的实施，降低超声设备故障发生率。

2.2 设备故障原因分析结果

2014—2018年期间我院多普勒超声诊断仪出现的6类故障现象，按故障来源方向主要可归为3类：设备自身、临床使用以及维护维修，详见表2。

表2 故障现象与故障来源对照表

为制定科学可行的针对性措施，本文通过鱼骨图对超声设备临床使用故障问题进行定性描述[10]，拟找出3类故障来源所包括的可能因素，见图1。设备本身方面主要包括软、硬件故障；临床使用方面故障多是因操作人员设备使用安全意识淡薄引起；维护维修方面则主要考验医学工程科/设备科业务分管工程师的相关专业技术水平。

图1 多普勒超声诊断仪故障因素鱼骨图

2.3 2019年度针对性措施开展与结果

为降低2019年度我院医用多普勒超声诊断仪临床使用故障发生率，提高设备临床使用可靠性，结合鱼骨图分析产生的设备故障因素构成，本文提出加强质量控制检测、加强预防性维护以及加强培训管理方式3项针对性措施，实施如下：

（1）开展频率为1次/6个月的设备性能状态检测以及电器安全检测，检测结果能够反映超声设备性能在临床工作中无法发现的细微改变，允许临床工程师在成像质量出现明显下滑前，对改变作出迅速反应。

（2）通过“八个”针对性的预防维护，减少设备本身原因引发的故障。

（3）通过培训考核、分级督查，注重包括医生、技师等临床使用人员设备操作素质的提升；培养专业超声维修维护工程师，对不同品牌、型号的超声诊断仪的原理、结构、维修及检测方法等进行培训考核，确保有专人进行维修维护、质量检测。

通过实施以上3项针对性措施后，2019年我院42台多普勒超声诊断仪故障数量分别为0.5、3、2、3、0、3、3、3、1、2、2台次，总计27台次，故障率显著下降（图2）。

图2 2014—2019年多普勒超声诊断仪年故障数量

3 讨论

医疗设备在医院使用周期大多数长达10年以上，因此对医疗设备使用期间的可靠性预测是很有必要的。可靠性是设备在一定环境下按照其功能，无故障工作一段时间的概率，按照可靠性影响因素可分为固有可靠性和使用可靠性。固有可靠性受设计、设备制造工艺等内部因素影响；使用可靠性主要受环境压力、温湿度、使用者的熟练度、工程师的技能等影响。对医疗装备管理部门而言，由于医疗设备的固有可靠性无法超越，提高使用可靠性成为保障医疗设备临床使用安全最关键的环节[11-12]。

目前针对超声设备临床使用安全相关工程方面的研究，得到业内学者广泛关注。李小波[13]对维修技术在医用彩超设备中的应用进行分析，提出设备养护与保养注意事项；田静[14]通过结合彩超在使用过程中容易出现的问题原因，对彩超的日常维护与管理工作进行探讨。可以看到，现有研究方向多是着眼于设备维修与预防性维护的实践，鲜有使用可靠性预测方面的探讨。本文基于拉普拉斯可靠性趋势检验，准确判断超声设备临床使用可靠性，允许相关技术人员及时介入针对性措施，确保医疗设备临床使用安全。

3.1 加强质量控制检测

2019年加强多普勒超声诊断仪质控检测的管理，从每年1次的周期性质控检测，提升为每年2次，并严格开展维修后质控检测。质控检测分为电气安全检测和性能检测。

对电气安全进行定性定量检测。定性主要针对电源线及稳压电源进行检测，检测其是否接触正常；依据IEC-60601.1-1988《医用电气安全通则》[15]和 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[16]，使用福禄克电气安全检测仪对保护接地阻抗、绝缘阻抗（电源-地）、对地漏电流、外壳漏电路进行定量检测。

性能检测是根据JJG 639-1998《医用超声诊断仪超声源检定规程》[17]和GJB 7049-2010《医用超声多普勒诊断设备超声源检定规程》[18]标准，使用KS107BD仿组织超声体模，分别对最大探测深度、不同深度的分辨力、几何误差、盲区、囊性病灶直径误差等进行检测。

3.2 加强预防性维护

2019年加强多普勒超声诊断仪预防性维护保养工作，主要包括以下8点：① 工程师定期清灰，包括风扇、过滤网、内部，保持内部空气流畅，防止因散热不足出现故障[19]；② 工程师定期清灰的时候检查板件插接情况和排线情况，减少由于设备老化引起板件、排线松动引发的故障；③ 技师每天清洁、消毒设备外表，包括轨迹球、键盘、探头等，减少轨迹球因积灰不灵敏等故障；④ 定期进行数据备份，并删除数据，减少卡顿、死机等故障；⑤ 由于设备对环境要求比较高，每个设备间都配备除湿机（相对湿度30%～80%，本院一般控制在60%左右）；⑥ 注重探头维护保养，临床使用人员强调轻拿、轻放、不磕碰、导线不折、不用则冻结、杜绝残留六大方针；⑦ 督促临床正确使用交流电，不要与电脑等其他设备用同一个插线板，每个季度检查一次地线（用万用表交流档检查零地电压≤2 V），保证正确接地，减少地线问题导致的图像质量问题，同时也保护人身与设备的安全；⑧ 每个节假日前都对设备进行巡检，及时发现问题，解决问题[20]。

3.3 加强培训管理

培训分为临床工程师培训、临床使用人员培训。2011年开始，我科每周三下午进行业务培训，并要求设备相关科室参与培训。2019年我科针对工程师进行多普勒超声诊断仪的工作原理、电气安全检测、性能检测、维修维护，操作规范、日常保养消毒进行量化培训。2019年加强设备使用科室新聘人员上岗培训，通过操作规范及日常保养消毒培训考核后，方可上岗。针对临床人员操作失误及日常清洁消毒不规范问题，医学工程科不仅提供培训，而且实行分级监督响应。当工程师巡检过程中或临床报修时发现临床使用人员未及时维护设备时，会立即现场指导设备的维护操作，并将相关情况告知临床科室负责人[21]。

4 结论

本文统计2014年至2018年我院42台件医用多普勒超声诊断仪的故障数量与发生时间，通过拉普拉斯可靠性趋势检验，预测到2019年超声设备临床使用可靠性将变差，即再次出现故障的时间间隔将缩短。结合鱼骨图分析引起故障发生的基本因素，在采取针对性的措施后，2019年全年超声设备故障率下降明显，临床使用可靠性得到提升。本研究表明，拉普拉斯趋势检验作为一种统计学方法，用于判断医疗设备临床使用的可靠性趋势，具备科学性与可行性；结合相关临床工程解决方案，对于显著减少医疗设备临床使用故障、有效控制临床使用风险以及切实提高临床使用质量，具有重大意义。