血管内超声光学相干断层同步成像系统在新标准体系下的质控评价研究

王权，李澍，党徽，郝烨，张超，李佳戈

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

引言

血管内超声（Intravenous Ultrasound，IVUS）是指无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的医学成像技术。IVUS是通过心导管将微型化的超声换能器置入心血管腔内，显示心血管断面形态和（或）血流图形，主要包括超声显像技术和多普勒血流测定两方面。这种技术使得超声技术，如压电传导或者超声传感器得以用于检查血管内壁的情况[1-3]。IVUS诊断设备用于IVUS医学检查,由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气设备[4]。其缺点在于，由于存在盲区，超声导管附近的成像不清晰。

光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography，OCT）技术则是利用可以转动的光学透镜和光纤向血管内表面发射近红外光，利用光干涉仪接受反射回来的光波并成像。但是，其最大的限制是穿透深度只有1.5 mm左右。另外，因为近红外线很难穿过红细胞，OCT成像时需阻断血流或冲洗血管以排除血管中的血液。这也限制了OCT的临床应用[5-7]。

IVUS-OCT成像系统将二者有机结合起来，既可以利用超声的特性穿透血管内细胞成像，使视野范围扩大，也可以利用OCT的特性将近处图像分辨率大大提高，将超声的盲区予以覆盖，更清楚地看到病变的微细结构特征。

2014年，美国已有研究者设计了IVUS-OCT成像系统。开始了这一类产品的系统性研究[8-9]。我国在IVUS-OCT成像方面的研究则刚刚起步[10-13]，目前有几款设备依然在设计研发验证测试阶段，还没有正式获批上市。

IVUS-OCT成像系统是新一代影像类诊断设备的典型集合，作为一种集超声和光学为一体的新型医疗器械，对其产品安全有效性的评价提出了新的挑战；另外由于GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]将于2023年实施，在新标准体系下如何对其进行质控评价也亟需研究。针对上述问题，本文就IVUS光学相干断层同步成像系统质控评价的几个重点问题进行探讨。

1 性能评价

IVUS-OCT成像系统作为IVUS及OCT相结合的创新型产品，其性能指标也具有二者相结合的特性。2019年，国家药品监督管理局发布了推荐性行业标准YY/T 1659-2019《IVUS诊断设备通用技术要求》[4]，可以作为此类产品质控的参考，但缺少对OCT及超声结合OCT性能指标的要求。在临床上，OCT技术具有高分辨率和组织相关性好的特点，IVUS则具有高穿透性以及成像范围广的优势，但其根本仍属于图像质量问题。那么结合其本身特性以及参考IVUS的通用技术条件，可以将部分性能作为二者结合的主要评价指标，见表1。

表1 IVUS光学相干断层同步成像系统主要性能评价指标表

对于上表中IVUS/OCT性能指标的测试评价可以采用标准定义的弦线试件体模，测量所用试件的技术参数如下[4]：① 靶线直径 ：φ10 μm±1 μm ；② 靶线材料 ：能产生较强回波，具有一定强度；③ 靶线间距：靶线间距宜按被测设备标称的指标选择，便于校准，间距宜取整数（如40 μm、1 mm、2 mm 等）。

弦线试件体模结构如图1所示，这种测试弦线试件体模，结构清晰，但是加工及应用上具有一定难度。首先，靶线直径：φ10 μm，一般会采用钨丝材料，但是这种材料距离长稍有应力就会断裂。第二，标准设计体模，仅为测量示意，需要加以改进才可适应企业自身产品的测试需求。标准中也规定对于具有本身产品特殊性的产品，可以自己设计符合产品特性要求的测试体模，来实现对于以上指标的评价。根据实际检测需要，参考标准设计了如下测试体模：模型底座为300 mm的导轨，导轨上有两个可通过旋钮调节位置的平台（图2中为黑灰色），平台上放置玻璃片（图2中为绿色，图3中为乳白色），玻璃片上有多组线槽、导管槽和螺丝孔，可将靶线卡入线槽中，然后用螺丝旋紧固定。玻璃片一侧有多组靶线线槽和导管槽（图2中显示为黑色带状条纹）及多个螺丝孔。靶线两端各自用螺丝固定在两片玻璃片上并置入所需的线槽内，靶线之间的间距为线槽中心间距减去靶线直径。

图1 弦线试件体模结构的示意图

图2 测试体模整体（左侧）和局部（右侧）设计图

图3 测试体模实物图

该设计可以保障设备测试时在固定的轨道内运行，测试的准确度和重复性满足试验要求，并且采用可调节金属固定可以有效减少体模本身根据环境变化带来的张力影响，另外如果测试靶线断裂还可以随时更换，这使得测试的效率大大提高。

回撤方向几何位置精度的测试不能采用以上的体模进行，为此我们设计了多用途回撤体模。多用途回撤体模为一根中空的金属杆，横截面为正方形，金属杆一侧交替出现封闭和开口区域（图4～5）。导管可从中空部分穿过。这个设计简单有效，在金属体模中每隔10 mm设计一个孔，孔的间距也是10 mm，这就会在图像上持续显示，因为有了标称距离，就可以精确计算回撤方向的几何位置精度。

图4 多用途回撤体模设计图

图5 多用途回撤体模实物图

2 安全性评价

2.1 安规评价

IVUS-OCT成像系统适用的电气安全标准主要包括：国家标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]和GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》[15]。IVUS光学相干断层同步成像系统作为高风险的Ш类有源医疗器械应重点考虑电击防护问题，确保在包括正常状态和单一故障状态在内的所有相关环境下，任何可触及表面与其他可触及表面或地之间的电压或电流足够低，以至于不会造成危险情况[14-16]：设备上操作者或者患者可能接触的可触及部分不能带电。这里所称的带电是指：一个部分所处的状态，当与该部分连接时，便有超过该部分容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向该设备的其他可触及部分。

满足上述要求的产品设计应该同时达成以下条件。

设备的所有可触及部分与确定的内部带电部分隔离。通常需要两个单独的防护措施，一个用来在正常状态下提供隔离，另一个用来在单一故障状态下保持基本安全。而防护措施可以是以下情况的组合：① 限制电压或能量，或保护接地；② 对已通电电路进行封闭或防护；③ 质量和结构良好的绝缘。

2.2 超温

IVUS-OCT成像系统的探头组件预期不提供热量，但由于换能器组件内部的能量损耗、患者的超声吸收和红外激光，就会产生温升。并且由于该系统是经血管进入人体之内，那么产品的超温防护是一个重要的问题。由于患者是完全处于被动的状态，超声设备的温度问题又显得尤为重要，设备温度一旦超过限值，就可能对患者造成不可接受的风险。标准规定：对腔内换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于37℃，应用部分的表面温度应不超过43℃。这是因为在正常使用时，系统的探头被组织所包围，其环境温度是患者的内部温度。标准规定的温升的最大限值只有6℃，测量时应在应用部分表面产生最高表面温度的区域测量[11-13]。测量方法可以采用任何适当的方法，比如红外辐射法或热电偶法，但是无论采用什么方法，都应确保测试时对被测区域的温升影响减至最小。

2.3 电磁兼容

IVUS-OCT成像系统电磁兼容检验适用的标准包括：YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[17]、GB 90706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求》[15]第202.6章。在实际检验过程中，尤其是进行抗扰度测试中的符合性判据值得探讨。

由于超声诊断设备的探头连接与工作的特殊性，很容易在周围有干扰发生时候，图像会出现扰动[18-26]，尤其是IVUS诊断设备由于深入人体血管内，也有可能产生非预期的或不可控的运动，对人体产生不可控的伤害。这些问题都是不符合要求的情况。

但是，当电磁骚扰作用于超声诊断设备，其预期使用配备2米以上电缆的换能器来采集微伏级信号，要求其不产生任何影响是不合理的，标准在这一点上已达成了共识。

对该要求的理解是：在YY 0505-2012中规定的试验条件下，超声诊断设备应能够提供基本性能及维持基本安全，具体如下：

（1）超声诊断设备显示的图像可以有扰动所产生的有规律的点或断线或线段，只要其不被识别为生理信号并不影响诊断即可。

（2）超声诊断设备显示的图像可以在多普勒轨迹上产生线段，只要其不被识别为生理信号并不影响诊断即可。

（3）超声诊断设备显示的图像和多普勒轨迹可能被噪声信号所覆盖，只要其不被识别为生理信号并不影响诊断即可。

这些判断的原则在大部分上规避了超声本身不可避免产生的一些问题，但是这些问题的出现，均为图像问题，使用者是可以识别的，不会产生误判断，也不会对患者造成任何的伤害，不存在任何基本安全问题。

综上所述，IVUS-OCT成像系统由于其工作的特殊性，要着重考虑对电击和超温的防护，因为患者在手术过程中并没有自主防护的能力，设计和测试时应对这两点重点考量。电磁兼容方面，专用标准放宽了对于此类设备的要求，但是为了保证设备的安全有效性，应尽可能按照通用标准的要求进行电磁兼容符合性设计。

3 总结

目前融合超声技术和OCT技术的血管内诊断设备正在不断涌现，对于此类设备的质控评价研究应与产品研发同步进行，才能对于产品的安全性、有效性进行客观质控评价。本文从此类产品的性能指标研究入手，设计开发了标准化性能测试体模，大大提高了检测过程中的准确度和重复性精度，对于此类产品的性质指标评价更具有客观性。电气安全以及电磁兼容方面，紧随即将实施的电气安全第三版标准，对该类产品在电气安全以及电磁兼容方面容易出现的风险点加以分析，并提出解决办法。由于融合超声技术和OCT技术的IVUS-OCT成像系统属于创新医疗器械，还有更多的方面需要去探索和研究，本文仅对部分性能指标和电气安全及电磁兼容要点进行了新标准体系下的质控评价研究，希望为今后该类产品的研发和测试提供参考意见，也可以对质量评价工作提供一些借鉴。