甲状腺功能检测项目自动审核系统的建立与优化*

胡婷，王伟佳，陈康，索明环，胡耀宗，陈颖，王霞，田原，萧金丽（中山大学附属中山医院检验医学中心，广东中山 528403）

自动审核（autoverification）是在遵循临床实验室操作规程的前提下，计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为［1］。本实验室依照美国临床和实验室标准协会（CLSI）AUTO10-A《临床实验室检验结果的自动审核》和AUTO15《特定学科的医学实验室检验结果自动审核》，基于AptioTM生化免疫自动化流水线中间件软件及Delta check大数据智能分析系统，建立和优化甲状腺功能检测项目检验结果自动审核系统。自动审核规则主要包括室内质控判断、仪器状态判断、逻辑关系判断、范围判断、差异判断、临床信息判断以及甲状腺功能指标组合（以下简称“甲功”）模式判断七大类别判断规则，现介绍如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集2015 年8 月至2016 年4 月中山大学附属中山医院健康体检者、门诊及住院患者61 350份甲状腺功能检测标本，用于自动审核规则的首次建立与验证；收集2016 年7 月至2018 年6月179 652份标本，用于自动审核规则的优化；收集2018年7月至2018年9月20 654份标本，用于自动审核规则优化后的验证；收集2018年1月至6月51 976 份标本和2018 年10 月至2020 年6 月154 282 份标本，用于评价自动审核系统规则优化前后的实施效果。

1.2 检测项目 促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT4）、游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、总甲状腺素（TT4）、总三碘甲腺原氨酸（TT3）、抗甲状腺球蛋白抗体（A-TG）以及抗甲状腺过氧化物酶抗体（A-TPO）。

1.3 检测系统与软件 AptioTM全自动生化免疫流水线（即LAS）、Atellica Data Manager（ADM）中间件系统和Centaur XP 化学发光分析仪（德国西门子公司），Delta check大数据智能分析系统（上海森栩医学科技公司）。

1.4 自动审核规则的设置

1.4.1 室内质控判断规则 室内质控在控是自动审核的先决条件，必须确保所有项目的室内质控在控才能启动自动审核程序。

1.4.2 仪器状态判断规则 根据仪器的报警信息设置该规则，主要包括仪器校准状态、试剂批号更新、标本条码问题、标本稀释倍数、光量度值异常以及仪器维护保养检查等信息。

1.4.3 范围判断规则 根据甲功七项各项目的生物参考区间、危急值和分析测量范围设置该规则，若检测结果超出设置的范围，高于或低于限值，或检测结果为非数值型（常见Error报警）时则检验结果被拦截，不能通过自动审核。

1.4.4 差异判断规则 此类规则即Delta Check，又称为历史数据差异检查，是指通过对同一患者同一检验项目在特定时间段内结果的差异性分析判断检验结果的可接受性［3］。若检测结果超过允许界限，则不能通过自动审核。

1.4.5 逻辑关系判断规则 根据甲功七项各项目间的医学逻辑关系设定逻辑类判断规则，违背该规则时，不能通过自动审核。

1.4.6 临床信息判断规则 依据患者ID、性别、年龄、科室、患者来源、临床诊断、用药等信息设置该规则。

1.4.7 甲功模式判断规则 根据甲状腺疾病甲状腺功能检验结果的模式及大数据病例检测结果进行分析归纳，分为“常见模式”、“不常见模式”和“其他模式”。符合“常见模式”则检验结果通过自动审核；符合“不常见模式”和“其他模式”则不能通过自动审核。

1.5 自动审核系统的建立与验证 自动审核规则建立和修改均需对其进行验证，以确保检验报告的准确性。2015年8月至2016年4月用61 350份标本首次建立并验证了甲状腺功能检测项目的自动审核系统。本实验室在验证周期期间，由专业组长及副高以上检验专业技术人员共2 人对自动审核通过和不通过的报告进行人工审核，找出两者判断不一致的报告，直到人工审核与自动审核的符合率100%，即假阴性率为0%。

1.6 自动审核系统的优化与效果评估 收集2016年7月至2018 年6 月179 652 份标本用于自动审核规则的优化。采用Delta check 智能分析系统回顾性统计分析不同专科来源的患者检测结果，系统自动推荐基于置信区间的自动审核范围和Delta Check值，同时统计分析并归纳检验结果模式及病例检测结果。用2018年7月至9月共20 654份标本对优化后甲状腺功能检测项目进行验证，评估其有效性、适应性和安全性。统计2018 年1 月至6月和2018年10月至2020 年6 月规则优化前后甲状腺功能检测项目和检验报告自动审核通过率、实验室内TAT中位数、自动审核报告TAT 中位数及报告差错率的变化。

2 结果

2.1 自动审核规则 本实验室部分自动审核规则设置及基于各类规则的决策，见表1。

表1 甲状腺功能检测项目自动审核部分规则释义及基于各类规则的决策

2.2 自动审核规则概况 统计分析自动审核的报警信息，常见的报警主要集中在范围判断规则、差异判断规则，分别占自动审核不通过的42.5%和53.8%。

2.3 自动审核系统优化

2.3.1 细化自动审核范围 采用Delta check 大数据智能分析系统分析数据，结合年龄段、生物参考区间和患者来源设置各项目的自动审核允许范围，部分项目设置见表2。

表2 甲状腺功能检测部分项目自动审核范围设置

2.3.2 调整Delta check 值 采用Delta check大数据智能分析系统分析不同专科患者的Delta Check值并调整。以TSH 为例，经Delta check 大数据智能分析系统统计分析得出内分泌科、妇女健康中心、普外科、儿科、核医学科以及除上述科室外的其他临床科室的人群Delta Check值；根据Delta check大数据智能分析系统统计分析的数据调整Delta check 值，见表3。

表3 TSH在不同临床科室人群Delta Check值设置调整

2.3.3 甲状腺功能指标组合模式统计归纳 通过对67 862份甲功报告患者检验结果模式及病例检测结果进行统计分析并归纳，以甲功三项”和“甲功五项”部分模式为例，见表4。本实验室自动审核流程图见图1。

图1 自动审核流程图

表4 甲功三项和甲功五项组合部分常见模式和不常见模式

2.4 自动审核系统优化后的效果评估 优化自动审核规则后，TSH、FT4、FT3、TT4 和TT3 的平均通过率都在90%以上，而A-TG和A-TPO的平均通过率在70%以上，整体较之前升高了7%～17%。检验报告自动审核平均通过率从84.68%上升至94.45%，升高幅度达9.77%。实验室内TAT中位数从92 min 至78 min，缩短15.2%，自动审核报告TAT中位数从70～85 min，下降至60～75 min，检验报告的差错率从0.096‰（5／51 976）下降至0.000‰（0／154 282），审核时效性和准确性明显提高。

3 讨论

Delta check 大数据智能分析系统主要针对范围判断和差异判断进行了优化，从而根据不同人群设置个性化的有效自动审核范围和阈值。自动审核范围设置是否合理对自动审核的通过率至关重要。本实验室细化不同人群不同年龄段以及不同患者来源的自动审核允许范围，避免了所有人群使用同一个自动审核允许范围。同时调整了甲状腺功能检测项目Delta check值，由原来所有项目均为20%调整为不同人群设置不同的值，有针对性的设置可以有效提高自动审核通过率和保证检验结果的准确性。研究结果显示，调整和优化自动审核规则后，甲状腺功能检验项目和报告自动审核通过率、实验室内TAT 和自动审核报告TAT 明显得到改善，其中自动审核通过率高于Li 等［2］报道的77.06%。自动审核系统在建立后，需要定期进行有效性验证，评估是否有进一步改进的空间，在确保报告准确性的前提下，不断进行调整和优化，使整体报告通过率得到持续改进［3］。甲状腺激素受药物的影响，在未来我们将重点考虑临床的用药，并将其纳入自动审核范畴，以期提高自动审核通过率的同时能给予临床指导。