药涂球囊扩张治疗股浅动脉支架内再狭窄效果分析

吴斐 曾倩 潘锦轩 崔文军 王兵 王越

郑州大学第五附属医院血管外科 郑州 450052

支架植入术是治疗股浅动脉狭窄或闭塞病变的首选方法。由于受关节和肌肉外力作用，术后1a支架内再狭窄(in-stentrestenosis,ISR)的发生率可达20%～50%[1-3]。基于此，药涂球囊结合了普通球囊和抑制血管内膜增生药物的优点，为治疗ISR提供了一个合理的手段。本研究通过对53例行球囊扩张术的股浅动脉ISR患者的临床资料进行分析，以探讨药涂球囊扩张的短-中期效果。

1 资料与方法

1.1一般资料回顾性分析2016-10—2018-10我院行球囊扩张术的股浅动脉ISR患者的临床资料。纳入标准：(1)均因股浅动脉狭窄或闭塞病变行支架植入术。(2)均依据临床表现和下肢CTA检查结果确诊为ISR。排除标准：(1)穿刺处有感染灶或存在其他球囊扩张术的禁忌证。(2)临床和随访资料不全。按应用的不同球囊分为药涂球囊组(32例)和普通球囊组(21例)。2组患者的一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。患者均签署知情同意书。

表1 2组患者的一般资料比较

1.2方法

1.2.1 球囊扩张方法 酌情选择同侧入路、对侧入路或双向入路。药涂球囊组：使用进行扩张多功能导管与超滑导丝或微导丝配合成功超选到支架近端。造影明确到达远端动脉真腔。对于顺行无法开通的病变，可以逆行穿刺。药涂球囊(orchid紫杉醇药物涂层球囊，先瑞达公司生产)扩张前做好充分血管床准备，由小到大多球囊逐级扩张至球囊直径与参考血管直径相同。也可根据患者疼痛状态选择预扩球囊直径。药涂球囊应覆盖病变，同时要防止撕裂正常血管。使用不透X线的标尺精确测量和标识。建议扩张2min以上，保证良好的血管形态。如预扩不理想，可适当增加时间。普通球囊组：选择与管腔直径相匹配的普通球囊进行扩张，扩张方法、时间和压力同药涂球囊组。2组术后均再次造影，明确靶血管通畅情况。要求膝下动脉至少有一支血运直达足底。

1.2.2 围术期用药 术前3天开始服用阿司匹林100 mg、氯吡格雷75 mg，1次/d。术中经静脉或动脉应用肝素 3 000～5 000 IU。术后服用阿司匹林100 mg、氯吡格雷 75 g，1次/d。连用6个月。

1.3观察指标术后随访12个月，统计随访期间并发症发生率。应用彩超、CTA或DSA检查，比较术前和术后不同时间点的踝肱指数(ABI)、一期通畅率、最小管腔直径(MLD)，以及末次随访时的晚期管腔丢失等指标(LLL)。

2 结果

2.1术后并发症53例手术均获成功，均未发生截肢和死亡病例。药涂球囊组发生急性动脉栓塞、造影剂肾病、肺炎各1例，并发症发生率为9.38%(3/32)；普通球囊组发生对侧穿刺口位置血肿形成1例，并发症发生率为4.76%(1/21)。所有并发症均经对症处理后痊愈。2组差异无统计学意义(χ2=9.130，P=0.028)。

2.2术前、术后各时间点ABI值2组患者术后的ABI值均较术前升高，差异有统计学意义(P<0.05)。但除术后1 a时药涂球囊组的ABI值优于普通球囊组，差异有统计学意义(P<0.05)外，其他时间点2组的ABI值差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 2组患者术前及术后各时间点ABI值比较

2.3一期通畅率、MLD和LLLLog-rank 检验分析提示，术后6个月、1 a时，药涂球囊组一期通畅率分别为87.5%、81.3%，均高于普通球囊组的57.1%和38.1%，差异均有统计学意义(χ2=2.014、3.146，P=0.035、0.012)。2组患者术后即刻、术后6个月时MLD均优于术前，差异均有统计学意义(P<0.05)；但组间差异均无统计学意义(P>0.05)。术后1 a时药涂球囊组患者的MLD明显高于普通球囊组，LLL明显低于普通球囊组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。

表3 2组患者MLD和LLL比较

3 讨论

股浅动脉段为下肢动脉硬化闭塞症最常见部位，ISR发生率较高的主要原因有：(1)关节、肌肉组织对血管床的扭曲、压缩作用，支架易变形。(2)金属支架与血管内膜的相互作用，内膜增生加重。球囊扩张术是最常用的治疗股浅动脉段ISR的方法，但普通球囊扩张半年后的通畅率较低。虽然切割球囊、冷冻球囊、斑块切除系统、再次支架植入等短期治疗效果明显，但术后再狭窄发生率仍然较高[4-6]。药物球囊在很大程度上解决了下肢动脉硬化内膜增生这一棘手问题，但尚缺乏多中心对照研究。

本研究通过对53例行球囊扩张术的股浅动脉ISR患者的临床资料进行分析，比较了药涂球囊扩张与普通球囊扩张的短-中期效果。结果显示，2组并发症发生率差异无统计学意义。其中药涂球囊组发生急性动脉栓塞1例，给予股动脉切开取栓后恢复通畅；并发造影剂肾病1例、肺炎1例，分别经充分水化及药物治疗，以及进行抗感染、祛痰、雾化吸入等处理后痊愈。普通球囊组1例因提早下床活动导致对侧穿刺口位置血肿形成，嘱患者卧床，并给予局部重新加压包扎后血肿逐渐吸收，复查彩超无假性动脉瘤形成，术后1周可以下床正常活动。2组患者术后ABI值较术前均显著提高，但随着时间的进展，特别是6个月以后，药涂球囊组ABI值下降速度较普通球囊组明显缓慢，这也初步证明了药涂球囊较好地抑制内膜增生作用[7]。

经Log-rank 检验分析，药涂球囊组术后6、12个月股浅动脉一期通畅率和术后12个月时的MLD值均明显高于普通球囊组， LLL低于普通球囊组，差异均有统计学意义。与有关研究的结果相仿[8-9]。进一步证明了药涂球囊用于治疗ISR的有效性。

部分学者认为药涂球囊治疗股浅动脉ISR会出现内膜延迟增生现象，但是从哪个时间节点上出现内膜明显增生，目前并不明确。本研究随访观察12个月，并未发现此时间段出现内膜延迟增生。Grotti 等[10]的一个单中心小样本回顾性分析发现，术后36个月后靶病变血运重建率药涂球囊组与普通球囊组无明显差异，但其长期疗效还需多中心、大样本随机对照研究进一步验证。

综上所述，药物涂层球囊在治疗股浅动脉ISR是安全有效的，具有较高的短-中期通畅率，但远期效果需继续随访观察。