肾病患者中成药临床使用情况分析与讨论——基于HIS系统

杨亚蕾，王一方，赵 娅，康冰亚

(1.河南中医药大学第一附属医院 药学部，河南 郑州 450000)；2.河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院) 临床药学研究室，河南 洛阳 471000)

中成药是在中医理论指导下，以中药饮片为原料，按规定处方及标准制成具有一定规格的剂型，是可直接用于防治疾病的制剂[1]。近年来，研究[2-4]表明，中成药在慢性肾脏疾病的治疗中，可起到降低蛋白尿、保护肾功能、缓解肾脏疾病进展等作用，在肾内科临床实践中广泛应用。慢性肾脏疾病患者常出现肾功能异常且合并多种疾病，服药种类多、时间长，易发生药物不良反应，是临床尤为关注的特殊人群。为此，现对河南中医药大学第一附属医院肾病科(以下简称“本院”)2017-2019年中成药的应用情况进行回顾性分析，分析中成药在肾病患者中应用的现状与趋势，为中成药的临床合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

调取本院HIS信息系统 2017-2019 年肾病科中成药的使用数据，包括药物名称、种类、数量及销售金额等。批准文号以“Z”开头是认定为中成药的依据。

1.2 方法

根据WHO的推荐，计量单位选择限定日剂量(Defined daily dose，DDD)及用药金额，并对其进行分析。DDD值取自2015年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》中的单日剂量，或参考该药品说明书中推荐的单日剂量，以其主要适应证的临床常规剂量结合实际药物应用情况得出。计算药物的用药频度(Defined daily dose system，DDDs)，DDDs为药品年消耗量与药品DDD值的比值，对其进行排序，DDDs越大，药品的使用频率越高，临床选择的倾向越大[5]。计算限定日费用(Defined daily cost，DDC)，DDC=用药金额/ DDDs，DDC越大，说明日均费用越高，药品的价格水平越高，患者的经济负担越重。依据《中华人民共和国药典·临床用药须知(中药成方制剂卷)》[1]进行药品分类。

2 结果

2.1 肾病科中成药使用情况统计结果

2.1.1 肾病科中成药及西药使用情况 2017-2019年，本院肾病科药品销售额总体呈增长趋势，其中，西药的用药金额有所下降，中成药的用药金额有所增长，中成药住院人均费用亦呈稳步增长态势。中成药用药金额占药品总金额的比例均值为42.15%。见表1。

表1 本院肾病科药品使用情况

2.1.2 中成药销售额前10位药品及分类情况 2017-2019年，肾康注射液销售金额均居首位，其销售金额基本稳定，年均114.77万元，平均占比30.03%。2017-2018年，销售额排序前3位的药品为肾康注射液、百令胶囊、注射用血栓通，注射用红花黄色素在2019年跃居第3位，见表2。按中成药品种分类，用药金额排前10位的药品分类基本稳定，销售额排前3位的类别为理血剂、补益剂、泻下剂，其3年平均销售额分别为209.13、66.20、10.55万元，2019年肾/泌尿系统用药跃居第3位，年销售额为30.95万元，见表3。

表2 中成药销售额前10位药品

表3 中成药销售额前10位药品分类情况

2.1.3 用药频度前10位药品品种 2017-2019年，DDDs排序前10位的中成药单品种DDDs逐年增加。排序前3位的单品种药品主要为百令胶囊、海昆肾喜胶囊、五酯软胶囊，2019年黄葵胶囊超过五酯软胶囊位居第3。3年内中成药用药类别结构较稳定。见表4。

表4 用药频度前10位药品品种

2.1.4 用药频度前10位药品品种限定日费用 2017-2019年，各单品DDC稳定，2018年较2017年同品种药物日均费用明显下降，平均降幅在8.69%。2019年DDC较2018年保持稳定。注射剂的DDC相对较大，口服品种的DDC较小。见表5。

表5 用药频度前10位药品品种限定日费用

3 讨论

3.1 中西药总体使用情况

本研究显示，2017-2019年，本院肾病科中成药用药金额占用药总金额的平均比例为42.15%，中成药人均用药金额逐年上升，西药用药金额及人均用药金额均有所下降。其中，2019年在人均总用药金额下降的情况下，中成药人均用药金额依然上涨，说明中成药在肾病科临床应用中地位重要，中成药优势越发凸显。

3.2 中成药品种使用情况

表2、表3显示，2017-2019年，销售额居前3位的类别主要为理血剂、补益剂、泻下剂。从销售金额前10位的单品种排序看，亦主要由这三类组成。这与肾病科收治的病种联系密切，肾病科收治病种按病例由多到少排列依次为慢性肾衰竭、肾病综合征、慢性肾炎综合征、过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、IgA肾病、糖尿病肾病、尿路感染等，其中以慢性肾衰竭及肾病综合征为主。

在中医学中，慢性肾衰竭归属“关格”“癃闭”“水肿”“溺毒”等范畴[6]。中医证候分型分为实证与虚证，实证包括湿热证、湿浊证、水气证、浊毒证、血瘀证、风动证。虚证包括脾肾阳虚证、脾肾气虚证、气阴两虚证、阴阳两虚证、肝肾阴虚证[7]。根据本研究结果，使用频率较高的中成药有虫草制剂，如百令胶囊主治脾肾气虚，海昆肾喜胶囊、黄葵胶囊祛湿浊、湿热，均与文献报道相符。而五酯软胶囊可提高他克莫司的血药浓度，该药的高使用频率也与肾病的免疫治疗方案相符合。

肾病综合征患者证候特点及临床表现多属中医“肾水”“水肿”等范畴[8]。周清发教授认为，肾病综合征多表现为水肿，分为脾肾阳虚水泛、瘀血互结及肺脾气虚3个证型[9]。杨霓芝教授强调，气血之要，古今脉承，气虚血瘀，肾病之由，并倡导把益气活血法作为治疗慢性肾脏疾病的基本法则[10]。这与本次临床用药分析中理血剂、补益剂等的应用相符。

3.3 中成药用药频度与限定日费用

由表4、表5可见，2017-2019年，DDDs排序前10位的中成药单品种中使用频度前3位的主要为百令胶囊、海昆肾喜胶囊、五酯软胶囊。同时，各类药物单品的DDDs逐年增加。

百令胶囊的组成成分为发酵冬虫夏草菌粉，与冬虫夏草具有相似的药理作用，其成分含有虫草酸、麦角醇、载体生物碱、D-甘露醇、多种氨基酸、微量元素及维生素等，功效为止血化痰、补益肺肾[11]。研究[12]显示，百令胶囊具有抗氧化、免疫调节、抗肿瘤及抗炎等多种药理活性，对肾、肺与肝均有保护作用。研究[13]发现，百令胶囊对改善肾病患者的临床症状，提高其生活质量帮助明显。百令胶囊也常用于糖尿病肾病的治疗，研究[14]表明，百令胶囊可改善血糖及脂质代谢，降低收缩压，降低血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、胱抑素 C(CysC)、同型半胱氨酸(Hcy)、UAER、UALB、β2微球蛋白(β2-MG)、单核细胞趋化蛋白(MCP)-1、CRP、TGF-β1、肿瘤坏死因子(TNF)-α、结缔组织生长因子(CTGF)、IL-6、IL-18、骨桥蛋白(OPN)水平，同时升高骨形成蛋白(BMP)-7水平[15-16]，有保护肾脏的作用。

2017-2019年，本院肾病科中成药DDC较稳定，口服品种维持在13元左右，注射剂维持在160元左右。注射剂中应用最多的为肾康注射液，它具有益气活血、降逆泄浊等作用，用于治疗高血压肾病、慢性肾盂肾炎、慢性肾炎所导致的慢性肾脏病中医辨证为湿浊血瘀证的患者。大黄、丹参、红花、黄芪为肾康注射液的主要成分，大黄可抑制机体增殖的系膜细胞[17-18]，黄芪常用于治疗各种原因诱发的蛋白尿[19]，红花可起到抗血凝、调经、活血化瘀的功效[20]，有明显延缓肾脏损伤的作用[21]。丹参具有保护肾脏功能的作用，并缓解大鼠的肾衰竭[22]。研究[23-25]表明，肾康注射液可改善肾小球高灌注、高滤过、高压力的状态，改善微循环，减少肾小球及肾小管被有害物质侵蚀的程度，以减少蛋白尿，减轻肾损害。

综上，2017-2019年，本院肾病科中成药用药金额较为稳定，DDDs稳步上升，DDC有所下降，用药以口服剂型为主，临床应用总体合理。其中，百令胶囊、海昆肾喜胶囊、五酯软胶囊、黄葵胶囊DDDs较高，中药注射剂DDC较高，说明临床使用中还存在不合理现象。中成药组方成熟，用方经典，但须中医理论指导。国家卫生健康委医政医管局于2019年7月1日明确提出，除中医外其他类别医师，须经过中医药专业知识系统学习并考核合格后，方可开具中成药处方[26]。因此，医师应加强中医药理论学习，掌握患者病情，准确辨证，对证选药，促进中成药合理应用。药师应实时审核医嘱，定期进行处方点评，加强与医师的有效沟通，不断提高医院用药合理性，保证患者用药安全。