通痹舒筋丸治疗寒湿痹阻型椎间盘源性腰痛临床研究*

张冲锋，李现林，仝彦格，范晓龙，李格，彭卫兵，豆均平，蔡磊，贾宏声

1.河南中医药大学，河南 郑州 450046；2.河南中医药大学第一附属医院，河南 郑州 450000；3.河南省洛阳正骨医院，河南 洛阳 471000；4.黄河三门峡医院，河南 三门峡 472000；5.河南中医药大学第二附属医院，河南 郑州 450002

椎间盘源性腰痛（discogenic low back pain，DLBP）以椎间盘内部结构紊乱退变为病理基础，是一种非神经根性的疼痛综合征，表现为腰部持续、剧烈疼痛，活动受限，长期反复发作，严重影响了患者工作和生活［1－2］。有关椎间盘源性腰痛的治疗无统一的方案，保守治疗多以卧床休息、口服药物、理疗等，西医口服药物多以消炎止痛药物为主，不良反应较多。中医多以补肝肾、祛风湿、活血化瘀、通络止痛为主，常用中成药为壮腰健肾丸［3－4］。笔者采用通痹舒筋丸治疗该病取得一定疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料将2017年10月至2019年9月在河南中医药大学第一附属医院骨伤科门诊治疗的寒湿痹阻型椎间盘源性腰痛患者103例。随机分为对照组和试验组，对照组51例，男24例，女27例；年龄21～63（39.96±12.14）岁；病程0.5～8.6（3.08±2.83）年。试验组52例，男24例，女28例；年龄23～64（40.65±11.26）岁；病程0.5～10（3.27±2.79）年。两组患者年龄、病程、性别等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2006年《全国腰椎退行性疾患座谈会会议纪要》及相关文献［5－6］：①腰痛症状反复发作，持续时间6个月以上；②腰痛区域多在中线部位，可向下肢放射，但一般不过膝，且疼痛部位与神经根定位不符；③疼痛症状不因休息而减轻；④神经系统检查多正常；⑤X线、CT检查排除腰椎滑脱、不稳、峡部裂、椎间盘突出及腰椎管狭窄等疾病；⑥CT椎间盘造影阳性或MRI示病变椎间盘T2加权像呈低密度信号改变、纤维环后部出现高信号区。

1.2.2 中医诊断标准 参考《中医病证诊断疗效标准》［7］，寒湿痹阻证标准为腰部酸痛或刺痛，得温痛减，阴雨天加重，转侧不利，恶寒畏冷，肢体沉重，舌苔白滑，舌质紫暗或有瘀斑，脉沉而迟缓或脉涩。

1.3 病例纳入标准符合诊断标准；年龄16～65岁；签署知情同意书。

1.4 病例排除标准有腰椎手术史或患有腰椎骨病者；有严重心脑血管、消化系统疾病；心理障碍、精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；服用其他影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗措施者；对本药已知成分过敏者；正在参加其他临床试验的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 给予中成药壮腰健肾丸（吉林省鑫辉药业有限公司，批号：国药准字Z22024623）治疗，一次5.6 g，一日2次。

1.5.2 试验组 给予通痹舒筋丸治疗，药物组成：麻黄10 g，苍术10 g，川牛膝10 g，乳香4 g，没药4 g，全蝎10 g，白僵蚕10 g，细辛10 g，制天南星10 g，制马钱子3 g。由本院制剂室制作成水丸，1次5 g，日2次。

两组均以4周为1个疗程，共治疗1个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 视觉模拟评分（visual analogue score，VAS）VAS评分分值为0～10分，0分为无疼痛，10分为疼痛最剧烈。治疗前后让患者根据自己疼痛情况在长度为10 cm线段上画出，最后由医师给出评分。

1.6.2 Oswestry功能障碍指数评分（oswestry disability index，ODI） 采用Oswestry腰背及下肢功能障碍问卷表［8］进行评价。ODI由10个问题组成，用于评估患者疼痛情况，日常生活及自理能力，社会活动等方面的情况。

ODI评分＝所得分值／（答题数×5）

1.7 疗效判定标准参照《中医病证诊断疗效标准》［9］。痊愈：腰痛症状消失，腰部活动自如，无明显不适症状。显效：腰痛症状明显减轻，不因活动而加重，活动功能明显改善，偶有不适感。有效：患者腰痛症状有所缓解，活动功能有所改善，但活动后会加重。无效：患者腰痛症状、腰部活动情况未见明显改善。

愈显率＝（痊愈＋显效）／n×100%

1.8 安全性评价观察治疗前后受试者血常规、肝肾功能及治疗过程中的不良作用。

1.9 统计学方法使用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，检验水准为α＝0.05。

2 结果

2.1 两组DLBP患者临床疗效比较对照组愈显率为68.62%，试验组愈显率为76.92%，两组愈显率比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组DLBP患者临床疗效比较 例

2.2 两组DLBP患者治疗前后VAS评分比较治疗前两组患者VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组VAS评分均明显降低，差异具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组DLBP患者治疗前后VAS评分比较 （±s，分）

表2 两组DLBP患者治疗前后VAS评分比较 （±s，分）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，＃P＜0.05

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2.3 两组DLBP患者治疗前后ODI评分比较治疗前两组ODI评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组ODI评分低于治疗前，差异具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组DLBP患者治疗前后ODI评分比较 （±s，分）

表3 两组DLBP患者治疗前后ODI评分比较 （±s，分）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，＃P＜0.05

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2.4 安全性分析两组患者在治疗过程中未出现不良事件，治疗前后血常规、肝、肾功能等指标均未见明显异常。

3 讨论

腰痛是临床常见病、多发病，有研究显示，超过80%的人一生当中会出现腰痛的症状。引起腰痛的原因很多，其中由椎间盘病变引起者，称为椎间盘源性腰痛，约占45%［10－11］。其主要临床表现为反复发作的下腰痛，病程多持续6个月以上，可伴有臀部、腹股沟区、大腿前外侧部位的疼痛和皮肤感觉异常，但下肢症状区域无典型的根性症状，与神经根定位不符［12］。椎间盘源性腰痛归属于中医“腰痛”“痹症”范畴［13］。《杂病源流犀烛·腰脐病源流》曰：“腰痛，精气虚而邪客病也……肾虚其本也，风寒湿热痰饮，气滞血瘀闪挫其标也……”《素问·痹论》曰：“风寒湿三气杂至，合而为痹。”《素问·脉要精微论》曰：“腰者肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”《丹溪心法》曰：“腰痛主湿热、肾虚、瘀血、挫闪、有痰积。”《医学衷中参西录》曰：“肝主筋，肾主骨，腰痛为筋骨之病，是以肝肾主之。”中医学认为，此病内因多为肝肾不足，气血亏虚，致腰府失养，气血不足，即不荣则痛。外因多为风寒湿邪或跌扑闪挫、过度劳累、负重等，致使腰部气滞血瘀，经络受阻，即不通则痛。标本虚实之间，往往证多兼夹，且可互为因果，终致病机复杂，病程缠绵。病久痛久伤及络脉，络脉气血失和，腰痛更为难愈［14］。故其治法应以“祛风散寒除湿、止痹痛、通经络、补肝肾”为主。

本次研究结果显示，两组治疗后VAS评分和ODI评分均较治疗前降低，差异具有统计学意义（P＜0.05），说明通痹舒筋丸和壮腰健肾丸均能有效改善椎间盘源性腰痛的疼痛及功能障碍。治疗后组间比较，试验组治疗后VAS评分和ODI评分较对照组治疗后低，差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗后试验组愈显率为76.92%，对照组为68.62%，两组比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。说明通痹舒筋丸在改善椎间盘源性腰痛的疼痛及功能障碍方面优于壮腰健肾丸。两组在观察期均未发生不良事件，提示通痹舒筋丸与壮腰健肾丸均具有较好的安全性。

中医认为，椎间盘源性腰痛寒湿痹阻型病机为寒性收引，寒湿之邪易于阻滞经络或气滞血瘀，导致经络痹阻不通则痛或经脉拘挛功能受限。故治疗应以祛寒湿、止痹痛、舒筋络、活气血、强筋骨为主，寒湿之邪或气滞血瘀得以消散则经络通畅，气血运行无阻、筋骨坚强则疼痛得消，功能得以恢复。通痹舒筋丸方中麻黄、苍术、细辛为君药，散寒祛风除湿；乳香、没药活血化瘀，马钱子祛瘀通络、消炎止痛，三药共为臣药；全蝎、僵蚕祛风通络止痛，天南星燥湿，可荡涤经络之血瘀痰阻，为佐药；川牛膝散瘀，并导药下行，直达病所，为使药。诸药合用，共奏祛寒湿、止痹痛、舒筋络、活气血、强筋骨之效。

综上所述，本次研究结果表明，通痹舒筋丸可明显降低寒湿痹阻型椎间盘源性腰痛患者的VAS评分和ODI评分，改善患者的临床症状、体征，提高患者的日常生活能力，且无明显不良反应。