2015—2020年杭州市献血人群HIV感染情况

丁威凌霞石洁董杰吴亚玲祝宏

1浙江省血液中心，浙江省血液安全重点实验室，杭州310052；2浙江省血液中心检验科，杭州310052

患者在临床输血治疗过程中存在感染输血传播疾病的风险，因此自2016年起，我国规定必须对献血者血液进行HBV、HCV和HIV核酸检测，在检测过程发现了部分血清学检测的窗口期样本，有效提升了血液安全[1-3]。为了解血液核酸检测实施后，杭州市无偿献血人群HIV感染者的特性，本文回顾性分析了2015—2020年献血人群HIV感染者的检测情况，现报告如下。

对象与方法

一、研究对象

将2015—2020年浙江省血液中心献血登记地为杭州市的无偿献血者纳入本次研究，收集HIV感染者的性别、年龄、文化程度、献血次数、性行为特征等信息。所有献血者样本的留取和检测均遵循知情同意的原则。

二、主要仪器设备

血清学检测主要设备是瑞士哈曼顿公司的自动加样仪（型号STAR 8CH）和自动酶联免疫处理系统 （型号FAME 24/30）。核酸检测设备为西班牙Grifols公司的Panther平台或者罗氏诊断产品有限公司的Cobas s201系统。

三、HIV抗体、HIV RNA检测

采用ELISA方法检测献血者样本的HIV抗体，每个样本使用2个不同厂家试剂（珠海丽珠试剂股份有限公司、美国Bio-Rad公司），所用试剂均经过国家药品管理局的批检许可，操作严格按照设备和试剂说明书要求进行。每个试剂第1次检测HIV抗体反应性的样本，均采用原试剂再次检测2孔。按照试剂说明书设置并计算样本检测吸光度值与cut off的比值（COI值）。0.85≤COI值<1.00设置为检测“灰区”。

采用西班牙Grifols公司的Procleix Ultrio Elite血液核酸联合检测试剂或者罗氏诊断产品有限公司的TaqScreen MPX v2.0核酸联合检测试剂。每例样本只采用1种核酸试剂检测1次HIV RNA。

四、HIV抗体、HIV RNA的确认

单一试剂第一孔反应性再次检测，若双孔复测均无反应性，则样本在该试剂判定为阴性；双孔反应性或者有一孔反应性，则样本在该试剂为反应性。两个不同厂家检测均呈现反应性或者一个厂家试剂检测呈现反应性，判定样本反应性。两个不同厂家检测均无反应性，判定样本阴性。

核酸试剂检测无反应性，则样本判定为阴性；有反应性，则样本判定为HIV RNA阳性。

HIV抗体检测、核酸检测有反应性样本按照有关规定送杭州市疾病预防控制中心进行确认，方法按照中国疾病预防控制中心颁布的《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》的有关规定。确认为HIV抗体阳性或者核酸检测有反应性，则样本为HIV检测阳性，判定献血者感染HIV。

五、统计学方法

采用SPSS 20.0软件进行统计分析，考虑到献血者在单一年度存在多次献血的现象，统计分析中调整为人数进行计算（即一个献血者在单一年度多次献血计算为一个人）。计数资料采用例数和率表示，年度感染率比较采用趋势χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、献血人群HIV感染率

2015—2020年共检测来自901 586名献血者的1 063 980份血液样本，各年度检测样本、人数分布见表1。共检测出HIV阳性138例，阳性率为1.53/万。各年度献血人群中HIV阳性率见表1，其中2016年的阳性率最高为2.28/万，2019年最低为0.88/万，2015—2020年的年度HIV阳性率呈下降趋势，差异有统计学意义（χ2趋势=11.457，P＜0.05）。

表1 2015—2020年杭州市献血人群HIV检出情况

二、HIV感染者的一般特性

138例HIV感染者中男性129例 （93.48%），大多数为首次献血者（92例，66.67%）、年龄分布中以25～34周岁最高（55例，39.86%）、教育程度以大学学历最高（50例，36.23%）。详见表2。129例男性HIV感染者，流行病学调查显示存在性传播特征的共117例，其中男男性行为感染占53.85%（63例），异性性行为感染占46.15%（54例）。

表2 2015—2020年浙江省血液中心献血人群中138例HIV感染者的一般特性

三、样本HIV抗体检测COI值分布情况

138例HIV感染者的样本经2个试剂检测，COI值分布见图1。试剂1主要分布在COI值＞13.0区域 （86份，62.32%），而试剂2主要分布在10.1～11.0 （78份，56.52%），试剂2检测的COI更为集中。2个试剂能检出135例阳性，但每个试剂均有4份样本COI值＜1.0（该试剂HIV抗体检测判定为阴性），其中3份样本2个试剂COI值均＜1.0，2份样本只有单一试剂COI值＜1.0。

图1 HIV感染者样本HIV抗体检测COI值分布情况

四、HIV窗口期样本结果

138份HIV感染者的样本经HIV RNA检测均为阳性，其中3份样本血清学检测为阴性，可判定为血清学检测窗口期样本。进一步追踪这3份样本的献血者，在2～4周后均显示HIV抗体阳性。

讨 论

据报道，一般情况下献血人群病原体感染性标志物阳性率远低于普通人群[4-5]。本文结果显示，献血人群HIV感染率为1.53/万，明显低于2002年陈卫永等[6]报道的杭州市区高危人群的调查结果（0.27%），这可能是献血人群经过了宣传教育、健康征询和自我排除等过程的筛选，淘汰了部分感染者。此外部分合格的献血者多次参与重复献血，因此整体上其HIV感染率较低，这有利于保证血液安全[7]。

本文回顾性分析献血人群HIV感染者情况，结果表明HIV感染者绝大多数为男性，根据杭州市疾病预防控制中心对这些HIV感染者的流行病学调查资料，其感染途径多为男男同性性行为。尽管多数HIV感染者为首次献血，但是仍有一定比例的感染者既往有献血史，最多的1例献血次数为59次，特别是个别单采献血者发现HIV感染的时间与上一次献血间隔时间并不长（最短为1个月），提示有必要加强献血人群的宣传教育。前期研究显示本中心献血人群中18～24周岁占比例最高，这与高校学生积极参与献血有关[4]。本研究中HIV感染者的年龄分布中以25～34周岁比例最高，这与既往报道一致[8-9]，但应注意到部分HIV感染者为高校学生，需要在高校中采取合适的宣传教育和干预措施。

本次研究在采用2种不同厂家试剂检测献血者血液HIV抗体的基础上，从2010年开始对献血者血液样本进行HIV核酸检测。分析献血人群HIV感染者ELISA方法检测的COI值分布情况，发现2份样本只有单一试剂阳性，提示另外一个试剂漏检该样本。分析两个血清学试剂检测的COI值，大多数样本的COI值大于8.0，提示HIV感染者通常情况为强阳性，但应注意到部分样本COI值1.0～2.0间，这在检测中应加以关注。此外，本研究中发现3份HIV血清学窗口期样本，提示血液核酸检测具有较好的检测能力，可有效提升血液安全[10-11]。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突