仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松症对患者骨代谢指标及骨密度的影响

谭绮嘉，程俊杰，阮倩文

（中山市南朗医院，广东 中山 528451）

骨质疏松症（OP）是一种代谢性骨病。该病的主要发病人群为中老年人。罹患OP可导致患者的骨量逐渐丢失，骨脆性增加，骨组织微结构损坏，增加其发生骨折的风险[1-2]。临床上主要使用药物疗法治疗OP。使用骨化三醇治疗OP可促进患者肠道对钙的吸收，提高其血液中钙的浓度，促进成骨细胞生成，改善骨代谢的情况，阻止骨量流失[3]。但单用骨化三醇治疗OP的效果有限，且大剂量使用该药治疗OP会引起多种不良反应。中医将OP归入“骨痹”及“骨痛”等范畴，认为该病的发生与肝肾亏虚有关。仙灵骨葆胶囊是一种中药制剂。该药中含有淫羊藿、补骨脂及续断等多种中药材，具有活血通络、滋补肝肾、强筋壮骨之功效[4]。本文主要是探讨使用仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇治疗OP对患者骨代谢指标及骨密度的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文的研究对象为2018年11月至2020年11月期间中山市南朗医院收治的76例OP患者。研究对象的纳入标准为：1）使用骨密度仪及X线机进行检查的结果证实，病情符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》[5]中关于OP的诊断标准。2）精神状态良好。3）对本研究知情，同意参与本研究。研究对象的排除标准为：1）患有继发性OP。2）患有类风湿关节炎。3）患有急性心血管疾病。4）患有恶性肿瘤。5）对本研究中所用的药物过敏。6）患有严重的肝肾功能衰竭。根据随机数表法将这些患者分为对照组（n=38）和观察组（n=38）。对照组患者中有男21例，女17例；其年龄为52～75岁，平均年龄为（63.45±4.19）岁；其体质量为48～70 kg，平均体质量为（58.96±5.14）kg；其病程为1～7年，平均病程为（4.03±0.68）年；其中文化程度为高中的患者有10例，为初中的患者有15例，为小学的患者有13例。观察组患者中有男22例，女16例；其年龄为51～75岁，平均年龄为（63.42±4.16）岁；其体质量为48～70 kg，平均体质量为（59.04±5.18）kg；其病程为1～7年，平均病程为（4.05±0.71）年；其中文化程度为高中的患者有9例，为初中的患者有16例，为小学的患者有13例。两组患者的一般资料相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经该医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法

让两组患者均每天口服2次骨化三醇（生产厂家：上海罗氏制药有限公司，批准文号：国药准字J20150011），每次服0.25 μg。在此基础上，让观察组患者每天口服3次仙灵骨葆胶囊〔生产厂家：国药集团同济堂（贵州）制药有限公司，批准文号：国药准字Z20025337〕，每次服2粒。同时，对两者患者均进行饮食指导和生活指导，并为其补充碳酸钙。两组患者均连续治疗3个月。

1.3 观察指标

1）观察两组患者的疗效，并将其疗效分为治愈、有效及无效。治愈：治疗后，患者的临床症状及体征均消失，其骨密度显著增加，其活动功能正常。有效：治疗后，患者的临床症状及体征得到明显的改善，其骨密度有所增加，其活动功能基本正常。无效：治疗后，患者的临床症状及体征未得到明显的改善，其骨密度未增加，其活动功能不正常。2）治疗前后分别采集两组患者3 mL的空腹静脉血。使用全自动分析仪检测两组患者血清钙、磷及碱性磷酸酶（ALP）的水平。3）治疗前后，分别使用骨密度测定仪检测两组患者股骨颈及腰椎L2～L4的骨密度（BMD）。4）治疗期间观察两组患者发生不良反应（包括恶心、嗜睡及腹泻等）的情况。

1.4 统计学方法

对本次研究中的数据均采用SPSS 22.0统计软件进行处理，计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验，计数资料用百分比（%）表示，采用χ²检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗的效果

观察组患者治疗的总有效率高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表1。

表1 两组患者治疗的效果

2.2 治疗前后两组患者各项骨代谢指标的水平

治疗前，两组患者血清钙、磷及ALP的水平相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，观察组患者血清钙、磷的水平均高于对照组患者，其血清ALP的水平均低于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 治疗前后两组患者骨代谢指标的水平（±s）

表2 治疗前后两组患者骨代谢指标的水平（±s）

组别 例数 血清钙（mmol/L） 血清磷（mmol/L） 血清ALP（U/L）治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 38 1.59±0.15 1.98±0.21 1.31±0.31 1.88±0.26 162.35±12.74 93.25±7.14对照组 38 1.61±0.17 1.76±0.19 1.33±0.29 1.62±0.21 162.46±12.78 102.58±8.25 t值 0.544 4.789 0.290 4.796 0.038 5.271 P值 0.588 0.000 0.772 0.000 0.970 0.000

2.3 治疗前后两组患者的BMD

治疗前，两组患者股骨颈及腰椎L2～L4的BMD相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，观察组患者股骨颈及腰椎L2～L4的BMD均高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表3。

表3 治疗前后两组患者的BMD（g/cm3，±s）

表3 治疗前后两组患者的BMD（g/cm3，±s）

组别 例数 股骨颈BMD 腰椎L2～L4的BMD治疗前 治疗后 治疗前 治疗后观察组 38 0.69±0.09 0.83±0.13 0.67±0.13 0.86±0.15对照组 38 0.71±0.11 0.75±0.12 0.65±0.11 0.77±0.13 t值 0.868 2.788 0.724 2.795 P值 0.389 0.007 0.471 0.007

2.4 两组患者发生不良反应的情况

治疗期间，对照组患者中有1例患者发生恶心，有2例患者发生嗜睡，有1例患者发生腹泻，其不良反应的发生率为10.53%（4/38）；观察组患者中有1例患者发生恶心，有1例患者发生腹泻，其不良反应发生率为5.26%（2/38）。治疗期间，两组患者不良反应的发生率相比，差异无统计学意义（χ²=0.181，P=0.395）。

3 讨论

OP的发病机制复杂。随着年龄的增长，人体内性激素的水平逐渐降低，破骨细胞的活性增强，成骨细胞的活性下降，进而可导致其骨量减少。人在衰老的过程中，其机体对营养物质的吸收能力降低，其骨量可逐渐减少[6-7]。绝经后女性是OP的主要发病人群之一。雌激素对骨代谢功能的影响较大。绝经后女性体内雌激素的水平降低，破骨细胞的活跃度升高，其骨细胞易被分解、吸收，导致其骨量迅速流失。骨化三醇是临床上治疗OP的首选药物。该药是维生素D的活性代谢产物，经口服可被小肠迅速吸收，无需代谢活化，能有效地加快肠道对钙的吸收速度，增加患者体内钙的含量，抑制甲状旁腺素的分泌及骨吸收，减少骨量的流失[8-9]。但单用骨化三醇治疗OP的效果并不理想。

中医认为，肾主骨生髓，肾精不足，则骨髓失养，故出现骨骼疼痛的症状；肾精亏损，则气血津液生成不足，致骨与骨髓营养不足，最终诱发OP。中医治疗OP的原则是滋补肝肾、强筋壮骨。仙灵骨葆胶囊中含有六味中药，其中的淫羊藿能补肾壮阳、祛风除湿；续断能补肝肾、行血脉、续筋骨；丹参能活血祛瘀、养血安神；知母能滋阴润燥、清热泻火；补骨脂能补肾壮阳、固精缩尿；地黄能养阴生津、清热凉血。诸药合用，可共奏滋补肝肾、活血通络、强筋壮骨之功效。现代药理学研究结果证实，仙灵骨葆胶囊可改善患者的代谢功能，促进其骨质的修复，增加其骨密度，提高其骨骼中矿物质的含量，降低破骨细胞的活性，加快其骨的重建，促进其骨量和骨质恢复正常[10]。血清钙、磷及ALP均为骨代谢指标，可在一定程度上反映出骨转化的过程。本次研究的结果显示，治疗后，观察组患者（使用仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇进行治疗）血清钙、磷的水平均高于对照组患者（使用骨化三醇进行治疗），其血清ALP的水平均低于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。这是因为，将仙灵骨葆胶囊与骨化三醇联合用于治疗OP可利用不同的机制调节患者血清钙、磷及ALP的水平。

综上所述，使用仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇治疗OP的效果显著，可改善患者骨代谢的情况，增加其骨密度，且安全性较高。