IntraSpine联合椎板开窗髓核摘除术治疗单节段腰椎间盘突出症

2021-06-28范子寒冯世通李想林吉生费琦杨雍

中华骨与关节外科杂志 2021年11期

范子寒冯世通李想林吉生费琦杨雍

（首都医科大学附属北京友谊医院骨科，北京 100050）

腰椎减压固定融合术是治疗腰椎退行性疾病的经典术式[1]，但其同时具有创伤较大、对脊柱后柱稳定性破坏较多的缺点，甚至诱发邻近节段退变等并发症[2]。随着脊柱精准治疗、微创治疗理念的推广以及脊柱器械的发展，治疗腰椎退行性疾病的新技术如微创融合手术[3]、脊柱内镜下椎间盘摘除术[4]、棘突间动态稳定非融合系统[5]等见诸于临床应用。IntraSpine作为一种新型的椎板间动态稳定装置，秉承微创非融合理念应用于治疗腰椎退行性疾病。其主要成分是生物硅胶，属于软性弹性固定装置，兼顾了棘突间动态稳定装置的优势，由于其更贴近椎板，相对棘突间动态稳定装置具有更小的棘突和邻近节段力学负荷[6]。该装置由意大利学者Giancarlo Guizzardi 设计并最早于2007年应用于临床，目前除了发明者的研究外，鲜有其临床疗效的报道，其适应证及禁忌证尚处于探索和验证阶段。国内引进该技术的医疗机构较少，故国内对于IntraSpine的临床研究少见。本研究回顾性分析2017年8月至2020年1月在首都医科大学附属北京友谊医院应用IntraSpine联合椎板开窗髓核摘除术治疗单节段腰椎间盘突出症且随访时间超过6 个月的36 例连续性病例资料，以探讨IntraSpine的适应证、并发症以及临床疗效。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①年龄18～65岁；②保守治疗半年以上无效；③术前腰椎动力位X线、CT及MRI检查提示为单节段腰椎间盘突出症；④术前症状、体征与影像学检查结果相符，责任节段明确，表现为单侧下肢症状；⑤术后随访6个月以上，且随访资料完整。

排除标准：①两节段及以上腰椎退行性变；②症状表现为双下肢症状；③严重骨质疏松症；④严重的腰椎不稳合并Ⅱ°-Ⅳ°退行性腰椎滑脱；⑤严重腰椎侧凸畸形；⑥因心肺疾病、血液系统、肿瘤等不能耐受手术。

本研究经首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会审批，所有患者均签署知情同意书。

1.2 研究对象

选择2017 年8 月至2020 年1 月在首都医科大学附属北京友谊医院应用IntraSpine联合椎板开窗髓核摘除术治疗的单节段腰椎间盘突出症患者36例，进行回顾性分析。其中男19例，女17例，年龄22～60岁，平均年龄（38.6±10.6）岁，体重指数为（25.4±2.71）kg/m2。手术节段：L2/3 节段2 例，L4/5 节段13例，L5/S1节段21例。

1.3 手术方法

患者全身麻醉后取俯卧位，取4 cm左右后正中切口，切开皮肤、皮下组织、筋膜，沿棘突双侧剥离椎旁肌，保留棘上韧带，显露目标椎体的棘突及椎板间隙。于减压侧在骨膜下剥离至椎板并开窗，摘除突出的髓核。去除棘间韧带，保留棘上韧带，撑开棘突椎板间隙，试模合适后放置相应型号的IntraSpine。从减压侧的对侧安放IntraSpine。安置完成后检查IntraSpine 稳定性良好，采用10＃丝线将IntraSpine四角固定在棘突上（图1）。透视确定内固定位置满意，保留伤口引流管1 根，逐层关闭伤口。行开窗减压的患者予激素、脱水、营养神经等治疗。术后48 h 内（或术后24 h 内伤口引流＜20 ml）拔出引流管。拔出引流管当天佩戴软性腰围下床活动，软性腰围佩戴3个月。

图1 IntraSpine大体图

1.4 随访及观察指标

1.4.1 临床数据

记录切口长度、手术时间、术中出血量、引流量、有无并发症。记录术前、术后3 个月、术后6个月、末次随访时Oswestry功能障碍指数（Oswestry dability index,ODI）、腰部及腿部疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale,VAS）评分。末次随访时ODI及VAS评分下降超过50%认为治疗效果满意。

1.4.2 影像学指标

术后3个月、6个月及末次随访时复查腰椎正侧位+过伸过屈位X线及腰椎薄扫CT检查。X线片上测量并记录手术节段椎间隙前缘高度/上位椎体前缘高度比值、椎间隙后缘高度/上位椎体后缘高度比值及手术节段的椎间隙活动度。CT上测量手术节段左侧及右侧椎间孔高度、宽度及椎管矢状径。测量方法见图2。

图2 影像学指标测量方法

1.5 统计学方法

采用SPSS 21.0统计学软件进行统计学分析。各临床数据及影像学指标经统计学分析均符合正态分布，以表示。采用重复测量数据方差分析比较患者手术前后不同时间点各观察指标差异；采用t检验比较患者两个时间点各观察指标差异。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术基本情况

36例患者完成至少6个月的随访，随访时间6～35 个月，平均随访时间（18.4±9.0）个月。切口平均长度（4.8±1.0）cm，手术时间（74±22）min，术中出血量（66±40）ml，伤口引流量（22±21）ml。术后2例患者发生IntraSpine 植入位置欠佳，一例患者随访临床疗效满意，无移位加重，未作特殊处理；另一例患者术后出现下肢症状加重而行翻修手术，翻修术后及随访疗效满意。

2.2 手术前后ODI及腰部、腿部VAS评分比较

36 例患者术后3 个月、术后6 个月及末次随访时ODI 均较术前降低，且差异均有统计学意义（P＜0.05，表1）。末次随访时ODI由术前的（34.2±3.2）降为（15.7±5.2），改善率为54.1%。

36 例患者术后3 个月、术后6 个月及末次随访时腰部、腿部VAS评分均较术前降低，且差异均有统计学意义（P＜0.05，表1）。末次随访时腰部VAS评分由术前的（5.4±1.0）分降为（2.0±0.8）分，改善率为62.1%；末次随访时腿部VAS 评分由术前的（6.6±1.1）分降为（2.0±0.8）分，改善率为69.5%。

2.3 影像学测量数据评估

36 例患者术后3 个月、术后6 个月及末次随访时椎间隙后缘高度/上位椎体后缘高度比值、椎管矢状径、左右侧椎间孔高度及宽度均较术前增加，且差异均有统计学意义（P＜0.05）；术后3 个月、术后6个月及末次随访时椎间隙前缘高度/上位椎体前缘高度比值较术前下降，但差异均无统计学意义（P＞0.05）。末次随访时椎间活动度较术前下降，但差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。

36例患者末次随访时椎间隙后缘高度/上位椎体后缘高度比值、左右侧椎间孔高度均较术后3 个月下降，且差异均有统计学意义（P＜0.05）；椎管矢状径、左右侧椎间孔宽度也均较术后3 个月下降，但差异均无统计学意义（P＞0.05，表1）。

表1 36例患者手术前后各观察指标比较（）

注：△P＜0.05，与术前比较；▲P＜0.05，与术后3个月比较；“-”表示无数据

典型病例见图3。

图3 患者，男，32岁，因腰椎间盘突出症行腰椎后路L5/S1节段IntraSpine置入术

3 讨论

现阶段，脊柱外科医师对于腰椎退行性疾病的治疗方法具有多种选择，腰椎减压固定融合术为经典术式，但具有创伤大，对脊柱稳定结构破坏较多，易诱发邻椎病等问题。随着脊柱微创精准治疗理念的推广，新技术理念层出不穷，治疗方法百花齐放，疗效确切，但亦存在探讨空间，方法选择见仁见智。脊柱微创融合手术目前研究较多的是微创经椎间孔腰椎体间融合术（minimally invasivetransforaminal lumbar interbody fusion,MI-TLIF），尽管具有创伤小、恢复快等优势，但并未降低融合术的并发症发生率，且长期随访结果尚有待进一步探究[7]。脊柱内镜下椎间盘摘除术分为椎间孔入路和椎板间入路，其作用机制在于直接摘除病变节段的髓核，松解受压迫的神经根，疗效肯定，但亦存在一定复发率和翻修率[8]。同时，尽管脊柱内镜技术最大程度地保留了脊柱的稳定性，但在摘除髓核及椎间盘的同时，也改变了椎间盘的结构，如未实施保护措施，故而发生术后椎间隙沉降，引起椎间盘退变、慢性小关节源性疼痛等并发症[9,10]。棘突间撑开装置（interspinous spacer,ISP）优势能保留椎间活动范围，改变局部力学环境、分担椎间盘的运动载荷、减少椎间盘的异常应力，但同时也具有棘突骨折、内植物松动、较难适用于L5/S1节段等问题[11]。

3.1 ISP在腰椎退行性疾病上的应用

当下应用的棘突间动态稳定装置设计各异，但总的设计理念基本为撑开棘突间隙，增加相应节段的椎管及椎间孔面积，减少椎间盘及小关节突负荷，撑开黄韧带褶皱，解除脊髓及神经根压迫[12]。根据设计模式，当下应用的ISP 可以分为静态固定系统（如X-STOP、Wallis 等）、动态稳定系统（如Coflex、DIAM等）。

棘突间静态固定系统也可称之为刚性ISP，此类装置通过持续撑开棘突从而扩大椎间隙，因其刚性特征，可以维持稳定的椎间隙高度。一项随机对照试验显示，与单纯切除椎间盘相比，Wallis 可以有效维持椎间隙高度、维持病变节段的正常生理曲度[13]。江涛等[14]认为，与Wallis 相比，X-STOP 在短期内增加椎间隙高度的效果更好，且无需剥离韧带，更适用于多节段病变患者。然而，由于此类装置刚性材质，易导致棘突局部应力负荷较大，从而诱发棘突骨折、内植物松动等[11]。同时，Gu 等[15]认为，Wallis 的置入可能无法预防邻近节段退变和手术节段的复发。

棘突间动态固定系统也可称之为弹性ISP，此类装置在置入棘突间后可发生形变，从而使撑开力随椎体位置改变而动态变化。Bae等[16]的研究纳入了美国21家医疗机构共322例患者（215例接受Coflex手术，107例接受腰椎融合术）进行了为期3年的前

瞻性随机对照试验，结果表明Coflex 较融合手术时间更短、恢复更快，能达到相似的临床疗效；尤其在治疗腰椎Ⅰ度滑脱方面，Coflex 的疗效甚至优于融合手术。Xu 等[17]认为，Coflex 可以有效增加椎间隙和椎间孔的高度，且不会限制邻近节段的活动度。一项生物力学研究表明，Coflex 可以提供屈伸及轴向旋转两个方向的弹性固定，对改善椎间不稳有着积极意义[18]。但Coflex 仍然无法避免诸如内固定松动、棘突骨折、受限于棘突大小、固定翼断裂等缺陷[19,20]。DIAM 系统在结构上与Wallis 相似，但其主体为硅酮材质，外部包裹一层聚乙烯，具有更强的震动吸附功能。研究表明，DIAM 系统可以有效提高过伸位时椎间孔面积[21]，显著提升ODI 和下肢VAS评分[22]。但Taylor等[23]认为，与单纯椎间盘切除相比，DIAM 系统在改善下肢症状方面无明显优势，且术后1年并未明显提升椎间隙高度。

尽管Xu等[20]的小样本研究表明Coflex应用于L5/S1节段是可行的，但目前认为，限于S1棘突过短的解剖因素，L5/S1节段的应用仍是ISP的禁忌[24,25]。综上，ISP在治疗腰椎退行性疾病是当下脊柱非融合技术的研究热点，许多文献也展现出ISP相对于传统融合手术的优越之处，但限于现有不同类型ISP的设计问题，各类装置似乎均各有优劣，临床应用与疗效见仁见智，其应用仍需进一步的研究探索。

3.2 新型椎板间动态稳定装置——IntraSpine

IntraSpine 外表呈“蝶形”，属于软性的椎板间弹性固定装置，因材料的压缩比例不同，可分为前鼻部和后段。前鼻主要起撑开作用，可插入椎板的位置，从椎板处撑开椎间隙；后段主要组成成分为医用生物硅胶，内部中空，外部包裹聚酯纤维材料，主要置于棘突间，起动态稳定的作用。在植入时使用专用器械将后段压缩，等IntraSpine被放置贴近椎板的位置后移除器械，IntraSpine 便恢复原状。这种设计操作简单，学习曲线较短，初学者也可以很快掌握，属于一种新型的椎板间动态稳定装置[26]。

与传统ISP 不同之处在于，IntraSpine 是从更贴近椎板的位置撑开椎间隙，手术中保留了棘上韧带，后柱的完整性和稳定性受到了保护，而装置后部的中空设计和医用生物硅胶成分，使邻近棘突的应力负荷较小，减少了棘突骨折的风险[6]。IntraSpine 的发明设计者Guizzardi 教授表示，IntraSpine的设计理念模拟了椎间盘的结构和弹性特征，从而可以起到支撑并代替椎间盘的作用，减小椎间盘的压力[27]。IntraSpine 放置于椎板间隙，更接近脊柱的瞬时旋转中心，可以有效维持脊柱的矢状面平衡，保留手术节段的运动功能。IntraSpine的适应证包括椎间盘突出、软性椎间孔狭窄、腰椎小关节突综合征等，从既往研究来看，该装置可以能预防椎间盘摘除术后继续椎间隙的塌陷，维持椎间隙高度，从而延缓椎间盘退变的进程[28,29]。一项国内平均随访5 年左右的研究结果显示，入选的112 例患者ODI 及VAS 评分均可以得到满意的改善，所有患者均未发生神经脊髓损伤等重大并发症[29]。要说明的是，目前国外有关IntraSpine 的报道较少[30]，且多源于发明者Guizzardi 本人及其团队的研究及介绍，所提出的适应证及禁忌证仍需要探索和验证。

本研究结果显示，就临床症状而言，ODI、腰部和腿部VAS 评分的改善率在50%以上，取得了满意的临床疗效。从影像学分析，末次随访时椎管矢状径、左右侧椎间孔高度和宽度、椎间隙后缘高度/上位椎体后缘高度比值较术前均有显著提升（P＜0.05），达到了撑开椎间隙、减少椎间盘压力的目的。末次随访时手术节段椎间隙活动度与术前比较差并异无统计学意义（P＞0.05），即本课题组认为，基于IntraSpine的软性弹性固定特点，其在一定程度上可以起到保留节段椎间隙活动的作用。

末次随访时与术后3 个月相比，椎间隙高度、左侧和右侧椎间孔高度、椎间隙前缘高度/上位椎体前缘高度比值、椎间隙后缘高度/上位椎体后缘高度比值均有轻微下降（P＜0.05），而椎管矢状径、左侧和右侧椎间孔宽度较术后3 个月虽然有所下降，但差异均无统计学意义（P＞0.05）。本课题组认为，这种现象的出现是IntraSpine后部的硅胶材质及中空设计，使该装置在应力变化时产生轻微形变，但这种改变是有限的，并不会削弱其撑开作用，也不会引起扩大的椎管再次回缩。

本研究共有21枚IntraSpine 装置应用于L5/S1节段，患者症状改善均满意，未出现内固定严重移位、滑出等并发症。

本研究共2 例患者（5.6%）发生并发症。一例患者（合并开窗减压）术后复查IntraSpine 位置欠佳，考虑是术中操作时植入位置不良，术后移位可能性小。该患者随访期间临床疗效满意，一直没有内固定相关症状，且IntraSpine 位置无再次明显移位，各影像学指标较术前均有所提升，目前仍在动态观察中。这也证明了棘突的卡压与IntraSpine的设计使其可以足够牢固的贴合椎板，棘上韧带的保留可以有效避免内固定从棘突间隙脱出。另一例患者（合并开窗减压）因术后下肢症状加重而行翻修手术（2.8%）。本病例发生在该装置引进前期，术中从减压侧放置IntraSpine后即关闭伤口，未予丝线悬吊固定于棘突上，故考虑内植物从开窗口沉降并压迫神经根引发下肢症状加重。行翻修手术时，从减压侧对侧置入IntraSpine，并用10＃丝线将IntraSpine 四角悬吊固定在棘突上。术后予以激素、脱水及止疼等治疗，患者症状改善，随访期间治疗效果满意。这两个病例使本课题组后续的手术有了一些改进，即合并开窗减压的患者，术中从减压侧的对侧放置IntraSpine，以尽量减小内植物从减压侧松动、滑入椎管内的可能；在放置完成后，均使用10＃丝线将IntraSpine 四角悬吊固定在棘突及韧带上，辅助内植物早期固定。进行上述改进后，之后的病例便再无类似的情况发生。