棘突记忆合金内固定装置生物力学性能的有限元分析＊

陈国栋，郑建鹏，刘 帅，李昭成

（1.甘肃省中医院，甘肃 兰州 730000；2.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000）

1 引言

脊柱融合技术在治疗腰痛方面取得了良好的效果，融合率超过90%[1]。然而，一些研究表明，其临床疗效尚未达到预期值。相关研究结果表明[2]，病变节段坚强内固定及脊柱融合后，相邻椎间盘及相应椎间盘面的应力增加，导致相邻节段加速退变。如果病情继续恶化，可能会导致继发性腰椎滑脱和假性关节形成等并发症。近30年来，欧美国家提出了“动态稳定性”的概念[3]，即在固定脊柱的同时，最大限度地保留原有的运动功能，并试图保留一些有利于椎体间运动和节段间载荷传递的稳定系统，从而减少手术对腰椎原有微环境的影响和破坏。目前应用较多的腰椎棘突间动态稳定系统有静态固定系统（如X-STOP、Wallis）和动态固定系统（如Coflex、DIAM系统）等[4]。静态固定系统X-STOP系统由钛合金制成，其身体部分主要用于支撑上下棘突和降低椎间盘的压力，侧翼和周围韧带可以防止植入假体的脱落，手术创伤小，操作简单[5]。Wallis系统选择的材料具有类似于棘突结构的弹性模量，可以降低棘突断裂的风险[6]。Coflex系统等动力固定系统是由钛合金制成的固定装置，由“U”形主体和上下两侧翼组成，可撑开棘突，减轻椎间盘负荷[7]。虽然改进后的系统降低了棘突上的应力，但由于缺乏相应的生物力学数据和临床验证，仍无法避免棘突上应力不均导致的棘突骨折及植入假体的脱落或断裂等[8]。DIAM系统的主体用硅酮材质，并包裹一层乙烯套管，以起到吸收振动的作用[9]，这与Wallis系统相似。通过临床观察和比较发现，虽然棘突间的这些动态稳定系统可以撑开棘突，降低椎间盘应力，缓解临床症状，但仍存在一些不足，如棘突骨折和内置材料疲劳性断裂，医疗费用高，腰椎失去正常生物力学特性，术后相邻节段退变，以及其他术后并发症及临床疗效不准确等问题[10]。为此，本研究研制了一种新型的腰椎棘突间记忆合金动态稳定装置，以期为腰椎退行性疾病的保守治疗和融合手术中间区寻找一种预防与辅助相结合的有效微创治疗方法[11]。在此基础上，课题组分析了研制的记忆合金内固定器的生物力学效果，为产品生产和改进提供数据支持。

2 资料与方法

2.1 设计

计算机模拟、有限元分析通过先期完成的专利设计，选用记忆合金为棘突记忆合金内固定装置产品制作材料，利用模型数据进行有限元模型构建与生物力学特性分析，导入模型设计分析数据进行建模，具体设计模型如图1所示。

图1 棘突记忆合金内固定装置前期设计模型

2.2 方法

建立棘突记忆合金内固定装置模型Solidworks Simulation是能够为设计者提供静应力、频率、热力、屈曲、疲劳、非线性、线性动力、跌落、压力容器等各种分析计算功能的集成设计分析模拟系统的Solidworks插件。其Simulation静应力分析是将实物转化成简单模型，并赋予被分析物体材料的特性，夹具固定并添加外部相应方向的载荷，系统对分析物体进行网格划分，并运行分析求解后，处理得到模型的分析云图，对结构优化设计提供参考[12]。

在Solidworks Simulation静应力分析中，由于样品和骨骼间隙过大，在分析时会产生过大位移量导致解算器产生非线性解算，这在仿真软件中是非收敛的，最终导致解算器解算失败。因此我们作出以下假设：假设棘突固定器中产品两端可紧密贴合第一棘突及第二棘突，并且连接可靠；不考虑由于失效导致棘突固定器与骨之间发生沿骨轴向的滑动；也不考虑由于棘突固定器弹簧部分在拉伸或压缩时，会对周围组织或者神经进行压迫；也不考虑因棘突骨折等因素造成固定失败。故课题组选取上述尺寸建立模型，假设其棘突固定器能完美贴合棘突骨并可靠连接相邻的棘突，在此情况下简化模型（图2），去掉棘突固定器的外保护套套筒（图3）进行静应力分析计算。

图2 简化模型前

图3 简化模型后

2.3 有限元分析参数设定

记忆合金的抗拉强度为550 MPa，当棘突固定器安装至人体，其棘突固定器主要受到第一棘突和第二棘突连接后的拉伸或压缩的轴向力，其余方向不受力。此时棘突固定器中弹簧部分在受到可反复持续压缩或拉伸的轴向力后是否有足够的牵引力使其第一棘突和第二棘突间的位移始终保持在一个可接受范围内，而不发生固定失效成为本次试验的研究对象，通过上述对模型的分析，现在可以做如下假设：

①棘突固定器中产品两端可紧密贴合第一棘突及第二棘突，并且连接可靠。

②不考虑由于失效导致棘突固定器与骨之间发生沿骨轴向的滑动；也不考虑由于棘突固定器弹簧部分在拉伸或压缩时，会对周围组织或者神经进行压迫；因此简化模型，将棘突固定器的保护套筒删掉，如图3所示。

③为棘突固定器定义材料，选择TiNi记忆合金。

④课题组对棘突固定器的变形进行关注，由于棘突固定器是单个零件，所以则无需进行设置接触方式。

⑤添加夹具，假设棘突固定器连接后，第一棘突与产品的一端紧密贴合固定，第二棘突受到轴向拉伸力，有轴向位移，故不做约束（图4）。

图4 添加夹具

⑥向第二棘突施加轴向拉伸力，初始力值为60 N（图5）。

图5 添加轴向力

⑦网格划分，现在对第一棘突或第二棘突在实验中可能发生的断裂不加关心，只关心棘突固定器在受到轴向压缩或拉伸时作用在弹簧及周边的力，同时为了加快解算器的分析时间，对棘突固定器做网格控制，其中棘突固定器四方体单边长度1.127 mm（图6）。

图6 记忆合金棘突固定器装配网络划分模型

⑧静应力分析选项中，设置解算器类型为Direct sparse，同时使用软弹簧使模型稳定或使用惯性卸除。

2.4 运行静应力分析

运算过程及结果如图7所示，其中迭代曲线收敛。

图7 运行过程及结果显示

通过上述参数设定，得出模型的应力、应变、位移和安全系数参数图，现对第一棘突骨及第二棘突骨在实验中可能发生的断裂和变形不加关心，因此隐藏骨模型，只对棘突固定器做分析，棘突内固定装置分析云图如图8所示。

图8 棘突固定器应力、应变、位移和安全系数参数分析云图

3 结果

通过分析发现，本研究设计的棘突记忆合金内固定装置的应力主要集中在弹簧和两端的圆角处。当腰椎伸展或屈曲时，内固定装置将分配承担部分应力，最大应力为126.8 MPa。该装置的材料为Ni-Ti形状记忆合金，室温下的屈服强度为550 MPa，其应力远低于室温下的屈服强度。该装置以中心弹簧部分为主体进行设计，相邻棘突在拉伸作用下分离变形，其变形量为36.1 mm，因此，棘突固定装置的弹簧部分发生塑性变形和拉伸，从而起到防止其分离距离过大的变化量，其安全系数为1.8>1，大于设计要求。

4 讨论

棘突固定装置作为一种非融合性手术治疗方法，在临床上得到了广泛应用，并取得了良好的疗效[13]。其设计理念是在腰椎伸展时，以棘突为支点，通过杠杆原理扩开病变节段的椎间隙，从而增加椎管的横截面积和椎间孔的高度，减少对神经的压迫[14]。在临床应用的棘突间固定器的基础上，研制了棘突间记忆合金内固定装置。利用Ni-Ti记忆合金材料的超弹性和形状记忆特性，通过减少椎体单元的载荷，维持节段的运动，创造一种适宜的力学环境，使得棘突间因脊柱疾病引起的腰椎异常运动可控，且通过内固定装置分配承担部分应力，为脊椎微动提供足够的灵活性。同时，本研究设计的棘突固定装置可以通过微创手术完成，并在术后腰椎也能正常活动。在手术过程中，无需切除棘间韧带和棘上韧带，可以保持脊柱原有的力学特性，使其在固定节段的灵活性和稳定性得到保持，从而使相邻腰椎节段的退行性疾病最小化。

本实用新型的镍钛记忆合金棘突内固定装置在结构设计上采用螺旋结构，具有弹簧效应[15]，起到动态稳定的固定作用。生物力学测试表明，该装置工作稳定，能够满足临床人体的应力分布。棘突记忆合金内固定器利用材料优势和结构特点，分散载荷传导，撑开椎间隙，降低椎间盘压力，减少相应节段的小关节载荷，通过弹性固定以控制椎体异常活动、缓解疼痛，重建棘突韧带复合体，在一定程度上保留患者病变椎体节段的生理活动度，避免或减缓相邻节段代偿性退变的发生[16]。该装置主要具有弹性动力化牵拉、弹性动力化固定、弹性动力化支撑等特点，而且结构简单，操作便捷，在保守治疗和手术内固定治疗之间，拓展了小切口或微创技术下的治疗新思路和新方法，在理论上具有更好的临床疗效。

该装置的主要功能是：一是弹性动力牵引，即根据人体脊柱的三柱平衡原理，对脊柱后柱进行动力牵引固定，一方面降低了前柱的压力，另一方面缓解了后柱棘突的张力，从而减轻髓核受压、压缩性骨折和韧带张力性损伤的疼痛[17]；二是弹性和动态固定，即连接和固定病变节段的上下棘突，不仅保留了病变节段的活动性，还保持了患者的解剖结构和脊柱生物力学结构[14]；三是动力化支撑固定，它利用其刚性材料特性为中柱提供非承重牵引，从而减少椎管和椎间孔狭窄的发生率。本产品工艺简单，结构合理，理论上有利于减少手术中人为造成的骨质破坏，且手术中使用方便，固定牢固可靠。

此项装置的应用可为临床治疗腰椎退行性疾病提供新的解决方案。目前，以成品的棘突固定器在临床上应用广泛，经临床检验发现其疗效良好。在原有设计的基础上，发现记忆合金材料在医学领域有着广泛的应用，尤其是基于其独特的超弹性和形状记忆特性，可以在许多设计中发挥其优势，例如高耐腐蚀性、生物相容性、非磁性、从而模仿人体组织和骨骼的独特物理特性[18]，使器件更加稳定。

通过对棘突记忆合金内固定装置生物力学性能的建模和有限元分析，忽略了脊柱或棘突骨质对内固定的影响，仅建立了相关的数据模型，从理论上证明了其可行性，为进一步的样品制作、改进和临床研究提供了资料储备。在未来的研究中，我们将继续对棘突记忆合金内固定装置进行动物实验及尸体植入的性能分析，以阐明该装置长期使用后在人体内的结构可靠性。