3D打印技术在全髋关节置换术治疗复杂髋关节疾病中的应用价值

2021-06-28王利韩衍龙赵巍哈巴西卡肯王玮蒋博翔袁宏

中华骨与关节外科杂志 2021年11期

王利韩衍龙赵巍哈巴西·卡肯王玮蒋博翔袁宏

（新疆维吾尔自治区人民医院关节外科，乌鲁木齐 830001）

全髋关节置换术（total hip arthroplasty,THA）是目前治疗髋关节炎及其他复杂髋关节疾病最成功、最具成本-效益的手术方案之一，可明显缓解患者疼痛、改善髋关节功能，具有良好的临床疗效[1,2]。尽管THA 的存活率很高，但由于无菌性松动、脱位、感染等原因，仍有部分患者需要进行髋关节翻修。骨质缺损及骨量不足是髋关节翻修术中常见的挑战，在取出原假体的过程中往往会加重骨质缺损。此外，在复杂髋关节疾病中存在髋臼或股骨近端严重缺损，存在常规髋关节假体无法满足的情况。重建的选择取决于剩余骨的质量，常规假体加假体复合材料及髋臼垫块和股骨组配式假体是治疗严重节段性骨丢失的首选方案[3,4]。但术后并发症发生率相对较高，假体周围感染、无菌性松动或外展肌缺乏往往会影响结果[5,6]。为更好地解决上述问题，实现假体个性化、手术微创化、提高手术准确性，3D打印钛合金结合数字化骨科技术被广泛应用于各类骨、关节损伤的修复和再治疗[7]。与传统的骨、关节缺陷修复材料相比，3D打印钛合金具有成型能力强、加工周期短的优点，是根据患者量身定制的个性化假体。数字化骨科技术可实现术前三维重建模型，模拟手术完成术前规划，提高手术准确性。本研究拟评价3D 打印技术辅助THA 治疗复杂髋关节疾病的早期疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①满足髋关节骨关节炎严重指数（index of severity for osteoarthritis,ISOA）≥8分，K-L放射线分级Ⅳ级，符合重度髋关节疾病的患者；②影像学评估包括术后和末次随访时髋关节正位X 线及三维CT检查。满足以下任一标准的考虑为臼杯松动：a.臼杯在X 线片上显示水平或垂直方向移位≥2 mm；b.旋转移位合并螺钉断裂；c.虽无移位，但各区X 线片透亮带＞1 mm；d.髋臼杯旋转＞5°；③术前及术后临床资料和影像学资料完整；④患者依从性良好。

排除标准：①合并严重脏器疾病；②手术禁忌证；③认知障碍；④精神病史；⑤金属过敏或机体免疫性疾病。

本研究经新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会审批，所有患者均签署知情同意书。

1.2 研究对象

选取2013 年1 月至2018 年12 月新疆维吾尔自治区人民医院收治的20例复杂髋关节疾病患者进行回顾性分析。其中5 例未应用3D 打印技术，3 例患者因个人原因失访，1 例患者依从性较差。最后共11 例患者纳入本研究。其中男7 例，女4 例，年龄49～70岁，平均年龄（61.2±6.6）岁。

4 例为左侧陈旧性髋关节结核伴髋臼缺损，术前西安大略和麦克马斯特大学（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）骨关节炎指数量表评分分别为96分、100分、102分、102分，术前髋关节功能Harris评分分别为52分、52分、53分、50分，患肢较对侧短缩3.0 cm、2.5 cm、2.5 cm、2.0 cm；1 例为左侧髋关节骨巨细胞瘤病理性骨折伴髋臼及股骨近端缺损（病理结果见图1），术前WOMAC评分为105分，术前Harris评分为51分，左下肢较右下肢短缩3 cm；这5例患者行初次THA。5例患者为股骨头坏死，在外院行THA，因股骨头中心脱位前来我院行髋关节翻修术，其中2 例因股骨头中心脱位已在外院分别行2 次翻修术。术前WOMAC 均为102 分，术前Harris 评分分别为53 分、52 分、53 分、53 分、52 分，2 例患肢较对侧短缩2.5 cm、1.0 cm，其余3 例双下肢等长。1 例因右侧发育性髋关节发育不良（developmental dysplasia of the hip,DDH）在外院行THA，后因股骨头脱位在外院分别行2 次翻修术，此次因股骨头再次脱位前来我院行髋关节翻修术，术前WOMAC 评分为110分，术前Harris 评分为50 分，右下肢较左下肢短缩3.5 cm。

图1 患者，男，62岁，左侧髋关节病变

复杂髋关节翻修（revision of total hip arthroplasy,RTHA）指THA 术后由于假体松动、下沉、感染等因素，需要重新翻修人工关节的手术[8]。本组6 例为复杂髋关节翻修术。采用髋关节ISOA[9]进行评分：≥14 分为极其严重，11～13 分为非常严重，8～10 分为严重，5～7 分为中度，1～4分为轻度。采用K-L 放射线分级标准[10]：Ⅰ级（骨关节炎前期），可疑关节间隙狭窄和可能唇样增生；Ⅱ级（早期骨关节炎），肯定骨赘和可能关节间隙狭窄；Ⅲ级（进展期骨关节炎），多发性骨赘，肯定关节间隙狭窄、硬化和可能骨端变形；Ⅳ级（晚期骨关节炎），大骨赘，明显关节间隙狭窄，严重硬化和肯定骨端变形。综合ISOA及K-L放射线分级标准，将髋骨性关节炎分为：轻度，ISOA≤4分，K-L放射线分级Ⅰ～Ⅱ级；中度，5分≤ISOA≤7 分，K-L 放射线分级Ⅲ级；重度，ISOA≥8分，K-L 放射线分级Ⅳ级。按照上述分级标准，此11例患者均为重度髋关节疾病。

1.3 术前准备

术前行骨盆及髋关节CT 检查，采用MIMICS 19.0 软件（Materialise's interactive medical image control system，Materialise 公司，比利时）对CT 数据进行重构，重构后以标准三角语言（stereolithography,STL）格式导出。将STL文件导入3D 打印软件Magics 19（比利时）中制作支撑结构，然后导出到3D 打印设备[stereo lithography（sla-450，Shining，China）]的magics 格式开始打印。由上海交通大学医学3D打印创新研究中心（我院合作单位）将患者患髋模型按照1∶1打印，根据患髋骨缺损的具体情况设计个性化髋臼假体、股骨段假体（加长柄，与对侧等长），依据骨缺损的具体情况填充假体。3D 打印个性化假体金属植入物及手术导板，术前模拟手术，安装假体植入物（图2）。术前已经获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）审批。

图2 个性化截骨导板及植入物假体制作

1.4 手术方法

患者全身麻醉，侧卧位，取患侧髋关节原切口，分别向前向后延长切口（必要时行前后路双切口入路），逐层切开，显露股骨大转子，术中保护坐骨神经及臀中肌，显露关节囊前外侧并切开，显露转子部及股骨颈（或人工髋关节假体），内旋髋关节，显露股骨头（人工股骨头及髋臼假体），见髋臼、股骨头、股骨颈、股骨转子呈异常增生或缺损改变（或人工股骨头脱位、人工髋臼假体脱入骨盆，依据术前模型，髋臼脱入骨盆，毗邻髂外血管，为避免损伤髂外血管，故对髂外血管进行气囊预栓塞），取出股骨头，显露髋臼及髋臼上方骨盆病灶及骨质缺损，切除髋臼及骨盆病灶软组织及增生的病灶骨质。或取出人工股骨头、脱入骨盆髋臼假体，或取出松动的髋臼、螺钉及磨损的内衬，再次评估骨缺损情况，确定髋臼中心位置。进行清创，切除肉芽组织及多余骨赘，冲洗切口，根据术前模型（1∶1）放入个性化导板，再用磨钻修整，用髋臼锉先打磨髋臼，暴露新鲜骨面，满意后，安装预先备好的3D打印个性化髋臼假体（或股骨加长柄），放置高交联聚乙烯内衬。股骨颈周围软组织行骨膜下剥离松解显露残留螺钉，截断病灶股骨段，行股骨远端开髓、扩髓，打入组配式股骨假体。安装人工股骨头后复位，评估髋关节软组织张力，髋关节屈、伸、内收、外展活动度良好，放置引流管，缝合关闭切口。

1.5 术后处理

预防性使用抗生素，常规抗凝治疗（低分子肝素0.4 ml皮下注射）。术后给予多模式镇痛治疗。术后1～7 d患者行下肢肌肉功能锻炼，根据具体情况指导其扶双拐下床行走。

1.6 随访及疗效评价

术后3 个月、6 个月、18 个月门诊随访，之后每年复查1 次。记录患者术前、术后3 个月、6 个月、18个月WOMAC评分、Harris评分[11]及疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale,VAS）评分，复查X线检查并测量双下肢长度（从髂前上棘至内踝下缘），同时观察并发症发生情况。

1.7 统计学方法

应用SPSS 23.0 统计学软件进行统计学分析。WOMAC评分、Harris评分及VAS评分经统计学分析均符合正态分布，以表示。采用重复测量数据的方差分析比较手术前后WOMAC评分、Harris评分差异；采用t检验比较术前与术后3个月VAS评分差异。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

11 例患者均顺利完成手术，手术时间平均为（96±6）min，术中出血量平均为（343±34）ml，其中3例术中输注悬浮红细胞2 U（400 ml），其余8例均未输血。术后手术切口愈合良好，无感染。11例患者术后X 线检查显示假体位置良好，第3 天扶拐下地功能锻炼，切口愈合良好。术后3 个月、6 个月、18 个月WOMAC 评分均较术前降低，Harris 评分均较术前升高，且差异均有统计学意义（P＜0.001，P=0.001，表1）。术后3 个月VAS 评分低于术前，且差异有统计学意义（P＜0.001），术后6个月时所有患者的疼痛基本已消失，术后18个月时所有患者的疼痛已完全消失。术后3个月、6个月、18个月复查双下肢血管彩色多普勒超声检查及肌电图检查提示均无异常。术后第1天、术后3个月、6个月、18个月所有患者双下肢均等长。术后18个月所有患者患肢功能明显改善，无假体周围感染、假体松动发生，复查X线片均提示假体位置良好。

表1 11例患者手术前后WOMAC评分、Harris评分、VAS评分比较（，分）

注：“-”表示无数据

典型病例见图3。

图3 患者，女，68岁，右侧DDH翻修，采用3D打印个性化植入物假体辅助行THA

3 讨论

近年来，行THA的患者数量逐年增加，且呈现年轻化趋势。随着老龄化社会的到来，人生理寿命大于假体使用年限，人工全髋关节在日常工作和生活活动中会磨损，长时间后会出现假体松动或髋关节脱位，需要翻修。翻修手术的难度大于初次THA[12]。另外，复杂髋关节疾病伴髋臼缺损、骨量减少患者行初次THA的难度大大增加。这个复杂的关节重建过程需要对异常的骨解剖有全面的了解。外科医师必须能够认识到骨功能不全、骨缺损和骨不连续性的区域，以概念化复杂的矫正重建。骨盆和髋臼的复杂性使得在复杂初次或翻修THA术中对这种异常骨缺损的术前评估非常困难。然而利用3D打印技术，通过术前数字化模拟患者实际骨解剖的视觉和触觉模型，可以更好地评估骨缺损情况。内部结构表现为一个1∶1 大小的3D 结构，可见翻修病例宿主骨形态不规则，常规假体不能满足骨缺损修复，可以模拟患者病损及骨缺损具体情况，设计个性化假体，打印个性化导板，模拟手术安装假体，提高手术准确性。另一方面，3D打印个性化金属假体骨小梁结构最大限度地增加了假体与宿主骨的接触面积，实现假体表面的骨长入，从而达到远期生物学固定的目的。因此，复杂的初次或翻修病例可以在术前进行详细的评估和分类，从而提高外科医师手术精度，更好地治疗患者。

同比例模型可行精确的手术模拟，实现术前杯型、增大体和扶壁的尺寸调整，以及cage 模板和螺钉轨迹优化。3D模型也被描述为在髋臼手术前的重要用途，植入物需要有三个平面轮廓。在手术前进行模拟操作，并结合试验确定植入物的位置，可减少手术和麻醉时间[13,14]。Hurson等[15]对20例患者进行了3D髋臼模型评估。其中2例在复查3D打印的髋臼模型后改变了最初的手术入路。本课题组的模型提高了诊断的准确性，帮助外科医师预先确定种植体和种植体的大小[16-18]。模型的准确性可在术前进行安全的规划和关节的精确重建[19,20]。Won等[21]证明该技术可以减少术中并发症。术前3D打印计划可减少麻醉及手术时间。实物大小的模型规划还可以用于教学（实习、住院医师、医学生等）。3D 模型可为复杂病例的解剖教学提供一个无风险的模拟环境[22]。

综合ISOA 及K-L 放射线分级标准，本研究中11例患者均为重度髋关节疾病。11例不同髋关节疾病均是3D 打印技术辅助THA 治疗方案，术后效果良好。4 例患者诊断为陈旧性髋关节结核，由术前髋关节X线、CT及MRI检查可知患侧髋臼缺损较严重，股骨头及股骨颈已缺如，较为复杂的髋关节疾病；1 例患者诊断为左侧髋关节骨巨细胞瘤病理性骨折伴髋臼及股骨近端缺损，由术前髋关节X 线、CT检查可知左侧髋臼缺损较严重，股骨头及股骨颈已缺如，股骨近端缺损；2 例患者因右侧股骨头坏死在外院行THA，后因股骨头中心脱位又在外院分别行2 次翻修术，此次因股骨头中心再次脱位前来我院行髋关节翻修术，由术前髋关节X 线片可知左侧人工髋关节脱位状态，假体不稳定；1 例患者因右侧DDH在外院行THA，后因股骨头脱位在外院分别行2 次翻修术，此次因股骨头再次脱位前来我院行髋关节翻修术，由术前髋关节X线及CT检查可知髋关节假体不稳定，假体松动，股骨未愈合；其中8 例患者双下肢均不等长，拄拐辅助下跛行步态，髋关节活动明显受限，严重影响患者日常活动。但由于患者髋臼、股骨缺损严重，解剖结构较为复杂，常规髋关节假体置换已不可行。随着3D 打印-数字化骨科技术在骨科领域应用发展逐渐成熟，术前利用薄层CT 数据进行3D 打印患者左侧髂骨、髋臼具体真实缺损情况，依据模型（1∶1）设计个性化导板及个性化假体植入物，3D打印个性化钛合金假体的孔间隙直径接近人体骨小梁间隙，使假体与宿主骨完全匹配，促进骨小梁长入，加速骨整合，达到远期稳定。在体外同时模拟安装假体，提高术中安装假体的准确度，节约了手术时间。11例患者术后双下肢均等长，完善X 线检查后提示假体位置良好，进行功能康复锻炼后，患者恢复良好，疼痛明显缓解，髋关节功能明显改善，无并发症，术后随访最长约5 年时间，患者髋关节功能良好，无假体松动及周围感染。

虽然本研究的11 例患者在3D 打印技术辅助THA的治疗下，术后均取得良好的临床效果，但仍存在一些局限性。3D打印过程技术要求高，需要高级计算机技能和额外的培训，并且假体设计及打印过程所需时间较长，在打印过程中有可能遇到模型的技术故障，这就进一步延长了时间。与常规手术相比，3D 模板还需要对每个患者进行CT 薄层扫描，因此需要额外的辐射暴露。另外，由于本研究纳入病例数量较少，随访时间较短，临床证据不足，不能够充分证明3D 打印-数字化骨科技术在复杂髋关节置换中具有良好的临床效果，其远期疗效还需大量样本的临床病例进一步证明。