两型强生血糖仪与生化分析仪血糖结果比对分析

2021-06-26欧瑞萍郑卫东

世界最新医学信息文摘 2021年35期

欧瑞萍，郑卫东

(深圳大学总医院检验科，广东深圳 518000)

0 引言

伴随逐年升高的患病人数，成年人糖尿病的患病率已高达10.9%，因血糖不能良好控制而导致的足部等部位的截止、肾功能损害、心脑血管疾病等并发症，也是糖尿病患者生活质量下降的主要原因[3]。

临床通过血糖水平监测(尤其末梢血糖检测)等方式来判断疗效并及时调整治疗方案。POCT血糖仪因其具有方便快捷、操作简易，用血量少等优点，是广泛医院临床的床旁检测手段之一，文献资料[4-5]显示临床上血糖仪的使用人员主要是护士和少部分临床医生，由于对血糖仪的型号、原理、使用注意事项、检测不足之处缺乏充分了解，难以保证结果的准确性。通过NOVA血糖仪、稳豪血糖仪与生化分析仪的50例结果比对评价不同血糖仪的性能。选择更加符合要求的血糖仪。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从2018年7月到9月，深圳大学总医院门诊患者(含糖尿病患者)，年龄中位数为34岁，其中男19例，女32例，送检检验科肝素抗凝静脉血标本中，要求无黄疸、无溶血、无脂血、样本量足够，血糖浓度分布于2.8-24.3 mmol/L，血细胞比积(HCT)均位于参考区间(30%-60%)内，其中低值(＜2.8mmol/L)样品通过孵育使血糖酵解得到，高值样品(＞22.2mmol/L)通过加入适当的葡萄糖液得到。

1.2 仪器与试剂

NOVA血糖仪及其配套试纸(批号：0318134249)、模拟血糖液，稳豪血糖仪及其配套试纸(批号：4297842)、模拟血糖液，ROCHE 生化分析仪、葡萄糖测定配套试剂(批号：0568316)、配套校准品、伯乐质控品。OCD干式生化分析仪，葡萄糖测定配套试剂(批号：004109425171)、配套校准品、伯乐质控品。血糖仪检测原理为酶电极法，OCD 干式生化分析仪检测原理为葡萄糖氧化酶法，ROCHE 生化分析仪检测原理为已糖激酶法。

1.3 方法

1.3.1 两款血糖仪与生化分析仪结果比对

本院检验科肝素抗凝静脉血标本50例，低值(＜2.8mmol/L)样品通过在温箱中孵育使血糖酵解得到，高值样品(＞22.2mmol/L)通过加入适当的葡萄糖液得到。所有检测样品混匀后分成2份，一份以3000×g离心10min，离心后标本用生化仪测定血糖；另一份混匀后取2滴全血，用校正后的血糖仪测定血糖；所有测试均在30min内完成。按照《ISO15197-2013》标准，将生化仪与血糖仪结果比对。通过两款血糖仪与两种生化分析仪进行相关性回归分析、结果t检验与结果差值t检验。《ISO15197-2013》判定标准：当血糖浓度＜5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。

1.3.2 NOVA血糖仪精密度检测

批内精密度检测：取低水平(均值为3.3mmol/L)和高水平(均值为16.46mmol/L)质控靶值的标本各2份，分别在2台POCT血糖仪上以同批号试纸连续测定20次，检测每款POCT血糖仪检测结果的批内变异系数(CV)。批间精密度重复检测：取同一低水平和高水平质控品靶值标本，采用不同POCT血糖仪以同批号试纸测定血糖值(测2次取均值)，分别计算批内和批间精密度均值和标准差。《ISO15197-2013》判定标准：当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。

1.3.3 51台NOVA血糖仪与ROCHE 生化分析仪结果比对

本院检验科肝素抗凝静脉血标本10例，包含高浓度、中浓度、低浓度，样品混匀后分成2份，一份以3000×g离心10min，离心后标本用生化仪测定血糖；另一份混匀后取2滴全血，用校正后的血糖仪测定血糖；所有测试均在30min内完成。按照《ISO15197-2013》标准，将生化仪与POCT血糖仪结果比对，将超出标准的POCT血糖仪停止以下测定。《ISO15197-2013》判定标准：当血糖浓度＜5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度≥5.55mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±15%范围内。

表3 两款血糖仪与两种生化分析仪的配对t检验

1.4 统计学处理

应用SPSS 21.0软件对结果进行统计学分析，计算均值、偏差、偏移、变异系数和配对t检验。

2 结果

2.1 通过血糖仪与ROCHE生化分析仪测定值比对分析，按《ISO15197-2013》判定标准，可以得到：NOVA血糖仪结果比对全部通过，稳豪血糖仪有三组数据无法通过比对。通过血糖仪与生化分析仪测定值的相关性回归分析(见表1、2)显示两种血糖仪分别与两种生化分析仪有良好的相关性(r在0.990-0.999之间)。

表1 两款血糖仪与OCD Vitros5600干式生化分析仪的相关性分析

2.2 NOVA血糖仪、稳豪血糖仪结果与OCD干式生化分析仪测定值无显著性差异(P＞0.05)，与ROCHE生化分析仪测定值有显著性差异(P＜0.05)通过NOVA血糖仪、稳豪血糖仪与OCD 干式生化分析仪的结果差值比对t检验，观察图1、2可得差值有显著性差异(P为0.025＜0.05)综合可得：两款血糖仪结果与两种生化仪结果均高度相关，与ROCHE生化分析仪结果有显著性差异，与OCD干式生化分析仪结果无显著差异，其中NOVA血糖仪与OCD干式生化分析仪结果一致性优于稳豪血糖仪。

图1 两款血糖仪与OCD VITROS 5600干式生化分析仪的差值曲线图（n=50）

2.3 按《ISO15197-2013》判定标准，NOVA血糖仪的批内精密度和批间精密度结果见表4，该血糖仪的批内精密度和日间精密度符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》质量要求。

表4 强生NOVA便携式血糖仪批内与批间精密度

2.4 按《ISO15197-2013》判定标准，51台NOVA血糖仪中，51台均合格，生化分析仪测定结果与51台血糖仪测定结果的比较见表5。可得51台NOVA血糖仪与生化仪结果比对全部通过，符合质量要求。

表5 51台强生NOVA 便携式血糖仪与罗氏生化分析仪比对结果

2.5 通过OCD干式生化分析仪与ROCHE 生化分析仪血糖测定结果配对t检验，观察图3可得：两者结果相关性良好(r=0.999＞0.95)，但有显著性差异(P=0.000＜0.05)。

图2 两款血糖仪与ROCHE 生化分析仪的结果差值曲线图（n=50）

图3 两种生化分析仪测定结果比对曲线图（n=50）

3 讨论

3.1 本次试验通过观察血糖仪与ROCHE生化分析仪检测结果比对分析，可得：NOVA血糖仪通过比对，稳豪血糖仪有三组数据未通过比对。通过两款血糖仪与两种生化分析仪进行相关性回归分析、结果t检验和结果差值t检验，可得：两款血糖仪结果与两种生化仪结果均高度相关，与ROCHE生化分析仪结果有显著性差异，与OCD干式生化分析仪结果无显著差异，其中NOVA血糖仪与OCD干式生化分析仪结果一致性优于稳豪血糖仪。这与文献中生化检测血糖值比全血检测血糖值高约11%[6]的说法比较相符。可知这两款血糖仪结果都是血浆标定的(测试结果已经校正为血浆血糖值)，当血糖仪换算系数固定时，红细胞压积会影响测定结果，压积高结果会偏低，压积低结果会偏高。NOVA血糖仪能根据实际检测得到的血细胞压积(HCT：30%-60%)进行结果调整[7]。这可能是NOVA血糖分析仪正确度优于稳豪血糖仪的原因之一。

3.2 本次试验已知

(1)两种型号血糖仪与干式生化分析仪。此次参与实验的两台生化分析仪血糖测定项目均参加并已通过卫生部临检中心的实验室间质评活动，OCD干式生化分析仪使用SRM917己糖激酶方法定标溯源。(2)ROCHE生化分析仪(传统化学：已糖激酶法)与 OCD干式生化分析仪(干化学法：GOP-POD法)方法学明显不同。NOVA血糖仪和稳豪系血糖仪(酶电极法；氧化酶法)，血样中的血糖与血糖试纸中的特殊化学物质混合后，会产生微电流。电流由血糖仪测量转换成血糖结果。由数据得两种生化分析仪葡萄糖测定项目结果有显著性差异。分析原因可能是不同方法学检测导致结果差异。有文献指出，与湿生化相比，干式生化为临床提供快速、准确、稳定的结果，但部分结果比较存在显著性差异，但是高度相关[8]。这也是同一检测项目在不同方法学检测时采用不同参考区间的原因依据。在干式生化分析仪出现之前，传统湿生化已糖激酶法检测血糖一直作为葡萄糖耐量试验进行糖尿病诊断标准。也有文章指出葡萄糖氧化酶方法测定静脉血浆葡萄糖，是更为标准的检测方法[9]，但是实际临床因便捷、高效、用血量少等原因更依赖血糖仪的检测结果进行临床治疗[10]。因此，为临床提供更接近诊疗指标质量要求的血糖值是一项重要工作。血糖仪不仅要做到良好的质量控制工作[11]，尤其低值血糖数据需要与生化仪检测结果做好同步的数据支持[12]，定期的结果比对工作显得十分重要[13-14]。

3.3 此次收集全院血糖仪进行半年一次的结果比对，选取10例具有高、低水平的样本进行此次试验。这次实验符合国家卫生部对于POCT血糖仪的管理要求，我院的血糖仪目前采取统一品牌、统一型号的采购方式，且比对结果全部通过，有利于医院POCT血糖仪的规范化管理和质量控制。但是我院血糖仪分散各科室，前期使用人员未经统一规范化的检测操作培训、质量控制相关培训，也并未全部知悉所用血糖仪的检测方法学及其局限性解释(结果易受到麦芽糖、半乳糖、木糖等其他物质干扰[14])等，试剂、仪器、校准品的使用和管理和需要专门的管理，需要进一步加强便携式血糖仪的管理，建立相关规章制度、加强各项培训，这将是我院在此模块运行下一步需要做的工作。