足部穴位按摩护理0级糖尿病足患者有效性的系统评价

康艳楠， 杨学诗， 魏文彤， 杨 婷， 王瑞瑞， 卫玉齐， 张春梅， 刘彦慧

国际糖尿病联盟（international diabetes federation, IDF） 2019年报告显示[1]，全世界约有420万成年人（20～79岁）因糖尿病及其并发症而死亡。其中糖尿病足溃疡是最常见且最严重的并发症之一[2]，患者截肢风险显著增加[3]，导致家庭、经济与社会的严重负担[4]。依据Wagner分级，0级糖尿病足指患者具有发生足部溃疡的危险因素，但目前尚未发生[5]。早期干预是预防0级足病进展的关键措施[6]，中医特色护理如按摩、足浴、艾灸等逐渐被临床所认可[7]，其中足部穴位按摩运用一定按摩手法，作用于人体膝关节以下的足部经穴奇穴[8]，改善感觉及运动神经的传导，扩张足部血管、增加末梢血供，营养周围神经进而改善症状[9]。目前此类研究逐年增多，但研究质量、研究方法与结果各异。因此，本研究旨在对足部穴位按摩护理0级糖尿病足的相关文献进行系统评价，确定该方法的护理效果，为临床实践提供参考。

1 资料与方法

1.1 检索策略 计算机检索Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science、Ebsco、 中 国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WanFang Data）、维普期刊资源整合服务平台（VIP）和中国生物医学数据库（CBM），检索时间均从建库至2020年3月，同时追溯已发表相关系统评价、Meta分析，以获取未检索到的相关信息。中文检索词：糖尿病足/糖尿病高危足/早期糖尿病足/0级糖尿病足/糖尿病周围神经病变/糖尿病血管病变/消渴病弊症/消渴病弊病、足部按摩/足底按摩/穴位按摩/穴位按压/指压/点压。英文检索词：Foot Ulcer / Diabetic Foot / grade 0 diabetic foot/ early diabetic foot / diabetic peripheral neuropathy /diabetic angiopathy、Acupressure / Shiatsu / massage/ point massage / periauricular point massage。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 诊断标准 1）糖尿病诊断标准采用WHO（1999年）规定的糖尿病诊断标准[10]。2）糖尿病足诊断分期按照Wagner标准[5]。

1.2.2 纳入标准 1）研究类型。所有涉及足部穴位按摩护理0级糖尿病足的随机对照试验（RCT）或半随机对照试验（CCT）。2）研究对象。0级糖尿病足的患者，不限性别、年龄、国籍、种族、发病原因。3）干预措施。对照组应用常规护理（控制饮食、适当运动、健康教育、心理护理、遵医嘱注射胰岛素及口服降糖药等）；试验组在常规护理基础上增加足部穴位按摩联合或不联合其他中医护理操作技术（包括穴位贴敷、艾灸）。4）结局指标。 （1）主要结局指标：护理有效率=（显效数+有效数）/总样本量），根据《中药新药临床研究指导原则》和《消渴病中医分期辨证与疗效评定》标准制定[11]，显效（包括痊愈）患肢疼痛、麻木、感觉反应延缓症状完全消失，皮色及皮温转为正常或较前有明显改善；有效：上述症状不同程度好转，但仍有症状存在；无效：上述症状较前无缓解、无改善；踝肱比（ABI）。（2）次要结局指标：肌电图（NCV）；经皮氧分压（TcPO2）。

1.2.3 排除标准 1）重复发表、文献质量等级为C级或无法获取全文；2）干预措施叙述不完整；3）中、英文以外的其他语言的文献。

1.3 文献筛选与资料提取 由2名研究者独立进行文献筛选与资料提取并交叉核对，若遇分歧，则讨论解决或询问第3名研究者建议。提取资料包括：1）基本信息（题目、作者、发表时间）；2）试验组与对照组干预措施（选穴、按摩时间、频率、方式）、干预时间、结局指标等。

1.4 文献质量评价 2名研究者根据Cochrane Handbook（5.1.0）中推荐的质量评价标准[12]，对纳入的文献进行独立评价，包括7项：1）随机顺序的产生；2）对随机方案的分配隐藏；3）对研究对象及干预实施者采取盲法；4）对结局测评者采取盲法；5）结局指标数据的完整性（失访情况）；6）选择性报告研究结果的可能性；7）其他方面的偏倚来源。每项以“低风险”、“不清楚”和“高风险”进行评价。文献质量分为3个等级，完全满足标准者为A级，部分满足为B级，完全不满足为C级。如遇分歧，则讨论解决，或询问第3名研究者建议。

1.5 统计学方法 采用RevMan 5.3软件进行Meta分析，计数资料采用相对危险度（RR），连续性变量采用均数差（MD）或标准化均数差（SMD），均以95%可信区间（CI）表示。通过χ2检验判断异质性，若P＞0.1，I2＜50%，采用固定效应模型；若P＜0.1，I2＞50%，选择随机效应模型。若P＜0.1且无法判断异质性来源，或研究在内容、方法和结局指标方面差异较大，则仅进行描述性分析。使用敏感性分析评价结果的稳定性，使用漏斗图判断有无发表性偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过计算机检索与手工检索，共得到相关文献892篇，包括英文文献40篇，中文文献852篇，经过逐层筛选之后纳入10篇。具体检索及筛选流程见图1。

图1 检索及筛选流程图

2.2 纳入文献的基本特征 最终纳入10篇[13-22]研究，共计663例患者，试验组为334例，对照组为329例。其中刘艳红[15]为3臂试验，其余均为2臂试验。按照护理措施不同，分为四个亚组。A组：常规护理 VS 常规护理+足部穴位按摩；B组：常规护理 VS 常规护理+足部穴位按摩+中药足浴；C组：常规护理 VS 常规护理+足部穴位按摩+穴位贴敷；D组：常规护理 VS 常规护理+足部穴位按摩+艾灸。所有研究试验组和对照组之间基线资料差异无统计学意义(P＞0.05)。文献基本特征见表1。

表1 纳入文献的基本特征

2.3 文献质量评价 10篇研究[13-24]质量评价结果均为B级。有2篇研究[17,20]应用随机数字表法，有2篇[19,21]应用抽签法作为随机分组方法。由于足部穴位按摩的特殊性，本研究主要考虑对结局测评者施盲，虽有研究结局指标涉及踝肱比、肌电图以及经皮氧分压，由检验科完成客观性强，但10篇研究[13-24]均报告主观指标护理有效率。因此，无法判断对结局测评者施盲情况，均评价为“风险不清楚”。具体评价结果见表2。

表2 纳入文献的质量评价

2.4 Meta分析结果

2.4.1 护理有效率 有10篇文献，11项研究[13-22]进行了报告，其中A组3 项[13-15]，B组6 项[16-21]，C、D各1项[15,22]。研究间存在异质性（P=0.02，I2=54%），采用随机效应模型。结果显示试验组患者护理有效率显著高于对照者[RR=1.43，95%CI（1.25，1.63），P＜0.00001]。亚组分析显示：A组分析结果无统计学意义，B、C、D组分析结果均有统计学意义，见图2。偏倚性分析漏斗图呈现完全不对称分布，该结果受发表偏倚影响较大，见图3。

图2 试验组和对照组0级糖尿病足患者护理有效率的Meta分析

图3 纳入本部分11项研究的偏倚性分折

2.4.2 踝肱比（ABI） 报告了ABI的有5篇文献，8项研究[13-15,19-20]，其中A组2项[13-15]、B组2项[19-20]、D组1项研究[15]。研究间存在异质性（P=0.0004，I2=78%），采用随机效应模型，结果显示试验组可提高0级糖尿病足患者ABI[MD=0.22，95%CI（0.15,0.30），P＜0.00001]。亚组分析显示：A、B、D三组结果均有统计学意义，见图4。

图4 试验组和对照组0级糖尿病足患者踝肱比的Meta分析

2.5 敏感性分析

2.5.1 护理有效率 （1）A组：将纳入A组的3项研究[13-15]，考虑干预措施的实施、干预时间的差异，去除徐中芹等[13]的研究，此亚组各研究间无异质性（P=0.98，I2=0%），合并效应量与原结果无本质改变。（2）B组：对纳入B组的6项[16-21]去除最大样本量研究，各研究间亦无异质性（P=0.58，I2=0%）；逐个去除每项研究进行分析，亚组分析结果无本质改变。（3）综合分析：在去除A组徐中芹[13]研究的基础上，将C组谌静[22]研究去除，发现各研究间无异质性（P=0.54，I2=0%），Meta分析结果未发生本质性改变 [RR=1.32，95%CI（1.20,1.45），P＜ 0.00001]。综上可见，Meta分析受研究间异质性的影响较小，结果可信度较高，见图5。

图5 试验组和对照组0级糖尿病足患者护理有效率的敏感性分析

2.2.2 踝肱比（ABI） 1）A组：3项研究[13-15]从干预时间考虑，去除周凤娟的研究[14]，各研究亚组间无异质性（P=0.87，I2=0%），合并效应量结果无本质性改变。2）B组：任意去除2项研究[19-20]的1项，发现亚组分析结果没有改变。3）综合分析：在去除A组周凤娟研究的基础上，去除D组研究[15]，各研究间异质性降低（P=0.17，I2=40%），Meta分析结果也无本质改变[MD=0.21，95%CI（0.15,0.27），P＜ 0.00001]。综上所述，Meta分析结果的稳定性较好，可信度较高，见图6。

图6 试验组和对照组0级糖尿病足患者ABI的敏感性分析

2.6 描述性分析 本研究所提取的结局指标还包括肌电图（NCV）、经皮氧分压（TcPO2），由于涉及的原始研究数量较少，仅行描述性分析。3项研究[14,22]报告了患者肌电图变化，2项研究[14]发现，足部穴位按摩可显著提高神经传导速度，谌静等[22]研究认为，经过足部穴位按摩联合中药足浴干预后，患者感觉与运动正中神经、尺神经、腓肠神经传导速度显著高于对照组。李艳等[17]研究结果显示，14天的足部穴位按摩联合中药足浴干预，患者皮肤氧分压变化与对照组比较差异有统计学意义。

3 讨论

3.1 足部穴位按摩护理0级糖尿病足患者的疗效评价

3.1.1 护理有效率 通过刺激足部穴位，患者下肢发凉、麻木、疼痛症状可得到不同程度改善，足背动脉搏动增强，护理有效率显著提高[23]。本系统评价有11项研究[13-22]以此为评判标准，研究者多依据《中药新药临床研究指导原则》和《消渴病中医分期辩证与疗效评定》的标准[11]，判断0级糖尿病足患者的临床疗效。依据该标准，Meta分析结果显示足部穴位按摩可以提高护理有效率，但仅应用足部穴位按摩的疗效差强人意，且易受到按摩部位、频次与干预时间的影响。为确保其疗效，目前已有多项研究证实联合中药足浴护理的有效性，且亚组分析结果异质性小，差异亦有统计学意义。也可考虑联合穴位贴敷、艾灸等中医护理技术，但此类研究较少，对护理有效率的提高还需要进一步研究。还需要注意的是，该指标为复合型，易受到研究者与患者主观的影响，建议今后开展标准化研究，采用国际通用的结局指标标准，进一步确定临床疗效。

3.1.2 踝肱比（ABI） ABI是踝动脉收缩压与肱动脉收缩压的比值，可以有效反映下肢血压与血管状态[24]，ABI降低的患者足部溃疡发生率明显上升[25]。本研究结果显示，仅应用足部穴位按摩既可改善患者ABI，在此基础上联合中药足浴护理0级糖尿病足患者也有明显疗效。而联合艾灸进行护理的具体措施差异较大，需开展进一步的研究。目前足部穴位按摩干预3 月、6 月后均发现患者ABI明显改善[26]，联合中药足浴护理2月、3月后ABI显著提高[27-28]。但其长期干预效果还缺乏更多文献支持，提示有待探讨足部穴位按摩与联合足浴对改善ABI的长期效果的原始研究。

3.2 干预措施异质性来源分析 纳入的11 项研究[13-22]根据干预措施的不同进行亚组分析，依然具有异质性，究其原因是纳入研究的按摩部位、频次与时间等各不相同。足部穴位按摩的选穴大多为足三里、三阴交、涌泉穴，肾、膀胱及输卵管反射区，或配合八风、太溪等穴，肾上腺、十二指肠等反射区；每天按摩的次数有1次或2次的不同；每次按摩时间的指标有次数和分钟的不同，干预时间有14～90 天不等。而中药足浴的药方多有活血通络、祛瘀止痛之效，足浴时间多为20～30 min；但足浴范围从不超过踝关节至漫过足三里，药液量有300～4000 mL不等。除此之外艾灸与穴位贴敷也存在不同程度护理差异。建议采用多组对照方法，具体反应操作的差异性对护理效果的影响，以开展最为科学有效的临床护理。

3.3 研究的局限性 1）数据收集方法不够全面。纳入研究主要是已经发表的研究，缺少会议论文和灰色文献；主要阅读2种语言发表文献（英语和中文）；或同潜在纳入文献的作者联系后，仍不能提取需要的数据和重要信息，无法获取全文的研究最终没有被纳入到本研究。2）护理措施的指导意义不足。受到研究异质性的影响，且无法判断结局测评者施盲，本研究对制定具体、严瑾的护理临床干预方案指导意义有限。3）不同干预亚组的优劣无法判断。用亚组分析将干预措施进行分类，但不同干预措施之间缺少直接或间接的比较，暂不能直观判断不同干预措施的优劣。

足部穴位按摩或联合其他中医护理技术可提高0级糖尿病足患者护理有效率，改善患者踝肱比，有效预防或减缓糖尿病足的进展，且具有经济实惠、无毒副作用的优点。但目前临床干预措施标准不一，文献质量不高，期望开展大样本、多中心、且设计更加严谨科学的临床标准化研究，客观真实详细地报告结局，进而形成规范统一的护理方案，并采用直接比较与间接比较结合的方式具体分析足部穴位按摩联合不同中医护理技术的差异，为临床及社区开展护理预防或延缓糖尿病足进展提供参考依据。